Poltram

Prospecto: Información para el paciente

Poltram, 100 mg/ml, gotas orales, solución
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Poltram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Poltram
3. Cómo tomar Poltram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Poltram
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Poltram y para qué se utiliza

Poltram es un medicamento analgésico que actúa sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o intensa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Poltram

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Poltram:

• si el paciente tiene alergia al tramadol, a otros medicamentos analgésicos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (medicamentos que afectan al estado de ánimo o los sentimientos);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (antidepresivos, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado durante los 14 días anteriores al tratamiento con Poltram;
• si el paciente padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con medicamentos;
• si el paciente es adicto a drogas;
• en el síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Poltram, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es adicto a medicamentos analgésicos potentes que actúan sobre el sistema nervioso central (opioides);
• si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal o se encuentra en estado de shock (caracterizado por disminución de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudoración fría, debilidad y desmayo), o si presenta alteraciones de la conciencia de origen desconocido;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios o alteraciones en la función del centro respiratorio;
• si el paciente tiene hipertensión intracraneal;
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los opioides;
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones de origen cerebral en el pasado. El riesgo de convulsiones aumenta si se supera la dosis diaria recomendada (400 mg). Además, el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo. Estos pacientes solo deben ser tratados con tramadol si otros tratamientos analgésicos no han sido eficaces.
• si el paciente tiene tendencia al abuso de medicamentos o dependencia medicamentosa, o si el tratamiento es de larga duración. En tales casos, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Poltram y otros medicamentos»). Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o con el propio tramadol. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal. En caso de tratamiento prolongado con Poltram, se recomienda controlar la concentración del medicamento en sangre.
• si el paciente está tomando medicamentos sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, relajantes musculares, antidepresivos u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. La administración de medicamentos que contienen tramadol en dosis elevadas, ya sea sola o combinada con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol, puede provocar la muerte por sobredosis. No debe utilizarse una dosis superior a la prescrita por el médico.

Debe tenerse precaución en pacientes con depresión respiratoria, así como durante la administración conjunta con otros medicamentos que deprimen el SNC o cuando se superan significativamente las dosis recomendadas, ya que no puede descartarse la aparición de depresión respiratoria en estos casos (ver apartado 2 «Poltram y otros medicamentos»).
Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Poltram puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con Poltram el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o farmacéutico:

• fatiga excesiva, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o hipotensión. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, un opioide. La administración repetida de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). La administración repetida de Poltram también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a sobredosis potencialmente mortales. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Poltram puede ser mayor en personas que:

• el paciente o algún miembro de su familia han abusado o han sido adictos al alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»);
• el paciente es fumador o utiliza productos de nicotina;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de Poltram, podría indicar dependencia o adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para calmarse» o «para dormir mejor».
• El paciente ha realizado múltiples intentos fallidos de interrumpir o controlar el uso del medicamento.
• Tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (ver apartado 3, subapartado «Interrupción del tratamiento con Poltram»).

El tramadol no debe utilizarse en el tratamiento sustitutivo de pacientes adictos a opioides, ya que el medicamento no alivia los síntomas que aparecen tras la suspensión de la morfina.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante un enzima. Algunos pacientes presentan una variante genética de este enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe interrumpirse el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos (debidos a la toxicidad del tramadol): disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Niños y adolescentes
Uso tras procedimientos quirúrgicos en niños
Debe extremarse la precaución al administrar tramadol a niños para aliviar el dolor tras una cirugía; debe observarse cuidadosamente la aparición de signos de toxicidad por tramadol (ver más arriba), incluida la depresión respiratoria.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol (ver más arriba) podrían estar agravados en ellos.
Poltram y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Poltram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar tras la administración de Poltram, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe tomarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Las gotas pueden administrarse independientemente de las comidas, con una pequeña cantidad de líquido o "sobre un azucarillo".

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Vía oral: 50-100 mg de tramadol (20-40 gotas o 4-8 pulsaciones con el dispensador), cada 4-6 horas.
En el dolor agudo, la dosis inicial suele ser de 100 mg, y en el dolor crónico, de 50 mg.
La dosis diaria máxima para adultos y adolescentes mayores de 12 años no debe superar los 400 mg de tramadol, salvo en casos con indicaciones clínicas especiales.

