Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Poltram, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Poltram e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Poltram
Come usare Poltram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Poltram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltram e a cosa serve

Poltram è un medicinale analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
È indicato per il trattamento del dolore di intensità media o elevata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Poltram

Quando non usare Poltram:

in caso di allergia al tramadolo, ad altri farmaci antidolorifici oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o psicotropi (farmaci che influenzano l’umore o le emozioni);
se il paziente assume inibitori della monoammina ossidasi (inibitori MAO, antidepressivi, selegilina utilizzata nel morbo di Parkinson) o li ha assunti nei 14 giorni precedenti il trattamento con Poltram;
se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con farmaci;
se il paziente è dipendente da sostanze stupefacenti;
in caso di sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Poltram, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente è dipendente da farmaci antidolorifici potenti che agiscono sul sistema nervoso centrale (oppioidi);
se il paziente ha subito un trauma cranico o si trova in stato di shock (caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, respiro accelerato, sudorazione fredda, debolezza e svenimenti) o se presenta alterazioni della coscienza di origine sconosciuta;
se il paziente presenta disturbi respiratori o alterazioni della funzione del centro respiratorio;
se il paziente presenta un aumento della pressione intracranica;
se il paziente ha un’elevata sensibilità agli oppioidi;
se il paziente soffre di epilessia o se in passato ha avuto crisi di origine cerebrale. Il rischio di crisi aumenta superando la dose giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, il tramadolo può aumentare il rischio di crisi nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Tali pazienti possono essere trattati con tramadolo solo se altre terapie antidolorifiche si sono rivelate inefficaci.
se il paziente ha tendenza all’abuso di farmaci o è soggetto a dipendenza da farmaci, oppure se la terapia è prolungata. In questi casi, il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Poltram e altri farmaci”). L’assunzione di tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se il paziente presenta insufficienza epatica e/o renale. Nel caso di trattamento prolungato con Poltram, è consigliabile monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue.
se il paziente assume farmaci sedativi, ansiolitici, neurolettici, miorilassanti, antidepressivi o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. L’assunzione di farmaci contenenti tramadolo in dosi elevate, singolarmente o in combinazione con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compreso l’alcol, può causare la morte nei soggetti dipendenti da farmaci. Non assumere dosi superiori a quelle prescritte dal medico.

È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione respiratoria, così come durante l’uso concomitante di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale o in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate, poiché non si può escludere il rischio di depressione respiratoria in tali situazioni (vedere punto 2 “Poltram e altri farmaci”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Poltram può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Se durante il trattamento con Poltram si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico o il farmacista:

stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il corpo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Poltram può anche portare a dipendenza, abuso e comportamento compulsivo, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Poltram può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
se il paziente fuma o usa prodotti a base di nicotina;
se il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Poltram il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza o abuso:

necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta;
uso del farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco;
malessere dopo l’interruzione del farmaco, con miglioramento dei sintomi dopo la ripresa dell’assunzione (“effetti da astinenza”).
Se il paziente riconosce uno di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il modo migliore di proseguire il trattamento, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del farmaco in modo sicuro (vedere punto 3, sottosezione “Interruzione del trattamento con Poltram”).

Il tramadolo non deve essere utilizzato nella terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti da oppioidi, poiché non elimina i sintomi da astinenza da morfina.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato tramite un enzima. Alcuni pazienti presentano una variante genetica di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti, l’effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati. È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati (derivanti dalla tossicità del tramadolo): rallentamento o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento delle pupille), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso dopo interventi chirurgici nei bambini
È necessario prestare la massima cautela nell’uso del tramadolo nei bambini per il trattamento del dolore post-operatorio; è inoltre fondamentale monitorare attentamente la comparsa di sintomi di tossicità del tramadolo (vedere sopra), compresa la depressione respiratoria.

Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso del tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità (vedere sopra) possono essere accentuati in questi pazienti.

