Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ИПП 40 (Пантопразол Сандоз 40 мг)
40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразолум
ИПП 40 и Пантопразол Сандоз 40 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство ИПП 40 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ИПП 40
Как применять лекарство ИПП 40
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство ИПП 40
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ИПП 40 и для чего оно применяется

Лекарство ИПП 40 содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол — это селективный ингибитор протонной помпы, препарат, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Лекарство ИПП 40 применяется у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет для лечения:

рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызванного забросом кислого содержимого желудка в пищевод.

Лекарство ИПП 40 применяется у взрослых для лечения:

инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (так называемая эрадикация). Целью лечения является уничтожение бактерий и тем самым снижение риска рецидива язвенной болезни.
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся патологической избыточной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением препарата ИПП 40

Когда не следует применять препарат ИПП 40

если у пациента имеется аллергия на пантопразол или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Страница 1 из 7
Перед началом приёма препарата ИПП 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее диагностировались заболевания печени. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает ИПП 40 длительное время. При повышении активности ферментов необходимо прекратить приём препарата;
запасы витамина B₁₂ в организме пациента, длительно получающего пантопразол, снижены или существуют факторы риска нарушения его усвоения. Как и при применении всех препаратов, подавляющих выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может снижать всасывание витамина B₁₂;
пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), — необходимо проконсультироваться с врачом;
пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно более года, поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если он принимает кортикостероиды (препараты, повышающие риск его развития);
пациент принимает пантопразол более трёх месяцев, поскольку возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться ощущением усталости, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния;
пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А);
у пациента ранее была кожная реакция после применения препарата, схожего с ИПП 40 (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата ИПП 40. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если у пациента до начала приёма или после приёма препарата появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут указывать на другое, более тяжёлое заболевание:

непреднамеренное снижение массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью (может напоминать присутствие тёмных частиц, похожих на кофейную гущу);
наличие крови в кале (чёрный или дёгтеобразный стул);
затруднение при глотании;
бледность кожи и ощущение слабости (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжёлая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с незначительным увеличением частоты инфекционной диареи.

Врач может принять решение о проведении у пациента дополнительных исследований с целью исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, врач может рассмотреть возможность проведения дальнейших обследований.
Если пациент принимает ИПП 40 длительное время (более года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать его состояние здоровья. При каждом посещении необходимо сообщать врачу о любом новом и ранее не наблюдавшемся симптоме, а также об обстоятельствах его появления.

Дети
Страница 2 из 7
Применение препарата ИПП 40 у детей не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о его эффективности у пациентов в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата ИПП 40 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Препарат ИПП 40 может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу о приёме:

таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых опухолей), поскольку ИПП 40 может подавлять их правильное действие;
варфарина и фенпрокумона, влияющих на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование;
препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
метотрексата (препарат, применяемый при ревматоидном артрите, псориазе и раке). Если пациент получает метотрексат, врач может порекомендовать временно прекратить приём ИПП 40, поскольку пантопразол может повысить концентрацию метотрексата в крови;
флуоксамина (препарат, применяемый при лечении депрессии и других психических заболеваний); у пациентов, принимающих флуоксамин, врач может снизить дозу;
рифампицина (препарат, применяемый при лечении инфекций);
зверобоя ( Hypericum perforatum ), применяемого при лечении лёгкой депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол проникает в грудное молоко.
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат можно принимать только в том случае, если, по мнению врача, польза для пациентки превышает риск для плода или младенца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ИПП 40 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента появляются побочные эффекты в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ИПП 40 содержит краситель — кошенильную красную (Е 124) и натрий
Этот препарат содержит краситель кошенильную красную (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в кишечнорастворимой таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство ИПП 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, проглатывая целиком (не разжёвывая и не разделяя), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Страница 3 из 7
Взрослые и подростки в возрасте не менее 12 лет:
Лечение рефлюксного эзофагита
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 таблеток в сутки. Лечение рефлюксного эзофагита обычно продолжается от 4 до 8 недель. Врач точно определит, как долго следует принимать препарат.
Взрослые:
Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикация)
По одной таблетке два раза в сутки плюс два антибиотика (из числа амоксициллина, кларитромицина и метронидазола или тинидазола), которые принимают два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку препарата ИПП 40 следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать рекомендации врача и ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам прописанных антибиотиков. Лечение обычно продолжается от одной до двух недель.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Дозу можно удвоить после консультации с врачом. Врач точно определит, как долго следует принимать препарат. Лечение язвенной болезни желудка обычно продолжается от 4 до 8 недель, а язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной выработкой соляной кислоты
Рекомендуемая начальная доза — обычно две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до завтрака. Врач может в дальнейшем корректировать дозу препарата в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в сутки, их следует принимать два раза в день. Если врач рекомендовал более четырёх таблеток в сутки, пациент будет подробно проинформирован о том, когда следует прекратить приём препарата.
Нарушения функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, не следует применять препарат ИПП 40 для эрадикации Helicobacter pylori.
Нарушения функции печени
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (в продаже имеются таблетки ИПП 20).
Если у пациента умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, не следует применять препарат ИПП 40 для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей
Применение препарата ИПП 40 у детей данной возрастной группы не рекомендуется.
Приём препарата ИПП 40 в дозе, превышающей рекомендуемую
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата ИПП 40
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение приёма препарата ИПП 40
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Страница 4 из 7
Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных побочных действий необходимо немедленно прекратить
прием таблеток ИПП 40 и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редкие: могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже с резким ухудшением общего состояния здоровья, эрозии (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, полости рта/губ или половых органов, сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая форма кожного красного волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит, который может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные действия:

Частые (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек) — доброкачественные полипы желудка.
Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; ощущение наполненности и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение дискомфорта; сыпь на коже; экзема; эрозии; зуд; ощущение слабости, утомления или общее плохое самочувствие; нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек) — нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек) — дезориентация.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых эти симптомы уже наблюдались в прошлом); ощущение покалывания, жжения, онемения или пощипывания; сыпь, которой могут сопутствовать боли в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек) — повышение активности печеночных ферментов.

Страница 5 из 7

Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек) — повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови, резкое снижение числа гранулоцитов (белых кровяных телец) в крови с повышением высокой температуры.
Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек) — снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более легкому, чем обычно, образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может стать причиной более частых инфекций; неправильное снижение числа как белых, так и красных кровяных телец и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИПП 40

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ИПП 40
Действующим веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: натрия карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат кальция.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа желтый (Е 172), кармин (Е 124), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.
Как выглядит лекарство ИПП 40 и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки ИПП 40 — желтого цвета, овальные (с покрытием специальной оболочкой), приблизительными размерами 11,7 × 6,0 мм. Доступны в блистерах (30, 60 или 90 таблеток).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нидерланды
Страница 6 из 7
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Германия
Lek Spółka Akcyjna, ул. Доманевска 50 c, 02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримлини 2 D, 9220 Лендава, Словения
Sandoz S.R.L., ул. Ливенени, 7A, 540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Lek S.A, ул. Подлипе 16, 95-010 Стрыков, Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 33658
Номер разрешения на параллельный импорт: 275/21
Страница 7 из 7

Ипп 40