Posaconazol Altan

Prospecto: Información para el usuario

Pozakonazol Altan, 300 mg, concentrado para preparar solución para perfusión
Posaconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pozakonazol Altan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Pozakonazol Altan
3. Cómo se utiliza Pozakonazol Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pozakonazol Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pozakonazol Altan y para qué se utiliza

Pozakonazol Altan contiene una sustancia activa llamada posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Pozakonazol Altan se utiliza para prevenir y tratar diversas infecciones fúngicas.
Pozakonazol Altan actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Pozakonazol Altan puede utilizarse en adultos para el tratamiento de infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Pozakonazol Altan puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 2 años para el tratamiento de los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus que no responden a antifúngicos, anfotericina B o itraconazol, o cuando el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse;
• infecciones causadas por especies del género Fusarium que no responden al tratamiento con anfotericina B, o cuando el tratamiento con anfotericina B debe interrumpirse;
• infecciones causadas por hongos conocidos como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no responden al tratamiento con itraconazol, o cuando el tratamiento con itraconazol debe interrumpirse;
• infecciones causadas por hongos denominados Coccidioides que no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse.

Pozakonazol Altan también puede utilizarse profilácticamente para prevenir infecciones fúngicas en adultos y en niños a partir de 2 años que presenten un alto riesgo de desarrollar dichas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (LMA) o «síndrome mielodisplásico» (SMD);
• en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor de alta dosis tras un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pozakonazol Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pozakonazol Altan:

• si el paciente tiene alergia al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, o cualquier medicamento que contenga "alcaloides del cornezuelo", como la ergotamina o la dihidroergotamina, o "estatinas" como la simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• si el paciente ha iniciado el tratamiento con venetoclax o se está aumentando gradualmente la dosis de venetoclax como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe utilizarse el medicamento Pozakonazol Altan si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Pozakonazol Altan.
Más información al respecto, incluyendo información sobre otros medicamentos que puedan interactuar con Pozakonazol Altan, se proporciona más adelante en el apartado "Pozakonazol Altan y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pozakonazol Altan, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol;
• el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática;
• en el electrocardiograma (ECG) del paciente se han detectado alteraciones del ritmo cardíaco que indican un alargamiento del intervalo QTc;
• al paciente se le ha diagnosticado debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• el paciente presenta una marcada disminución de la frecuencia cardíaca;
• el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en sangre;
• el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros "alcaloides de la vinca" (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• el paciente está tomando venetoclax (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Durante el tratamiento debe evitarse la exposición al sol. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas con ropa protectora y aplicar crema solar con un alto factor de protección solar (SPF, Sun Protection Factor), ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Pozakonazol Altan.

Niños

No debe administrarse el medicamento Pozakonazol Altan a niños menores de 2 años.

Pozakonazol Altan y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

No debe utilizarse el medicamento Pozakonazol Altan si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias);
• astemizol (utilizado para tratar alergias);
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos digestivos);
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas);
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Pozakonazol Altan puede provocar un aumento de la concentración en sangre de los medicamentos mencionados a continuación, lo que puede causar graves alteraciones del ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga "alcaloides del cornezuelo", como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados para tratar dolores de cabeza por migraña. El medicamento Pozakonazol Altan puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies, y consecuentemente dañarlos;
• "estatinas", como la simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol;
• venetoclax, utilizado al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe utilizarse el medicamento Pozakonazol Altan si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Pozakonazol Altan.

Otros medicamentos

Debe revisarse la lista anterior de medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Pozakonazol Altan. Además de los medicamentos mencionados, existen otros que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, y este riesgo puede ser mayor si se toman junto con Pozakonazol Altan. Debe asegurarse de que el médico tratante haya sido informado sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando (tanto con receta como sin receta).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Pozakonazol Altan al incrementar su concentración en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la concentración de Pozakonazol Altan en sangre, disminuyendo así su eficacia:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizarse análisis de sangre y estar atentas a posibles efectos adversos de este medicamento;
• ciertos medicamentos utilizados para prevenir o tratar convulsiones, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o pirimidona;
• efavirenz y fosamprenavir (utilizados para tratar la infección por VIH);
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas).

Es probable que el medicamento Pozakonazol Altan aumente el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Entre estos medicamentos se incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros "alcaloides de la vinca" (utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• venetoclax (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante de órgano);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante de órgano);
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones);
• medicamentos para el VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir tomados simultáneamente con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros "bloqueadores del canal de calcio" (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otros derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir niveles elevados de azúcar en sangre);
• ácido alfa retinoico (ATRA), también conocido como tretinoína (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de sangre).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Pozakonazol Altan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Pozakonazol Altan.
No debe utilizarse el medicamento Pozakonazol Altan durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pozakonazol Altan. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Pozakonazol Altan, debe informarse inmediatamente al médico.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Pozakonazol Altan, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Pozakonazol Altan pueden aparecer síntomas como mareo, somnolencia o visión borrosa, que podrían afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos, manejar herramientas o operar maquinaria. En tal caso, no debe conducirse ningún vehículo, ni utilizarse herramientas ni operarse maquinaria, y debe consultarse con el médico.

El medicamento Pozakonazol Altan contiene sodio

Este medicamento contiene 477 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Esto equivale al 23,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Si es necesario tomar Pozakonazol Altan, concentrado para preparar solución para perfusión, 300 mg, diariamente durante un período prolongado, debe consultarse con el farmacéutico o médico, especialmente si al paciente se le ha indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).

El medicamento Pozakonazol Altan contiene ciclodextrina

Este medicamento contiene 6680 mg de ciclodextrina en cada vial, lo que equivale a 6680 mg/16,7 mL.

3. Cómo utilizar el medicamento Pozakonazol Altan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 300 mg dos veces al día durante el primer día, seguido de 300 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños de 2 a menos de 18 años es de 6 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 300 mg dos veces al día el primer día, seguido de 6 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 300 mg una vez al día.
El medicamento Pozakonazol Altan en forma de concentrado para preparar solución para perfusión será diluido por el farmacéutico o la enfermera hasta la concentración adecuada.
El medicamento Pozakonazol Altan en forma de concentrado para preparar solución para perfusión siempre será preparado y administrado al paciente por un profesional sanitario cualificado.
El paciente recibirá el medicamento Pozakonazol Altan:

• mediante un tubo plástico insertado en una vena del paciente (perfusión intravenosa),
• normalmente durante aproximadamente 90 minutos.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que presente el paciente o del tiempo que el sistema inmunitario del paciente no funcione correctamente, y podrá ser ajustada individualmente por el médico.
El paciente no debe modificar la dosis que está recibiendo ni cambiar el esquema de tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Pozakonazol Altan
Dado que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Cuando el médico interrumpa el tratamiento con Pozakonazol Altan, el paciente no debería notar ningún efecto.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera si se presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica de urgencia:

• náuseas o vómitos, diarrea;
• signos de insuficiencia hepática, como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), orina de color oscuro inusual o heces de color claro, náuseas sin causa aparente, molestias estomacales, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre;
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación, debe informar a su médico,
farmacéutico o enfermera.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• alteración en la concentración de sales (electrolitos) en sangre detectada en análisis de sangre, incluyendo sensación de desorientación o debilidad;
• alteración en la sensibilidad cutánea, incluyendo sensación de entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, pinchazos o ardor;
• hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento Posaconazol Altan;
• dolor de cabeza;
• bajo nivel de potasio detectado en análisis de sangre;
• bajo nivel de magnesio detectado en análisis de sangre;
• hipertensión arterial;
• pérdida de apetito, dolor estomacal o dispepsia, gases, sequedad en la boca, alteraciones del gusto;
• acidez (sensación de ardor en el pecho hasta la garganta);
• disminución en la sangre de «neutrófilos», un tipo de glóbulos blancos, detectada en análisis de sangre (neutropenia), que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• fiebre;
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia;
• erupción cutánea;
• picor;
• estreñimiento;
• molestias en el ano.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• anemia: sus síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel, así como bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre;
• disminución en la sangre de plaquetas (trombocitopenia), detectada en análisis de sangre, que puede provocar hemorragias;
• disminución en la sangre de «leucocitos», un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), detectada en análisis de sangre, que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• aumento en la sangre de «eosinófilos», un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), que puede estar relacionado con un proceso inflamatorio;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• daño nervioso (neuropatía);
• ritmo cardíaco anormal detectado en el ECG, palpitaciones, latidos lentos o rápidos, presión arterial alta o baja;
• hipotensión;
• pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor abdominal;
• isquemia esplénica (infarto del bazo): puede provocar un fuerte dolor abdominal;
• alteraciones graves de la función renal: sus síntomas incluyen disminución o aumento en la cantidad de orina, o cambios en el color de la orina;
• elevación de la creatinina en orina detectada en análisis de sangre;
• tos, hipos;
• hemorragias nasales;
• dolor fuerte y agudo en el pecho que aparece al inhalar (dolor pleurítico);
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• pérdida de sensibilidad, especialmente cutánea;
• temblores;
• aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre;
• visión borrosa, fotofobia (sensibilidad a la luz);
• caída del cabello (alopecia);
• úlceras en la boca;
• escalofríos, malestar general;
• dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas;
• retención de líquidos en el organismo (edemas);
• alteraciones menstruales (sangrado vaginal anormal);
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• pérdida o alteraciones del habla;
• hinchazón en la boca;
• sueños extraños o problemas para dormir;
• alteraciones de la coordinación o del equilibrio;
• inflamación de las membranas mucosas;
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestias en el pecho;
• hinchazón abdominal;
• náuseas leves a intensas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• sensación de inquietud;
• inflamación o dolor en el lugar de inyección.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• neumonitis (inflamación de los pulmones): sus síntomas incluyen dificultad para respirar y expectoración de mucosidad de color anormal;
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones), que puede provocar un daño grave en los pulmones y el corazón;
• alteraciones en la sangre, como coagulación anormal o prolongación del tiempo de sangrado;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones ampollares extensas y desprendimiento de la piel;
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones auditivas o visuales (oír voces o ver cosas que no existen);
• desmayos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos e incontrolados de las extremidades, especialmente de las manos;
• accidente cerebrovascular (ACV): sus síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades;
• aparición de una mancha oscura o punto ciego (escotoma) en el campo visual;
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que pueden provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco que causan muerte súbita;
• presencia de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda): sus síntomas incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas;
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar): sus síntomas incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar;
• hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestinos): sus síntomas incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces;
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción impide el paso del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Sus síntomas incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales;
• «síndrome hemolítico-urémico», en el que se produce la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), que puede ir acompañado de insuficiencia renal;
• «pancitopenia», es decir, disminución de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), detectada en análisis de sangre;
• extensas equimosis púrpuras bajo la piel (púrpura trombocitopénica);
• hinchazón de la cara o de la lengua;
• depresión;
• visión doble;
• dolor en el pecho;
• alteraciones de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito y cambios en el color de la piel;
• alteraciones de la función de la hipófisis, que pueden provocar una disminución en la concentración de ciertas hormonas en sangre que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos;
• problemas auditivos;
• pseudoaldosteronismo, que provoca hipertensión arterial con niveles bajos de potasio (detectado en análisis de sangre).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han notificado sensación de desorientación tras la administración de Posaconazol Altan;
• enrojecimiento de la piel.

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos
mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pozakonazol Altan

El medicamento debe guardarse en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la solución haya sido preparada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual, y cualquier resto de la solución debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pozakonazol Altan
La sustancia activa es el posaconazol. Un vial contiene 300 mg de posaconazol.
Los demás componentes son: sulfobutiléter-β-ciclodextrina sódica, edetato disódico, ácido clorhídrico (1 mol/L), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pozakonazol Altan y contenido del envase
Pozakonazol Altan es un concentrado para preparar una solución para perfusión, que se presenta como un líquido transparente, incoloro a ligeramente amarillento.
Los cambios en el color dentro de este rango no afectan a la calidad del producto.
El medicamento Pozakonazol Altan se presenta en un vial de vidrio ámbar tipo I con una capacidad de 20 mL, con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio, que contiene 16,7 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
España

Fabricante:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo, Álava
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España: Posaconazol Altan 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Posaconazole Altan 300 mg solution à diluer pour perfusion
Italia: Posaconazolo Altan
Alemania: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Pozakonazol Altan
Reino Unido (Irlanda del Norte): Posaconazole 300 mg concentrate for solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones para la administración del medicamento POSAKONAZOL ALTAN 300 mg concentrado para preparar solución para perfusión

• Dependiendo de la concentración final deseada (no menor de 1 mg/mL ni mayor de 2 mg/mL), manteniendo condiciones asépticas, transferir 16,7 mL de posaconazol a una bolsa de perfusión (o frasco para perfusión) que contenga un diluyente compatible, en un volumen comprendido entre 150 mL y 283 mL (véase lista de diluyentes más abajo).
• Administrar a través de acceso venoso central mediante catéter venoso central o catéter central de inserción periférica (PICC), en perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos. No se debe administrar el concentrado para preparar solución para perfusión de POSAKONAZOL ALTAN mediante inyección intravenosa rápida (bolus).
• Si no está disponible un catéter venoso central, se puede administrar una única perfusión con un volumen que permita obtener una dilución de aproximadamente 2 mg/mL a través de un catéter venoso periférico. En caso de administración por catéter venoso periférico, la perfusión debe durar aproximadamente 30 minutos. Advertencia: En estudios clínicos, la administración repetida de perfusiones por vía periférica en la misma vena provocó reacciones en el lugar de la perfusión (ver sección 4.8).
• El medicamento POSAKONAZOL ALTAN está destinado a uso único.

A continuación se enumeran los medicamentos que pueden administrarse simultáneamente por la misma vía intravenosa (o catéter) que el concentrado para preparar solución para perfusión de POSAKONAZOL ALTAN:

Ciprofloxacino
Daptomicina
Sulfato de gentamicina
Levofloxacino
Sulfato de morfina
Bitartrato de norepinefrina
Cloruro de potasio

Cualquier producto no incluido en la lista anterior no debe administrarse simultáneamente con POSAKONAZOL ALTAN por la misma vía intravenosa (o catéter).

El concentrado para preparar solución para perfusión de POSAKONAZOL ALTAN debe examinarse visualmente antes de la administración para comprobar que no contenga partículas en suspensión. La solución de POSAKONAZOL ALTAN puede ser incolora o tener un color amarillo pálido. Las variaciones del color dentro de este rango no afectan a la calidad del producto.

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse conforme a las normativas locales.

No se debe diluir POSAKONAZOL ALTAN en:

Solución de Ringer con lactato
Solución de glucosa al 5 % con solución de Ringer con lactato
Solución de bicarbonato sódico al 4,2 %

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los siguientes:

Solución de glucosa al 5 % en agua
Solución de cloruro sódico al 0,9 %
Solución de cloruro sódico al 0,45 %
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 %
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %
Solución de glucosa al 5 % con 20 mEq de KCl