Posaconazol Aurovitas

Folleto informativo: Información para el usuario

Posaconazol Aurovitas, 40 mg/mL, suspensión oral
Posaconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Posaconazol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazol Aurovitas
3. Cómo tomar Posaconazol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazol Aurovitas y para qué se utiliza

Posaconazol Aurovitas contiene el principio activo posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos de infecciones causadas por hongos.
Actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones en los seres humanos.
Posaconazol Aurovitas puede utilizarse en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o no pueden seguir tomándose:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus, cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan enfermedades como la cromoblastomicosis y la maduromicosis (micetoma), cuando no se ha obtenido mejoría con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones orales y faríngeas previamente no tratadas (conocidas como "candidiasis"), causadas por hongos del género Candida.

Este medicamento también puede utilizarse como profilaxis para prevenir infecciones fúngicas en adultos con alto riesgo de desarrollarlas, por ejemplo:

• en pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por "leucemia mieloide aguda" (acute myelogenous leukaemia, AML) o "síndromes mielodisplásicos" (myelodysplastic syndromes, MDS);
• en pacientes que reciben "inmunosupresión de alto nivel tras trasplante de células madre hematopoyéticas" (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Posaconazole Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Posaconazole Aurovitas

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, o cualquier medicamento que contenga «alcaloides del cornezuelo del centeno», como ergotamina o dihidroergotamina, o «estatinas» como simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• si el paciente ha comenzado el tratamiento con venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente como parte del tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe utilizar el medicamento Posaconazole Aurovitas si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Posaconazole Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Más información sobre este tema, incluyendo información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole Aurovitas, se proporciona más adelante en el apartado «Posaconazole Aurovitas y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Posaconazole Aurovitas, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Durante el tratamiento con este medicamento puede ser necesario realizar análisis de sangre.
• si el paciente tiene diarrea grave o vómitos intensos, que podrían reducir la eficacia de este medicamento.
• si en el electrocardiograma (ECG) del paciente se han detectado alteraciones del ritmo cardíaco que indiquen un alargamiento del intervalo QTc.
• si el paciente tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta.
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• si el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros «alcaloides de la vinca» (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer).
• si el paciente está tomando venetoclax (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).

Durante el tratamiento debe evitar la exposición al sol. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas con ropa protectora y aplicar crema solar con un factor de protección solar alto (FPS), ya que puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Posaconazole Aurovitas.
Si durante el tratamiento con Posaconazole Aurovitas aparece diarrea grave o vómitos intensos, debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera debido al riesgo de reducción de la eficacia del medicamento. Más información al respecto se proporciona en el apartado 4.

Niños

No debe utilizar Posaconazole Aurovitas en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Posaconazole Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar.

No debe tomar Posaconazole Aurovitas si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos digestivos)
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole Aurovitas puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre y provocar, como consecuencia, alteraciones graves del ritmo cardíaco.

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para tratar dolores de cabeza por migraña. Posaconazole Aurovitas puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre, lo que podría provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y, en consecuencia, daño tisular.
• estatinas, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol.
• venetoclax, utilizado al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Aurovitas si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Revise la lista anterior de medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Posaconazole Aurovitas. Además de los medicamentos mencionados, existen otros que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Este riesgo puede ser mayor si se toman conjuntamente con Posaconazole Aurovitas. Asegúrese de que su médico conoce todos los medicamentos que está tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole Aurovitas al elevar su concentración en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el nivel de Posaconazole Aurovitas en sangre y, por tanto, disminuir su eficacia:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizarse análisis de sangre y estar atentas a posibles efectos adversos de este medicamento.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para tratar o prevenir convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas).
• medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido gástrico, como cimetidina y ranitidina, o omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.

Es probable que Posaconazole Aurovitas aumente el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al elevar sus concentraciones en sangre. Entre estos medicamentos se incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento del cáncer)
• venetoclax (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante de órganos)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante de órganos)
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
• medicamentos para el VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir tomados simultáneamente con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otros derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre)
• ácido alfa-retinóico (all-trans retinoic acid, ATRA), también conocido como tretinoína (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer sanguíneo).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazole Aurovitas.

