Polaro

Prospecto: Información para el usuario

Polaro, 27,5 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión
furoato de fluticasona
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polaro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polaro
3. Cómo usar Polaro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polaro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polaro y para qué se utiliza

Polaro pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. El furoato de fluticasona reduce la inflamación causada por alergia (rinitis alérgica) y, por tanto, alivia los síntomas alérgicos.
Polaro, aerosol nasal, se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica, como la congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, picor o enrojecimiento de los ojos, en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más.
Los síntomas alérgicos pueden aparecer en una época determinada del año y estar provocados por alergia al polen de hierbas o árboles (fiebre del heno), o pueden presentarse durante todo el año, siendo más frecuentemente debidos a alergia a animales, ácaros del polvo doméstico o mohos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polaro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polaro

• si el paciente es alérgico al furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polaro, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 6 años.
El uso del medicamento Polaro:

• puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños si se utiliza durante largos períodos. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el niño reciba la dosis más baja eficaz posible.
• puede provocar enfermedades oculares, como glaucoma (aumento de la presión intraocular) o cataratas (opacificación del cristalino del ojo). Debe informar al médico si ha tenido anteriormente estos trastornos o si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales durante el tratamiento con furoato de fluticasona.

Interacción del medicamento Polaro con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico si actualmente o recientemente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o inyecciones
• esteroides en cremas
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma
• ritonavir o cobicistat utilizados en el tratamiento del VIH
• ketoconazol utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas.

El médico evaluará si puede utilizarse el furoato de fluticasona junto con estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos del medicamento Polaro, por lo que el médico podría considerar necesario vigilar estrechamente la situación del paciente.
El furoato de fluticasona no debe utilizarse al mismo tiempo que otros aerosoles nasales que contengan esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si está amamantando, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Polaro si está embarazada o si está planeando tener un hijo, salvo que su médico o farmacéutico así se lo indique.
No debe utilizar el medicamento Polaro si está amamantando, salvo que su médico o farmacéutico así se lo indique.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Polaro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Polaro contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 8,25 microgramos de cloruro de benzalconio y 13,75 microgramos de polisorbato en cada dosis.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Debe informar al médico o farmacéutico si nota sensación de malestar durante el uso del aerosol.

3. Cómo utilizar el medicamento Polaro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cuándo utilizar el medicamento Polaro

• Utilizar una vez al día.
• Utilizar a la misma hora cada día. El medicamento alivia los síntomas tanto durante el día como durante la noche.

Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el medicamento Polaro
Algunas personas no notan mejoría incluso durante varios días después de la primera aplicación de Polaro.
Normalmente, el efecto del medicamento se observa entre las 8 y 24 horas posteriores a su uso.
Qué dosis debe utilizar

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• La dosis inicial habitual es de 2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
• Una vez que los síntomas estén controlados, puede reducirse la dosis a 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad

• La dosis inicial habitual es de 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.
• Si los síntomas son muy intensos, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día, hasta que los síntomas estén controlados. Entonces, puede reducirse la dosis a 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

Cómo utilizar el aerosol nasal
Polaro apenas tiene sabor ni olor. Se administra en forma de nebulización nasal. Debe tenerse cuidado para que
el aerosol no entre en contacto con los ojos. Si esto ocurriera, debe enjuagarse los ojos con agua.
En este prospecto, tras el apartado 6, se incluye una instrucción detallada sobre cómo utilizar el aerosol nasal. Debe
seguirse estrictamente dicha instrucción para obtener el máximo beneficio del uso del medicamento Polaro.
Consulte: Instrucción detallada para la utilización del aerosol nasal, tras el apartado 6.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polaro
Debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Polaro
Si olvida aplicar una dosis, debe aplicarla tan pronto como se acuerde.
Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe esperar y aplicarla en ese momento. No debe
administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento o si experimenta cualquier molestia
durante la utilización del aerosol nasal, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas: debe buscarse ayuda médica de inmediato
Las reacciones alérgicas al medicamento Polaro son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
En un pequeño número de pacientes, las reacciones alérgicas pueden evolucionar hacia un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• silbidos al respirar, tos o dificultad para respirar
• debilidad repentina o mareo (que puede llevar a un colapso o pérdida de conciencia)
• hinchazón de la cara
• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel.

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos menos graves. Debe tenerse en cuenta que potencialmente pueden ser graves – por lo tanto, si aparecen estos síntomas:
Debe contactarse con el médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (significa que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal (generalmente leve), especialmente si el medicamento Polaro ha sido utilizado de forma continua durante más de 6 semanas.

Efectos adversos frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Úlceras en la mucosa nasal – que pueden causar irritación o sensación de malestar dentro de la nariz. También pueden observarse manchas de sangre al limpiar la nariz.
• Cefalea.
• Disnea.

Efectos adversos poco frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor, escozor, irritación, sensibilidad o sequedad dentro de la nariz.

Efectos adversos muy raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal que separa las fosas nasales.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Retraso del crecimiento en niños.
• Visión borrosa o trastornos visuales transitorios durante un uso prolongado.
• Opresión en el pecho que provoca dificultad para respirar.
• Trastornos de la voz, pérdida de la voz.
• Alteraciones del gusto, pérdida del gusto, pérdida del olfato.

Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción de hormonas en el organismo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un largo período. Este efecto adverso puede provocar un retraso del crecimiento en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polaro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento Polaro 27,5 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión debe conservarse preferiblemente en posición vertical.
Colocar siempre la tapa de protección.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja de cartón tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del medicamento Polaro es de 2 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polaro

• La sustancia activa del medicamento es el furoato de fluticasona. Cada dosis contiene 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
• Los demás componentes son: glucosa, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (solución al 50%), edetato disódico y agua purificada (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Polaro y contenido del envase
El medicamento se presenta como una suspensión nasal blanca, contenida en un frasco de vidrio naranja tipo III de 15 ml, equipado con un pulverizador, un aplicador nasal de polipropileno (PP) y una tapa protectora de polipropileno (PP).
Polaro está disponible en un único tamaño de envase: 1 frasco que contiene 120 dosis, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia

Fabricante
CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Noruega

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Konika 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Polaro

Otras fuentes de información
Instrucciones detalladas para el uso del aerosol nasal.

INSTRUCCIONES DETALLADAS PARA EL USO DEL AEROSOL NASAL

Aspecto del aerosol nasal
El aerosol nasal se encuentra en un frasco de vidrio naranja. Contiene 120 dosis.

Cinco informaciones importantes sobre el uso del aerosol nasal

• Polaro se encuentra en un frasco de vidrio naranja. Para comprobar cuánto medicamento queda, es necesario mantener el frasco en posición vertical bajo una luz brillante. A través del vidrio se puede ver el nivel del líquido.
• Al usar por primera vez el aerosol nasal, es necesario agitar vigorosamente el frasco con la tapa colocada en el aplicador durante aproximadamente 10 segundos. Esto es importante porque Polaro es una suspensión espesa que se vuelve líquida tras agitarse vigorosamente. El medicamento solo se pulverizará si está en estado líquido.
• Es necesario presionar firmemente la bomba hasta el fondo para liberar la dosis a través de la boquilla del aplicador
  • ver figura a.
• Siempre debe colocarse la tapa protectora en el aplicador cuando no se esté utilizando el aerosol nasal. La tapa evita la entrada de polvo, mantiene la presión en el pulverizador y previene el obstrucción de la boquilla del aplicador.
• Nunca debe utilizarse un alfiler ni ninguna otra herramienta afilada para limpiar la boquilla del aplicador. Esto podría dañar el mecanismo del aplicador.

Preparación del aerosol nasal para su uso
Debe preparar el aerosol nasal:

1. antes de usarlo por primera vez
2. si ha dejado el aplicador sin tapa durante 5 días o si no ha utilizado el dispositivo durante 30 días o más.

La preparación del aerosol nasal ayuda a asegurar que siempre reciba la dosis completa del medicamento. Siga las siguientes instrucciones:

1. Agite vigorosamente el frasco con la tapa colocada en el aplicador durante aproximadamente 10 segundos.
2. Retire la tapa.
3. Sosteniendo el aerosol nasal en posición vertical, inclínelo y luego dirija el aplicador lejos de usted.
4. Presione firmemente la bomba hasta el fondo – ver figura a. Presione al menos 6 veces hasta que se libere una nebulización en el aire.

a
El aerosol nasal ya está listo para su uso.

Uso del aerosol nasal

1. Agite vigorosamente el aerosol nasal.

2. Retire la tapa.

3. Soplar por la nariz para limpiar las fosas nasales, luego incline ligeramente la cabeza hacia adelante.

4. Introduzca la boquilla del aplicador en una fosa nasal. Oriente ligeramente la boquilla del aplicador hacia la parte externa de la nariz, alejada del tabique nasal. Esto permite que el medicamento alcance la zona adecuada de la nariz – ver figura b.

b

5. Durante la inhalación por la nariz, presione firmemente y hasta el fondo la bomba.
6. Retire el aplicador de la fosa nasal y exhale por la boca.
7. Si el médico le ha indicado usar 2 dosis en cada fosa nasal, repita los pasos descritos en los puntos 4 a 6.
8. Para administrar el medicamento en la segunda fosa nasal, repita los pasos descritos en los puntos 4 a 7.
9. Coloque la tapa en el aerosol nasal.

Limpieza del aerosol nasal
Después de cada uso:
1. Limpie la boquilla del aplicador con un paño seco y limpio

2. No utilice agua para limpiar la boquilla del aplicador.
3. Nunca utilice un alfiler ni ninguna otra herramienta afilada para desobstruir la boquilla del aplicador.
4. Siempre coloque la tapa en el aerosol nasal después de su uso.

Si el aerosol nasal no funciona:

• Compruebe si aún queda medicamento. Mire a través del frasco para ver el nivel del líquido. Si queda muy poco medicamento, el aerosol nasal puede no funcionar correctamente.
• Compruebe si el envase del aerosol nasal está dañado.
• Si sospecha que la boquilla del aplicador está obstruida, nunca utilice un alfiler ni ninguna otra herramienta afilada para desobstruirla.
• Intente volver a prepararlo siguiendo las instrucciones de la sección "Preparación del aerosol nasal para su uso".
• Si el aerosol nasal aún no funciona o si sale un chorro de líquido, lleve el aerosol nasal a la farmacia para recibir asesoramiento.