Iporel

Prospecto: Información para el usuario

IPOREL, 75 microgramos, comprimidos
Clonidini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Iporel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Iporel
3. Cómo tomar Iporel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iporel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iporel y para qué se utiliza

La sustancia activa de Iporel es la clonidina. Su acción sobre el sistema nervioso vegetativo provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial.
Iporel se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial primaria y secundaria de cualquier grado de gravedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iporel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Iporel:

• si el paciente tiene alergia al principio activo (clonidina) o a cualquiera de los demás
  componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene bradiarritmia (ralentización del ritmo cardíaco) en el marco del síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Iporel, debe consultarlo con el médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Iporel:

• en pacientes con enfermedad de Raynaud u otras enfermedades vasculares periféricas;
• en pacientes con insuficiencia vascular cerebral o coronaria;
• en pacientes con bradiarritmia leve o moderada (la grave constituye una contraindicación), como un ritmo sinusal lento;
• en pacientes con polineuropatía (síndrome de daño de los nervios periféricos);
• en pacientes con estreñimiento.

Durante un tratamiento prolongado con Iporel, el médico observará cuidadosamente a los pacientes
con tendencia a la depresión, ya que se han descrito casos de depresión en pacientes tratados con clonidina.
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, el médico lo observará especialmente.
Iporel no tiene efecto terapéutico en la hipertensión asociada al feocromocitoma (un tipo de
tumor de las glándulas suprarrenales).
La clonidina, principio activo de Iporel, y sus metabolitos se eliminan principalmente por orina.
Los pacientes con insuficiencia renal responden de forma variable al efecto de la clonidina. Por ello, es necesario un ajuste riguroso de la dosis para cada paciente y una monitorización cuidadosa por parte del médico.
Solo una cantidad mínima de clonidina se elimina durante la diálisis, por lo que no es necesario administrar clonidina adicional tras la diálisis.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Iporel en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la
insuficiente información sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en estos pacientes.
Iporel y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de la clonidina se intensifica con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión: diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), vasodilatadores, β-bloqueantes, antagonistas del calcio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Sin embargo, el efecto de los α-bloqueantes es difícil de predecir.

El efecto hipotensor de la clonidina se debilita con:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o provocan retención de iones sodio (Na+) y agua, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, en función de la dosis.

El efecto antihipertensivo de la clonidina se debilita o anula con:

• antidepresivos tricíclicos;
• neurolépticos que bloquean los receptores α-adrenérgicos. Estos medicamentos pueden provocar o agravar hipotensión ortostática. La administración conjunta de medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como β-bloqueantes o glicósidos digitálicos, junto con clonidina, aumenta el riesgo de aparición o agravamiento de ciertos trastornos del ritmo cardíaco. No puede descartarse que la administración conjunta de β-bloqueantes con clonidina pueda provocar o agravar enfermedades vasculares periféricas. La clonidina puede aumentar el efecto de sustancias que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo La clonidina atraviesa la placenta y puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca fetal. No puede descartarse un aumento transitorio de la presión arterial en el recién nacido tras el parto. Este medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que es absolutamente necesario. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la madre y del niño.

Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Iporel durante la lactancia debido a la falta de datos adecuados.
La clonidina pasa a la leche materna. La concentración en la leche es casi dos veces mayor que en el plasma.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia, mareo y trastornos visuales en grado suficiente como para dificultar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar máquinas.
La sedación provocada por este medicamento puede intensificarse si se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

3. Cómo utilizar el medicamento Iporel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• inicialmente 1 comprimido de 75 µg (microgramos) 2 veces al día;
• si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis cada segundo o tercer día hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Esta dosis suele oscilar entre 300 µg (4 comprimidos) y 1200 µg (16 comprimidos) al día. En algunos pacientes puede ser necesario administrar dosis más altas, por ejemplo 1800 µg (24 comprimidos) o incluso mayores. Iporel puede introducirse en el tratamiento cuando el paciente ya esté tomando otros medicamentos antihipertensivos. En este caso, puede ser necesario reducir gradualmente la dosis de los medicamentos previamente utilizados. La clonidina puede administrarse durante el período perianestésico y durante la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía.

Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis respecto a la habitualmente utilizada. Los estudios clínicos no han mostrado efectos adversos específicos en este grupo de personas.
Dosis en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre la utilización del medicamento en este grupo de pacientes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Iporel
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Síntomas de sobredosis:
hipotensión, bradicardia, somnolencia, irritabilidad, debilidad o pérdida de reflejos, miosis (contracción de la pupila), vómitos e hipoventilación.
Dosis elevadas pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, coma y apnea, convulsiones, y un aumento transitorio de la presión arterial.
Tratamiento de la sobredosis:
en la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico más allá del soporte general. En casos de bradicardia grave puede administrarse atropina para aumentar la frecuencia cardíaca.
Olvido de la toma de Iporel
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Iporel
La suspensión repentina del medicamento Iporel, especialmente en pacientes que reciben dosis altas, puede provocar hipertensión de rebote. También se han observado casos de inquietud, palpitaciones, nerviosismo, temblores, dolor de cabeza y síntomas gastrointestinales.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico.
Si fuera necesario suspender el tratamiento, debe reducirse progresivamente la dosis del medicamento. Sin embargo, si aparecen síntomas por retirada, estos pueden aliviarse mediante la reintroducción de clonidina o el uso de bloqueadores α-adrenérgicos.
Si Iporel se administra simultáneamente con un β-bloqueante, no debe suspenderse Iporel hasta varios días después de la interrupción del β-bloqueante.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 personas
raros: de 1 a 10 de cada 10.000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Al comienzo del tratamiento, en algunos pacientes pueden presentarse:
somnolencia, mareo, sequedad de boca.
Estos síntomas suelen desaparecer progresivamente con la continuación del tratamiento.

Otros síntomas adversos.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y vómitos, estreñimiento.
Frecuencia desconocida: pérdida de apetito, inflamación de la glándula parótida, obstrucción intestinal pseudoobstrucción.

Trastornos hepáticos y de las vías biliares
Frecuencia desconocida: elevación transitoria de las enzimas hepáticas, daño hepático.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: agitación, nerviosismo, insomnio, malestar general.
Frecuencia desconocida: depresión, dolor de cabeza, pesadillas, inquietud nocturna, ansiedad, alucinaciones, otros trastornos del comportamiento.

Trastornos del corazón
Frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones, taquicardia o bradicardia.
Frecuencia desconocida: fenómeno de Raynaud, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia sinusal o bloqueo auriculoventricular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: picor, erupción cutánea, urticaria, alopecia, angioedema.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Frecuentes: disminución de la actividad sexual, impotencia.

Trastornos renales y de las vías urinarias
Frecuencia desconocida: dificultad para orinar, retención urinaria.

Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuentes: debilidad, sensación de fatiga.
Frecuencia desconocida: aumento de peso.

Trastornos endocrinológicos
Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: dolores musculares y articulares, calambres musculares en las extremidades inferiores.

También se han descrito sequedad de la mucosa nasal y disminución de la secreción lagrimal (importante para las personas que usan lentes de contacto) y trastornos visuales.

Puede producirse retención de líquidos en las fases iniciales del tratamiento. Este suele ser un estado transitorio que puede corregirse añadiendo un diurético al tratamiento.

El medicamento puede provocar, en las fases iniciales del tratamiento, un aumento transitorio de la concentración de glucosa en sangre.

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Iporel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en las tiras y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iporel

• La sustancia activa de este medicamento es clonidina clorhidrato. Cada tableta contiene 75 microgramos de clonidina clorhidrato.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio dihidrogenado dihidrato, almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Iporel es una tableta blanca o casi blanca con tono cremoso, redonda y biconvexa,
empaquetada en blísters y cajas de cartón.
El envase contiene 25 tabletas o 50 tabletas.

Titular y fabricante
Titular
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia