ІПП 20

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІПП 20, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ІПП 20 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІПП 20
3. Як застосовувати лікарський засіб ІПП 20
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ІПП 20
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІПП 20 і для чого його застосовують

ІПП 20 містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи — засобом, що зменшує кількість соляної кислоти, яку виробляє шлунок. Його застосовують у лікуванні захворювань шлунка та кишечника, спричинених соляною кислотою.
Лікарський засіб ІПП 20 застосовують у дорослих та підлітків віком не менше 12 років:
для лікування симптомів (таких як печія, кисле відрижування, біль під час ковтання), пов’язаних із шлунково-стравохідним рефлюксом, спричиненим поверненням кислого вмісту шлунка в стравохід;
для тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запалення слизової оболонки стравоходу із поверненням кислого вмісту шлунка в стравохід) та запобігання його рецидивам.
Лікарський засіб ІПП 20 застосовують у дорослих:
для профілактики виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ІПП 20

Коли не застосовувати лік ІПП 20
якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку ІПП 20 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
коли-небудь у минулому діагностували захворювання печінки. Лікар буде частіше контролювати
активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає лік ІПП 20 тривалий час.
Якщо ця активність зросте, слід припинити застосування ліку.
пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і отримує ІПП 20, оскільки це збільшує ризик
шлунково-кишкових ускладнень. Рівень ризику оцінює лікар на основі індивідуальних
чинників ризику, таких як вік пацієнта (65 років або більше), коли-небудь у минулому
перенесена хвороба шлунково-дванадцятипалої виразки або кровотеча з травного каналу.
запаси вітаміну В12 в організмі пацієнта, який тривалий час лікується пантопразолом, зменшені
або існують чинники ризику для зниженого її засвоєння. Як і у разі всіх ліків, що інгібують утворення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити
всмоктування вітаміну В12. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• надзвичайно сильна втома або відчуття виснаження,
• відчуття оніміння та поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,
• слабкість м’язів,
• порушення зору,
• проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
  пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за порадою.
  пацієнт приймає інгібітор протонної помпи (такий як пантопразол), особливо більше року, оскільки може незначно збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястка та хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо пацієнта попередили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
  пацієнт приймає лік ІПП 20 більше трьох місяців, оскільки існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореною роботою серця. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
  пацієнт має пройти специфічне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
  пацієнт коли-небудь у минулому мав шкірну реакцію після застосування ліку, подібного до ліку ІПП 20 (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку ІПП 20. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних симптомів перед початком застосування або після прийому ліку, необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки вони можуть вказувати на інше, серйозніше захворювання:

• ненамагана втрата маси тіла,
• блювота, особливо повторювана,
• кривава блювота (що може виглядати як наявність темних крихт, схожих на каву, у блювотних масах),
• наявність крові в калі (чорний або дьогтястий стілець),
• труднощі з ковтанням,
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у шлунку,
• важка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.
• у зв’язку з лікуванням пантопразолом повідомляли про виникнення тяжких шкірних побічних ефектів, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та еритема мультиформна. Необхідно припинити застосування пантопразолу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними побічними ефектами, описаними в розділі 4.
  Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки його діагностики. Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, лікар розгляне можливість проведення додаткових досліджень.
  Якщо пацієнт приймає ІПП 20 тривалий час (більше року), лікар, найімовірніше, буде регулярно контролювати стан його здоров’я. Під час кожного візиту слід повідомляти лікареві про будь-який новий і раніше не спостеріганий симптом та обставини його виникнення.
  Діти
  Не рекомендується застосовувати лік ІПП 20 у дітей, оскільки немає даних щодо його ефективності у пацієнтів віком до 12 років.
  Лік ІПП 20 та інші ліки
  Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
  Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві про прийом:
  ліків, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (лік, що застосовується для лікування певних онкологічних захворювань), оскільки ІПП 20 може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
  варфарину та фенпрокумону, що впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові дослідження.
  ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атазанавір;
  метотрексату (лік, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку).
  Якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може рекомендувати тимчасово припинити прийом ліку ІПП 20, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові;
  флуоксаміну (лік, що застосовується для лікування депресії та інших психічних захворювань); у пацієнтів, що приймають флуоксамін, лікар може зменшити дозу;
  ріфампіцину (лік, що застосовується для лікування інфекцій);
  зілля звіробою ( Hypericum perforatum ), що застосовується для лікування легких форм депресії.
  Перед прийомом ліку ІПП 20 слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканнабінолу — THC).
  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
  Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Є повідомлення про проникнення пантопразолу до грудного молока.
  Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
  Лік можна приймати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від його застосування для пацієнтки переважає над ризиком для плода або немовляти.
  Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
  Лік ІПП 20 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти у вигляді запаморочення або порушень зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
  Лік ІПП 20 містить барвник та натрій
  Цей лік містить барвник кармін (E124), який може викликати алергічні реакції.
  Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці для кишкового випуску, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб ІПП 20

