Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Позаконазол Альтан, 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії
Posaconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Позаконазол Альтан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Альтан
Як застосовувати лікарський засіб Позаконазол Альтан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Позаконазол Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Позаконазол Альтан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Позаконазол Альтан містить речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи протигрибкових засобів. Лікарський засіб Позаконазол Альтан застосовують для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.
Лікарський засіб Позаконазол Альтан діє шляхом убивання або пригнічення росту певних видів грибів, які можуть викликати інфекції.
Позаконазол Альтан може застосовуватися у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами роду Aspergillus.
Лікарський засіб Позаконазол Альтан може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекцій, спричинених видами грибів роду Aspergillus, які не піддаються лікуванню протигрибковими засобами, амфотерицином В або ітраконазолом, або у випадках, коли лікування цими засобами необхідно припинити;
інфекцій, спричинених видами грибів роду Fusarium, які не піддаються лікуванню амфотерицином В, або у випадках, коли лікування амфотерицином В необхідно припинити;
інфекцій, спричинених грибами, відомими як «хромобластомікоз» і «фікомікоз», які не піддаються лікуванню ітраконазолом або у випадках, коли лікування ітраконазолом необхідно припинити;
інфекцій, спричинених грибами Coccidioides, які не піддаються лікуванню одним або кількома з таких засобів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або у випадках, коли лікування цими засобами необхідно припинити.

Лікарський засіб Позаконазол Альтан також може застосовуватися профілактично для запобігання грибковим інфекціям у дорослих та дітей віком від 2 років, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

у пацієнтів з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії, що застосовується при «гострому мієлобластному лейкозі» (англ. AML) або «мієлодиспластичному синдромі» (англ. MDS);
у пацієнтів, які отримують високі дози імунодепресивної терапії після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (англ. HSCT).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Альтан

Коли не застосовувати лікарський засіб Позаконазол Альтан:

якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин або будь-які ліки, що містять «алкалоїди спорину», такі як ерготамін або дігідроерготамін, або «статини», такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або доза венетоклаксу поступово збільшується в рамках терапії хронічної лімфоцитарної лейкемії (англ. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Альтан, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу
Позаконазол Альтан.
Додаткову інформацію щодо цього, у тому числі інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Позаконазол Альтан, наведено нижче в розділі «Позаконазол Альтан та інші ліки».
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Позаконазол Альтан слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта виникла алергійна реакція на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
у пацієнта наразі є або колись у минулому були захворювання печінки. Під час прийому лікарського засобу Позаконазол Альтан може бути необхідно проводити аналізи крові;
у пацієнта за даними ЕКГ виявлені порушення серцевого ритму, що вказують на подовження інтервалу QTc;
у пацієнта діагностовано ослаблення серцевого м’язу або серцеву недостатність;
у пацієнта виявлено значне уповільнення серцевої діяльності;
у пацієнта є порушення серцевого ритму;
у пацієнта спостерігаються ненормальні зміни концентрації калію, магнію або кальцію в крові;
пацієнт приймає вінкрестин, вінбластин або інші «алкалоїди барвінку» (ліки, що використовуються для лікування пухлин);
якщо пацієнт приймає венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри захисним одягом та використовувати крем від сонця з високим фактором захисту від сонця (англ. SPF, Sun Protection Factor), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового (УФ) випромінювання.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі виникнення сумнівів), перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Альтан слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти
Лікарський засіб Позаконазол Альтан не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Позаконазол Альтан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Альтан, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

терфенадин (використовується для лікування алергії);
астемізол (використовується для лікування алергії);
цизаприд (використовується для лікування шлункових розладів);
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
галофантрин (використовується для лікування малярії);
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол Альтан може призвести до підвищення концентрації нижчевказаних ліків у крові, що може спричинити серйозні зміни серцевого ритму:

