Polaro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Polaro, 27,5 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
fluticasona fuorato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polaro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polaro
3. Come usare Polaro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polaro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polaro e a cosa serve

Polaro appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi. Il fluticasona fuorato riduce l’infiammazione causata dall’allergia ( rinite allergica ) e pertanto allevia i sintomi dell’allergia.
Polaro, aerosol nasale, è usato per trattare i sintomi della rinite allergica, inclusi naso chiuso, secrezione nasale, prurito nasale, starnuti, lacrimazione, prurito o arrossamento degli occhi, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
I sintomi allergici possono manifestarsi in un determinato periodo dell’anno e possono essere causati da allergia al polline di erbe o alberi (febbre da fieno), oppure possono presentarsi tutto l’anno, in particolare a causa di allergia agli animali domestici, agli acari della polvere o ai funghi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polaro

Quando non utilizzare il medicinale Polaro

• se il paziente è allergico al furoato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polaro, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
L'utilizzo del medicinale Polaro:

• può rallentare la crescita nei bambini se utilizzato per lunghi periodi. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il bambino utilizzi la dose efficace più bassa possibile.
• può causare malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio) o la cataratta (opacizzazione del cristallino). Informare il medico se in passato si sono verificate tali condizioni o se si manifesta una vista offuscata o altri disturbi visivi durante l'utilizzo del furoato di fluticasone.

Interazioni tra Polaro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono attualmente o recentemente uno dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o in iniezioni
• steroidi in forma di crema
• medicinali utilizzati nell'asma
• ritonavir o cobicistat utilizzati nel trattamento dell'HIV
• ketoconazolo utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile utilizzare il furoato di fluticasone insieme a questi medicinali. Alcuni di questi medicinali possono potenziare gli effetti indesiderati di Polaro e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante l'assunzione di tali farmaci.
Il furoato di fluticasone non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri aerosol nasali contenenti steroidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Polaro se la paziente è in gravidanza, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.
Non utilizzare il medicinale Polaro se la paziente sta allattando al seno, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Polaro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Polaro contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 8,25 microgrammi di cloruro di benzalconio e 13,75 microgrammi di polisorbato per dose.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informare il medico o il farmacista se si avverte disagio durante l'utilizzo dell'aerosol.

3. Come utilizzare il medicinale Polaro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando utilizzare il medicinale Polaro

• Assumere una volta al giorno.
• Assumere alla stessa ora ogni giorno. Il medicinale tratta i sintomi sia di giorno che di notte.

Per quanto tempo agisce il medicinale Polaro
Alcune persone non riscontrano un miglioramento anche per alcuni giorni dopo la prima assunzione di Polaro.
Di solito l'effetto del medicinale si osserva entro 8-24 ore dall'assunzione.
Quale dose utilizzare
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• La dose iniziale solitamente raccomandata è di 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
• Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, la dose può essere ridotta a 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni

• La dose iniziale solitamente raccomandata è di 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se i sintomi sono molto intensi, il medico può consigliare di aumentare la dose a 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno, fino al controllo dei sintomi. Successivamente, la dose può essere ridotta a 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

Come utilizzare l'aerosol nasale
Polaro è praticamente insapore e inodore. Viene spruzzato nel naso sotto forma di nebulizzazione. È necessario fare attenzione affinché l'aerosol non entri negli occhi. In tal caso, sciacquare gli occhi con acqua.
Nel foglietto illustrativo, dopo il punto 6, è riportata un'istruzione dettagliata per l'utilizzo dell'aerosol nasale. È importante seguire attentamente tali istruzioni per ottenere il massimo beneficio dall'uso di Polaro.
Vedere: Istruzioni dettagliate per l'utilizzo dell'aerosol nasale, dopo il punto 6.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polaro
Contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Polaro
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, attendere e assumerla a quel momento. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale o in caso di qualsiasi fastidio durante l'utilizzo dell'aerosol nasale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Le reazioni allergiche al medicinale Polaro sono rare e interessano meno di 1 paziente su 1.000.
In un numero ridotto di pazienti, le reazioni allergiche possono evolvere in una condizione grave, anche potenzialmente pericolosa per la vita, se non trattate. I sintomi comprendono:

• respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie
• improvvisa debolezza o capogiri (che possono portare a uno stato di shock o perdita di coscienza)
• gonfiore del viso
• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle.

In molti casi, questi sintomi potrebbero indicare effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante considerare che potrebbero essere segni di reazioni potenzialmente gravi – pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi:
rivolgersi immediatamente al medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi (generalmente lieve), specialmente se il medicinale Polaro è stato utilizzato continuamente per più di 6 settimane.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• Ulcerazione della mucosa nasale – che può causare irritazione o sensazione di disagio all'interno del naso. Possono inoltre essere visibili tracce di sangue durante la pulizia del naso.
• Cefalea.
• Dispnea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• Dolore, bruciore, irritazione, sensibilità o secchezza all'interno del naso.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• Piccole aperture (perforazioni) nel setto nasale, che separa le narici.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione della crescita nei bambini.
• Offuscamento della vista o disturbi visivi transitori durante un uso prolungato.
• Sensazione di oppressione al torace con difficoltà respiratorie.
• Disturbi della voce, perdita della voce.
• Alterazioni del gusto, perdita del gusto, perdita dell'olfatto.

I corticosteroidi nasali possono influenzare la produzione di ormoni nell'organismo, specialmente se somministrati a dosi elevate per un lungo periodo. Questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polaro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale Polaro 27,5 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione è preferibile conservarlo in posizione verticale.
Mettere sempre il tappo protettivo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione cartonata dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del medicinale Polaro è di 2 mesi.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polaro

• Il principio attivo è il furoato di fluticasone. Ogni dose contiene 27,5 microgrammi di furoato di fluticasone.
• Gli altri componenti sono: glucosio, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, soluzione (50%), edetato disodico, acqua depurata (vedere punto 2).

Aspetto di Polaro e contenuto della confezione
Polaro è una sospensione bianca per spray nasale contenuta in un flacone da 15 ml in vetro arancione di tipo III,
dotato di pompa spray, erogatore nasale in PP e tappo protettivo in PP.
Polaro è disponibile in un’unica confezione: 1 flacone contenente 120 dosi, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Parigi
Francia
Produttore
CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Norvegia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Konika 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Polaro
Altre fonti di informazione
Istruzioni dettagliate per l’uso dello spray nasale.
ISTRUZIONI DETTAGLIATE PER L’USO DELLO SPRAY NASALE
Aspetto dello spray nasale
Lo spray nasale è contenuto in un flacone di vetro arancione. Contiene 120 dosi.
Cinque informazioni importanti per l’uso dello spray nasale

• Polaro è contenuto in un flacone di vetro arancione. Per verificare la quantità di medicinale rimasta, è necessario tenere il flacone in posizione verticale in una luce brillante. Il livello del liquido è visibile attraverso il vetro.
• All’uso iniziale dello spray nasale, è necessario agitare energicamente il flacone con il tappo applicato all’erogatore per circa 10 secondi. Questo è importante perché Polaro è una sospensione densa che diventa liquida solo dopo un’energica agitazione. Il medicinale viene erogato solo se è in forma liquida.
• È necessario premere con forza, fino in fondo, la pompa per rilasciare la dose attraverso la punta dell’erogatore
  • vedere figura a.
• È sempre necessario applicare il tappo protettivo sull’erogatore quando lo spray nasale non viene utilizzato. Il tappo impedisce l’ingresso di polvere, mantiene la pressione nell’erogatore e previene l’ostruzione della punta.
• Non usare mai un ago né altri strumenti appuntiti per pulire la punta dell’erogatore. Ciò potrebbe danneggiare il meccanismo dell’erogatore.

Preparazione dello spray nasale per l’uso
Lo spray nasale deve essere preparato:

1. prima del primo utilizzo
2. dopo aver lasciato l’erogatore senza tappo per 5 giorni o se il dispositivo non è stato usato per 30 giorni o più.

La preparazione dello spray nasale garantisce che si riceva sempre la dose completa del medicinale. Procedere come segue:

1. Agitare energicamente il flacone con il tappo applicato all’erogatore per circa 10 secondi.
2. Rimuovere il tappo.
3. Tenere lo spray nasale in posizione verticale, inclinarlo e quindi orientare l’erogatore lontano dal corpo.
4. Premere con forza, fino in fondo, la pompa – vedere figura a. Premere almeno 6 volte finché non viene rilasciata una nebulizzazione nell’aria.

a
Lo spray nasale è pronto per l’uso.
Uso dello spray nasale

1. Agitare energicamente lo spray nasale.

2. Rimuovere il tappo.

3. Soffiare il naso per pulire le narici, quindi inclinare leggermente la testa in avanti.
4. Inserire la punta dell’erogatore in una narice. Orientare leggermente la punta dell’erogatore verso l’esterno del naso, lontano dal setto nasale. Questo permette al medicinale di raggiungere la zona corretta del naso – vedere figura b.

b

5. Durante l’inspirazione attraverso il naso, premere con forza, fino in fondo, la pompa.
6. Rimuovere l’erogatore dalla narice e espirare attraverso la bocca.
7. Se il medico ha prescritto 2 dosi per ogni narice, ripetere le operazioni descritte ai punti 4-6.
8. Per somministrare il medicinale nell’altra narice, ripetere le operazioni descritte ai punti 4-7.
9. Applicare il tappo allo spray nasale.

Pulizia dello spray nasale
Dopo ogni utilizzo:
1. Asciugare la punta dell’erogatore con un panno asciutto e pulito

2. Non usare acqua per pulire la punta dell’erogatore.
3. Non usare mai un ago né altri strumenti appuntiti per sbloccare la punta dell’erogatore.
4. Dopo ogni utilizzo, applicare sempre il tappo allo spray nasale.

Se lo spray nasale non funziona:

• Verificare se è ancora presente del medicinale. Guardare attraverso il vetro per controllare il livello del liquido. Se il medicinale è quasi esaurito, lo spray nasale potrebbe non funzionare correttamente.
• Verificare che il contenitore dello spray nasale non sia danneggiato.
• Se si sospetta che la punta dell’erogatore sia ostruita, non usare mai un ago né altri strumenti appuntiti per pulirla.
• Tentare di riattivarlo seguendo le istruzioni riportate in “Preparazione dello spray nasale per l’uso”.
• Se lo spray nasale continua a non funzionare o se fuoriesce un getto di liquido, rivolgersi alla farmacia con lo spray nasale per un consiglio.