IPP 20

Prospecto: Información para el paciente

IPP 20, 20 mg, comprimidos de liberación modificada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es IPP 20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar IPP 20
3. Cómo tomar IPP 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IPP 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IPP 20 y para qué se utiliza

IPP 20 contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino provocadas por el ácido clorhídrico.
IPP 20 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años:
para el tratamiento de los síntomas (como acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados con el reflujo gastroesofágico causado por el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago;
para el tratamiento prolongado de la esofagitis por reflujo (inflamación de la mucosa esofágica debido al retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago) y para prevenir sus recurrencias.
IPP 20 se utiliza en adultos:
para prevenir la aparición de úlceras gástricas y duodenales provocadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que requieren tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IPP 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IPP 20
si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento IPP 20, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:
el paciente padece enfermedad hepática grave. Debe informar al médico si el paciente ha padecido alguna vez
enfermedad hepática. El médico controlará con mayor frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma el medicamento IPP 20 durante un período prolongado.
Si esta actividad aumenta, debe interrumpirse la administración del medicamento.
el paciente debe tomar de forma continua medicamentos del grupo de los AINE y recibe IPP 20, ya que aumenta el riesgo de complicaciones gastrointestinales. El médico evaluará la magnitud del riesgo en función de factores individuales, como la edad del paciente (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia gastrointestinal.
los niveles de vitamina B₁₂ en el organismo del paciente tratado durante mucho tiempo con pantoprazol están disminuidos o existen factores de riesgo para una absorción reducida de esta vitamina. Al igual que con todos los medicamentos que inhiben la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B₁₂. Debe ponerse en contacto con el médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B₁₂:

• fatiga extremadamente intensa o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la cavidad bucal,
• debilidad muscular,
• trastornos visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
  el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico.
  el paciente toma un inhibidor de la bomba de protones (como el pantoprazol), especialmente durante más de un año, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si se le ha informado de que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos del grupo de los esteroides).
  el paciente toma el medicamento IPP 20 durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
  el paciente debe someterse a una prueba específica de sangre (medición de la concentración de cromogranina A).
  el paciente ha tenido alguna vez en el pasado una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al medicamento IPP 20 (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 20. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas antes de comenzar o después de tomar el medicamento, debe informar inmediatamente al médico, ya que podrían indicar una enfermedad diferente y más grave:

• pérdida involuntaria de peso,
• vómitos, especialmente recurrentes,
• vómitos con sangre (que pueden parecerse a granos oscuros de café en el vómito),
• presencia de sangre en las heces (heces negras o alquitranadas),
• dificultad para tragar,
• palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor de estómago,
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• durante el tratamiento con pantoprazol se han notificado efectos adversos cutáneos graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la erupción eritematosa multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los síntomas relacionados con estos efectos adversos cutáneos graves descritos en el apartado 4.
  El médico puede decidir realizar al paciente determinadas pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, el médico considerará realizar más pruebas.
  Si el paciente toma IPP 20 durante mucho tiempo (más de un año), el médico probablemente realizará controles periódicos de su estado de salud. Durante cada visita, debe informar al médico de cualquier síntoma nuevo o inusual y de las circunstancias en que apareció.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento IPP 20 en niños, ya que no existen datos sobre su eficacia en pacientes menores de 12 años.

IPP 20 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluidos los que se obtienen sin receta.
El pantoprazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si se está tomando:
medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que IPP 20 puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Pueden ser necesarias pruebas adicionales.
medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como atazanavir;
metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).
Si el paciente recibe metotrexato, el médico puede recomendar suspender temporalmente el medicamento IPP 20, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión y otros trastornos mentales); en pacientes que toman fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis administrada;
rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) utilizada para tratar la depresión leve.

Antes de tomar el medicamento IPP 20, debe consultar con el médico si el paciente debe someterse a una prueba específica de orina (para detectar tetrahidrocannabinol - THC).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Hay informes de que el pantoprazol pasa a la leche materna.
Si la mujer está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo debe tomarse si, según criterio del médico, el beneficio esperado para la paciente supera el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento IPP 20 no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento IPP 20 contiene colorante y sodio
Este medicamento contiene el colorante rojo cochinilla (E124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido entérico, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento IPP 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Modo de administración
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragándolas enteras (sin masticar ni partir),
acompañadas de un poco de agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad
Tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico (es decir, acidez, eructos ácidos, dolor al tragar)
Normalmente se recomienda una tableta al día. Esta dosis suele hacer que los síntomas desaparezcan
en un plazo de 2 a 4 semanas, y como muy tarde tras 4 semanas adicionales. El médico indicará
el tiempo durante el cual debe continuar el tratamiento. Una vez desaparecidos los síntomas,
posibles recidivas pueden controlarse tomando, si fuera necesario, una tableta al día.
Tratamiento prolongado para prevenir la reaparición de los síntomas de la esofagitis por reflujo
Normalmente se recomienda una tableta al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede duplicar
la dosis del medicamento. En tal caso, se pueden utilizar las tabletas IPP 40, tomando una al día.
Una vez desaparecida la inflamación, puede volverse a la toma de 1 tableta diaria del medicamento IPP 20.
Adultos
Prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE
Normalmente se recomienda una tableta al día.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática, no debe tomar más de una
tableta de 20 mg al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de estas tabletas en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento IPP 20
Debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma del medicamento IPP 20
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento IPP 20
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico
o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse
inmediatamente la toma de los comprimidos IPP 20 y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves ( raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón
de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema
alérgico facial (edema de angioedema de Quincke), mareos intensos con latidos cardíacos muy
rápidos y sudoración abundante.
Alteraciones cutáneas graves ( frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): El paciente puede notar uno o varios de los siguientes síntomas:

• formación de ampollas en la piel con empeoramiento repentino del estado general de salud, erosiones (con ligero sangrado) en los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o órganos genitales, o sensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, debajo de los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta, hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) y sensibilidad a la luz.

Otros estados graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave, que puede progresar hasta insuficiencia renal).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión abdominal (gases);
estreñimiento; sequedad en la boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; eccema;
erosiones; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fractura en cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
alteraciones o pérdida total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente);
sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados en análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en sangre, con aparición de fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición más fácil de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar IPP 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
No utilizar IPP 20 después de 6 meses desde la primera apertura del envase de HDPE.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IPP 20
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxiprolina (tipo EXF), sílice coloidal anhidra, estearato cálcico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), carmín de cochinilla (E124), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.
Aspecto del medicamento IPP 20 y contenido del envase
Los comprimidos entéricos IPP 20 son amarillos, ovalados (recubiertos con una capa especial), con unas dimensiones aproximadas de 8,9 x 4,6 mm. Se presentan en blísters (28, 56, 84 y 168 comprimidos) o en frascos (28 y 56 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures, Rumanía
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo, dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00