Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IPP 20, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è IPP 20 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere IPP 20
Come prendere IPP 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IPP 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IPP 20 e a cosa serve

IPP 20 contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino causate dall’acido cloridrico.
IPP 20 è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
per il trattamento dei sintomi (come bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati al reflusso gastroesofageo causato dal rigurgito del contenuto acido dello stomaco nell’esofago;
per il trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione della mucosa esofagea causata dal rigurgito del contenuto acido dello stomaco nell’esofago) e per prevenirne le recidive.
IPP 20 è indicato negli adulti:
per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dall’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) nei pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale IPP 20

Quando non utilizzare il medicinale IPP 20
se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale IPP 20, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se:
il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato è stata
diagnosticata al paziente una malattia del fegato. Il medico controllerà più frequentemente
l’attività degli enzimi epatici, specialmente se il paziente assume IPP 20 per un periodo prolungato.
Se questa attività dovesse aumentare, è necessario interrompere il trattamento.
il paziente assume regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e riceve IPP 20, poiché
ciò aumenta il rischio di complicanze gastrointestinali. Il medico valuterà il livello di rischio in base a
fattori individuali come l’età del paziente (65 anni o più), precedenti ulcere gastriche o duodenali o
emorragie gastrointestinali.
le riserve di vitamina B12 nell’organismo del paziente trattato a lungo con pantoprazolo sono ridotte
o esistono fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina. Come per tutti i farmaci che
inibiscono la produzione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento
della vitamina B12. È necessario contattare il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi, che
potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B12:

stanchezza o mancanza di energia eccezionalmente intensa,
sensazione di intorpidimento e formicolio,
dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
debolezza muscolare,
disturbi visivi,
problemi di memoria, disorientamento, depressione.
il paziente assume inibitori della proteasi dell’HIV, come l’atazanavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo: in questo caso, è necessario consultare il medico.
il paziente assume un inibitore della pompa protonica (come il pantoprazolo), specialmente per un periodo superiore all’anno, poiché potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture di anca, polso e colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se è stato informato di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio, se assume farmaci steroidei).
il paziente assume IPP 20 da più di tre mesi, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione della concentrazione di cromogranina A).
il paziente ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un farmaco simile a IPP 20 (riduttore della produzione di acido cloridrico nello stomaco).

Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve
informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
con IPP 20. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come il dolore articolare.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi prima o dopo l’assunzione del medicinale, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare una malattia più grave:

perdita involontaria di peso,
vomito, specialmente se ricorrente,
vomito con sangue (che può apparire come granelli scuri simili al caffè nei vomiti),
presenza di sangue nelle feci (feci nere o catramose),
difficoltà di deglutizione,
pallore cutaneo e sensazione di debolezza (anemia),
dolore toracico,
dolore gastrico,
diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva.
durante il trattamento con pantoprazolo sono stati segnalati gravi effetti indesiderati cutanei, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere il pantoprazolo e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno dei sintomi associati a questi gravi effetti indesiderati cutanei descritti al punto 4.
Il medico potrebbe decidere di effettuare alcuni esami per escludere una malattia tumorale, poiché il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e potrebbe ritardare la sua diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, il medico valuterà la necessità di ulteriori accertamenti.
Se il paziente assume IPP 20 per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari sullo stato di salute. Ad ogni visita, è necessario segnalare al medico qualsiasi nuovo sintomo o evento non osservato in precedenza.
Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale IPP 20 nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia in pazienti di età inferiore ai 12 anni.
IPP 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto, è necessario informare il medico se si assume:
farmaci come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori), poiché IPP 20 potrebbe inibire l’effetto corretto di questi e di altri medicinali;
warfarin e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbero essere necessari ulteriori esami.
farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori).
Se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente IPP 20, poiché il pantoprazolo potrebbe aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
fluvoxamina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); nei pazienti che assumono fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose;
rifampicina (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni);
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzata nel trattamento della depressione lieve.
Prima di assumere IPP 20, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (ricerca del tetraidrocannabinolo - THC).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di passaggio del pantoprazolo nel latte materno.
Se una donna è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere assunto solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la paziente supera il rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
IPP 20 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi visivi, non deve guidare né utilizzare macchinari.
IPP 20 contiene un colorante e sodio
Questo medicinale contiene il colorante rosso carminio (E124), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale IPP 20

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima del pasto, inghiottite intere (senza masticare o
spezzare), con una piccola quantità d'acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)
Solitamente si assume una compressa al giorno. Questa dose generalmente determina la scomparsa dei sintomi
entro 2-4 settimane, al più tardi entro ulteriori 4 settimane. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Dopo la scomparsa dei sintomi, eventuali recidive possono essere controllate assumendo, se necessario, una compressa al giorno.
Trattamento a lungo termine per prevenire le recidive dell'esofagite da reflusso
Solitamente si assume una compressa al giorno. Se i sintomi ricompaiono, il medico può raddoppiare il dosaggio
del medicinale. In tal caso, si può assumere la compressa IPP 40, una volta al giorno. Dopo la scomparsa dell'infiammazione, si può tornare all'assunzione di 1 compressa di IPP 20 al giorno.
Adulti
Prevenzione dell'insorgenza di ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che necessitano di un trattamento continuo con FANS
Solitamente si assume una compressa al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, non deve assumere più di una
compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso di queste compresse nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IPP 20
È necessario contattare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza dell'assunzione di IPP 20
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la compressa successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con IPP 20
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse IPP 20 e rivolgersi senza indugio al medico o al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:
Reazioni allergiche gravi ( raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): gonfiore
della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema
(angioedema di Quincke/angioedema vascolare), vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e sudorazione accentuata.
Gravi alterazioni cutanee ( frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi:

comparsa di vesciche sulla pelle con rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) negli occhi, nel naso, nella bocca/labbra o negli organi genitali oppure ipersensibilità cutanea/eruzione, in particolare nelle zone di pelle esposte alla luce/sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in alcuni tipi di globuli bianchi o degli enzimi epatici
macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
eruzione estesa, febbre alta, linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) e fotosensibilità.

Altri gravi disturbi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite che può evolvere verso insufficienza renale).
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
polipi gastrici lievi.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
cefalea; vertigini; diarrea; nausea; vomito; sensazione di pienezza e meteorismo (gas);
costipazione; secchezza della bocca; dolore addominale e sensazione di disagio; eruzione cutanea; eruzione;
erosioni; prurito; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, frattura all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
disturbi o perdita totale del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata;
orticaria; dolore articolare; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
disorientamento.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con precedenti episodi di tali sintomi);
sensazione di formicolio, punture, pizzicore, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.
Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida diminuzione del numero di granulociti (globuli bianchi) nel sangue, con comparsa di febbre elevata.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
diminuzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamento o comparsa più facile del solito di ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare infezioni più frequenti; riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
diminuzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale IPP 20

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale IPP 20 dopo 6 mesi dall’apertura iniziale del contenitore in HDPE.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IPP 20
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo
(in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A),
idrossiprollosa (tipo EXF), silice colloidale anidra, stearato di calcio.
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E172), rosso carminio (E124), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile.
Aspetto del medicinale IPP 20 e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti IPP 20 sono gialle, ovali (rivestite con un'apposita pellicola), di dimensioni approssimative di 8,9 x 4,6 mm. Sono disponibili in blister (28, 56, 84 e 168 compresse) oppure in flaconi (28 e 56 compresse).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttori
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Slovenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures, Romania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi registrati negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00


Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 02/2025

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