Posaconazole Aurovitas, alimentos y bebidas

Siempre que sea posible, para mejorar la absorción del posaconazol, debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida o de un suplemento nutricional (véase el apartado 3 «Cómo tomar Posaconazole Aurovitas»). No hay datos disponibles sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Posaconazole Aurovitas.

No debe tomar Posaconazole Aurovitas durante el embarazo, salvo que su médico lo indique expresamente.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento. Si queda embarazada mientras toma Posaconazole Aurovitas, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe amamantar durante el tratamiento con Posaconazole Aurovitas, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Posaconazole Aurovitas pueden aparecer mareos, somnolencia o visión borrosa, que podrían afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos, manejar herramientas o operar maquinaria. En tal caso, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria, y debe consultar con su médico.

Posaconazole Aurovitas contiene glucosa

Posaconazole Aurovitas contiene aproximadamente 2,175 g de glucosa en 5 mL de suspensión. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Posaconazole Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada mL, por lo que se considera «exento de sodio».

Posaconazole Aurovitas contiene benzoato sódico

Este medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico (E 211) por cada mL de suspensión oral.

Posaconazole Aurovitas contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene menos de 0,03 mg de ácido benzoico (E 210) por cada mL de dosis de suspensión oral.

Posaconazole Aurovitas contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene menos de 0,3 mg de alcohol bencílico por cada mL de dosis de suspensión oral. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Posaconazole Aurovitas contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 9,4 mg de propilenglicol (E 1520) por cada mL de suspensión oral.

3. Cómo utilizar el medicamento Posaconazole Aurovitas

No debe tomar el medicamento Posaconazole Aurovitas en forma de suspensión oral de forma intercambiable con posaconazol en forma de comprimidos o en polvo para suspensión oral y disolvente para la preparación de suspensión oral sin consultar antes con su médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un mayor riesgo de efectos adversos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico controlará su respuesta y estado clínico para determinar el tiempo de tratamiento con Posaconazole Aurovitas y si es necesario modificar la dosis diaria.
La siguiente tabla muestra las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que presente el paciente y que pueden ajustarse individualmente por decisión del médico. No debe ajustar ni cambiar la dosis por su cuenta sin consultar primero con su médico.
Siempre que sea posible, debe tomar posaconazol durante o inmediatamente después de una comida o de un suplemento nutricional.
La suspensión oral debe agitarse bien antes de su uso.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Posaconazole Aurovitas
Si se toma una cantidad mayor de medicamento de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con otro profesional sanitario.

Olvido de tomar el medicamento Posaconazole Aurovitas
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar el tratamiento según lo indicado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe tomar la dosis según lo indicado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar asistencia médica urgente:

• náuseas o vómitos, diarrea
• síntomas de insuficiencia hepática: entre ellos se incluyen coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica (parte blanca) de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces de color claro, náuseas sin causa aparente, molestias abdominales, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• alteración en la concentración de electrolitos en sangre detectada en análisis de sangre: entre sus síntomas se incluyen sensación de desorientación o debilidad
• alteración de la sensibilidad cutánea, incluyendo sensación de entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• bajo nivel de potasio detectado en análisis de sangre
• bajo nivel de magnesio detectado en análisis de sangre
• hipertensión arterial
• pérdida de apetito, dolor abdominal o molestias estomacales, flatulencia, sequedad bucal, alteraciones del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho y garganta)
• disminución en la sangre de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), detectada en análisis de sangre, que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picor
• estreñimiento
• molestias anales

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• anemia: entre sus síntomas se incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad respiratoria o palidez de la piel, así como bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
• disminución en la sangre de plaquetas (trombocitopenia), detectada en análisis de sangre, que puede provocar hemorragias
• disminución en la sangre de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), detectada en análisis de sangre, que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones
• aumento en la sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), que puede estar relacionado con un proceso inflamatorio
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal detectado en el electrocardiograma, palpitaciones, latidos lentos o acelerados, presión arterial alta o baja
• hipotensión arterial
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor abdominal intenso
• insuficiencia de irrigación sanguínea en el bazo (infarto esplénico), que puede causar un dolor abdominal intenso
• alteraciones graves de la función renal: entre sus síntomas se incluyen disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina
• nivel elevado de creatinina en sangre detectado en análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragias nasales
• dolor torácico intenso y agudo que aparece al inhalar (dolor pleurítico)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente cutánea
• temblores
• aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• caída del cabello (alopecia)
• úlceras bucales
• escalofríos, malestar general
• dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos y piernas
• retención de líquidos en el organismo (edemas)
• alteraciones menstruales (hemorragias vaginales anormales)
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• pérdida parcial o total de la capacidad del habla
• hinchazón bucal
• sueños inusuales o problemas para dormir
• alteraciones de la coordinación o del equilibrio
• inflamación de las membranas mucosas
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• molestias torácicas
• distensión abdominal
• náuseas leves a intensas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de inquietud motora

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• neumonía: entre sus síntomas se incluyen dificultad respiratoria y expectoración de flemas con color anormal
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede provocar daño grave en los pulmones y el corazón
• alteraciones en la sangre, como coagulación anormal o tiempo prolongado de sangrado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones ampollares extensas y desprendimiento de la piel
• trastornos psiquiátricos, como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayos
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos e incontrolados de las extremidades, especialmente de las manos
• accidente cerebrovascular (ACV): entre sus síntomas se incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• aparición de una mancha oscura o punto ciego (escotoma) en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que pueden provocar paro cardíaco y muerte; alteraciones del ritmo cardíaco que pueden causar muerte súbita
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda): entre sus síntomas se incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar): entre sus síntomas se incluyen dificultad respiratoria o dolor al respirar
• hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos): entre sus síntomas se incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción impide el paso del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Entre sus síntomas se incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales
• síndrome hemolítico-urémico, en el que se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis). Puede ir acompañado de insuficiencia renal
• pancitopenia, es decir, disminución de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), detectada en análisis de sangre
• grandes hematomas púrpura bajo la piel (púrpura trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor torácico
• alteraciones de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito y cambios en el color de la piel
• alteraciones de la función de la hipófisis, que pueden provocar disminución de ciertas hormonas en sangre que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• problemas auditivos
• pseudoaldosteronismo, que provoca hipertensión arterial con bajo nivel de potasio (visible en análisis de sangre)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han referido sensación de desorientación tras la toma de Posaconazol Aurovitas
• enrojecimiento de la piel

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazol Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 45 días.
Si tras más de 45 días desde la primera apertura del frasco aún queda suspensión en su interior, no debe utilizar este medicamento. El frasco que contenga suspensión no utilizada debe devolverse a la farmacia.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Posaconazole Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el posaconazol. Cada mL de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, emulsión de simeticona, citrato sódico (E 331), ácido cítrico monohidratado (E 330), goma xantana, benzoato sódico (E 211), glucosa líquida, glicerol (85%), aroma de cereza, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Composición de la emulsión de simeticona: polidimetilsiloxano, estearato trispolietilenglicol sorbitán,
metilcelulosa, gel de sílice, estearato de polietilenglicol, ácido sórbico, ácido benzoico (E 210) y ácido sulfúrico.
Composición del aroma de cereza: propilenglicol USP E 1520, benzaldehído, alcohol bencílico, aldehído C20, vainillina, caproato de alilo, acetato de amilo, aceite esencial de cítricos, alfa-ionona, acetato de bencilo y acetato de feniletilo.
Aspecto del medicamento Posaconazole Aurovitas y contenido del envase
Posaconazole Aurovitas es una suspensión oral blanca o casi blanca con sabor a cereza, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 105 mL, con tapón de seguridad para niños. A cada frasco se acompaña una cuchara dosificadora para medir volúmenes de dosis de 2,5 y 5 mL de la suspensión oral.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Posaconazole Arrow 40 mg/mL, suspension buvable
Alemania: Posaconazol PUREN 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Polonia: Posaconazole Aurovitas
Portugal: Posaconazol Generis