Poltram e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Poltram non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori MAO (farmaci contenenti: isocarbossazide, iproniazide, tranilcipromina, fenelzina, selegilina, moclobemide) – vedere punto “Quando non usare Poltram”.

Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Poltram con i seguenti farmaci:

carbamazepina (usata comunemente nel trattamento dell’epilessia o di forti dolori facciali noti come nevralgia del trigemino);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (farmaci antidolorifici oppioidi). Potrebbe verificarsi una riduzione dell’effetto analgesico.
gabapentina o pregabalina (usate nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico causato da patologie nervose).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assunti contemporaneamente:

alcuni antidepressivi – Poltram può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
farmaci sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina o codeina (anche con effetto antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), farmaci antiipertensivi, antidepressivi o antiallergici. Potrebbe verificarsi sonnolenza o sensazione di svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
altri farmaci che possono causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Poltram contemporaneamente a questi farmaci. Il medico dovrà valutare se Poltram è adatto al paziente.
derivati delle cumarine, ad esempio warfarina (usati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi farmaci può essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.
farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale e l’alcol.

L’efficacia di Poltram può essere ridotta se assunto contemporaneamente a:

ondansetron (farmaco usato per trattare nausea e vomito);
ketoconazolo o eritromicina (farmaci usati per trattare infezioni).

Poltram e alcol
Durante il trattamento, non bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poltram non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, Poltram non deve essere assunto più di una volta; oppure, se Poltram è stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Poltram può rallentare i tempi di reazione, anche con dosi raccomandate, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci psicotropi.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Poltram contiene saccarosio, etanolo e propilenglicole (E1520)
Poltram contiene 200 mg di saccarosio in 1 ml. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 161,8 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni ml. La quantità di alcol in 1 ml di questo medicinale (pari a 40 gocce o 8 erogazioni dal dispenser) equivale a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Il medicinale contiene 124,5 mg di propilenglicole in 1 ml.

3. Come prendere il medicinale Poltram

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può
aspettare dall’assunzione di Poltram, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario
contattare il medico e quando il medicinale deve essere sospeso (vedere anche punto 2).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Si deve
assumere la dose più bassa efficace nel controllare il dolore.
Le gocce possono essere assunte indipendentemente dai pasti, con una piccola quantità di liquido o su un zolletto di zucchero.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Per via orale: 50-100 mg di tramadolo (20-40 gocce o 4-8 pressioni con l'erogatore), ogni 4-6 ore.
Nei dolori acuti la dose iniziale è generalmente di 100 mg, mentre nei dolori cronici è di 50 mg.
La dose massima giornaliera per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni non deve superare i 400 mg di tramadolo, salvo in particolari indicazioni cliniche.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso non è raccomandato.
Pazienti anziani
Negli individui di età superiore ai 75 anni l’eliminazione del tramadolo dall’organismo può essere ritardata. In questi
pazienti il medico potrebbe raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, in dialisi e/o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Poltram in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Durata del trattamento
Non è consentito assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto strettamente necessario. Nel trattamento prolungato del dolore,
il medico deve controllare periodicamente lo stato del paziente per valutare se e a quale dose il trattamento
deve proseguire (se necessario, è opportuno effettuare pause nell’assunzione del medicinale) (vedere
punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali e alla farmacodipendenza, il trattamento con tramadolo deve
essere di breve durata e sotto stretto controllo medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltram
In caso di assunzione di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio includono:
disturbi della coscienza fino al coma (stato di incoscienza profonda), crisi convulsive, calo della pressione arteriosa,
battito cardiaco accelerato (tachicardia), restringimento delle pupille, rallentamento della respirazione fino all’arresto respiratorio e inibizione della peristalsi intestinale.
Mancata assunzione del medicinale Poltram
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale il prima possibile. Se è già quasi il momento della dose successiva,
non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.
Sospensione del medicinale Poltram
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere
il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose
per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente
il medico curante oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
shock anafilattico (pericoloso per la vita, improvvisa caduta della pressione sanguigna a causa di una reazione allergica, che si manifesta con capogiri, disorientamento e perdita di coscienza) – si verifica raramente
reazioni allergiche (si verificano raramente; affanno, sensazione di oppressione al torace dovuta a broncocostrizione, respiro sibilante, angioedema con gonfiore della pelle e delle membrane mucose, ad esempio della gola o della lingua, difficoltà respiratorie e (o) prurito, eruzioni cutanee, orticaria – si verificano non comunemente)
collasso cardiovascolare, di cui uno dei sintomi è, tra gli altri, la perdita di coscienza (si verifica non comunemente);
battito cardiaco più lento del normale (si verifica raramente)
rallentamento della respirazione, affanno fino a completa cessazione (si verificano raramente), peggioramento dell'asma bronchiale, tuttavia non è stato stabilito un nesso causale
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria (si verifica raramente)
dipendenza
sintomi da astinenza: eccitazione, agitazione, ansia, irrequietezza, insonnia, iperattività motoria, tremore e disturbi gastrointestinali. Vedere anche punto 3.
Durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi:
Molto spesso (si verificano in più di 1 paziente su 10):

nausea
capogiri.

Comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

cefalea
sonnolenza, affaticamento
vomito
stitichezza
secchezza della bocca
sudorazione eccessiva.

Non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

palpitazioni
accelerazione del battito cardiaco
abbassamento della pressione sanguigna in posizione seduta o eretta
eruttazioni
sensazione di oppressione allo stomaco
sensazione di pienezza nell'addome
diarrea.

Raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

aumento della pressione sanguigna
disturbi dell'appetito
sensazione di formicolio o puntura alle estremità senza causa evidente (parestesie)
tremore
debolezza muscolare, contrazioni muscolari involontarie
disturbi della coordinazione
rallentamento della respirazione, affanno
convulsioni
allucinazioni
agitazione
disorientamento
disturbi del sonno e incubi
visione offuscata
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria.

Dopo l'assunzione del medicinale Poltram possono manifestarsi disturbi psichici. L'intensità e il tipo di disturbi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono includere, ad esempio, disturbi dell'umore (solitamente eccitazione, a volte irritabilità), cambiamenti nell'attività (solitamente riduzione, a volte aumento), affaticamento eccessivo e riduzione della percezione sensoriale e cognitiva (cambiamenti nelle sensazioni e nella capacità di riconoscimento che possono portare a un'errata valutazione della situazione).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

arrossamento del viso, vampate di calore
disturbi del linguaggio
dilatazione delle pupille
gonfiore
singhiozzo
sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato psichico (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'assunzione di Poltram”).

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l'interruzione improvvisa del medicinale sono identici a quelli che si verificano dopo la sospensione di altri oppioidi: eccitazione, agitazione, ansia, irrequietezza, insonnia, iperattività motoria, tremore e disturbi gastrointestinali.
Altri effetti indesiderati che in rari casi si sono verificati dopo la sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, forte agitazione, allucinazioni, parestesie, ronzio nelle orecchie e altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. disorientamento, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Poltram

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
Può causare danni gravi o essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltram

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di tramadolo. Ogni ml di medicinale (corrispondente a 40 gocce o 8 erogazioni dal dispenser) contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
Gli altri componenti sono: sorbato di potassio, glicole propilenico (E1520), saccarosio, polisorbato 80, olio essenziale di menta, acqua depurata, etanolo 96%.

Aspetto del medicinale Poltram e contenuto della confezione
Le gocce Poltram sono una soluzione limpida, incolore fino a giallo chiaro, con odore di menta.
Ogni confezione contiene: 10 ml o 96 ml di soluzione.
I flaconi sono in vetro ambra:

da 10 ml (con tappo a prova di manomissione e contagocce)
da 96 ml (con dispenser), contenuti in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.

Il tappo è in polietilene ad alta densità (HDPE), il contagocce con anello di sicurezza è in polietilene a bassa densità (LDPE).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz