Ипорел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ипорел, 75 микрограммов, таблетки
Clonidini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ипорел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ипорел
3. Как применять препарат Ипорел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ипорел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ипорел и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ипорел является клонидин. Его влияние на вегетативную нервную систему приводит к расслаблению сосудов и снижению артериального давления.
Ипорел применяется для лечения первичной и вторичной артериальной гипертензии всех степеней тяжести.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Ипорел

Когда не применять лекарственное средство Ипорел:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (клонидину) или к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется брадиаритмия (замедление ритма сердца) при синдроме больного узла или при атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени;
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ипорел необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Ипорела:

• у пациентов с болезнью Рейно или другими заболеваниями периферических сосудов;
• у пациентов с недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения;
• у пациентов с легкой или умеренной брадиаритмией (тяжелая форма является противопоказанием), например, с медленным синусовым ритмом;
• у пациентов с полинейропатией (синдром поражения периферических нервов);
• у пациентов с запорами.

При длительном лечении лекарственным средством Ипорел врач будет внимательно наблюдать за пациентами, склонными к депрессии, поскольку у пациентов, получающих клонидин, описаны случаи развития депрессии.
Если у пациента имеется сердечная недостаточность, врач будет особенно тщательно его наблюдать.
Ипорел не оказывает терапевтического действия при гипертензии, вызванной феохромоцитомой (вид опухоли надпочечников).
Клонидин, действующее вещество лекарственного средства Ипорел, и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Пациенты с почечной недостаточностью по-разному реагируют на действие клонидина. Поэтому необходимо тщательно подбирать дозировку для каждого пациента и осуществлять внимательный контроль со стороны врача.
Минимальное количество клонидина удаляется во время диализа, поэтому нет необходимости в дополнительном введении клонидина после диализа.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Ипорел у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостаточной информации о его эффективности и безопасности у данной группы пациентов.

Ипорел и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие клонидина усиливается:

• лекарственными средствами, применяемыми при лечении гипертонии: диуретиками (мочегонными средствами), вазодилататорами, β-адреноблокаторами, антагонистами кальция и ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Влияние α-адреноблокаторов трудно предсказать.

Гипотензивное действие клонидина ослабляется:

• лекарственными средствами, повышающими артериальное давление или вызывающими задержку ионов натрия (Na⁺) и воды, такими как нестероидные противовоспалительные препараты;
• лекарственными средствами, блокирующими α-адренорецепторы, в зависимости от дозы.

Противогипертензивное действие клонидина ослабляется или нивелируется:

• трёхциклическими антидепрессантами;
• нейролептиками, блокирующими α-адренорецепторы.
  Данные лекарственные средства могут вызывать или усиливать ортостатическую гипотензию.
  Применение вместе с клонидином лекарственных средств, замедляющих работу сердца, таких как β-адреноблокаторы или сердечные гликозиды, увеличивает риск возникновения или усиления некоторых нарушений сердечного ритма.
  Нельзя исключить, что одновременное применение β-адреноблокаторов с клонидином может вызывать или усиливать заболевания периферических сосудов.
  Клонидин может усиливать действие веществ, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Клонидин проникает через плаценту и может вызывать снижение частоты сердечных сокращений у плода. Нельзя исключить транзиторное повышение артериального давления у новорождённого в послеродовом периоде.
Применение лекарственного средства возможно у беременных женщин только в случаях, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо. Рекомендуется тщательное наблюдение за матерью и ребёнком.

Кормление грудью
Применение лекарственного средства Ипорел в период кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих данных.
Клонидин проникает в грудное молоко. Его концентрация в молоке почти в два раза выше, чем в плазме.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения в степени, затрудняющей способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, испытывающие вышеуказанные симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Успокоение, вызванное лекарственным средством, может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

3. Как применять лекарство Ипорел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• вначале 1 таблетка 75 мкг (микрограмм) 2 раза в сутки;
• при необходимости врач может постепенно увеличивать дозу препарата каждые два или три дня до оптимальной дозы для пациента. Обычно она составляет от 300 мкг (4 таблетки) до 1200 мкг (16 таблеток) в сутки. У некоторых пациентов может потребоваться применение более высоких доз, например, 1800 мкг (24 таблетки) или ещё более высоких. Ипорел можно вводить в схему лечения, если пациент уже принимает другие антигипертензивные препараты. В таком случае может потребоваться постепенное уменьшение дозы ранее применяемых лекарств. Клонидин можно применять в периоперационном периоде и во время общей анестезии у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству.

Дозирование у пожилых пациентов
У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозировку по сравнению с обычной. Клинические исследования не выявили специфических нежелательных явлений в этой группе лиц.
Дозирование у детей и подростков
Не рекомендуется применение клонидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата в этой группе пациентов.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ипорел
При появлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Симптомы передозировки:
гипотензия, брадикардия, сонливость, раздражительность, слабость или угнетение рефлексов, сужение зрачков, рвота и гиповентиляция.
Большие дозы могут вызывать нарушения сердечного ритма, кому, апноэ, судороги, преходящее повышение артериального давления.
Лечение передозировки:
в большинстве случаев специальное лечение не требуется, кроме общих поддерживающих мер. При тяжёлой брадикардии можно применить атропин для увеличения частоты сердечных сокращений.
Пропуск приёма препарата Ипорел
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ипорел
Внезапное прекращение приёма препарата Ипорел, особенно у пациентов, получающих высокие дозы, может привести к отскочному гипертоническому кризу. Также наблюдались случаи тревожности, сердцебиения, нервозности, тремора, головной боли, а также симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае необходимости отмены препарата его дозу следует постепенно уменьшать. Однако при появлении симптомов отмены их можно устранить повторным введением клонидина или блокаторов α-адренергических рецепторов.
Если Ипорел применяется одновременно с β-адреноблокатором, препарат Ипорел не следует отменять в течение нескольких дней после отмены β-адреноблокатора.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут наблюдаться с такой частотой:
очень часто: более чем у 1 из 10 человек
часто: у 1–10 из 100 человек
не часто: у 1–10 из 1000 человек
редко: у 1–10 из 10 000 человек
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 человек
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

В начале лечения у некоторых пациентов наблюдаются следующие симптомы:
сонливость, головокружение, сухость во рту.
Как правило, эти симптомы исчезают по мере продолжения лечения.

Другие побочные эффекты.
Заболевания желудка и кишечника
Часто: тошнота и рвота, запоры.
Частота неизвестна: отсутствие аппетита, воспаление околоушной слюнной железы, псевдообструкция толстой кишки.

Заболевания печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: преходящее повышение ферментов печени, поражение печени.

Психические расстройства
Часто: возбуждение, нервозность, бессонница, плохое самочувствие.
Частота неизвестна: депрессия, головная боль, кошмары, ночные страхи, тревога, галлюцинации, другие нарушения поведения.

Заболевания сердца
Часто: ортостатическая гипотензия, сердцебиение, тахикардия или брадикардия.
Частота неизвестна: феномен Рейно, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, синусовая брадикардия или атриовентрикулярная блокада.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: зуд, сыпь, крапивница, облысение, ангионевротический отёк.

Заболевания половой системы и молочных желёз
Часто: снижение сексуальной активности, импотенция.

Заболевания почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: затруднение мочеиспускания, задержка мочи.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: слабость, чувство усталости.
Частота неизвестна: увеличение массы тела.

Эндокринологические нарушения
Частота неизвестна: гинекомастия.

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: боли в мышцах и суставах, судороги мышц нижних конечностей.

Также описывались сухость слизистой оболочки носа и снижение выделения слёз (важно для носящих контактные линзы), нарушения зрения.

Возможно задержание жидкости в начальных фазах лечения. Обычно это преходящее состояние, которое можно скорректировать путём добавления диуретика к терапии.

Препарат может вызывать преходящее повышение концентрации глюкозы в крови в начальной фазе лечения.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ипорел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерах и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ипорел

• Активным веществом препарата является гидрохлорид клонидина. Одна таблетка содержит 75 микрограмм гидрохлорида клонидина.
• Вспомогательные вещества: фосфат дикальция дигидрат, крахмал картофельный, повидон К-25, стеарат магния.

Как выглядит Ипорел и что содержит упаковка
Ипорел — это белые или почти белые таблетки кремоватого оттенка, круглые, двояковыпуклые,
упакованные в блистеры и картонные коробки.
Упаковка содержит 25 таблеток или 50 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша