Ипп 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

IPP 20, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат IPP 20 и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением IPP 20
3. Как применять препарат IPP 20
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат IPP 20
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат IPP 20 и для чего он применяется

IPP 20 содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонного насоса, препаратом, уменьшающим количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Препарат IPP 20 применяется у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет:
для лечения симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальным рефлюксом, вызванным забросом кислого содержимого желудка в пищевод;
для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления слизистой оболочки пищевода, вызванного забросом кислого желудочного содержимого в пищевод) и профилактики его рецидивов.
Препарат IPP 20 применяется у взрослых:
для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванной применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется постоянная терапия НПВП.

2. Важная информация перед применением лекарства IPP 20

Когда не применять лекарство IPP 20
если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства IPP 20 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее уже диагностировались заболевания печени. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает лекарство IPP 20 длительное время. Если активность ферментов повысится, необходимо прекратить приём препарата.
пациент постоянно принимает НПВП и получает IPP 20, поскольку возрастает риск желудочно-кишечных осложнений. Степень риска врач оценивает на основе индивидуальных факторов, таких как возраст пациента (65 лет и старше), ранее перенесённые язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
запасы витамина B₁₂ в организме пациента, длительно принимающего пантопразол, снижены, или существуют факторы риска нарушения его усвоения. Как и при применении всех препаратов, подавляющих выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,
• ощущение онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка, язвы во рту,
• ослабление мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, должен обратиться к врачу за консультацией.
пациент принимает ингибитор протонной помпы (например, пантопразол), особенно более года, поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если пациенту было сообщено, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов).
пациент принимает лекарство IPP 20 более трёх месяцев, поскольку возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).
пациент ранее уже имел кожную реакцию после применения препарата, схожего с IPP 20 (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма лекарства IPP 20. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов до начала приёма или после приёма лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут указывать на другое, более тяжёлое заболевание:

• непреднамеренная потеря массы тела,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• рвота с кровью (что может выглядеть как наличие тёмных частиц, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах),
• наличие крови в кале (чёрный или дёгтеобразный стул),
• затруднения при глотании,
• бледность кожи и чувство слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в желудке,
• тяжёлая и (или) стойкая диарея, поскольку применение этого лекарства связано с незначительным увеличением частоты инфекционной диареи.

В связи с лечением пантопразолом отмечались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и многоформная эритема. Необходимо прекратить приём пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в пункте 4.
Врач может принять решение о проведении у пациента определённых обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол снимает симптомы рака и может привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, врач рассмотрит возможность проведения дополнительных обследований.
Если пациент принимает IPP 20 длительное время (более года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать его состояние здоровья. На каждом приёме необходимо сообщать врачу о любом новом и ранее не наблюдавшемся симптоме и обстоятельствах его появления.

Дети
Не рекомендуется применение лекарства IPP 20 у детей, поскольку отсутствуют данные о его эффективности у пациентов в возрасте младше 12 лет.

IPP 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу о приёме:
препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), или эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака), поскольку IPP 20 может подавить правильное действие этих и других лекарств;
варфарина и фенпрокумона, влияющих на свёртываемость крови. Могут потребоваться дополнительные анализы.
препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
метотрексата (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если пациент получает метотрексат, врач может порекомендовать временно прекратить приём IPP 20, поскольку пантопразол может повысить концентрацию метотрексата в крови;
флуоксамина (препарат, применяемый при лечении депрессии и других психических заболеваний); у пациентов, принимающих флуоксамин, врач может снизить дозу;
рифампицина (препарат, применяемый при лечении инфекций);
растения зверобоя ( Hypericum perforatum ), применяемого при лечении лёгкой депрессии.

Перед приёмом лекарства IPP 20 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента предстоит специфическое исследование мочи (на наличие тетрагидроканнабинола — ТГК).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Имеются сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство можно принимать только в том случае, если, по мнению врача, польза для пациентки превышает риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство IPP 20 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента появляются побочные эффекты в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

IPP 20 содержит краситель и натрий
Этот препарат содержит краситель красный кошениль (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в кишечнорастворимой таблетке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство ИПП 20

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, проглатывая целиком (не разжёвывая и не делая пополам), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте не моложе 12 лет
Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (т.е. изжога, кислая отрыжка, боль при глотании)
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Такая доза обычно приводит к исчезновению симптомов
в течение 2–4 недель, а в крайнем случае — в течение следующих 4 недель. Врач сообщит, как долго следует
принимать препарат. После исчезновения симптомов возможные рецидивы можно контролировать, принимая при необходимости одну таблетку в сутки.
Длительное лечение с целью профилактики рецидивов симптомов рефлюкс-эзофагита
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Если симптомы возвращаются, врач может удвоить дозу
препарата. В таком случае можно применять таблетки ИПП 40, по одной таблетке в сутки. После исчезновения
воспалительного процесса можно вернуться к приёму одной таблетки ИПП 20 в сутки.
Взрослые
Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянный
приём НПВП
Обычно назначают по одной таблетке в сутки.
Нарушения функции печени
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени, он не должен принимать более одной
таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей
Не рекомендуется применять эти таблетки у детей в возрасте младше 12 лет.
Превышение рекомендованной дозы ИПП 20
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата ИПП 20
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую таблетку нужно принять
в обычное время.
Прекращение приёма препарата ИПП 20
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных побочных действий необходимо прекратить
прием таблеток ИПП 20 и немедленно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (редкие: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): отек
языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический
отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с очень
быстрым сердцебиением и сильным потоотделением.
Тяжелые кожные изменения (частота неизвестна: не может быть определена на основании доступных
данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:

• появление пузырей на коже с резким ухудшением общего состояния здоровья, эрозии (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, ротовой полости/губ или половых органов, либо повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов
• красные, невозвышенные, бляшечные или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) и повышенная чувствительность к свету.

Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтуха кожи или склер глаз (тяжелое
повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда
с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит, который
может прогрессировать до почечной недостаточности).
Другие побочные действия:
Частые (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)
доброкачественные полипы желудка.
Нечастые (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; ощущение переполнения и вздутие (газы);
запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение дискомфорта; сыпь на коже; высыпания;
эрозии; зуд; чувство слабости, истощения или общее плохое самочувствие; нарушения сна,
перелом в области бедра, запястья или позвоночника.
Редкие (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)
дезориентация.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых эти симптомы уже наблюдались ранее);
ощущение покалывания, укола, онемения, жжения или покалывания; сыпь, которая может
сопровождаться болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови:
Нечастые (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
повышение активности печеночных ферментов.
Редкие (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; внезапное снижение
количества гранулоцитов (белых кровяных телец) в крови с высокой лихорадкой.
Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)
снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более легкому, чем обычно, образованию синяков; снижение количества лейкоцитов, что может стать причиной более частых инфекций; неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)
снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИПП 20

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство ИПП 20 после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять лекарство ИПП 20 по истечении 6 месяцев после первого вскрытия флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ИПП 20
Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола
(в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А),
гипролоза (тип EXF), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат кальция.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172), карминовая красная (Е124), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.
Как выглядит лекарственное средство ИПП 20 и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки ИПП 20 — желтые, овальные (с покрытием специальной оболочкой), приблизительными размерами
8,9 x 4,6 мм. Доступны в блистерах (28, 56, 84 и 168 таблеток) или флаконах (28 и 56 таблеток).
Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Лендава, Словения
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Стрыков, Польша
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других
странах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00