Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІПОРЕЛ, 75 мікрограмів, таблетки
Clonidini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Іпорел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іпорел
Як застосовувати лікарський засіб Іпорел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іпорел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іпорел і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Іпорел є клонідин. Його вплив на вегетативну нервову систему призводить до розширення судин і зниження артеріального тиску.
Іпорел застосовують для лікування первинної та вторинної артеріальної гіпертензії всіх ступенів тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Іпорел

Коли не застосовувати лік Іпорел:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (клонідин) або будь-який інший із решти
складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має брадиаритмію (уповільнення ритму серця) при синдромі хворого вузла або передсердно-шлуночковій блоці другого або третього ступеня;
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Іпорел слід обговорити це з лікарем.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Іпорелу:

у пацієнтів із хворобою Рейно або іншими захворюваннями периферичних судин;
у пацієнтів із недостатністю мозкових або коронарних судин;
у пацієнтів із легкою або помірною брадиаритмією (важка форма є протипоказанням), наприклад, з повільним синусовим ритмом;
у пацієнтів із полінейропатією (синдром ураження периферичних нервів);
у пацієнтів із запорами.

Під час тривалого лікування ліком Іпорел лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами, схильними до депресії, оскільки у пацієнтів, яким лікували клонідином, описані випадки депресії.
Якщо пацієнт має серцеву недостатність, лікар буде спостерігати за ним особливо уважно.
Іпорел не має терапевтичної дії при гіпертензії, спричиненій феохромоцитомою (різновидом пухлини надниркових залоз).
Клонідин, діюча речовина ліку Іпорел, та його метаболіти виводяться переважно з сечею.
Пацієнти з нирковою недостатністю по-різному реагують на дію клонідину. Тому необхідне ретельне дозування для кожного пацієнта та уважне спостереження лікаря.
Дуже мала кількість клонідину видаляється під час діалізу, тому немає необхідності додатково вводити клонідин після діалізу.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Іпорел дітям та підліткам віком до 18 років через недостатню інформацію щодо ефективності та безпеки застосування ліку у цих пацієнтів.

Іпорел та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дію клонідину посилюють:

ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертензії: діуретики (сечогінні засоби), судинорозширювальні засоби, β-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Водночас вплив -адреноблокаторів важко передбачити.

Гіпотензивну дію клонідину послаблюють:

ліки, що підвищують артеріальний тиск або спричиняють затримку іонів натрію (Na⁺) та води, такі як нестероїдні протизапальні засоби;
ліки, що блокують -адренергічні рецептори, у ступені, залежному від дози.

Протигіпертензивну дію клонідину послаблюють або нейтралізують:

трициклічні антидепресанти;
нейролептики, що блокують -адренергічні рецептори.
Ці ліки можуть викликати або посилювати ортостатичну гіпотензію.
Застосування разом із клонідином ліків, що уповільнюють роботу серця, таких як β-адреноблокатори або наперстянки глікозиди, збільшує ризик виникнення або посилення деяких порушень серцевого ритму.
Не можна виключити, що одночасне застосування β-адреноблокаторів із клонідином може спричинити або посилити захворювання периферичних судин.
Клонідин може посилювати дію речовин, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема алкоголю.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або планує вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність
Клонідин проникає через плаценту та може спричинити зниження частоти серцевих скорочень у плода.
Не можна виключити тимчасове підвищення артеріального тиску у новонародженого після пологів.
Лік можна застосовувати у жінок під час вагітності лише в разі, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Рекомендовано уважне спостереження за матір’ю та дитиною.

Годування груддю
Застосування ліку Іпорел під час годування груддю не рекомендовано через відсутність відповідних даних.
Клонідин проникає до грудного молока. Концентрація в молоці майже вдвічі вища, ніж у плазмі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення та порушення зору, що ускладнює здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пацієнти, які відчувають зазначені симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Заспокійливий ефект, який викликає лікарський засіб, може посилюватися при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують центральну нервову систему.

3. Як застосовувати ліки Іпорел

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

спочатку 1 таблетка 75 мкг (мікрограмів) 2 рази на добу;
за потреби лікар може поступово збільшувати дозу кожні два або три дні до оптимальної дози для пацієнта. Зазвичай вона становить від 300 мкг (4 таблетки) до 1200 мкг (16 таблеток) на добу. У деяких пацієнтів може знадобитися застосування більших доз, наприклад 1800 мкг (24 таблетки) або ще більших. Іпорел можна вводити в лікування, коли пацієнт вже застосовує інші гіпотензивні засоби. У такому разі може знадобитися поступове зменшення дози раніше призначених ліків. Клонідин можна застосовувати в період навколоопераційного періоду та під час загального знеболення у пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню.

Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування порівняно зі звичайним.
Клінічні дослідження не виявили специфічних побічних ефектів у цій групі осіб.
Дозування у дітей та підлітків
Застосування клонідину у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано через відсутність
достатніх даних щодо застосування ліків у цій групі пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іпорел
Якщо виникнуть симптоми передозування ліків, слід звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:
гіпотонія, брадикардія, сонливість, подразливість, слабкість або зникнення рефлексів, звуження
зіниць, блювота та гіповентиляція.
Великі дози можуть спричиняти порушення серцевого ритму, кому та апное, судоми, тимчасове
підвищення артеріального тиску.
Лікування передозування:
у більшості випадків не потрібне спеціальне лікування, окрім загальної підтримуючої терапії.
У разі тяжкої брадикардії можна застосувати атропін для збільшення частоти серцевих скорочень.
Пропуск прийому ліків Іпорел
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Іпорел
Раптове припинення застосування ліків Іпорел, особливо у пацієнтів, які отримують великі дози, може
спричинити відскокове підвищення тиску. Також спостерігалися випадки тривожності, серцебиття,
нестабільності, тремору, головного болю та симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі необхідності припинення застосування ліків слід поступово зменшувати їх дозу. Однак
у разі виникнення симптомів відміни їх можна усунути шляхом повторного призначення клонідину
або блокаторів α-адренергічних рецепторів.
Якщо Іпорел застосовується одночасно з β-адренолітиком, не слід припиняти застосування Іпорелу
раніше, ніж через кілька днів після припинення β-адренолітика.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто: у більш ніж 1 із 10 осіб
часто: у 1–10 із 100 осіб
не дуже часто: у 1–10 із 1000 осіб
рідко: у 1–10 із 10 000 осіб
дуже рідко: у менш ніж 1 із 10 000 осіб
частота невідома: частоту неможливо встановити на підставі
наявних даних
На початку лікування у деяких пацієнтів спостерігаються:
сонливість, запаморочення, сухість у порожнині рота.
Ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування.
Інші небажані симптоми.
Розлади шлунка та кишечника
Часто: нудота та блювота, запори.
Частота невідома: відсутність апетиту, запалення привушної слинної залози, псевдообструкція товстої кишки.
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів
Частота невідома: тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, ураження печінки.
Психічні розлади
Часто: збудження, нервовість, безсоння, поганий самопочуття.
Частота невідома: депресія, головний біль, жахіття сни, нічна тривожність, тривога, галюцинації, інші
порушення поведінки.
Розлади серця
Часто: ортостатична гіпотензія, серцебиття, тахікардія або брадикардія.
Частота невідома: синдром Рейно, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, синусова брадикардія або атріовентрикулярна блокада.
Розлади шкіри та підшкірної тканини
Частота невідома: свербіж, висип, кропив’янка, випадіння волосся, ангіоневротичний набряк.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Часто: зниження статевої активності, імпотенція.
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Частота невідома: труднощі зі сечовипусканням, затримка сечі.
Загальні розлади та стани у місці введення
Часто: слабкість, відчуття втоми.
Частота невідома: збільшення маси тіла.
Ендокринні розлади
Частота невідома: гінекомастія.
М’язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини
Частота невідома: болі в м’язах та суглобах, судоми м’язів нижніх кінцівок.
Також описувалися пересихання слизової оболонки носа, зниження секреції сліз (важливо для осіб,
які носять контактні лінзи), порушення зору.
Можливе затримання рідини на початкових етапах лікування. Це, як правило, тимчасовий стан,
який можна усунути шляхом додавання до лікування діуретика.
Препарат може спричинити тимчасове підвищення рівня цукру в крові на початковому етапі лікування.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іпорел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іпорел

Діючою речовиною лікарського засобу є клонідину гідрохлорид. Одна таблетка містить 75 мікрограмів клонідину гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, картопляний крохмаль, повідон К-25, магнію стеарат.

Як виглядає Іпорел і що містить упаковка
Іпорел — це білі або майже білі кремового відтінку таблетки, круглі, з обох боків опуклі,
упаковані в блистери та картонні коробки.
Упаковка містить 25 таблеток або 50 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21
58-500 Єленья-Гура
Польща