Позаконазол Ауровітас

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Позаконазол Ауровітас, 40 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Posaconazolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Позаконазол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Позаконазол Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Позаконазол Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить активну речовину позаконазол, яка належить до групи
протигрибкових засобів. Цей засіб застосовують для профілактики та лікування багатьох видів інфекцій,
спричинених грибами.
Засіб діє шляхом убивання або пригнічення росту певних видів грибів, які можуть викликати інфекції у людей.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас може застосовуватися у дорослих для лікування нижчезазначених
грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові засоби не діють або їх не можна продовжувати застосовувати:

• інфекцій, спричинених видами грибів роду Aspergillus, якщо не відбулося поліпшення стану після лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або якщо було необхідно припинити застосування цих засобів;
• інфекцій, спричинених грибами роду Fusarium, якщо не відбулося поліпшення стану після лікування амфотерицином В або якщо було необхідно припинити застосування амфотерицину В;
• інфекцій, спричинених грибами, що викликають такі захворювання, як хромобластомікоз і мадуромікоз (міцетома), якщо не відбулося поліпшення стану після лікування ітраконазолом або якщо було необхідно припинити застосування ітраконазолу;
• інфекцій, спричинених грибами роду Coccidioides, якщо не відбулося поліпшення стану після лікування амфотерицином В, ітраконазолом або флуконазолом або якщо було необхідно припинити застосування цих засобів;
• інфекцій порожнини рота та горла, що не лікувалися раніше (так звана «молочниця»), спричинених грибами Candida.

Цей засіб також може застосовуватися профілактично для запобігання грибковим інфекціям у дорослих, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів із ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії, що застосовується при «гострому мієлобластному лейкозі» (англ. acute myelogenous leukaemia, AML) або «мієлодиспластичному синдромі» (англ. myelodysplastic syndromes, MDS);
• у пацієнтів, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах після трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (англ. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Позаконазол Ауровітас

Коли не приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин або будь-які ліки, що містять «алкалоїди споришів», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статини», такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоксаксом або доза венетоксаксу поступово збільшується в рамках терапії хронічної лімфатичної лейкемії (англ. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).

Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Ауровітас слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Додаткову інформацію з цього приводу, зокрема щодо інших ліків, що можуть взаємодіяти з лікарським засобом Позаконазол Ауровітас, наведено нижче в розділі «Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас та інші ліки».
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта виникла алергійна реакція на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• якщо у пацієнта зараз є або були в минулому захворювання печінки. Під час прийому цього лікарського засобу може бути необхідно проводити аналізи крові.
• якщо у пацієнта є тяжка діарея або сильна блювота, що можуть зменшити ефективність дії цього лікарського засобу.
• якщо у пацієнта в ЕКГ-записі виявлені порушення серцевого ритму, які вказують на подовження інтервалу QTc.
• якщо у пацієнта діагностовано ослаблення серцевого м’яза або серцеву недостатність.
• якщо у пацієнта виявлено значне уповільнення серцевої діяльності.
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму.
• якщо у пацієнта є неправильні зміни рівня калію, магнію або кальцію в крові.
• якщо пацієнт приймає вінкрістин, вінбластин та інші «алкалоїди барвінку» (ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань).
• якщо пацієнт приймає венетоксакс (ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри захисним одягом та використовувати крем від сонця з високим фактором захисту від сонця (англ. Sun Protection Factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання (англ. Ultraviolet, UV).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед прийомом лікарського засобу Позаконазол Ауровітас слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас виникла тяжка діарея або сильна блювота, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри через можливість зниження ефективності лікарського засобу. Додаткову інформацію з цього приводу наведено в розділі 4.
Діти
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці 17 років і молодшому).
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, якщо пацієнт приймає будь-який із
таких ліків:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цизаприд (використовується для лікування шлункових розладів)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас може призвести до підвищення концентрації цих ліків у крові та, як наслідок, до серйозних порушень серцевого ритму:

• будь-які ліки, що містять алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігреней. Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас може спричинити підвищення рівня цих ліків у крові, що може призвести до значного обмеження припливу крові до пальців рук або ніг і, як наслідок, до їх ушкодження.
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• венетоксакс, який використовується на початку лікування певного виду онкологічного захворювання, відомого як хронічна лімфатична лейкемія (CLL).

Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інші ліки
Слід ознайомитися з вищезазначеним переліком ліків, які не можна застосовувати під час лікування лікарським засобом Позаконазол Ауровітас. Крім ліків, перерахованих вище, існують інші ліки, застосування яких пов’язане з ризиком виникнення порушень серцевого ритму. Цей ризик може бути вищим, якщо їх застосовують разом із лікарським засобом Позаконазол Ауровітас. Слід переконатися, що лікар, який веде пацієнта, був повідомлений про всі ліки, які приймає пацієнт (що виписуються за рецептом і без рецепта).
Деякі ліки можуть підвищувати ризик виникнення небажаних явищ від лікарського засобу Позаконазол Ауровітас шляхом підвищення концентрації цього лікарського засобу в крові.
Наступні ліки можуть призвести до зниження рівня лікарського засобу Позаконазол Ауровітас у крові і, таким чином, зменшити його ефективність:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Пацієнти, які приймають рифабутин, повинні проходити аналізи крові та звертати увагу на можливі небажані явища від рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судомних нападів).
• ефавіренз та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується для профілактики бактеріальних інфекцій).
• ліки, що використовуються для зменшення секреції кислоти в шлунку, такі як: циметидин та ранітидин або омепразол та подібні ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи.

