Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Позаконазол Аккорд, 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузій
Posaconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, провізору або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Позаконазол Аккорд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Позаконазол Аккорд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Позаконазол Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Позаконазол Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Позаконазол Аккорд містить речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи протигрибкових засобів. Лікарський засіб Позаконазол Аккорд застосовують для профілактики та лікування багатьох видів інфекцій, спричинених грибками.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд діє шляхом убиття або пригнічення росту грибків, які можуть викликати інфекції у людей.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд може застосовуватися у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами роду Aspergillus.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років для лікування наступних грибкових інфекцій:

інфекцій, спричинених видами грибів роду Aspergillus, які не піддаються лікуванню протигрибковими засобами, амфотерицином В або ітраконазолом, або у випадках, коли лікування цими засобами має бути припинене;
інфекцій, спричинених видами грибів роду Fusarium, які не піддаються лікуванню амфотерицином В, або у випадках, коли лікування амфотерицином В має бути припинене;
інфекцій, спричинених грибами, відомими як хромобластомікоз та феоїфіомікоз, які не піддаються лікуванню ітраконазолом або у випадках, коли лікування ітраконазолом має бути припинене;
інфекцій, спричинених грибами, відомими як Coccidioides, які не піддаються лікуванню одним або кількома з наступних засобів — амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або у випадках, коли лікування цими засобами має бути припинене.

Лікарський засіб Позаконазол Аккорд також може застосовуватися профілактично для запобігання грибковим інфекціям у дорослих та дітей віком від 2 років, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

у пацієнтів із ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії, що застосовується при гострому мієлогенному лейкозі або мієлодиспластичному синдромі;
у пацієнтів, які отримують високодозову імунодепресивну терапію після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Позаконазол Аккорд:

якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин або будь-які ліки, що містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу поступово збільшується в рамках терапії хронічної лімфоцитарної лейкемії (англ. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Аккорд, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Додаткову інформацію з цього питання, у тому числі відомості про інші ліки, що можуть взаємодіяти з лікарським засобом Позаконазол Аккорд, наведено нижче в розділі «Позаконазол Аккорд та інші ліки».
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Позаконазол Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки. Під час прийому лікарського засобу Позаконазол Аккорд може бути необхідним виконання аналізів крові;
якщо у пацієнта в ЕКГ-записі виявлені порушення ритму серця, що вказують на подовження інтервалу QTc;
якщо у пацієнта діагностовано ослаблення м’яза серця або серцеву недостатність;
якщо у пацієнта виявлено значне уповільнення серцевого ритму;
якщо у пацієнта є порушення ритму серця;
якщо у пацієнта спостерігаються неправильні зміни концентрації калію, магнію або кальцію в крові;
якщо пацієнт приймає вінкрестин, вінбластин або інші «алкалоїди барвінку» (ліки, що застосовуються для лікування раку);
якщо пацієнт приймає венетоклакс (ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри захисним одягом і використовувати крем від сонця з високим фактором захисту від ультрафіолетового випромінювання (англ. SPF, Sun Protection Factor), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання (УФ).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі виникнення сумнівів), перед застосуванням лікарського засобу Позаконазол Аккорд слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Позаконазол Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Аккорд, якщо пацієнт приймає будь-який із
таких ліків:

терфенадин (застосовується для лікування алергії);
астемізол (застосовується для лікування алергії);
цизаприд (застосовується для лікування шлункових розладів);
пімозид (застосовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
галофантрин (застосовується для лікування малярії);
хінідин (застосовується для лікування порушень ритму серця).

Позаконазол Аккорд може призвести до підвищення концентрації нижче зазначених ліків у крові, що може спричинити серйозні порушення серцевого ритму:

будь-яких ліків, що містять алкалоїди споришу, таких як ерготамін або дигідроерготамін, які застосовуються для лікування мігреневих головних болів. Позаконазол Аккорд може призвести до підвищення концентрації цих ліків у крові, що може спричинити значне обмеження припливу крові до пальців рук або ніг і, як наслідок, їх ушкодження;
статинів, таких як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину;
венетоклакс, який застосовується на початку лікування певного виду пухлин, відомого як хронічна лімфоцитарна лейкемія (CLL).

Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Аккорд, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед прийомом лікарського засобу Позаконазол Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інші ліки
Слід ознайомитися з вищезазначеним переліком ліків, які не можна застосовувати під час лікування лікарським засобом Позаконазол Аккорд. Крім ліків, зазначених вище, існують інші ліки, застосування яких пов’язане з ризиком виникнення порушень серцевого ритму. Цей ризик може бути вищим, якщо ці ліки застосовуються разом із лікарським засобом Позаконазол Аккорд. Необхідно переконатися, що лікар, який веде пацієнта, був повідомлений про всі ліки, які приймає пацієнт (що виписуються за рецептом і без рецепта).
Деякі ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів лікарського засобу Позаконазол Аккорд шляхом підвищення його концентрації у крові.
Наступні ліки можуть призвести до зниження концентрації лікарського засобу Позаконазол Аккорд у крові і, таким чином, зменшити його ефективність:

рифабутин і рифампіцин (застосовуються для лікування певних інфекцій). Пацієнти, які приймають рифабутин, повинні проходити аналізи крові та звертати увагу на можливі побічні ефекти рифабутину;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або піримідон (застосовуються для лікування або профілактики судомних нападів);
ефавіренз і фосампренавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
флуклоксацилін (антибіотик, що застосовується для профілактики бактеріальних інфекцій).

Лікарський засіб Позаконазол Аккорд, ймовірно, може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких ліків шляхом підвищення їх концентрації у крові. До таких ліків належать:

вінкрестин, вінбластин та інші алкалоїди барвінку (застосовуються для лікування онкологічних захворювань);
венетоклакс (застосовується для лікування онкологічних захворювань);
циклоспорин (застосовується під час операції трансплантації органу або після неї);
такролімус і силорімус (застосовуються під час операції трансплантації органу або після неї);
рифабутин (застосовується для лікування певних інфекцій);
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, відомі як інгібітори протеази (зокрема, лопінавір і атазанавір, що приймаються одночасно з ритонавіром);
мідазолам, тріазолам, алпрозолам або інші бензодіазепіни (застосовуються як заспокійливі або м’язові релаксанти);
дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші блокатори кальцієвих каналів (застосовуються для лікування високого артеріального тиску);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші похідні сульфонілсечовини (застосовуються для зниження високого рівня цукру в крові);
кислоту all-trans-ретинову (англ. ATRA, all-trans retinoic acid), відому також як третиноїн (застосовується для лікування певних онкологічних захворювань крові).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі виникнення сумнівів), перед прийомом лікарського засобу Позаконазол Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, то перед початком застосування лікарського засобу Позаконазол Аккорд вона повинна повідомити лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Позаконазол Аккорд під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Позаконазол Аккорд. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Позаконазол Аккорд слід негайно повідомити лікаря.
Не можна годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Позаконазол Аккорд, оскільки незначні кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Позаконазол Аккорд можуть виникати такі симптоми, як запаморочення, сонливість або нечітке зору, які можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми. У такому разі не можна керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми, і слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд містить натрій
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 930 мг натрію (що міститься у кухонній солі). Це відповідає 47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Якщо лікарський засіб Позаконазол Аккорд застосовується частіше одного разу на добу протягом тривалого періоду, пацієнтам, особливо тим, кому рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію), слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд містить циклодекстрин (сульфобутиловий етер бета-циклодекстрину натрію (SBECD))
Цей лікарський засіб містить 6680 мг циклодекстрину в кожній ампулі, що відповідає 95,43 мг/кг на добу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Позаконазол Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 300 мг двічі на добу в перший день, а потім 300 мг
один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до менше 18 років — 6 мг/кг маси тіла до максимально 300 мг
двічі на добу в перший день, а потім 6 мг/кг маси тіла до максимально 300 мг один раз на добу.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд у формі концентрату для приготування розчину для інфузії
буде розведений фармацевтом або медсестрою до відповідної концентрації.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд у формі концентрату для приготування розчину для інфузії завжди
готуватиметься та вводитиметься пацієнтові кваліфікованим працівником охорони здоров’я.
Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Позаконазол Аккорд:

через пластикову трубку, встановлену у вену пацієнта (інфузію),
зазвичай протягом приблизно 90 хвилин.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яка є у пацієнта, або від того, як довго
імунна система пацієнта не працюватиме належним чином, і може бути скоригована лікарем. Пацієнт не повинен самостійно змінювати дозу або схему лікування без консультації з лікарем.
Пропуск застосування лікарського засобу Позаконазол Аккорд
Оскільки цей лікарський засіб вводитиметься пацієнтові під суворим медичним контролем,
малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак якщо пацієнт вважає,
що дозу могли пропустити, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
Коли лікування лікарським засобом Позаконазол Аккорд було припинене лікарем, пацієнт не
повинен відчувати жодних наслідків.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі небажані явища
Необхідно негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникнуть
одне або кілька з наведених нижче тяжких небажаних явищ, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога:

нудота або блювота, діарея;
симптоми печінкової недостатності — до цих симптомів належать жовтяниця шкіри або склери очей, нетипово темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, нудота без видимої причини, шлункові розлади, втрата апетиту, надмірна втому або слабкість, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові;
алергічна реакція.

