Iporel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IPOREL, 75 microgrammi, compresse
Clonidini hydrochloridum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Iporel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iporel
3. Come prendere Iporel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iporel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iporel e a cosa serve

La sostanza attiva di Iporel è la clonidina. Il suo effetto sul sistema nervoso vegetativo determina
una vasodilatazione e una riduzione della pressione arteriosa.
Iporel viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa primaria e secondaria di ogni grado
di gravità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Iporel

Quando non usare il medicinale Iporel:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (clonidina) o a uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente presenta bradiaritmia (rallentamento del ritmo cardiaco) nel corso di sindrome del nodo malato o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;

• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Iporel, si deve discutere con il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Iporel:

• nei pazienti con malattia di Raynaud o altre malattie vascolari periferiche;
• nei pazienti con insufficienza vascolare cerebrale o coronarica;
• nei pazienti con bradiaritmia lieve o moderata (quella grave è una controindicazione), come ritmo sinusale lento;
• nei pazienti con polineuropatia (sindrome da danno dei nervi periferici);
• nei pazienti con stitichezza.

Durante un trattamento prolungato con Iporel, il medico osserverà attentamente i pazienti con
tendenza alla depressione, poiché in pazienti trattati con clonidina sono stati descritti casi di depressione.
Se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, il medico lo monitorerà con particolare attenzione.
Iporel non ha effetto terapeutico nell'ipertensione causata da feocromocitoma (un tipo di
tumore delle ghiandole surrenali).
La clonidina, sostanza attiva di Iporel, e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine.
I pazienti con insufficienza renale rispondono in modo variabile all'azione della clonidina. Per questo motivo è necessario un accurato adattamento della dose per ogni singolo paziente e un attento monitoraggio da parte del medico.
Solo una minima quantità di clonidina viene eliminata durante la dialisi, pertanto non è necessario somministrare clonidina aggiuntiva dopo la dialisi.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Iporel a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della insufficiente conoscenza circa l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale in questi pazienti.
Iporel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
L'azione della clonidina è potenziata da:

• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione: diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), medicinali vasodilatatori, β-bloccanti, antagonisti del calcio e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). L'effetto degli α-bloccanti invece è difficile da prevedere.

L'azione ipotensiva della clonidina è indebolita da:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o causano ritenzione di ioni sodio (Na ) e acqua, come i farmaci antinfiammatori non steroidei;
• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici in modo dose-dipendente.

L'effetto antipertensivo della clonidina è ridotto o annullato da:

• antidepressivi triciclici;
• neurolettici che bloccano i recettori α-adrenergici. Tali medicinali possono causare o aggravare ipotensione ortostatica. L'associazione di clonidina con medicinali che rallentano la frequenza cardiaca, come i β-bloccanti o i glicosidi digitalici, aumenta il rischio di insorgenza o peggioramento di alcuni disturbi del ritmo cardiaco. Non si può escludere che l'uso contemporaneo di β-bloccanti con clonidina possa causare o aggravare malattie vascolari periferiche. La clonidina può aumentare l'effetto di sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, compreso l'alcol. Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva Durante la gravidanza, l'allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, prima di assumere questo medicinale si deve consultare il medico o il farmacista. Gravidanza La clonidina attraversa la placenta e può causare riduzione della frequenza cardiaca nel feto. Non si può escludere un transitorio aumento della pressione arteriosa nel neonato dopo il parto. Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, sia strettamente necessario. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino.

Allattamento
L'uso del medicinale Iporel durante l'allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati.
La clonidina passa nel latte materno. La concentrazione nel latte è quasi doppia rispetto a quella nel plasma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare sonnolenza, capogiri e disturbi della vista, in misura tale da rendere difficoltosa la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che avvertono tali sintomi non devono guidare né usare macchinari.
Il senso di sedazione indotto dal medicinale può aumentare se assunto contemporaneamente ad altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