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, ймовірно, може підвищувати ризик виникнення небажаних явищ деяких ліків шляхом підвищення концентрації цих ліків у крові. До таких ліків належать:

• вінкрістин, вінбластин та інші алкалоїди барвінку (використовуються для лікування онкологічних захворювань)
• венетоксакс (використовується для лікування онкологічних захворювань)
• циклоспорин (використовується під час операції трансплантації органа або після неї)
• такролімус та силорімус (використовуються під час операції трансплантації органа або після неї)
• рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, які називаються інгібіторами протеази (зокрема лопінавір та атазанавір, що приймаються одночасно з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпрозолам або інші бензодіазепіни (використовуються як заспокійливі або м’язові розслаблювальні засоби)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші похідні сульфонілсечовини (використовуються для зниження високого рівня цукру в крові)
• транс-ретінова кислота (англ. all-trans retinoic acid, ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування певних онкологічних захворювань крові).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Ауровітас слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас та їжа і напої
Якщо можливо, для покращення всмоктування позаконазолу його слід приймати під час або відразу після прийому їжі або харчового засобу (див. розділ 3 «Як приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас»). Немає даних щодо впливу алкоголю на позаконазол.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, перед початком застосування лікарського засобу Позаконазол Ауровітас вона повинна повідомити лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. У разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас слід негайно повідомити лікаря.
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас можуть виникати запаморочення, сонливість або нечітке зорове сприйняття, що можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами. У такому разі не можна керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами, а також слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить глюкозу
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить приблизно 2,175 г глюкози в 5 мл суспензії. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 2 мг натрію бензоату (Е 211) в кожному мл пероральної суспензії.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить менше ніж 0,03 мг бензойної кислоти (Е 210) в кожному мл дози пероральної суспензії.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше ніж 0,3 мг бензилового спирту в кожному мл дози пероральної суспензії.
Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 9,4 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл пероральної суспензії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас у формі суспензії для орального застосування не можна застосовувати замінно
на позаконазол у формі таблеток або порошку кишкового розчину та розчинника для приготування
суспензії для орального застосування без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до відсутності
ефективності або підвищеного ризику виникнення побічних ефектів.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати
реакцію та стан пацієнта, щоб визначити, як довго слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, і чи не
потрібно змінювати добову дозу.
Нижче наведена таблиця, у якій показано рекомендовані дози та тривалість лікування, що залежать від типу інфекції,
яка є у пацієнта, і які можуть бути індивідуально скориговані лікарем. Не слід самостійно коригувати дозу або змінювати
рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Якщо це можливо, позаконазол слід застосовувати під час прийому їжі або одразу після нього, або разом з харчовим продуктом.
Суспензію для орального застосування слід добре струснути перед використанням.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Позаконазол Ауровітас
У разі прийняття надмірної дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або
іншого працівника професійного медичного персоналу.
Пропуск прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас
Якщо доза лікарського засобу не була прийнята, її слід прийняти якомога швидше, а потім
продовжити лікування згідно з призначенням. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося
небагато часу, слід прийняти дозу лікарського засобу згідно з призначенням. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні небажані явища
Треба негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне
будь-яке з наведених нижче серйозних небажаних явищ, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• нудота або блювота (нудота або блювота), діарея
• симптоми печінкової недостатності — до цих симптомів належать жовтяниця шкіри або склер (білочок) очей, нетипово темний колір сечі або світле забарвлення калу, нудота без видимої причини, дискомфорт у шлунку, втрата апетиту, незвичне втомлення або слабкість, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
• алергічна реакція

Інші небажані явища
Треба повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-яке з
наведених нижче небажаних явищ:
Часті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• зміна концентрації електролітів у крові, виявлена при дослідженні крові — до її симптомів належать почуття дезорієнтації або слабкість
• порушення шкірної чутливості, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, колючі або печіючі відчуття
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений при дослідженні крові
• низький рівень магнію, виявлений при дослідженні крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, гази, сухість у роті, порушення смаку
• підвищена кислотність (відчуття печіння в грудній клітці та горлі)
• виявлене при дослідженні крові зниження кількості нейтрофілів, тобто одного з видів білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій
• лихоманка
• відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямо­й кишці

Нечасті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• анемія — до її симптомів належать головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задишка або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при дослідженні крові
• виявлене при дослідженні крові зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити до кровотечь
• виявлене при дослідженні крові зниження кількості лейкоцитів, тобто одного з видів білих кров’яних клітин (лейкопенія), що може збільшити схильність до інфекцій
• підвищення кількості еозинофілів, тобто одного з видів білих кров’яних клітин (еозинофілія), що може бути пов’язане з запальним станом
• ураження судин (васкуліт)
• порушення серцевого ритму
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• порушення ритму серця, виявлене при ЕКГ, серцебиття, уповільнене або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі
• інфаркт селезінки (інфаркт селезінки) — може спричиняти сильний біль у животі
• серйозні порушення функції нирок — до їх симптомів належать зменшення або збільшення кількості сечі або зміна кольору сечі
• підвищений рівень креатиніну в сечі, виявлений при дослідженні крові
• кашель, ікота
• носові кровотечі
• сильний гострий біль у грудній клітці, що виникає під час вдиху (плевральний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• послаблення чутливості, особливо шкірної
• тремор
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• нечітке бачення, підвищена чутливість до світла
• випадання волосся (алопеція)
• виразки в порожнині рота
• озноб, загальне погане самопочуття
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках і ногах
• затримка рідини в організмі (набряки)
• порушення менструального циклу (неправильні виділення з піхви)
• труднощі заснути (безсоння)
• часткове або повне втрати здатності говорити
• набряк порожнини рота
• незвичайні сни або проблеми зі сном
• порушення координації або рівноваги
• запалення слизових оболонок
• закладений ніс
• труднощі з диханням
• дискомфорт у грудній клітці
• метеоризм
• легка до помірної нудота, блювота, спазми живота та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у животі
• відрижка
• відчуття рухової тривоги

Рідкісні: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

• запалення легень — до його симптомів можна віднести задишку та виділення слизу ізміненого кольору
• підвищений тиск крові в судинах легень (легенева гіпертензія), що може призводити до серйозного ураження легень і серця
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширення бульозного висипу та відшарування шкіри
• психічні порушення, такі як чуття голосів і бачення неіснуючих речей
• непритомність
• проблеми з мисленням або мовою, раптові неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук
• інсульт — до його симптомів можна віднести біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
• виникнення дефекту або плями (темної плями) у полі зору
• серцева недостатність або інфаркт серця, що може призводити до зупинки серця та смерті, порушення ритму серця, що призводять до раптової смерті
• наявність тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоз) — до її симптомів можна віднести сильний біль або набряки ніг
• наявність тромбів у судинах легень (легенева емболія) — до її симптомів можна віднести задишку або біль під час дихання
• кровотеча з шлунка або кишечника — до її симптомів можна віднести кроваву блювоту або наявність крові в калі
• непрохідність кишечника, особливо товстої кишки. Непрохідність перешкоджає переміщенню вмісту кишечника до нижнього відділу травного тракту (товстої кишки). До її симптомів можна віднести відчуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та кишкові спазми
• гемолітико-уремічний синдром, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз). Може супроводжуватися нирковою недостатністю
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров’яних клітин (білих, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів), виявлене при дослідженні крові
• великі фіолетові плями під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз, що можуть спричиняти слабкість, втому, втрату апетиту, зміну забарвлення шкіри
• порушення функції гіпофіза, що можуть спричиняти зниження рівня деяких гормонів у крові, що впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищеного артеріального тиску крові з низьким рівнем калію (виявлено при дослідженні крові)

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про відчуття дезорієнтації після прийому препарату Позаконазол Ауровітас
• почервоніння шкіри.

Якщо виникне будь-який з наведених вище симптомів небажаних явищ, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Позаконазол Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 45 днів.
Якщо в пляшці залишилася якась суспензія після 45 днів після першого відкриття, не слід застосовувати ці ліки. Пляшку з не використаною суспензією потрібно повернути до аптеки.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Позаконазол Ауровітас

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожен мл суспензії для перорального застосування містить 40 мг позаконазолу.
• Інші складові: полісорбат 80, емульсія симетикону, натрію цитрат (Е 331), лимонна кислота моногідрат (Е 330), ксантанова смола, натрію бензоат (Е 211), глюкозний сироп, гліцерол (85%), ароматизатор вишневий, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Склад емульсії симетикону: полідиметилсилоксан, поліетиленгліколь сорбітан тристеарат,
метилцелюлоза, силіконовий гель, поліетиленгліколь стеарат, сорбінова кислота,
бензойна кислота (Е 210) та сірчана кислота.
Склад вишневого ароматизатора: гліколь пропіленовий USP Е 1520, бензальдегід, бензиловий спирт,
альдегід С20, ванілін, амілу капроніат, амілу ацетат, цитрусовий ефірне масло, альфа-йонон, бензилу ацетат та фенілетилу ацетат.
Як виглядає лікарський засіб Позаконазол Ауровітас і що містить упаковка
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас — це біла або майже біла суспензія для перорального застосування з вишневим смаком, у флаконі з оранжевого скла, ємністю 105 мл суспензії, із дитячою кришкою-запобіжником. До кожного флакона додається вимірювальна ложка для дозування об’єму 2,5 мл та 5 мл суспензії для перорального застосування.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Posaconazole Arrow 40 mg/mL, suspension buvable
Німеччина: Posaconazol PUREN 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Польща: Позаконазол Ауровітас
Португалія: Posaconazol Generis