Posaconazol Altan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pozakonazolo Altan, 300 mg, concentrato per soluzione per infusione
Posaconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pozakonazolo Altan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pozakonazolo Altan
Come usare Pozakonazolo Altan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pozakonazolo Altan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pozakonazolo Altan e a cosa serve

Pozakonazolo Altan contiene il principio attivo posaconazolo, appartenente al gruppo dei medicinali antifungini. Pozakonazolo Altan viene utilizzato per prevenire e trattare diverse infezioni fungine.
Pozakonazolo Altan agisce uccidendo o inibendo la crescita di alcuni tipi di funghi responsabili di infezioni.
Pozakonazolo Altan può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.
Pozakonazolo Altan può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

infezioni causate da specie del genere Aspergillus che non rispondono ai farmaci antifungini, anfotericina B o itrakonazolo, oppure quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto;
infezioni causate da specie del genere Fusarium che non rispondono al trattamento con anfotericina B, oppure quando il trattamento con anfotericina B deve essere interrotto;
infezioni causate da funghi noti come „cromoblastomicosi” e „micetoma” che non rispondono al trattamento con itrakonazolo, oppure quando il trattamento con itrakonazolo deve essere interrotto;
infezioni causate da funghi del genere Coccidioides che non rispondono a uno o più dei seguenti farmaci: anfotericina B, itrakonazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto.

Pozakonazolo Altan può essere inoltre utilizzato in via profilattica per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età con elevato rischio di sviluppare tali infezioni, ad esempio:

in pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia per „leucemia mieloide acuta” (AML) o „sindrome mielodisplastica” (MDS);
in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pozakonazol Altan

Quando non usare il medicinale Pozakonazol Altan:

se il paziente è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina o qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, oppure "statine" come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
se il paziente ha iniziato il trattamento con venetoclax o la dose di venetoclax viene aumentata gradualmente nel quadro della terapia per la leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Non usare il medicinale Pozakonazol Altan se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare il medicinale
Pozakonazol Altan.
Ulteriori informazioni a questo proposito, inclusi i dettagli su altri medicinali che possono interagire con Pozakonazol Altan, sono riportati più avanti al punto "Pozakonazol Altan e altri medicinali".
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pozakonazol Altan, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

il paziente ha avuto una reazione allergica a un altro medicinale antifungino, come chetocanazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi al fegato. Durante il trattamento con Pozakonazol Altan potrebbero essere necessari esami del sangue;
nell'elettrocardiogramma (ECG) del paziente sono presenti alterazioni del ritmo cardiaco che indicano un allungamento dell'intervallo QTc;
è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzione miocardica o insufficienza cardiaca;
il paziente presenta un significativo rallentamento della frequenza cardiaca;
il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco;
il paziente presenta alterazioni dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio;
il paziente sta assumendo vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali usati nel trattamento dei tumori);
il paziente sta assumendo venetoclax (medicinale usato nel trattamento di malattie tumorali).

Durante il trattamento è necessario evitare l'esposizione diretta al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole con abbigliamento protettivo e applicare una crema solare con un alto fattore di protezione solare (SPF, Sun Protection Factor), poiché potrebbe verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi ultravioletti (UV).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima di usare il medicinale Pozakonazol Altan rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini
Il medicinale Pozakonazol Altan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Pozakonazol Altan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non usare il medicinale Pozakonazol Altan se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

terfenadina (usata nel trattamento delle allergie);
astemizolo (usato nel trattamento delle allergie);
cisapride (usato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
pimozide (usato nel trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di disturbi psichici);
alofantrina (usata nel trattamento della malaria);
chinidina (usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).

Pozakonazol Altan può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali, causando gravi alterazioni del ritmo cardiaco:

qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, usati nel trattamento dell'emicrania. Il medicinale Pozakonazol Altan può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, causando una riduzione significativa del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi e, di conseguenza, danni tissutali;
"statine" come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per ridurre livelli elevati di colesterolo;
venetoclax, usato all'inizio del trattamento per un tipo specifico di tumore chiamato leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Non usare il medicinale Pozakonazol Altan se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Pozakonazol Altan, rivolgersi al medico o al farmacista.
Altri medicinali
È necessario prendere visione dell'elenco sopra riportato dei medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con Pozakonazol Altan. Oltre ai medicinali sopra elencati, esistono altri medicinali il cui uso comporta il rischio di sviluppare disturbi del ritmo cardiaco; tale rischio può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Pozakonazol Altan. Assicurarsi che il medico curante sia informato di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo (sia con ricetta che senza ricetta).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Pozakonazol Altan aumentandone la concentrazione nel sangue.
I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di Pozakonazol Altan nel sangue, riducendone così l'efficacia:

rifabutina e rifampicina (usate nel trattamento di alcune infezioni). I pazienti che assumono rifabutina devono effettuare esami del sangue e prestare attenzione a eventuali effetti indesiderati della rifabutina;
alcuni medicinali usati nella profilassi o nel trattamento delle crisi epilettiche, tra cui fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o pirimidone;
efavirenz e fosamprenavir (usati nel trattamento dell'infezione da HIV);
flucloxacillina (un antibiotico usato per prevenire infezioni batteriche).

Il medicinale Pozakonazol Altan potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tra questi medicinali rientrano:

vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (usati nel trattamento di malattie tumorali);
venetoclax (usato nel trattamento di malattie tumorali);
ciclosporina (usata durante o dopo un trapianto d'organo);
tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo un trapianto d'organo);
rifabutina (usata nel trattamento di alcune infezioni);
medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir assunti contemporaneamente a ritonavir);
midazolam, triazolam, alprazolam o altre benzodiazepine (usate come sedativi o rilassanti muscolari);
diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri "blocanti dei canali del calcio" (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca);
glipizide o altri derivati delle sulfoniluree (usati per ridurre livelli elevati di zucchero nel sangue);
acido retinoico trans-retinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (usato nel trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima di assumere il medicinale Pozakonazol Altan rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Pozakonazol Altan.
Non usare il medicinale Pozakonazol Altan durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Pozakonazol Altan. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pozakonazol Altan, deve informare immediatamente il medico.
Non allattare al seno durante il trattamento con Pozakonazol Altan, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione di Pozakonazol Altan possono manifestarsi sintomi come capogiri, sonnolenza o visione offuscata, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, usare utensili o manovrare macchinari. In tal caso, non guidare, non usare utensili né manovrare macchinari e rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale Pozakonazol Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene 477 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per dose.
Ciò corrisponde al 23,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Se è necessario assumere il medicinale Pozakonazol Altan 300 mg, concentrato per soluzione per infusione, ogni giorno per un periodo prolungato, rivolgersi al farmacista o al medico, specialmente se è stata prescritta una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Il medicinale Pozakonazol Altan contiene ciclodestrina
Questo medicinale contiene 6680 mg di ciclodestrina in ogni flaconcino, pari a 6680 mg/16,7 mL.

3. Come utilizzare il medicinale Posaconazolo Altan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è di 6 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 300 mg due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 6 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 300 mg una volta al giorno.
Il medicinale Posaconazolo Altan, sotto forma di concentrato per soluzione per infusione, verrà diluito
dal farmacista o dall'infermiere alla concentrazione appropriata.
Il medicinale Posaconazolo Altan, sotto forma di concentrato per soluzione per infusione, sarà sempre
preparato e somministrato al paziente da un operatore sanitario qualificato.
Il paziente riceverà il medicinale Posaconazolo Altan:

tramite un tubo di plastica inserito in una vena (infusione endovenosa),
di solito per circa 90 minuti.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente nel paziente o dalla durata del malfunzionamento del sistema immunitario e potrà essere adattata individualmente dal medico.
Il paziente non deve modificare autonomamente la dose assunta né cambiare lo schema terapeutico senza consultare il medico.
Mancata somministrazione del medicinale Posaconazolo Altan
Poiché questo medicinale viene somministrato al paziente sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che si verifichi una dimenticanza della dose. Tuttavia, se il paziente pensa che una dose possa essere stata omessa, deve informare il medico o il farmacista.
Quando il trattamento con il medicinale Posaconazolo Altan viene interrotto dal medico, il paziente non dovrebbe
avvertire alcun effetto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

nausea o vomito, diarrea;
sintomi di insufficienza epatica, come colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco dell'occhio), urine di colore scuro in modo anomalo o feci di colore chiaro, nausea senza causa apparente, disturbi addominali, perdita di appetito, stanchezza o debolezza anomale, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue;
reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Se il paziente manifesta uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

alterazione della concentrazione di sali (elettroliti) nel sangue riscontrata negli esami ematici, inclusi sensazione di confusione mentale o debolezza;
alterazione della sensibilità cutanea, inclusi formicolio, intorpidimento, prurito, pelle d'oca, punture o sensazione di bruciore;
gonfiore, arrossamento e dolore lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale Pozakonazol Altan;
cefalea;
bassa concentrazione di potassio riscontrata negli esami del sangue;
bassa concentrazione di magnesio riscontrata negli esami del sangue;
ipertensione arteriosa;
perdita di appetito, dolore addominale o dispepsia, flatulenza, secchezza orale, alterazioni del gusto;
reflusso acido (sensazione di bruciore dal torace fino alla gola);
riduzione nel sangue del numero di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), riscontrata negli esami ematici, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni;
febbre;
sensazione di debolezza, vertigini, affaticamento o sonnolenza;
eruzione cutanea;
prurito;
stitichezza;
fastidio al retto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

anemia – i cui sintomi includono mal di testa, sensazione di affaticamento o vertigini, affanno o pallore della pelle, e bassa concentrazione di emoglobina riscontrata negli esami del sangue;
riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia), riscontrata negli esami ematici, che può portare a sanguinamenti;
riduzione nel sangue del numero di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), riscontrata negli esami ematici, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni;
aumento nel sangue del numero di "granulociti eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), che può essere associato a uno stato infiammatorio;
vasculite;
aritmie cardiache;
convulsioni;
danni ai nervi (neuropatia);
alterazioni del ritmo cardiaco riscontrate nell'ECG, palpitazioni, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione sanguigna aumentata o diminuita;
ipotensione;
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale;
ischemia della milza (infarto splenico) – può causare un forte dolore addominale;
gravi disturbi della funzionalità renale – i cui sintomi includono riduzione o aumento della quantità di urina, oppure variazione del colore dell'urina;
alta concentrazione di creatinina nell'urina riscontrata negli esami del sangue;
tosse, singhiozzo;
emorragie nasali;
forte dolore acuto al torace che compare durante l'inspirazione (dolore pleurico);
ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia);
riduzione della sensibilità, specialmente cutanea;
tremori;
aumento o diminuzione della glicemia;
visione offuscata, fotofobia;
perdita di capelli (alopecia);
ulcere orali;
brividi, malessere generale;
dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe;
ritenzione idrica nell'organismo (edemi);
alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamenti vaginali anomali);
difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
perdita o alterazioni del linguaggio;
gonfiore della bocca;
sogni strani o problemi nel sonno;
disturbi della coordinazione o dell'equilibrio;
infiammazione delle mucose;
naso chiuso;
difficoltà respiratorie;
fastidio al torace;
meteorismo;
nausea da lieve a intensa, vomito, crampi addominali e diarrea, solitamente causati da un virus, dolore addominale;
eruttazioni;
sensazione di instabilità;
infiammazione o dolore nel sito di iniezione.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

polmonite – i cui sintomi includono affanno ed espulsione di catarro di colore alterato;
ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare gravi danni a polmoni e cuore;
disturbi ematici, come coagulazione anomala del sangue o prolungamento del tempo di sanguinamento;
gravi reazioni allergiche, comprese eruzioni bollose estese e desquamazione della pelle;
disturbi psichici, come udire voci o vedere cose inesistenti;
svenimenti;
problemi di pensiero o di linguaggio, movimenti improvvisi e incontrollabili degli arti, specialmente delle mani;
ictus – i cui sintomi includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti;
comparsa di una lacuna o di una macchia scura (macchia scura) nel campo visivo;
insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono portare ad arresto cardiaco e morte, aritmie cardiache che causano morte improvvisa;
presenza di trombi nei vasi delle estremità inferiori (trombosi venosa profonda) – i cui sintomi includono forte dolore o gonfiore alle gambe;
presenza di trombi nei vasi dei polmoni (embolia polmonare) – i cui sintomi includono affanno o dolore durante la respirazione;
emorragia gastrica o intestinale – i cui sintomi includono vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci;
ostruzione intestinale, specialmente dell' "intestino tortuoso". L'ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale verso il tratto inferiore dell'apparato digerente (intestino crasso). I sintomi includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi intestinali;
"sindrome emolitico-uremica", in cui si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi), spesso accompagnata da insufficienza renale;
"pancitopenia", ovvero riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) riscontrata negli esami ematici;
ampie ecchimosi violacee sotto la pelle (purpura trombotica trombocitopenica);
gonfiore del viso o della lingua;
depressione;
visione doppia;
dolore al torace;
disturbi della funzionalità surrenale, che possono causare debolezza, affaticamento, perdita di appetito, alterazioni del colore della pelle;
disturbi della funzionalità dell'ipofisi, che possono causare riduzione della concentrazione di alcuni ormoni nel sangue che influenzano la funzione degli organi riproduttivi maschili o femminili;
problemi uditivi;
pseudoaldosteronismo, che provoca ipertensione arteriosa con bassi livelli di potassio (visibile negli esami del sangue).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

alcuni pazienti hanno riportato anche sensazione di disorientamento dopo l'assunzione del medicinale Pozakonazol Altan;
arrossamento della pelle.

Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente manifesta effetti indesiderati
elencati sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pozakonazolo Altan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene
utilizzata immediatamente, può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa
tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e
validate.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo e qualsiasi residuo di soluzione deve
essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pozakonazol Altan
La sostanza attiva è il posaconazolo. Ogni fiala contiene 300 mg di posaconazolo.
Gli altri componenti sono: sodio sulfobutil-eter-beta-ciclodestrina, edetato disodico, acido cloridrico (1 mol/L), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Pozakonazol Altan e contenuto della confezione
Pozakonazol Altan è un concentrato per soluzione per infusione, sotto forma di liquido limpido, incolore fino a giallo chiaro.
Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sulla qualità del prodotto.
Pozakonazol Altan è disponibile in una fiala di vetro di tipo I arancione da 20 mL, con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio, contenente 16,7 mL di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
Spagna
Produttore:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo, Álava
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spagna: Posaconazol Altan 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Posaconazole Altan 300 mg solution à diluer pour perfusion
Italia: Posaconazolo Altan
Germania: Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Pozakonazol Altan
Regno Unito (Irlanda del Nord): Posaconazole 300 mg concentrate for solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per la somministrazione di Pozakonazol Altan 300 mg concentrato per soluzione per infusione

A seconda della concentrazione finale desiderata (non inferiore a 1 mg/mL e non superiore a 2 mg/mL), rispettando le norme di asepsi, trasferire 16,7 mL di posaconazolo in una sacca per infusione (o flacone per infusione) contenente un diluente compatibile (l’elenco dei diluenti è riportato più avanti), in un volume compreso tra 150 mL e 283 mL.
Somministrare tramite accesso venoso centrale attraverso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC) mediante infusione endovenosa lenta della durata di circa 90 minuti. Il prodotto Pozakonazol Altan concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato in bolo endovenoso rapido.
Se un catetere venoso centrale non è disponibile, una singola infusione con un volume che consenta un’eventuale diluizione di circa 2 mg/mL può essere somministrata attraverso un catetere venoso periferico. In caso di somministrazione tramite catetere venoso periferico, l’infusione deve durare circa 30 minuti. Avvertenza: negli studi clinici, la somministrazione ripetuta di infusione per via periferica nella stessa vena ha causato reazioni nel sito di infusione (vedere paragrafo 4.8).
Il medicinale Pozakonazol Altan è destinato a un’unica somministrazione.

Di seguito sono elencati i medicinali che possono essere somministrati contemporaneamente per infusione attraverso la stessa linea endovenosa (o cannula) di Pozakonazol Altan concentrato per soluzione per infusione:
Ciprofloxacina
Daptomicina
Solfato di gentamicina
Levofloxacina
Solfato di morfina
Norepinefrina bitartrato
Cloruro di potassio

Tutti i prodotti non elencati nella tabella sopra indicata non devono essere somministrati contemporaneamente a Pozakonazol Altan attraverso la stessa linea endovenosa (o cannula).
Prima della somministrazione, il concentrato per soluzione per infusione di Pozakonazol Altan deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide. La soluzione di Pozakonazol Altan può essere incolore o presentare un colore giallo pallido. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sulla qualità del prodotto.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Il prodotto Pozakonazol Altan non deve essere diluito in:
Soluzione di Ringer lattato
Soluzione di glucosio al 5% con soluzione di Ringer lattato
Soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli elencati di seguito:
Soluzione di glucosio al 5% in acqua
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Soluzione di cloruro di sodio 0,45%
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio 0,45%
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Soluzione di glucosio al 5% e 20 mEq KCl