3. Come prendere il medicinale Iporel

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• inizialmente 1 compressa da 75 µg (microgrammi) 2 volte al giorno;
• se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose ogni due o tre giorni, fino alla dose ottimale per il paziente. Tale dose è generalmente compresa tra 300 µg (4 compresse) e 1200 µg (16 compresse) al giorno. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate, ad esempio 1800 µg (24 compresse) o ancora superiori. Iporel può essere introdotto nel trattamento anche quando il paziente sta già assumendo altri farmaci antipertensivi. In questo caso potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose dei farmaci precedentemente in uso. La clonidina può essere utilizzata nel periodo perioperatorio e durante l’anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio rispetto a quello comunemente raccomandato. Gli studi clinici non hanno evidenziato effetti indesiderati specifici in questo gruppo di persone.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso della clonidina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa categoria di pazienti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iporel
In caso di sintomi da sovradosaggio, è necessario contattare il medico.
Sintomi da sovradosaggio:
ipotensione, bradicardia, sonnolenza, irritabilità, debolezza o perdita dei riflessi, miosi (restringimento della pupilla), vomito e ipoventilazione.
Dosi elevate possono causare aritmie cardiache, coma e apnea, convulsioni, aumento transitorio della pressione arteriosa.
Trattamento del sovradosaggio:
nella maggior parte dei casi non è richiesto un trattamento specifico oltre a misure di supporto generale. In caso di grave bradicardia, può essere somministrata atropina per aumentare la frequenza cardiaca.
Dimenticanza dell’assunzione di Iporel
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Iporel
L’interruzione improvvisa di Iporel, specialmente nei pazienti che assumono dosi elevate, può causare ipertensione da rimbalzo. Sono stati osservati anche casi di agitazione, palpitazioni, ansia, tremori, cefalea e sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale.
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
Qualora fosse necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Tuttavia, in caso di comparsa di sintomi da sospensione, questi possono essere alleviati ripristinando temporaneamente la somministrazione di clonidina o utilizzando antagonisti dei recettori α-adrenergici.
Se Iporel viene somministrato contemporaneamente a un β-bloccante, non si deve interrompere Iporel prima di alcuni giorni dall’interruzione del β-bloccante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto frequenti: più di 1 persona su 10
frequenti: da 1 a 10 persone su 100
non comuni: da 1 a 10 persone su 1.000
rari: da 1 a 10 persone su 10.000
molto rari: meno di 1 persona su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti si possono manifestare:
sonnolenza, capogiri, secchezza della bocca.
Tali sintomi di solito regrediscono proseguendo il trattamento.

Altri effetti indesiderati.
Disturbi gastrointestinali
Frequenti: nausea e vomito, stitichezza.
Frequenza non nota: perdita di appetito, infiammazione della ghiandola parotide, pseudo-occlusione intestinale.

Disturbi epatici e delle vie biliari
Frequenza non nota: aumento transitorio degli enzimi epatici, danno epatico.

Disturbi psichici
Frequenti: agitazione, nervosismo, insonnia, malessere generale.
Frequenza non nota: depressione, cefalea, incubi, inquietudine notturna, ansia, allucinazioni, altri disturbi del comportamento.

Disturbi cardiaci
Frequenti: ipotensione ortostatica, palpitazioni, tachicardia o bradicardia.
Frequenza non nota: fenomeno di Raynaud, insufficienza cardiaca, aritmie, bradicardia sinusale o blocco atrioventricolare.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: prurito, eruzioni cutanee, orticaria, alopecia, angioedema.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e delle mammelle
Frequenti: riduzione dell'attività sessuale, impotenza.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Frequenza non nota: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenti: debolezza, sensazione di affaticamento.
Frequenza non nota: aumento di peso.

Disturbi endocrinologici
Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: dolori muscolari e articolari, crampi muscolari agli arti inferiori.

È stato inoltre descritto l'essiccamento della mucosa nasale e una ridotta secrezione lacrimale (importante per chi porta lenti a contatto), nonché disturbi della vista.

È possibile una ritenzione idrica nelle fasi iniziali del trattamento. Di solito si tratta di una condizione transitoria, correggibile aggiungendo al trattamento un diuretico.

Il medicinale può causare, nelle fasi iniziali del trattamento, un aumento transitorio della glicemia.

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iporel

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iporel

• Il principio attivo è clonidina cloridrato. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di clonidina cloridrato.
• Gli eccipienti sono: fosfato dibasico di calcio diidrato, amido di patata, povidone K-25, stearato di magnesio.

Come si presenta Iporel e contenuto della confezione
Iporel è una compressa bianca o quasi bianca con tonalità crema, di forma rotonda e biconvessa su entrambi i lati, confezionata in blister e scatole di cartone.
La confezione contiene 25 compresse o 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia