Posaconazol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Posaconazole Aurovitas, 40 mg/mL, sospensione orale
Posaconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Posaconazole Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazole Aurovitas
3. Come prendere Posaconazole Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazole Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Posaconazole Aurovitas e a cosa serve

Posaconazole Aurovitas contiene un principio attivo chiamato posaconazolo, appartenente al gruppo di medicinali antifungini. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire e trattare diversi tipi di infezioni causate da funghi.
Agisce uccidendo o inibendo la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni nell’uomo.
Posaconazole Aurovitas può essere utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni fungine, quando altri medicinali antifungini non sono efficaci o non possono più essere assunti:

• infezioni causate da specie del genere Aspergillus, quando non si è ottenuto miglioramento con amfotericina B o itraconazolo, oppure quando è stato necessario interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium, quando non si è ottenuto miglioramento con amfotericina B o quando è stato necessario interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni da funghi che causano malattie come cromoblastomicosi e maduromicosi (micetoma), quando non si è ottenuto miglioramento con itraconazolo o quando è stato necessario interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da funghi del genere Coccidioides, quando non si è ottenuto miglioramento con amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando è stato necessario interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni orali e della gola non precedentemente trattate (note come “mughetto”), causate da funghi del genere Candida.

Questo medicinale può essere anche utilizzato in via profilattica per prevenire infezioni fungine negli adulti a elevato rischio di sviluppare tali infezioni, ad esempio:

• in pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia per la “leucemia mieloide acuta” (acute myelogenous leukaemia, AML) o per il “sindrome mielodisplastica” (myelodysplastic syndromes, MDS);
• in pazienti sottoposti a “terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas

• se il paziente è allergico alla posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo terfenadina, cisapride, pimozide, alofantine, chinidina o qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, oppure "statine" come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• se il paziente ha iniziato il trattamento con venetoclax o se il dosaggio di venetoclax viene aumentato gradualmente nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (CLL).

Non assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas se una delle situazioni sopra indicate riguarda
il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Ulteriori informazioni su questo argomento, inclusi i dettagli sui medicinali che possono interagire con Posaconazole Aurovitas, sono riportati più avanti al punto "Posaconazole Aurovitas e altri medicinali".
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas, discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi al fegato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbero essere necessari esami del sangue.
• se il paziente ha diarrea grave o vomito intenso, che potrebbero ridurre l'efficacia di questo medicinale.
• se nel tracciato ECG del paziente sono presenti alterazioni del ritmo cardiaco che indicano un prolungamento dell'intervallo QTc.
• se al paziente è stata diagnosticata una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• se al paziente è stato diagnosticato un significativo rallentamento del battito cardiaco.
• se il paziente ha aritmie cardiache.
• se il paziente presenta livelli anomali di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• se il paziente assume vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori).
• se il paziente assume venetoclax (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori).

Durante il trattamento, evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le parti di pelle esposte al sole con abbigliamento protettivo e applicare una crema solare con un alto fattore di protezione solare (SPF), poiché potrebbe verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV (Ultraviolet).
Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima di assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se durante l'assunzione del medicinale Posaconazole Aurovitas si manifesta diarrea grave o vomito intenso, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché l'efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta. Ulteriori informazioni su questo argomento sono riportate al punto 4.
Bambini
Il medicinale Posaconazole Aurovitas non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore a 17 anni).
Posaconazole Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie)
• cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrointestinali)
• pimozide (utilizzata nel trattamento dei sintomi del disturbo di Tourette e di malattie psichiatriche)
• alofantine (utilizzata nel trattamento della malaria)
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).

Il medicinale Posaconazole Aurovitas può causare un aumento dei livelli di questi medicinali nel sangue e conseguentemente gravi alterazioni del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell'ergot, come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati nel trattamento dell'emicrania. Il medicinale Posaconazole Aurovitas può aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue, causando una riduzione significativa del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi e provocarne il danno.
• statine, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax, utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di tumore chiamato leucemia linfocitica cronica (CLL).

Non assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Altri medicinali
Consultare l'elenco sopra riportato dei medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con Posaconazole Aurovitas. Oltre ai medicinali sopra elencati, esistono altri medicinali che possono comportare un rischio di aritmie cardiache. Tale rischio può aumentare se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Posaconazole Aurovitas. Assicurarsi che il medico curante sia informato di tutti i medicinali assunti dal paziente (con e senza prescrizione medica).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazole Aurovitas aumentandone la concentrazione nel sangue.
I seguenti medicinali possono ridurre il livello di Posaconazole Aurovitas nel sangue, riducendone così l'efficacia:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni). I pazienti che assumono rifabutina dovrebbero effettuare esami del sangue e prestare attenzione a eventuali effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle crisi epilettiche).
• efavirenz e fosamprenavir utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV.
• flucloxacillina (un antibiotico utilizzato per prevenire infezioni batteriche).
• medicinali utilizzati per ridurre la secrezione acida nello stomaco, come cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

È probabile che il medicinale Posaconazole Aurovitas aumenti il rischio di effetti indesiderati di alcuni medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (utilizzati nel trattamento dei tumori)
• venetoclax (utilizzato nel trattamento dei tumori)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo il trapianto di organi)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo il trapianto di organi)
• rifabutina (utilizzata nel trattamento di alcune infezioni)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir assunti contemporaneamente a ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre benzodiazepine (utilizzati come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione)
• digossina (utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• glipizide o altri derivati delle sulfoniluree (utilizzati per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue)
• acido all-trans-retinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima di assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posaconazole Aurovitas con cibo e bevande
Se possibile, per migliorare l'assorbimento della posaconazolo, assumerlo durante o subito dopo un pasto o un nutriente (vedere punto 3 "Come prendere Posaconazole Aurovitas"). Non sono disponibili dati sull'effetto dell'alcol sulla posaconazolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Posaconazole Aurovitas.
Non assumere il medicinale Posaconazole Aurovitas durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di questo medicinale. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Posaconazole Aurovitas, informare immediatamente il medico.
Non allattare al seno durante l'assunzione del medicinale Posaconazole Aurovitas, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Posaconazole Aurovitas possono verificarsi capogiri, sonnolenza o visione offuscata, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari. In tal caso, non guidare veicoli, non utilizzare strumenti né manovrare macchinari e rivolgersi al medico.
Posaconazole Aurovitas contiene glucosio
Il medicinale Posaconazole Aurovitas contiene circa 2,175 g di glucosio in 5 mL di sospensione. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Posaconazole Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni mL; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".
Posaconazole Aurovitas contiene benzoato di sodio
Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni mL di sospensione orale.
Posaconazole Aurovitas contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene meno di 0,03 mg di acido benzoico (E 210) in ogni mL di sospensione orale.
Posaconazole Aurovitas contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene meno di 0,3 mg di alcol benzilico in ogni mL di sospensione orale.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Posaconazole Aurovitas contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 9,4 mg di propilenglicole (E 1520) in ogni mL di sospensione orale.

3. Come prendere il medicinale Posaconazole Aurovitas

Non deve essere assunto in modo intercambiabile il medicinale Posaconazole Aurovitas in sospensione orale con
posaconazolo in compresse o in polvere per sospensione orale e solvente per la preparazione di sospensione orale senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe portare a mancata efficacia o a un aumentato rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico curante monitorerà la reazione e le condizioni del paziente al fine di valutare per quanto tempo deve essere somministrato il medicinale Posaconazole Aurovitas e se sia necessario modificare la dose giornaliera.
La tabella riportata di seguito indica le dosi raccomandate e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione presente nel paziente e possono essere adattate individualmente dal medico. Non si deve modificare autonomamente la dose né cambiare la dose prescritta senza aver consultato il medico.
Se possibile, il posaconazolo deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo aver mangiato o assunto un integratore alimentare.
La sospensione orale deve essere agitata accuratamente prima dell'uso.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Posaconazole Aurovitas
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario qualificato.

Mancata assunzione del medicinale Posaconazole Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il più presto possibile, quindi si prosegua con il trattamento secondo le indicazioni. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, si assuma la dose secondo le indicazioni. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere
necessaria un’assistenza medica immediata:

• nausea o vomito (malessere o vomito), diarrea
• sintomi di insufficienza epatica – tra cui ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urine di colore scuro, feci di colore chiaro, nausea inspiegabile, disturbi addominali, perdita di appetito, stanchezza o debolezza insolite, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• alterazione della concentrazione di elettroliti nel sangue riscontrata negli esami del sangue – tra i sintomi vi è la sensazione di confusione o debolezza
• alterazione della sensibilità cutanea, inclusi formicolio, prurito, pelle d’oca, sensazione di puntura o di bruciore
• cefalea
• basso livello di potassio riscontrato negli esami del sangue
• basso livello di magnesio riscontrato negli esami del sangue
• ipertensione arteriosa
• perdita di appetito, dolore addominale o disturbi gastrici, flatulenza, secchezza orale, alterazione del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al torace e alla gola)
• riduzione nel sangue del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• fastidio anale