Niños menores de 12 años
No se recomienda su uso.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis y/o con insuficiencia hepática
No debe tomar el medicamento Poltram en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del estrictamente necesario. En tratamientos prolongados del dolor, el médico debe controlar periódicamente al paciente para evaluar si el tratamiento debe continuar y en qué dosis (si fuera necesario, se deben hacer pausas en la administración del medicamento) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o dependencia, el tratamiento con tramadol debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Uso de una dosis superior a la recomendada de Poltram
Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis incluyen: alteraciones de la conciencia hasta el coma (estado de profunda inconsciencia), convulsiones, descenso de la presión arterial, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), miosis (contracción de las pupilas), disminución de la frecuencia respiratoria hasta la parada respiratoria y parálisis de la peristalsis intestinal.

Olvido de la administración de Poltram
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Poltram
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante un período prolongado. El médico indicará cuándo y cómo suspender el medicamento, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informarse inmediatamente al médico
responsable o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
choque anafiláctico (caída repentina y potencialmente mortal de la presión arterial debido a una reacción alérgica, que se manifiesta con mareo, desorientación y pérdida de conocimiento) – ocurrencia rara
reacciones alérgicas (ocurrencia rara; dificultad respiratoria, sensación de opresión en el pecho debido a espasmo bronquial, sibilancias, edema angioneurótico, cuyos síntomas incluyen hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, garganta o lengua, y dificultad para respirar y/o picor, erupción cutánea, urticaria – ocurrencia no frecuente)
colapso cardiovascular, cuyo síntoma incluye, entre otros, pérdida de conocimiento (ocurrencia no frecuente);
ritmo cardíaco más lento de lo normal (ocurrencia rara)
ralentización de la respiración, dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria total (ocurrencia rara), empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal
alteraciones para orinar, retención urinaria (ocurrencia rara)
dependencia
síntomas de abstinencia: agitación, inquietud, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperactividad motora, temblores y trastornos gastrointestinales. Véase también el apartado 3.
Durante el uso del medicamento pueden producirse:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• mareos.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• somnolencia, fatiga
• vómitos
• estreñimiento
• sequedad de boca
• sudoración excesiva.

No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones
• taquicardia
• disminución de la presión arterial al adoptar la posición sentada o de pie
• eructos
• opresión gástrica
• sensación de plenitud abdominal
• diarrea.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de la presión arterial
• trastornos del apetito
• sensación de ardor o pinchazos en las extremidades sin causa aparente (parestesias)
• temblores
• debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias
• trastornos de la coordinación
• ralentización de la respiración, dificultad respiratoria
• convulsiones
• alucinaciones
• inquietud
• desorientación
• trastornos del sueño y pesadillas
• visión borrosa
• alteraciones para orinar, retención urinaria.

Tras la administración del medicamento Poltram pueden producirse trastornos psíquicos. Su intensidad y tipo pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir, por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento), fatiga excesiva y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y en el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento del rostro, sofocos
• trastornos del habla
• dilatación de la pupila
• edemas
• hipo
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 «Información importante antes de la administración de Poltram»).

Los efectos adversos que pueden producirse tras la interrupción repentina del medicamento son idénticos a los que ocurren tras la suspensión de otros opioides: agitación, inquietud, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperactividad motora, temblores y trastornos gastrointestinales.
Otros efectos adversos que, en casos raros, se han observado tras la suspensión de tramadol son:
ataques de pánico, inquietud intensa, alucinaciones, parestesias, zumbidos en los oídos y otros síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, desorientación, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Poltram

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Poltram

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada ml del medicamento (equivalente a 40 gotas o 8 aplicaciones con el dispensador) contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: benzoato potásico, propilenglicol (E1520), sacarosa, polisorbato 80, aceite esencial de menta, agua purificada, etanol 96 %.

Aspecto del medicamento Poltram y contenido del envase
Las gotas Poltram son una solución transparente, incolora a amarillo claro, con olor a menta.
1 envase contiene: 10 ml o 96 ml de solución.
Las botellas están hechas de vidrio ámbar:

• de 10 ml (con tapón con anillo de garantía y con cuentagotas)
• de 96 ml (con dispensador), colocadas junto al prospecto en una caja de cartón.

El tapón está fabricado en polietileno de alta densidad (HDPE), el cuentagotas con anillo de garantía está fabricado en polietileno de baja densidad (LDPE).
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz