Поляро

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Поляро, 27,5 мікрограмів/доза, аерозоль для носа, суспензія
флутиказону фуроат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Поляро і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Поляро
3. Як застосовувати лікарський засіб Поляро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Поляро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Поляро і для чого його застосовують

Поляро належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди. Флутиказону фуроат зменшує запалення, спричинене алергією (запалення слизової оболонки носа), і тому полегшує симптоми алергії.
Поляро, аерозоль для носа, застосовується для лікування симптомів алергічного риніту,
зокрема відчуття закладеності носа, виділення з носа, сверблягу в носі, чхання, сльозотечі, сверблягу або почервоніння очей у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Симптоми алергії можуть виникати в певний час року і можуть бути спричинені алергією на пилок трав або дерев (сенна лихоманка), або можуть спостерігатися протягом усього року, найчастіше через алергію на тварин, пилових кліщів або цвіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Поляро

Коли не застосовувати ліки Поляро

• якщо пацієнт має алергію на флутиказону фуроат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Поляро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування ліки Поляро:

• може призвести до уповільнення зростання у дітей у разі тривалого застосування. Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що дитина застосовує можливо найменшу ефективну дозу.
• може спричинити захворювання очей, такі як глаукома (підвищення тиску в оці) або катаракта (помутніння кришталика ока). Слід повідомити лікареві, якщо такі зміни були в минулому або якщо виникло нечітке зору або інші порушення зору під час застосування флутиказону фуроату.

Ліки Поляро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування зараз або нещодавно будь-яких із таких ліків:

• стероїди у таблетках або ін'єкціях
• стероїди у кремах
• ліки, що застосовуються при астмі
• ритонавір або кобіцістат, що застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати флутиказону фуроат разом із цими ліками. Деякі з цих ліків можуть посилювати небажані ефекти ліки Поляро, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, що приймає такі ліки.
Флутиказону фуроат не слід застосовувати одночасно з іншими назальними аерозолями, що містять стероїди.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Поляро, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ліки Поляро, якщо пацієнтка годує груддю, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що Поляро впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Поляро містить бензалконію хлорид
Цей ліки містить 8,25 мікрограма бензалконію хлориду та 13,75 мікрограма полісорбату в кожній дозі.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо під час застосування аерозолю виникає відчуття дискомфорту.

3. Як застосовувати ліки Поляро

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли застосовувати ліки Поляро

• Застосовувати один раз на добу.
• Застосовувати о тій самій порі кожного дня. Ліки полегшують симптоми як вдень, так і вночі.

Як довго діють ліки Поляро
Деякі люди можуть не відчувати поліпшення навіть протягом кількох днів після першого застосування ліків Поляро.
Зазвичай ефект спостерігається протягом 8–24 годин після застосування.
Яку дозу ліків застосовувати
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

• Зазвичай застосовується початкова доза — 2 дози аерозолю в кожний ніздрів один раз на добу.
• Після досягнення контролю симптомів дозу можна зменшити до 1 дози аерозолю в кожний ніздрів один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років

• Зазвичай застосовується початкова доза — 1 доза аерозолю в кожний ніздрів один раз на добу.
• Якщо симптоми дуже важкі, лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 доз аерозолю в кожний ніздрів один раз на добу до досягнення контролю симптомів. Після цього дозу можна зменшити до 1 дози аерозолю в кожний ніздрів один раз на добу.

Як застосовувати аерозоль для носа
Поляро майже не має смаку та запаху. Він розпилюється в ніс у вигляді туману. Слід уникати потрапляння
аерозолю в очі. Якщо це відбулося, очі слід промити водою.
У цій інструкції після пункту 6 наведено докладну інструкцію щодо застосування аерозолю для носа. Слід
суворо дотримуватися цієї інструкції, щоб досягти максимальної користі від застосування ліків Поляро.
Дивіться: Докладна інструкція щодо застосування аерозолю для носа, після пункту 6.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Поляро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Поляро
У разі пропуску дози її слід застосувати, як тільки згадаєте.
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати та прийняти її в цей час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків або у разі виникнення
будь-якого дискомфорту під час застосування аерозолю для носа слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
Алергічні реакції на препарат Поляро трапляються рідко та стосуються менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
У невеликої кількості пацієнтів алергічні реакції можуть перетворитися на серйозний стан, навіть життєво небезпечний, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• виникнення свистячого дихання, кашлю або утруднення дихання
• раптову слабкість або запаморочення (що може призвести до стану шоку або втрати свідомості)
• набряк обличчя
• висип на шкірі або почервоніння шкіри.

У багатьох випадках ці симптоми можуть свідчити про менш серйозні побічні ефекти. Слід мати на увазі, що потенційно вони можуть бути тяжкими – тому, якщо виникнуть такі симптоми:
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (означає частоту виникнення частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• носові кровотечі (зазвичай незначні), особливо якщо препарат Поляро застосовувався постійно більше 6 тижнів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (означає частоту виникнення рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виразки слизової оболонки носа — що можуть спричиняти подразнення або відчуття дискомфорту всередині носа. Можуть також бути помітні смуги крові під час очищення носа.
• головний біль.
• задишка.

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (означає частоту виникнення рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• біль, печіння, подразнення, болючість або сухість усередині носа.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (означає частоту виникнення рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• невеликі отвори (перфорації) у перегородці всередині носа, що розділяє ніздрі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• уповільнення росту у дітей.
• нечітке бачення або тимчасові порушення зору під час тривалого застосування.
• тиск у грудній клітці, що спричиняє утруднення дихання.
• порушення голосу, втрата голосу.
• порушення смаку, втрата смаку, втрата нюху.

Назальні кортикостероїди можуть впливати на утворення гормонів у організмі, особливо якщо застосовуються великі дози протягом тривалого часу. Цей побічний ефект може спричинити уповільнення росту у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Поляро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Поляро 27,5 мікрограмів/дозу, аерозоль для носа, суспензію найкраще зберігати у вертикальному положенні.
Завжди надягати захисну кришку.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття ліків Поляро — 2 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Поляро

• Діючою речовиною ліків є флутиказону фуроат. Кожна доза містить 27,5 мікрограма флутиказону фуроату.
• Інші складові: глюкоза, целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконію хлорид, розчин (50%), натрію едетат, вода очищена (див. пункт 2).

Як виглядають ліки Поляро та що містить упаковка
Ліки мають вигляд білої суспензії для носа, яка розміщена в 15 мл пляшці з помаранчевого скла типу III,
обладнаній помпою-розпилювачем, носовим дозатором з поліпропілену (ПП) та захисним ковпачком з поліпропілену (ПП).
Поляро доступний в одному розмірі упаковки: 1 пляшка, що містить 120 доз, у картонному
пакуванні.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція
Виробник
CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Норвегія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Konika 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Польща: Поляро
Інші джерела інформації
Докладна інструкція з застосування аерозолю для носа.
ДОКЛАДНА ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ АЕРОЗОЛЮ ДЛЯ НОСА
Як виглядає аерозоль для носа
Аерозоль для носа розміщений у скляній пляшці з помаранчевого скла. Містить 120 доз.
П’ять важливих відомостей щодо застосування аерозолю для носа

• Поляро міститься в пляшці з помаранчевого скла. Щоб перевірити, скільки ліків залишилося, потрібно тримати пляшку вертикально на яскравому світлі. Через скло видно рівень рідини.
• При першому застосуванні аерозолю для носа необхідно інтенсивно струшувати пляшку з ковпачком, встановленим на дозаторі, протягом приблизно 10 секунд. Це важливо, оскільки Поляро — це щільна суспензія, яка стає рідкою після інтенсивного струшування. Ліки будуть розпорошуватися лише тоді, коли будуть у рідкому стані.
• Потрібно міцно, до упору натиснути на помпу, щоб випустити дозу через наконечник дозатора
  • див. малюнок а.
• Завжди потрібно надягати захисний ковпачок на дозатор, якщо аерозоль для носа не використовується. Ковпачок запобігає потраплянню пилу, підтримує тиск у розпилювачі та запобігає закупорці наконечника дозатора.
• Ніколи не слід використовувати голку чи інший гострий інструмент для очищення наконечника дозатора. Це може пошкодити механізм дозатора.

Підготовка аерозолю для носа до застосування
Потрібно підготувати аерозоль для носа:

1. перед першим застосуванням;
2. якщо дозатор залишався без ковпачка протягом 5 днів або якщо пристрій не використовувався протягом 30 днів або довше.

Підготовка аерозолю для носа допомагає переконатися, що ви завжди отримуєте повну дозу ліків. Дійте відповідно до наведених нижче рекомендацій:

1. Інтенсивно струшіть пляшку з ковпачком, встановленим на дозаторі, протягом приблизно 10 секунд.
2. Зніміть ковпачок.
3. Тримаючи аерозоль для носа вертикально, нахиліть його та направте дозатор від себе.
4. Міцно, до упору натисніть на помпу — див. малюнок а . Натисніть щонайменше 6 разів, доки в повітря не випарується пульверизована струмень.

а
Аерозоль для носа готовий до застосування.
Застосування аерозолю для носа

1. Інтенсивно струшіть аерозоль для носа.

2. Зніміть ковпачок.

3. Продуйте ніс, щоб очистити носові проходи, потім трохи нахиліть голову вперед.
4. Вставте наконечник дозатора в одне носове отвір. Направте наконечник дозатора трохи назовні, далі від носової перегородки. Це дозволить лікам потрапити в потрібну частину носа — див. малюнок б .

б

5. Під час вдиху через ніс міцно, до упору натисніть на помпу .
6. Вийміть дозатор з носового отвору та видихніть через рот .
7. Якщо лікар рекомендував застосовувати 2 дози в кожен носовий отвір, повторіть дії, описані в пунктах 4–6.
8. Щоб ввести ліки в другий носовий отвір, повторіть дії, описані в пунктах 4–7.
9. Надягніть ковпачок на аерозоль для носа.

Очищення аерозолю для носа
Після кожного застосування:
1. Протріть наконечник дозатора сухою чистою серветкою

2. Не використовуйте воду для очищення наконечника дозатора.
3. Ніколи не використовуйте голку чи інший гострий інструмент для прочищення наконечника дозатора.
4. Після застосування завжди надягайте ковпачок на аерозоль для носа.

Якщо аерозоль для носа не працює:

• Перевірте, чи ще залишилися ліки. Подивіться через скло на рівень ліків. Якщо ліків майже не залишилося, аерозоль для носа може не працювати належним чином.
• Перевірте, чи не пошкоджений контейнер з аерозолем для носа.
• Якщо ви підозрюєте, що наконечник дозатора закупорений, ніколи не використовуйте голку чи інший гострий інструмент для його прочищення.
• Спробуйте знову запустити пристрій, дотримуючись інструкції «Підготовка аерозолю для носа до застосування».
• Якщо аерозоль для носа все ще не працює або якщо з нього витікає струмінь рідини, зверніться за порадою до аптеки з аерозолем для носа.