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• anemia – i cui sintomi comprendono cefalea, sensazione di stanchezza o vertigini, affanno o pallore della pelle, nonché basso livello di emoglobina riscontrato negli esami del sangue
• riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia), riscontrata negli esami del sangue, che può causare sanguinamenti
• riduzione nel sangue del numero di leucociti, un tipo di globuli bianchi (leucopenia), che può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• aumento nel sangue del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), che può essere associato a uno stato infiammatorio
• vasculite
• disturbi del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno nervoso (neuropatia)
• alterazione del ritmo cardiaco riscontrata nell’elettrocardiogramma, palpitazioni, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
• ipotensione
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale
• infarto della milza (infarto splenico) – può causare un forte dolore addominale
• gravi disturbi della funzionalità renale – i cui sintomi comprendono riduzione o aumento della quantità di urina, o cambiamento del colore delle urine
• alto livello di creatinina nelle urine riscontrato negli esami del sangue
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• forte dolore acuto al torace che si manifesta durante l’inspirazione (dolore pleurico)
• ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente cutanea
• tremori
• aumento o diminuzione della glicemia
• visione offuscata, fotofobia
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, malessere generale
• dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia e alle gambe
• ritenzione idrica (edemi)
• alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamenti vaginali anomali)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• perdita parziale o totale della capacità di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• disturbi della coordinazione o dell’equilibrio
• infiammazione delle mucose
• naso chiuso
• difficoltà respiratorie
• fastidio al torace
• gonfiore addominale
• nausea da lieve a intensa, vomito, crampi addominali e diarrea, solitamente causati da un virus, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza motoria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• polmonite – i cui sintomi possono includere affanno ed espulsione di espettorato di colore alterato
• ipertensione polmonare, ovvero aumento della pressione sanguigna nei vasi polmonari, che può causare gravi danni a polmoni e cuore
• disturbi del sangue, come coagulazione anomala o tempo di sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese eruzioni bollose estese e desquamazione della pelle
• disturbi psichici, come udire voci e vedere cose inesistenti
• svenimenti
• problemi di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollati degli arti, specialmente delle mani
• ictus – i cui sintomi possono includere dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• comparsa di una lesione o macchia scura (macchia scura) nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono portare all’arresto cardiaco e alla morte, aritmie cardiache che causano morte improvvisa
• presenza di coaguli di sangue nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) – i cui sintomi possono includere forte dolore o gonfiore alle gambe
• presenza di coaguli di sangue nei vasi polmonari (embolia polmonare) – i cui sintomi possono includere affanno o dolore durante la respirazione
• emorragia gastrica o intestinale – i cui sintomi possono includere vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci
• ostruzione intestinale, specialmente del colon. L'ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale verso la parte inferiore del tratto digestivo (intestino crasso). I sintomi possono includere sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi intestinali
• sindrome emolitico-uremica, caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (emolisi). Può essere accompagnata da insufficienza renale
• pancitopenia, ovvero riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) riscontrata negli esami del sangue
• grandi emorragie violacee sotto la pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al petto
• disturbi della funzione surrenale, che possono causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, alterazioni della pigmentazione della pelle
• disturbi della funzione dell’ipofisi, che possono causare una riduzione del livello di alcuni ormoni nel sangue che influenzano la funzione degli organi riproduttivi maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che comporta ipertensione arteriosa con bassa concentrazione di potassio (visibile negli esami del sangue)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito anche sensazione di disorientamento dopo l’assunzione del medicinale Posaconazole Aurovitas
• arrossamento della pelle

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, rivolgersi al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Posaconazole Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 45 giorni.
Se nel flacone è presente qualsiasi sospensione dopo oltre 45 giorni dalla prima apertura,
non utilizzare questo medicinale. Il flacone contenente la sospensione non utilizzata deve essere restituito alla farmacia.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Posaconazole Aurovitas

• La sostanza attiva è il posaconazolo. Ogni mL di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, emulsione di simeticone, citrato di sodio (E 331), acido citrico monoidrato (E 330), gomma xantana, benzoato di sodio (E 211), glucosio liquido, glicerolo (85%), aroma di ciliegia, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Composizione dell'emulsione di simeticone: polidimetilsilossano, triestearato di sorbitano e glicole polietilenico,
metilcellulosa, gel di silice, stearato di glicole polietilenico, acido sorbico, acido benzoico (E 210) e acido solforico.
Composizione dell'aroma di ciliegia: glicole propilenico USP E 1520, benzaldeide, alcol benzilico,
aldeide C20, vanillina, capriato di allile, acetato di amile, olio di agrumi, alfa-ionone, acetato di benzile e acetato di feniletilile.
Come si presenta il medicinale Posaconazole Aurovitas e contenuto della confezione
Posaconazole Aurovitas è una sospensione orale bianca o quasi bianca con sapore di ciliegia, contenuta in una bottiglia di vetro ambra da 105 mL, dotata di chiusura a prova di bambino. A ogni bottiglia è allegato un misurino graduato per misurare le dosi di 2,5 mL e 5 mL di sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Posaconazole Arrow 40 mg/mL, suspension buvable
Germania: Posaconazol PUREN 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Polonia: Posaconazole Aurovitas
Portogallo: Posaconazol Generis