Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полтрам, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полтрам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полтрам
Як застосовувати лікарський засіб Полтрам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полтрам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полтрам і для чого його застосовують

Полтрам — це знеболювальний засіб, що діє на центральну нервову систему (мозок і спинний мозок).
Показанням до застосування лікарського засобу є біль середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Полтрам

Коли не застосовувати лік Полтрам:

якщо пацієнт має алергію на трималод, інші знеболювальні опіоїдні засоби або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (засобами, що впливають на настрій або почуття);
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (антидепресанти, селегілін, що застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів, що передували лікуванню ліком Полтрам;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не є належним чином контролюваною ліками;
якщо пацієнт залежить від наркотиків;
при абстинентному синдромі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полтрам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт залежить від сильних знеболювальних засобів, що діють на центральну нервову систему (опіоїдів);
якщо пацієнт переніс травму голови або перебуває в стані шоку (що проявляється зниженням артеріального тиску, блідістю шкіри, прискореним диханням, холодним потом, слабкістю та непритомністю) або якщо у пацієнта виникають порушення свідомості невідомого походження;
якщо у пацієнта є порушення дихання або порушення функції дихального центру;
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до опіоїдів;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у минулому виникали судоми мозкового походження. Ризик виникнення судом зростає при перевищенні рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трималод може підвищувати ризик виникнення судом у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що знижують поріг судомної активності. Такі пацієнти можуть лікуватися трималодом лише тоді, якщо інші методи знеболення неефективні.
якщо пацієнт схильний до зловживання ліками та наркоманії, а також у разі, коли терапія є тривалою. У таких випадках лікування ліком має проводитися під суворим наглядом лікаря.
якщо у пацієнта є депресія, а пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Полтрам і інші ліки»). Після прийому трималоду в поєднанні з певними антидепресантами або самого трималоду існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
якщо у пацієнта є недостатність печінки і (або) нирок. У разі тривалого лікування таких пацієнтів ліком Полтрам рекомендовано контролювати концентрацію ліку в крові.
якщо пацієнт приймає заспокійливі, протитривожні, нейролептичні, м’язові розслаблювачі, антидепресанти та інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему. Прийом ліків, що містять трималод, у великих дозах, окремо або в поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ЦНС, зокрема з алкоголем, може призвести до смерті наркомана. Не застосовувати дози, більші за ті, які призначив лікар.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із депресією дихання, а також під час застосування разом з іншими
ліками, що пригнічують ЦНС, або при значному перевищенні рекомендованих доз, оскільки у цих випадках не
можна виключити виникнення депресії дихання (див. пункт 2 «Полтрам і інші
ліки»).
Порушення дихання під час сну
Лік Полтрам може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати
перерви в диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням
сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічають ці симптоми, слід
зв’язатися з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ліку Полтрам, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта:

надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнювати гормони.

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить трималод, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до ліку, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Полтрам також може призвести до
залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєзагрожуючу передозування. Ризик
цих небажаних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування ліку.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестає контролювати кількість прийнятих ліків
або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних осіб. Більший ризик залежності
від ліку Полтрам може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

пацієнт або хтось із його родини колись зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що видаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
пацієнт палить цигарки або використовує нікотинові вироби;
пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наведених нижче симптомів під час прийому ліку Полтрам, це може
свідчити про залежність або звикання.

Необхідність приймати лік протягом тривалішого періоду, ніж це рекомендовано лікарем.
Необхідність приймати дозу, більшу за рекомендовану.
Пацієнт приймає лік з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку.
Після припинення прийому ліку пацієнт почуває себе погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відмови»). Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для нього спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліку та як це зробити безпечно (див. пункт 3, підпункт «Припинення прийому ліку Полтрам»).

Трималод не застосовувати у замісній терапії у пацієнтів, залежних від опіоїдів,
оскільки лік не усуває симптоми, що виникають після відмови від морфіну.
Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких пацієнтів існує певний
варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких небажаних ефектів. Необхідно припинити застосування ліку та негайно зв’язатися з лікарем, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних ефектів (пов’язаних з токсичністю
трималоду): уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць,
нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування після хірургічних операцій у дітей
Необхідно дотримуватися максимальної обережності під час застосування трималоду дітям з метою знеболення
після хірургічної операції; одночасно необхідно уважно спостерігати за можливими симптомами
токсичності трималоду (див. вище), зокрема пригніченням дихальної функції.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трималод дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності трималоду (див. вище) можуть бути у них посилені.
Полтрам і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Полтрам не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, діючою речовиною яких є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транилципромін, клоргілін, селегілін, моклобемід) — див.
пункт «Коли не застосовувати лік Полтрам».
Не рекомендується застосовувати лік Полтрам одночасно з наступними ліками:

карбамазепіном (зазвичай застосовується при лікуванні епілепсії або сильних нападах болю обличчя, що називаються трігемінальною невралгією);
бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (знеболювальні засоби з групи опіоїдів). Може зменшитися знеболювальна дія.
габапентином або прегабаліном (застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль)).

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо одночасно приймаються:

певні антидепресанти — лік Полтрам може взаємодіяти з ними та спричинити

виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).

заспокійливі, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін або кодеїн (що також діє як протикушльовий засіб), баклофен (розслаблює м’язи), засоби, що знижують тиск, антидепресанти або засоби, що застосовуються при алергії. Може виникнути сонливість або почуття непритомності. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про них лікареві.
інші ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик виникнення нападу може зрости, якщо пацієнт приймає Полтрам одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи підходить йому лік Полтрам.
похідні кумарину, наприклад, варфарин (застосовується для розрідження крові). Дія цих ліків може порушитися, і може виникнути кровотеча. Виникнення будь-якої тривалої або неочікуваної кровотечі слід негайно повідомити лікареві.
ліки, що пригнічують центральну нервову систему, та алкоголю.

Ефективність ліку Полтрам може порушуватися, якщо одночасно приймаються:

ондансетрон (лік, що застосовується при лікуванні нудоти та блювоти);
кетоконазол або еритроміцин (ліки, що застосовуються для боротьби з інфекціями).

Полтрам і алкоголю
Під час лікування не слід пити алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Полтрам не слід застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.
Годування грудьми
Трималод виділяється з молоком. Тому в період годування грудьми не слід
приймати лік Полтрам більше одного разу, або, якщо лік Полтрам було прийнято більше одного разу,
слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Полтрам може подовжувати час реакції, навіть після застосування в рекомендованих дозах, особливо
якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними ліками.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування ліку.
Лік Полтрам містить сахарозу, етиловий спирт та пропіленгліколь (Е1520)
Лік Полтрам містить 200 мг сахарози в 1 мл. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 161,8 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожному мл. Кількість алкоголю в 1 мл цього ліку (що
відповідає 40 краплям або 8 дозуванням з дозатора) еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 2 мл
вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік містить 124,5 мг пропіленгліколю в 1 мл.

3. Як застосовувати ліки Полтрам

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорює з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліку Полтрам, коли і як довго його слід приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування ліку (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування. Слід
приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Краплі можна застосовувати незалежно від прийому їжі з невеликою кількістю рідини або «на цукор».
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Перорально: 50–100 мг тримадолу (20–40 крапель або 4–8 натискань з дозатора), кожні 4–6 годин.
При гострих болях початкова доза зазвичай становить 100 мг, при хронічних болях — 50 мг.
Максимальна добова доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років не повинна
перевищувати 400 мг тримадолу, за винятком особливих клінічних показань.
Діти віком до 12 років
Застосування не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути уповільнене. У цих
пацієнтів лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі та (або) з печінковою недостатністю
Не слід приймати лік Полтрам у разі тяжкої печінкової та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати подовження інтервалів
між наступними дозами.
Термін застосування
Не можна застосовувати лік довше, ніж це абсолютно необхідно. При тривалому лікуванні болю
лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи слід продовжувати лікування
та в якій дозі (за необхідності — робити перерви у прийомі ліку) (див.
пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
У пацієнтів, схильних до зловживання ліками та наркозалежності, лікування тримадолом повинно
бути короткотривалим і під суворим медичним контролем (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полтрам
У разі прийому більшої дози ліку слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Симптомами
передозування є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої непритомності),
судоми, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць,
уповільнення дихання аж до зупинки дихальної діяльності та пригнічення перистальтики кишечника.
Пропуск прийому ліку Полтрам
У разі пропуску дози лік слід прийняти якнайшвидше. Якщо вже настав час прийому наступної
дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Полтрам
Не слід раптово припиняти застосування цього ліку без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліку, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо цей лік приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування ліку; це може бути поступове зменшення дози
з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмовлення).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
анапілактичний шок (небезпечне для життя раптове зниження артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, що проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості) — трапляється рідко
алергічні реакції (трапляються рідко; задиха, відчуття тиску в грудній клітці внаслідок бронхоспазму, хрипота, ангіоневротичний набряк, симптомами якого є набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад, горла або язика, і труднощі з диханням та (або) свербіж, висипання, кропив’янка — трапляються нечасто)
серцево-судинна слабкість, симптомом якої є, зокрема, втрата свідомості (трапляється нечасто);
повільніше, ніж зазвичай, серцебиття (трапляється рідко)
уповільнення дихання, задиха аж до повної зупинки (трапляються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено
порушення сечовипускання, затримка сечі (трапляється рідко)
залежність
синдром відміни: збудження, тривожність, страх, нервозність, безсоння, рухове збуджен游戏副本, тремтіння та порушення шлунково-кишкового тракту. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть виникати:
Дуже часто (трапляються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота
запаморочення.

Часто (трапляються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль
сонливість, втома
блювота
запори
сухість у порожнині рота
підвищена пітливість.

Нечасто (трапляються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

серцебиття
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при переході у сидяче або стояче положення
відрижка
тиск у шлунку
відчуття повноти в черевній порожнині
діарея.

Рідко (трапляються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

підвищення артеріального тиску
порушення апетиту
відчуття печіння або колючості в кінцівках без чіткої причини (парестезії)
тремтіння
послаблення м’язової сили, мимовільні скорочення м’язів
порушення координації
уповільнення дихання, задиха
судоми
галюцинації
тривожність
дезорієнтація
порушення сну та нічні сни
нечітке бачення
порушення сечовипускання, затримка сечі.

Після застосування препарату Полтрам можуть виникати психічні порушення. Їх тяжкість і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Наприклад, можуть виникати порушення настрою (зазвичай — збудження, іноді — подразливість), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення), надмірна втома, а також зниження чуттєвої та пізнавальної сприйнятливості (зміни відчуттів і розпізнавання, що можуть призвести до помилкової оцінки ситуації).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

почервоніння обличчя, приливи жару
порушення мовлення
розширення зіниць
набряки
ікота
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після раптової відміни препарату, ідентичні тим, що виникають після відміни інших опіоїдів: збудження, тривожність, страх, нервозність, безсоння, рухове збудження, тремтіння та порушення шлунково-кишкового тракту.
Інші побічні ефекти, які в рідких випадках виникали після відміни трималодолу:
напади паніки, сильна тривожність, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, бред, деперсоналізація, дереліалізація, параноя).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полтрам

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були
призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та пляшці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Полтрам

Діючою речовиною ліків є тримадолу гідрохлорид. Кожен мл ліків (що відповідає 40 краплям або 8 дозуванням з дозатора) містить 100 мг тримадолу гідрохлориду.
Інші складові: калію сорбінат, пропіленгліколь (Е1520), сахароза, полісорбат 80, м’ятна олія, очищена вода, етанол 96%.

Як виглядають ліки Полтрам і що містить упаковка
Краплі Полтрам — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору з м’ятним запахом.
1 упаковка містить: 10 мл або 96 мл розчину.
Пляшки виготовлені з оранжевого скла:

по 10 мл (з кришкою зі щільниковим кільцем та крапельницею)
по 96 мл (з дозатором), розміщені разом з інструкцією в картонному пакеті.

Кришка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), крапельниця з щільниковим кільцем — з поліетилену низької щільності (LDPE).
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь