Posaconazol Accord: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Posaconazole Accord, 300 mg, concentrato per soluzione per infusione
Posaconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Posaconazole Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Posaconazole Accord
Come usare Posaconazole Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Posaconazole Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Posaconazole Accord e a cosa serve

Posaconazole Accord contiene una sostanza chiamata posaconazolo, appartenente al gruppo di medicinali antifungini. Posaconazole Accord viene utilizzato per prevenire e trattare molti tipi di infezioni causate da funghi.
Posaconazole Accord agisce uccidendo o inibendo la crescita di funghi che possono causare infezioni nell’uomo.
Posaconazole Accord può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni fungine causate da specie del genere Aspergillus.
Posaconazole Accord può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

infezioni causate da specie del genere Aspergillus che non rispondono ai farmaci antifungini, anfotericina B o itraconazolo, oppure quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto;
infezioni causate da specie del genere Fusarium che non rispondono all’anfotericina B, oppure quando il trattamento con anfotericina B deve essere interrotto;
infezioni causate da funghi, note come cromoblastomicosi e micetoma, che non rispondono al trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo deve essere interrotto;
infezioni causate da funghi noti come Coccidioides che non rispondono a uno o più dei seguenti farmaci – anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo – oppure quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto.

Posaconazole Accord può essere anche utilizzato in modo profilattico per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, nei quali esiste un elevato rischio di sviluppare tali infezioni, ad esempio:

in pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia per leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica;
in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Posaconazole Accord

Quando non utilizzare il medicinale Posaconazole Accord:

se il paziente è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantine, chinidina o qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell'ergot come ergotamina o dihydroergotamina, oppure statine come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
se il paziente ha iniziato il trattamento con venetoclax o se la dose di venetoclax viene aumentata gradualmente nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Non assumere il medicinale Posaconazole Accord se una delle situazioni sopra indicate riguarda il
paziente. In caso di dubbi, prima di assumere Posaconazole Accord, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Ulteriori informazioni sull'argomento, comprese informazioni riguardanti altri medicinali che possono interagire con Posaconazole Accord, sono riportate più avanti al paragrafo „Posaconazole Accord e altri medicinali”.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Posaconazole Accord, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

se il paziente ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi al fegato. Durante il trattamento con Posaconazole Accord potrebbero essere necessari esami del sangue.
se nell'elettrocardiogramma (ECG) del paziente sono state riscontrate alterazioni del ritmo cardiaco che indicano un prolungamento dell'intervallo QTc;
se è stata diagnosticata al paziente una compromissione del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca;
se il paziente presenta un significativo rallentamento del battito cardiaco;
se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente presenta alterazioni dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio;
se il paziente sta assumendo vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
se il paziente sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato nel trattamento di malattie tumorali).

Durante il trattamento, evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le zone di pelle esposte al sole con abbigliamento protettivo e applicare una crema solare con un alto fattore di protezione solare (SPF, Sun Protection Factor), poiché potrebbe verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi ultravioletti (UV).
Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima di assumere Posaconazole Accord, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini
Posaconazole Accord non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Posaconazole Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Posaconazole Accord se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie);
astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie);
cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
pimozide (utilizzata nel trattamento dei sintomi del disturbo di Tourette e di malattie psichiatriche);
alofantine (utilizzata nel trattamento della malaria);
chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).

Posaconazole Accord può causare un aumento della concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali, con conseguente rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco:

qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell'ergot, come ergotamina o dihydroergotamina, utilizzati nel trattamento dell'emicrania. Posaconazole Accord può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, causando una riduzione significativa del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi e, di conseguenza, danni tissutali;
statine come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo;
venetoclax, utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo specifico di tumore chiamato leucemia linfocitica cronica (CLL).

Non assumere Posaconazole Accord se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere Posaconazole Accord, rivolgersi al medico o al farmacista.
Altri medicinali
Consultare l'elenco sopra riportato dei medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con Posaconazole Accord. Oltre ai medicinali sopra elencati, esistono altri medicinali il cui utilizzo comporta un rischio di alterazioni del ritmo cardiaco. Tale rischio può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme a Posaconazole Accord. Assicurarsi che il medico curante sia informato di tutti i medicinali assunti dal paziente (con o senza prescrizione medica).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazole Accord aumentandone la concentrazione nel sangue.
I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di Posaconazole Accord nel sangue, riducendone così l'efficacia:

rifabutina e rifampicina (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni). I pazienti che assumono rifabutina devono effettuare controlli ematici e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina;
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o pirimidone (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle crisi epilettiche);
efavirenz e fosamprenavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV);
flucloxacillina (un antibiotico utilizzato per prevenire infezioni batteriche).

È probabile che Posaconazole Accord aumenti il rischio di effetti indesiderati di alcuni medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tra questi medicinali rientrano:

vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (utilizzati nel trattamento di malattie tumorali);
venetoclax (utilizzato nel trattamento di malattie tumorali);
ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti d'organo);
tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti d'organo);
rifabutina (utilizzata nel trattamento di alcune infezioni);
medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir assunti contemporaneamente a ritonavir);
midazolam, triazolam, alprazolam o altre benzodiazepine (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari);
diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione);
digossina (utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca);
glipizide o altri derivati delle sulfoniluree (utilizzati per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue);
acido tutto-trans-retinoico (ATRA, all-trans retinoic acid), noto anche come tretinoina (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima di assumere Posaconazole Accord, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico prima di iniziare a utilizzare Posaconazole Accord.
Non assumere Posaconazole Accord durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Posaconazole Accord. In caso di gravidanza durante il trattamento con Posaconazole Accord, informare immediatamente il medico.
Non allattare al seno durante il trattamento con Posaconazole Accord, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Posaconazole Accord possono manifestarsi sintomi come vertigini, sonnolenza o visione offuscata, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o manovrare macchinari. In tal caso, non guidare, non utilizzare utensili né manovrare macchinari e consultare il medico.
Il medicinale Posaconazole Accord contiene sodio
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 930 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 47% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se il medicinale Posaconazole Accord viene assunto più di una volta al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli a cui è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio), devono consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Posaconazole Accord contiene ciclodestrine (etere sodico sulfobutilobeta-ciclodestrina (SBECD))
Questo medicinale contiene 6680 mg di ciclodestrine in ogni flaconcino, pari a 95,43 mg/kg al giorno.

3. Come utilizzare Posaconazole Accord

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è di 6 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 300 mg due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 6 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 300 mg una volta al giorno.
Il medicinale Posaconazole Accord in forma di concentrato per soluzione per infusione sarà diluito da un farmacista o da un’infermiera alla concentrazione appropriata.
Il medicinale Posaconazole Accord in forma di concentrato per soluzione per infusione sarà sempre preparato e somministrato al paziente da un professionista sanitario qualificato.
Il paziente riceverà il medicinale Posaconazole Accord:

attraverso un tubo di plastica inserito in una vena (infusione endovenosa),
generalmente per circa 90 minuti.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente nel paziente o dalla durata del malfunzionamento del sistema immunitario e potrà essere adattata dal medico. Il paziente non deve modificare autonomamente la dose in uso né cambiare il regime terapeutico senza consultare il medico.
Mancata somministrazione di Posaconazole Accord
Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che si verifichi una dimenticanza della dose. Tuttavia, se il paziente ritiene che la dose possa essere stata saltata, deve informare il medico o il farmacista.
Quando il trattamento con Posaconazole Accord viene interrotto dal medico, il paziente non dovrebbe avvertire alcun effetto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere
necessario un intervento medico immediato:

nausea o vomito, diarrea;
sintomi di insufficienza epatica – tra questi sintomi vi sono ingiallimento della pelle o della sclera (bianco dell'occhio), urine di colore scuro in modo anomalo o feci di colore chiaro, nausea inspiegabile, disturbi addominali, perdita di appetito, stanchezza o debolezza insolite, aumento dell'attività degli enzimi epatici evidenziato negli esami del sangue;
reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

variazione della concentrazione di elettroliti nel sangue evidenziata negli esami del sangue – tra i sintomi vi sono sensazione di confusione o debolezza;
alterazione della sensibilità cutanea, inclusa sensazione di intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d'oca, punture o bruciore;
gonfiore, arrossamento e dolore lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale;
cefalea;
bassa concentrazione di potassio evidenziata negli esami del sangue;
bassa concentrazione di magnesio evidenziata negli esami del sangue;
ipertensione arteriosa;
perdita di appetito, dolore addominale o disturbi gastrici, flatulenza, secchezza orale, alterazioni del gusto;
reflusso gastroesofageo (sensazione di bruciore dal torace fino alla gola);
riduzione nel sangue del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), evidenziata negli esami del sangue, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni;
febbre;
sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza;
eruzione cutanea;
prurito;
stitichezza;
fastidio al retto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

anemia – tra i sintomi vi sono mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, affanno o pallore della pelle, nonché bassa concentrazione di emoglobina evidenziata negli esami del sangue;
riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia), evidenziata negli esami del sangue, che può causare sanguinamenti;
riduzione nel sangue del numero di leucociti, un tipo di globuli bianchi (leucopenia), evidenziata negli esami del sangue, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni;
aumento nel sangue del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), che può essere associato a uno stato infiammatorio;
vasculite;
aritmie cardiache;
convulsioni;
danno nervoso (neuropatia);
alterazione del ritmo cardiaco evidenziata nell'elettrocardiogramma, palpitazioni, battito cardiaco lento o accelerato, pressione sanguigna alta o bassa;
ipotensione;
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale;
ischemia della milza (infarto splenico) – può causare un forte dolore addominale;
gravi alterazioni della funzionalità renale – tra i sintomi vi sono riduzione o aumento della quantità di urina o cambiamento del colore delle urine;
alta concentrazione di creatinina nelle urine evidenziata negli esami del sangue;
tosse, singhiozzo;
sanguinamento dal naso;
forte dolore acuto al torace che compare durante l'inspirazione (dolore pleurico);
ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia);
riduzione della sensibilità, specialmente cutanea;
tremori;
aumento o diminuzione della glicemia;
vista offuscata, fotofobia;
perdita di capelli (alopecia);
ulcere orali;
brividi, malessere generale;
dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe;
ritenzione idrica (edemi);
alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamenti vaginali irregolari);
difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
perdita o alterazioni del linguaggio;
gonfiore della bocca;
sogni strani o problemi del sonno;
alterazioni della coordinazione o dell'equilibrio;
infiammazione delle membrane mucose;
naso chiuso;
difficoltà respiratorie;
fastidio al torace;
gonfiore addominale;
nausea da lieve a intensa, vomito, crampi addominali e diarrea, solitamente causati da un virus, dolore addominale;
eruttazioni;
sensazione di agitazione motoria;
infiammazione o dolore nel sito di iniezione.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

polmonite – tra i sintomi vi sono affanno ed espulsione di espettorato di colore alterato;
ipertensione polmonare, ovvero pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni, che può causare gravi danni a polmoni e cuore;
alterazioni ematiche, come coagulazione anomala del sangue o prolungamento del tempo di sanguinamento;
gravi reazioni allergiche, compresa eruzione bollosa estesa e distacco della pelle;
disturbi psichici, come udire voci o vedere cose inesistenti;
svenimenti;
problemi di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollabili degli arti, specialmente delle mani;
ictus – tra i sintomi vi sono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio degli arti;
comparsa di un'area mancante o di un'ombra (macchia scura) nel campo visivo;
insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono portare ad arresto cardiaco e morte, aritmie cardiache che causano morte improvvisa;
presenza di trombi nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) – tra i sintomi vi sono forte dolore o gonfiore alle gambe;
presenza di trombi nei vasi dei polmoni (embolia polmonare) – tra i sintomi vi sono affanno o dolore durante la respirazione;
sanguinamento gastrico o intestinale – tra i sintomi vi sono vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci;
ostruzione intestinale, specialmente dell'intestino tenue. L'ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale verso il tratto inferiore del tubo digerente (intestino crasso). Tra i sintomi vi sono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza intensa, perdita di appetito e crampi intestinali;
sindrome emolitico-uremica, in cui si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi). Può essere associata a insufficienza renale;
pancitopenia, ovvero riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), evidenziata negli esami del sangue;
emorragie sottocutanee di grandi dimensioni di colore violaceo (purpura trombocitopenica);
gonfiore del viso o della lingua;
depressione;
visione doppia;
dolore al petto;
alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali, che possono causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, cambiamenti del colore della pelle;
alterazioni della funzionalità dell'ipofisi, che possono causare una riduzione della concentrazione di alcuni ormoni nel sangue che influenzano il funzionamento degli organi riproduttivi maschili o femminili;
problemi all'udito;
pseudoaldosteronismo, che causa ipertensione arteriosa con bassa concentrazione di potassio (visibile negli esami del sangue).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

alcuni pazienti hanno riportato sensazione di confusione dopo l'assunzione di posaconazolo.
arrossamento della pelle

È necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Posaconazolo Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, può essere conservata al massimo per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a condizione che la soluzione sia stata preparata in condizioni controllate e asettiche.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Posaconazole Accord
Il principio attivo è il posaconazolo. Una fiala contiene 300 mg di posaconazolo.
Gli altri componenti sono: etere solfobutilbetadestrina sodica (vedere paragrafo 2), edetato disodico, acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspecto del medicinale Posaconazole Accord e contenuto della confezione
Posaconazole Accord è un concentrato per soluzione per infusione, che si presenta come un liquido limpido, incolore fino a giallo, privo di particelle visibili ad occhio nudo. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sulla qualità del prodotto.
Posaconazole Accord è disponibile in fiale monodose da 20 ml, chiuse con tappo di gomma e sigillate con un contenitore in alluminio con tappo blu.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Olanda: Posaconazol Accordpharma
Repubblica Ceca: Posaconazole Accord
Ungheria: Posaconazol Accord
Polonia: Posaconazole Accord
Romania: Posaconazol Accord Laboratories 300 mg concentrate pentru soluție perfuzabilă

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per la somministrazione di Posaconazole Accord, 300 mg, concentrato per soluzione per infusione

Prelevare la fiala di Posaconazole Accord dal frigorifero e lasciarla raggiungere la temperatura ambiente.
A seconda della concentrazione finale desiderata (non inferiore a 1 mg/ml e non superiore a 2 mg/ml), rispettando le norme di asepsi, trasferire 16,7 ml di posaconazolo in un sacca (o flacone) per infusione contenente un diluente compatibile (l’elenco dei diluenti è riportato di seguito), in un volume compreso tra 150 ml e 283 ml.
Somministrare tramite accesso venoso centrale attraverso un catetere venoso centrale o un catetere periferico inserito centralmente (PICC) in infusione lenta per circa 90 minuti.
Il concentrato per soluzione per infusione Posaconazole Accord non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida.
Se non è disponibile un catetere venoso centrale, una singola infusione con un volume che consenta un’opportuna diluizione di circa 2 mg/ml può essere somministrata tramite catetere venoso periferico. In caso di somministrazione tramite catetere venoso periferico, l’infusione deve durare circa 30 minuti.

Avvertenza: negli studi clinici, la somministrazione ripetuta di infusione attraverso la stessa vena periferica ha determinato reazioni locali nel sito di infusione (vedere paragrafo 4.8).

Posaconazole Accord è destinato a un solo uso.

Di seguito sono elencati i medicinali che possono essere somministrati contemporaneamente tramite la stessa linea endovenosa (o cannula) di Posaconazole Accord concentrato per soluzione per infusione:
Solfato di amikacina
Caspofungina
Ciprofloxacina
Daptomicina
Cloridrato di dobutamina
Famotidina
Filgrastim
Solfato di gentamicina
Cloridrato di idromorfone
Levofloxacina
Lorazepam
Meropenem
Micafungina
Solfato di morfina
Norepinefrina bitartrato
Cloruro di potassio
Cloridrato di vancomicina

I medicinali non elencati nella tabella sopra indicata non devono essere somministrati contemporaneamente a Posaconazole Accord attraverso la stessa linea endovenosa (o cannula).
Il concentrato per soluzione per infusione Posaconazole Accord deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide.
La soluzione di Posaconazole Accord può essere incolore o di colore giallo pallido. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sulla qualità del prodotto.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Posaconazole Accord non deve essere diluito in:
Soluzione di Ringer con lattato
Soluzione di glucosio al 5% con soluzione di Ringer con lattato
Soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%

Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli elencati di seguito:
Soluzione di glucosio al 5% in acqua
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Soluzione di cloruro di sodio 0,45%
Soluzione di glucosio al 5% e cloruro di sodio 0,45%
Soluzione di glucosio al 5% e cloruro di sodio 0,9%
Soluzione di glucosio al 5% con aggiunta di 20 mEq di KCl