Інші небажані явища
Якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, описані нижче, необхідно повідомити про це лікаря,
фармацевта або медсестру.
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

зміна концентрації електролітів у крові, виявлена при аналізі крові — до її симптомів належать
відчуття дезорієнтації або слабкість;
порушення шкірної чутливості, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, печіння або появу «гусячої шкіри»;
набряк, почервоніння та болючість уздовж вени, куди вводили препарат;
головний біль;
низький рівень калію, виявлений при аналізі крові;
низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові;
підвищений артеріальний тиск;
втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, гази, сухість у роті, порушення смаку;
печія (відчуття печіння від грудної клітки до горла);
виявлене при аналізі крові зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може підвищити схильність до інфекцій;
лихоманка;
відчуття слабкості, запаморочення, втому або сонливість;
висип;
свербіж;
запор;
дискомфорт у прямо-кишковій ділянці.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анемія — до її симптомів належать головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задишка або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові;
виявлене при аналізі крові зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призвести до кровотечь;
виявлене при аналізі крові зниження кількості лейкоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), що може підвищити схильність до інфекцій;
підвищення кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія), що може бути пов’язане з запальним станом;
васкуліт;
порушення серцевого ритму;
судоми;
ураження нервів (нейропатія);
неправильний ритм серця, виявлений при ЕКГ, серцебиття, уповільнене або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск;
знижений артеріальний тиск;
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі;
інфаркт селезінки (інфаркт селезінки) — може спричиняти сильний біль у животі;
тяжкі порушення функції нирок — до їх симптомів належать зменшення або збільшення кількості сечі або зміна кольору сечі;
підвищений рівень креатиніну в сечі, виявлений при аналізі крові;
кашель, ікота;
носові кровотечі;
сильний гострий біль у грудній клітці, що виникає під час вдиху (плевральний біль);
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
послаблення чутливості, особливо шкірної;
тремтіння;
підвищення або зниження рівня цукру в крові;
нечітке зору, світлочутливість;
випадання волосся (алопеція);
виразки в порожнині рота;
озноб, загальне погане самопочуття;
болі, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах;
затримка рідини в організмі (набряки);
порушення менструального циклу (неправильні виділення з піхви);
труднощі заснути (нестримна);
втрата або порушення мовлення;
набряк порожнини рота;
дивні сни або проблеми зі сном;
порушення координації або рівноваги;
запалення слизових оболонок;
закладеність носа;
труднощі з диханням;
дискомфорт у грудній клітці;
метеоризм;
легка до помірної нудота, блювота, спазми живота та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у животі;
відрижка;
відчуття рухової тривожності;
запалення або біль у місці ін’єкції.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

запалення легень — до її симптомів можна віднести задишку та відхаркування слизу зміненого кольору;
підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до тяжкого ураження легень і серця;
порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі;
тяжкі алергічні реакції, включаючи поширення бульозного висипу та відшарування шкіри;
психічні порушення, такі як чуття голосів і бачення неіснуючих речей;
втрати свідомості;
проблеми з мисленням або мовою, раптові неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук;
інсульт — до його симптомів можна віднести біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок;
поява випадіння поля зору або плями (темної плями) у полі зору;
серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму, що призводять до раптової смерті;
наявність тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) — до її симптомів можна віднести сильний біль або набряки ніг;
наявність тромбів у судинах легень (легенева емболія) — до її симптомів можна віднести задишку або біль під час дихання;
кровотеча з шлунка або кишечника — до її симптомів можна віднести кров’яні блювотні маси або наявність крові в калі;
кишкова непрохідність, особливо тонкої кишки. Непрохідність перешкоджає проходженню вмісту кишечника до нижніх відділів травного тракту (товстої кишки). До її симптомів можна віднести відчуття розпучення, блювоту, тяжкий запор, втрату апетиту та кишкові спазми;
гемолітико-уремічний синдром, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз). Може супроводжуватися нирковою недостатністю;
панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров’яних тілець (білих, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів), виявлене при аналізі крові;
великі фіолетові підшкірні крововиливи (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
набряк обличчя або язика;
депресія;
подвійний зір;
біль у грудях;
порушення функції надниркових залоз, що можуть спричиняти слабкість, втому, втрату апетиту, зміну забарвлення шкіри;
порушення функції гіпофіза, що можуть спричиняти зниження концентрації певних гормонів у крові, що впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів;
проблеми зі слухом;
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищеного артеріального тиску з низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові).

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

деякі пацієнти також повідомляли про відчуття дезорієнтації після прийому Позаконазолу Аккорд.
почервоніння шкіри

Необхідно зв’язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища,
перераховані вище.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Позаконазол Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено під час застосування протягом 24 годин при температурі 2°C – 8°C.
З мікробіологічного погляду, продукт слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати не більше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, за умови, що розчин було приготовано в контрольованих та асептичних умовах.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Позаконазол Аккорд
Діючою речовиною є позаконазол. Одна ампула містить 300 мг позаконазолу.
Інші складові: натрію сульфобутилбетадекстриновий етер (див. пункт 2), натрію едетат,
хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Позаконазол Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд — це концентрат для приготування розчину для інфузій,
який є прозорою рідиною від безбарвної до жовтої, без видимих неозброєним оком домішок.
Зміна забарвлення розчину в цьому діапазоні не впливає на якість продукту.
Лікарський засіб Позаконазол Аккорд постачається в ампулі одноразового використання
об’ємом 20 мл, закритій гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком із синім кільцем.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Тел.: + 48 22 577 28 00
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Posaconazol Accordpharma
Чеська Республіка: Posaconazole Accord
Угорщина: Posaconazol Accord
Польща: Posaconazole Accord
Румунія: Posaconazol Accord Laboratories 300 mg concentrate pentru soluție perfuzabilă

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Інструкція щодо застосування лікарського засобу Позаконазол Аккорд, 300 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії

Вийняти флакон з лікарським засобом Позаконазол Аккорд із холодильника та залишити до досягнення кімнатної температури.
Залежно від кінцевої концентрації, яку необхідно отримати (не менше 1 мг/мл і не більше 2 мг/мл), дотримуючись правил асептики, перенести 16,7 мл позаконазолу до флакона (або пакета) для інфузії, що містить сумісний розчинник (перелік розчинників наведено нижче) об’ємом від 150 мл до 283 мл.
Вводити через центральний внутрішньовенний доступ за допомогою центрального катетера або периферично встановленого центрального катетера (PICC) у повільному внутрішньовенному крапельному введенні протягом приблизно 90 хвилин.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Позаконазол Аккорд не слід вводити швидким внутрішньовенним струйним введенням.
Якщо центральний внутрішньовенний катетер недоступний, окремий інфузійний розчин із розведенням близько 2 мг/мл можна вводити через периферичний внутрішньовенний катетер. У разі введення через периферичний внутрішньовенний катетер тривалість інфузії має становити приблизно 30 хвилин.

Увага: У клінічних дослідженнях багаторазове введення інфузій через одну і ту саму вену
призводило до реакцій у місці введення (див. розділ 4.8).

Лікарський засіб Позаконазол Аккорд призначений для одноразового застосування.

Нижче наведено лікарські засоби, які можна вводити одночасно в інфузії та через ту саму внутрішньовенну лінію (або канюлю), що й концентрат для приготування розчину для інфузії Позаконазол Аккорд:
Сульфат амікацину
Каспофунгін
Ципрофлоксацин
Даптоміцин
Гідрохлорид добутаміну
Фамотидин
Філграстим
Сульфат гентаміцину
Гідрохлорид гідроморфону
Левофлоксацин
Лоразепам
Меропенем
Мікафунгін
Сульфат морфіну
Дигідрофосфат норадреналіну
Хлорид калію
Гідрохлорид ванкоміцину
Лікарські засоби, які не зазначені у наведеному вище переліку, не повинні вводитися одночасно з лікарським засобом Позаконазол Аккорд через ту саму внутрішньовенну лінію (або канюлю).
Концентрат для приготування розчину для інфузії Позаконазол Аккорд перед застосуванням необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок. Розчин лікарського засобу Позаконазол Аккорд може бути безбарвним або мати блідо-жовтий колір. Зміна забарвлення розчину в межах цього діапазону не впливає на якість продукту.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Позаконазол Аккорд не можна розчиняти в:
Розчині Рінгера з лактатом
5% розчині глюкози з розчином Рінгера з лактатом
4,2% розчині натрію бікарбонату
Не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками, окрім тих, що зазначені нижче:
5% розчин глюкози у воді
0,9% розчин натрію хлориду
0,45% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози та 0,45% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози з додаванням 20 мЕкв KCl