будь-яких ліків, що містять «алкалоїди спорину», такі як ерготамін або дігідроерготамін, які використовуються для лікування мігреневих головних болів. Лікарський засіб Позаконазол Альтан може призвести до підвищення концентрації цих ліків у крові, що може призвести до значного обмеження кровопостачання пальців рук або ніг і, як наслідок, їх ушкодження;
«статинів», таких як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для зниження високого рівня холестерину;
венетоклакс, який використовується на початку лікування певного виду пухлини, відомої як хронічна лімфоцитарна лейкемія (англ. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Альтан, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів перед прийомом лікарського засобу Позаконазол Альтан слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інші ліки
Слід ознайомитися з вищезазначеним переліком ліків, які не можна застосовувати під час лікування лікарським засобом Позаконазол Альтан. Крім ліків, зазначених вище, існують інші ліки, застосування яких пов’язане з ризиком виникнення порушень серцевого ритму, і цей ризик може бути вищим, якщо їх застосовувати разом з лікарським засобом Позаконазол Альтан. Необхідно переконатися, що лікар був повідомлений про всі ліки, які приймає пацієнт (які виписані за рецептом і без рецепта).
Деякі ліки можуть підвищувати ризик виникнення небажаних явищ від лікарського засобу Позаконазол Альтан, підвищуючи його концентрацію у крові.
Наступні ліки можуть знижувати концентрацію лікарського засобу Позаконазол Альтан у крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Особам, які приймають рифабутин, слід проходити аналізи крові та звертати увагу на можливі небажані явища від рифабутину;
деякі ліки, що використовуються для профілактики або лікування судом, зокрема фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або піримідон;
ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
флуклоксацилін (антибіотик, що використовується для профілактики бактеріальних інфекцій).

Лікарський засіб Позаконазол Альтан, ймовірно, може підвищувати ризик виникнення небажаних явищ від деяких ліків шляхом підвищення їх концентрації у крові. До таких ліків належать:

вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди барвінку» (використовуються для лікування онкологічних захворювань);
венетоклакс (використовується для лікування онкологічних захворювань);
циклоспорин (використовується під час трансплантації органів або після неї);
такролімус і сиролімус (використовуються під час трансплантації органів або після неї);
рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій);
ліки для лікування ВІЛ-інфекції, відомі як інгібітори протеази (зокрема лопінавір і атазанавір, що приймаються одночасно з ритонавіром);
мідазолам, триазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (використовуються як заспокійливі або м’язові розслаблювачі);
дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші похідні сульфонілсечовини (використовуються для зниження високого рівня цукру в крові);
транс-ретінова кислота (ATRA), відома також як третиноїн (використовується для лікування певних гематологічних пухлин).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі виникнення сумнівів), перед прийомом лікарського засобу Позаконазол Альтан слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, перед початком застосування лікарського засобу Позаконазол Альтан вона повинна повідомити лікареві.
Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Альтан під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Позаконазол Альтан. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Позаконазол Альтан слід негайно повідомити лікареві.
Не слід годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Позаконазол Альтан, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Позаконазол Альтан можуть виникати такі симптоми, як запаморочення, сонливість або нечітке зору, які можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми. У такому разі не дозволяється керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми, і слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Позаконазол Альтан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 477 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній дозі.
Це відповідає 23,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб Позаконазол Альтан у дозі 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії, щоденно протягом тривалого часу, слід звернутися до фармацевта або лікаря, особливо якщо пацієнтові рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).
Лікарський засіб Позаконазол Альтан містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 6680 мг циклодекстрину в кожній ампулі, що відповідає 6680 мг/16,7 мл.

3. Як застосовувати лік Позаконазол Альтан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікування для дорослих — 300 мг двічі на добу в перший день, а потім 300 мг один раз
на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до менше 18 років — 6 мг/кг маси тіла до максимально 300 мг двічі
на добу в перший день, а потім 6 мг/кг маси тіла до максимально 300 мг один раз на добу.
Лік Позаконазол Альтан у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії буде розведений
фармацевтом або медсестрою до відповідної концентрації.
Лік Позаконазол Альтан у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії завжди
готуватиметься та вводитиметься пацієнту кваліфікованим працівником охорони здоров’я.
Пацієнт отримуватиме лік Позаконазол Альтан:

через пластикову трубку, введену у вену пацієнта (внутрішньовенна інфузія),
зазвичай протягом приблизно 90 хвилин.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яка є у пацієнта, або від того, як довго
імунна система пацієнта не працюватиме належним чином, і може бути індивідуально скоригована
лікарем.
Пацієнт не повинен самостійно змінювати призначувану дозу або змінювати схему лікування без
консультації з лікарем.
Пропуск застосування ліку Позаконазол Альтан
Оскільки цей лік вводитиметься пацієнту під суворим медичним контролем, імовірність пропуску
дози є дуже низькою. Однак, якщо пацієнту здасться, що дозу було пропущено, він повинен повідомити
про це лікареві або фармацевту.
Коли лікування ліком Позаконазол Альтан буде припинене лікарем, пацієнт не повинен
відчувати жодних наслідків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникнуть будь-які
із нижче зазначених серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога:

нудота або блювота, діарея;
симптоми печінкової недостатності, тобто жовтяниця шкіри або склери (білочок) очей, нетипово темний колір сечі або світле забарвлення калу, нудота без видимої причини, дискомфорт у шлунку, втрата апетиту, незвичне втомлення або слабкість, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові;
алергічна реакція.

Інші побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, описані нижче, слід повідомити про це лікаря,
фармацевта або медсестру.
Часті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

зміна концентрації солей (електролітів) у крові, виявлена при аналізі крові, зокрема почуття дезорієнтації або слабкість;
порушення чутливості шкіри, зокрема відчуття оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, відчуття уколів або печіння;
набряк, почервоніння та болючість уздовж вени, куди вводився препарат Позаконазол Альтан;
головний біль;
низький рівень калію, виявлений при аналізі крові;
низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові;
підвищений артеріальний тиск;
втрата апетиту, біль у шлунку або нездужання, гази, сухість у роті, порушення смаку;
пекучий смуток (відчуття печіння в грудній клітці аж до горла);
виявлене при аналізі крові зниження кількості «нейтрофілів», тобто одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може підвищити схильність до інфекцій;
лихоманка;
відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості;
висип;
свербіж;
запор;
дискомфорт у прямой кишці.

Нечасті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анемія — до її симптомів належать головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задишка або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові;
виявлене при аналізі крові зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити до кровотечь;
виявлене при аналізі крові зниження кількості «лейкоцитів», тобто одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), що може підвищувати схильність до інфекцій;
підвищення кількості «еозинофілів», тобто одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія), що може бути пов’язане з запальним станом;
ураження судин (васкуліт);
порушення серцевого ритму;
судоми;
ураження нервів (нейропатія);
неправильний серцевий ритм, виявлений на ЕКГ, серцебиття, уповільнене або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск;
знижений артеріальний тиск;
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі;
інфаркт селезінки (інфаркт селезінки) — може викликати сильний біль у животі;
серйозні порушення функції нирок — до їх симптомів належать зменшення або збільшення кількості сечі або зміна кольору сечі;
підвищений рівень креатиніну в сечі, виявлений при аналізі крові;
кашель, ікота;
носові кровотечі;
сильний гострий біль у грудній клітці, що виникає під час вдиху (плевральний біль);
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
послаблення чутливості, особливо шкірної;
тремтіння;
підвищення або зниження рівня цукру в крові;
нечітке бачення, підвищена чутливість до світла;
випадіння волосся (алопеція);
виразки в роті;
озноб, загальне погане самопочуття;
болі, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах;
затримка рідини в організмі (набряки);
порушення менструального циклу (неправильні виділення з піхви);
труднощі заснути (безсоння);
втрата або порушення мови;
набряк ротової порожнини;
дивні сни або проблеми зі сном;
порушення координації або рівноваги;
запалення слизових оболонок;
закладений ніс;
труднощі з диханням;
дискомфорт у грудній клітці;
метеоризм;
легка або помірна нудота, блювота, спазми живота та діарея, зазвичай викликані вірусом, біль у животі;
відрижка;
відчуття тремтіння;
запалення або біль у місці введення.

Рідкісні: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

запалення легень — до її симптомів належать задишка та відкашлювання слизу зі зміненим кольором;
підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призводити до серйозного ураження легень і серця;
порушення крові, такі як незвичайне згортання крові або подовження часу кровотечі;
серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та відшарування шкіри;
психічні порушення, такі як чути голоси та бачити неіснуючі речі;
втрати свідомості;
проблеми з мисленням або мовою, раптові неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук;
інсульт — до його симптомів належать біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок;
виникнення дефекту або плями (темної плями) у полі зору;
серцева недостатність або інфаркт серця, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму, що призводять до раптової смерті;
наявність тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) — до її симптомів належать сильний біль або набряки ніг;
наявність тромбів у судинах легень (легенева емболія) — до її симптомів належать задишка або біль під час дихання;
кровотеча з шлунка або кишечника — до її симптомів належать кров’яні блювотні маси або наявність крові в калі;
кишкова непрохідність, особливо «звивистої кишки». Непрохідність перешкоджає проходженню вмісту кишечника до нижніх відділів травного тракту (товстої кишки). До її симптомів належать відчуття розпираючого болю, блювота, сильний запор, втрата апетиту та кишкові спазми;
«гемолітико-уремічний синдром», при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз), що може супроводжуватися нирковою недостатністю;
«панцитопенія», тобто зниження кількості всіх кров’яних тілець (білих, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів), виявлене при аналізі крові;
великі фіолетові плями під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
набряк обличчя або язика;
депресія;
подвійне бачення;
біль у грудях;
порушення функції надниркових залоз, що можуть викликати слабкість, втому, втрату апетиту, зміни забарвлення шкіри;
порушення функції гіпофіза, що можуть викликати зниження рівня певних гормонів у крові, що впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів;
проблеми зі слухом;
псевдоальдостеронізм, що викликає підвищений артеріальний тиск при низькому рівні калію (виявленому при аналізі крові).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

деякі пацієнти також повідомляли про відчуття дезорієнтації після прийому препарату Позаконазол Альтан;
почервоніння шкіри.

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти,
зазначені вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в
цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Позаконазол Альтан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Продукт слід використати одразу після приготування. Якщо розчин не використовують одразу, його можна зберігати не більше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не було приготовано за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, а всі залишки розчину слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Рекомендується запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Позаконазол Альтан
Діючою речовиною є позаконазол. Один флакон містить 300 мг позаконазолу.
Інші складові: сульфобутилобетадекстрин натрію, динатрію едетат, хлоридна кислота (1 моль/л), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Позаконазол Альтан і що містить упаковка
Ліки Позаконазол Альтан — це концентрат для приготування розчину для інфузії, який має вигляд прозорої рідини від безбарвної до світло-жовтої.
Зміни кольору в цьому діапазоні не впливають на якість продукту.
Ліки Позаконазол Альтан доступні в скляному флаконі типу I оранжевого кольору місткістю 20 мл, з пробкою з бромбутилової гуми та алюмінієвою кришкою, що містить 16,7 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo, Álava
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Іспанія: Posaconazol Altan 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Франція: Posaconazole Altan 300 mg solution à diluer pour perfusion
Італія: Posaconazolo Altan
Німеччина: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Польща: Позаконазол Альтан
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія): Posaconazole 300 mg concentrate for solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Інструкція щодо застосування препарату Позаконазол Альтан 300 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Залежно від кінцевої концентрації, яку потрібно отримати (не менше 1 мг/мл і не більше 2 мг/мл), дотримуючись правил асептики, перенесіть 16,7 мл позаконазолу до флакона для інфузій (або інфузійного пакета) із сумісним розчинником (перелік розчинників наведено нижче) у кількості від 150 мл до 283 мл.
Вводити через центральний венозний доступ за допомогою центрального венозного катетера або периферично встановленого центрального катетера (PICC) у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 90 хвилин. Препарат Позаконазол Альтан концентрат для приготування розчину для інфузій не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсного введення.
Якщо центральний венозний катетер недоступний, то одноразову інфузію об’ємом, що дозволяє отримати розведення близько 2 мг/мл, можна вводити через периферичний венозний катетер. У разі введення через периферичний венозний катетер тривалість інфузії має становити приблизно 30 хвилин. Увага: У клінічних дослідженнях багаторазове введення інфузій через периферичний катетер в одній і тій самій вені призводило до реакцій на місці введення (див. розділ 4.8).
Препарат Позаконазол Альтан призначений для одноразового застосування.

Нижче перелічено лікарські засоби, які можна вводити одночасно з препаратом Позаконазол Альтан концентрат для приготування розчину для інфузій через одну і ту саму внутрішньовенну лінію (або канюлю):
Ципрофлоксацин
Даптоміцин
Сульфат гентаміцину
Левофлоксацин
Сульфат морфіну
Дигідрофосфат норадреналіну
Хлорид калію
Усі лікарські засоби, що не зазначені у наведеному вище переліку, не повинні вводитися одночасно з препаратом Позаконазол Альтан через одну і ту саму внутрішньовенну лінію (або канюлю).
Перед застосуванням препарату Позаконазол Альтан концентрат для приготування розчину для інфузій необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок. Розчин препарату Позаконазол Альтан може бути безбарвним або мати блідо-жовте забарвлення. Зміна забарвлення розчину в межах цього діапазону не впливає на якість препарату.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Препарат Позаконазол Альтан не можна розчиняти в:
Розчині Рінгера з лактатом
5% розчині глюкози з розчином Рінгера з лактатом
4,2% розчині натрію бікарбонату
Не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче:
5% розчин глюкози у воді
0,9% розчин натрію хлориду
0,45% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози та 0,45% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози та 20 мЕкв KCl