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі, ковтати цілими (не жувати і не ділити), запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком не менше 12 років
Лікування симптомів шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, печія, кисле підтікання, біль під час
ковтання)
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Така доза зазвичай призводить до зникнення симптомів
протягом 2–4 тижнів, а найпізніше — після наступних 4 тижнів. Лікар повідомить, як довго слід
приймати лікарський засіб. Після зникнення симптомів можливі рецидиви можна контролювати, приймаючи за необхідності одну таблетку на добу.
Тривале лікування з метою запобігання рецидивам симптомів рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Якщо симптоми повертаються, лікар може подвоїти дозу
лікарського засобу. У такому випадку можна застосувати таблетки ІПП 40, приймаючи одну на добу. Після зникнення
запального стану можна повернутися до прийому однієї таблетки лікарського засобу ІПП 20 на добу.
Дорослі
Профілактика виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне
застосування НПЗП
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу.
Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, він не повинен приймати більше ніж одну
таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей
Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу ІПП 20
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому лікарського засобу ІПП 20
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
таблетку в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу ІПП 20
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів слід негайно припинити
прийом таблеток ІПП 20 і негайно звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк
язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний
набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже
швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.
Тяжкі шкірні ураження (частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних
даних): Пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів:

• утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров’я, ерозії (з незначним кровотечінням) у області очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівнів певних видів білих кров’яних тілець або печінкових ферментів
• червоні, невипуклі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центральній частині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) та підвищена чутливість до світла.

Інші тяжкі стани (частота невідома): жовтяниця шкіри або склери очей (тяжке
ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді
з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке
може прогресувати до ниркової недостатності).
Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
легкі поліпи шлунка.
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; відчуття переповнення та метеоризм (гази);
запор; сухість у ротовій порожнині; біль у животі та відчуття дискомфорту; висипання на шкірі; висип;
ерозії; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну,
перелом у ділянці стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; набряк
кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
дезорієнтація.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми вже були в минулому);
відчуття поколювання, колючості, оніміння, печіння або поколювання; висипання, якому може
супроводжувати біль у суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.
Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
підвищення активності печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
підвищення концентрації білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження
кількості гранулоцитів (білих кров’яних тілець) у крові, що супроводжується високою лихоманкою.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або легкого утворення синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може спричинити частіші інфекції; неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських
засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік ІПП 20

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати лік ІПП 20 після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття посудини з HDPE.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ІПП 20
Діючою речовиною ліків є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу
(у вигляді пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: натрію карбонат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А),
гіпролоза (тип EXF), кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е104), оксид заліза жовтий (Е172), червоний «Кошеніль» (Е124), кополімер метакрилової кислоти та етилакрілату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.
Як виглядають ліки ІПП 20 та що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки ІПП 20 — жовті, овальні (зі спеціальною оболонкою), приблизні розміри —
8,9 x 4,6 мм. Доступні у блістерах (28, 56, 84 та 168 таблеток) або флаконах (28 та 56 таблеток).
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Лендава, Словенія
Sandoz S.R.L.
вул. Лівезені, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в інших
країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00