Полтрам: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Poltram, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Tramadoli hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Полтрам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Полтрам
Как применять препарат Полтрам
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Полтрам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Полтрам и для чего он применяется

Полтрам — это обезболивающее средство, действующее на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием к применению препарата являются боли средней и высокой интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Полтрам

Когда не применять препарат Полтрам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тримадолу, другим опиоидным анальгетикам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при остром алкогольном отравлении, снотворных, анальгетиках или психотропных препаратах (влияющих на настроение или эмоции);
если пациент принимает ингибиторы МАО (антидепрессанты, селегилин при болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней до начала лечения препаратом Полтрам;
если у пациента имеется эпилепсия, которая не контролируется должным образом с помощью лекарственной терапии;
если пациент страдает наркозависимостью;
при абстинентном синдроме.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтрам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент страдает зависимостью от сильнодействующих анальгетиков, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
если пациент перенес травму головы или находится в состоянии шока (характеризующегося снижением артериального давления, бледностью кожи, учащённым дыханием, холодным потом, слабостью и обмороком), или если у пациента наблюдаются нарушения сознания неизвестного происхождения;
если у пациента имеются нарушения дыхания или нарушения функции дыхательного центра;
если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление;
если у пациента повышенная чувствительность к опиоидам;
если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе — судороги церебрального происхождения. Риск возникновения судорог возрастает при превышении рекомендованной суточной дозы (400 мг). Кроме того, тримадол может увеличивать риск возникновения судорог у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, снижающие порог судорожной активности. Такие пациенты могут лечиться тримадолом только в том случае, если другие методы обезболивания оказались неэффективны.
если у пациента имеется склонность к злоупотреблению лекарствами и лекарственной зависимостью, а также при длительной терапии. В таких случаях лечение должно проводиться под строгим наблюдением врача.
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Полтрам и другие лекарства»). При приёме тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у пациента имеется нарушение функции печени и (или) почек. При длительной терапии таких пациентов препаратом Полтрам рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови.
если пациент принимает седативные, анксиолитические, нейролептические препараты, миорелаксанты, антидепрессанты и другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему. Приём препаратов, содержащих тримадол, в высоких дозах, отдельно или в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к летальному исходу у лиц, страдающих наркозависимостью. Не применять дозы, превышающие рекомендованные врачом.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с дыхательной депрессией, а также при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими ЦНС, или при значительном превышении рекомендованных доз, поскольку в этих случаях нельзя исключить развитие дыхательной депрессии (см. пункт 2 «Полтрам и другие лекарства»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Полтрам может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другой человек заметят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов при приёме препарата Полтрам, следует сообщить об этом врачу или фармацевту:

чрезмерная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит тримадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Полтрам также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать угрожающее жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может увеличиваться с ростом дозы и длительности применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестаёт контролировать количество принимаемых лекарств или частоту их приёма.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Полтрам может иметь место у лиц в следующих ситуациях:

если пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
если пациент курит или использует никотинсодержащие продукты;
если у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов при приёме препарата Полтрам, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

необходимость приёма препарата в течение более длительного срока, чем рекомендовано врачом;
необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «лучше спать»;
пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше («симптомы отмены»). Если пациент заметит у себя какие-либо из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения оптимального способа лечения, включая решение о том, когда прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, подпункт «Прекращение приёма препарата Полтрам»).

Тримадол не следует применять в заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку препарат не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых пациентов имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно развитие тяжёлых нежелательных эффектов. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений (обусловленных токсичностью тримадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение после хирургических вмешательств у детей
Следует соблюдать максимальную осторожность при назначении тримадола детям для обезболивания после хирургических операций; необходимо также внимательно наблюдать за возможными симптомами токсичности тримадола (см. выше), включая угнетение дыхательной функции.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять тримадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола (см. выше) могут быть у них усилены.

Полтрам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Полтрам не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, содержащие: изокарбоксазид, ипрониазид, трансцилопромин, клоргилин, селегилин, моклобемид) — см. пункт «Когда не применять препарат Полтрам».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Полтрам со следующими лекарствами:

карбамазепином (обычно применяемым при лечении эпилепсии или сильных приступах боли в лице, называемых тригеминальной невралгией);
бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (анальгетики из группы опиоидов). Может снизиться анальгетический эффект.
габапентином или прегабалином (применяются при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль)).

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме:

некоторых антидепрессантов — препарат Полтрам может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
седативных, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин или кодеин (также обладающий противокашлевым действием), баклофена (расслабляющего мышцы), препаратов, снижающих давление, антидепрессантов или применяемых при аллергии. Может возникнуть сонливость или ощущение обморока. При появлении таких симптомов следует сообщить о них врачу;
других препаратов, способных вызывать судороги (припадки), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол. Риск возникновения припадка может увеличиться, если пациент принимает Полтрам одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Полтрам;
производных кумарина, например, варфарина (применяется для разжижения крови). Действие этих препаратов может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу;
препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и алкоголя.

Эффективность препарата Полтрам может быть нарушена при одновременном приёме:

ондансетрона (препарата, применяемого при лечении тошноты и рвоты);
кетоконазола или эритромицина (препаратов, применяемых при лечении инфекций).

Полтрам и алкоголь
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Полтрам не следует применять во время беременности и в период лактации.
Грудное вскармливание
Тримадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Полтрам более одного раза, или, если препарат Полтрам был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Полтрам может удлинять время реакции, даже при применении в рекомендованных дозах, особенно при одновременном приёме с другими психотропными препаратами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приёма препарата.
Препарат Полтрам содержит сахарозу, этанол и пропиленгликоль (Е1520)
Препарат Полтрам содержит 200 мг сахарозы в 1 мл. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 161,8 мг этанола (96%) в каждом мл. Количество этанола в 1 мл этого препарата (что соответствует 40 каплям или 8 дозам из дозатора) эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит 124,5 мг пропиленгликоля в 1 мл.

3. Как применять лекарство Полтрам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен обсудить с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Полтрам, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Капли можно применять независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости или «на сахар».

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Перорально: 50–100 мг трамадола (20–40 капель или 4–8 нажатий дозатора), каждые 4–6 часов.
При острых болях начальная доза обычно составляет 100 мг, при хронических болях — 50 мг.
Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет не должна превышать 400 мг трамадола, за исключением особых клинических показаний.

Дети в возрасте до 12 лет
Применение не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может замедляться. Врач может рекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата у таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе и (или) с нарушением функции печени
Препарат Полтрам не следует применять при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличение интервалов между приёмами препарата.

Срок применения
Не следует применять препарат дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении болевого синдрома врач должен периодически контролировать состояние пациента, чтобы оценить, нужно ли продолжать лечение и в какой дозе (при необходимости следует делать перерывы в приёме препарата) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пациентам, склонным к злоупотреблению лекарствами и к лекарственной зависимости, лечение трамадолом следует проводить кратковременно и под строгим медицинским контролем (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Полтрам
При приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются: нарушения сознания вплоть до комы (глубокого бессознательного состояния), судорожные припадки, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания вплоть до остановки дыхания, а также угнетение перистальтики кишечника.

Пропуск приёма препарата Полтрам
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Полтрам
Не следует резко прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
анафилактический шок (угрожающее жизни острое падение артериального давления в результате аллергической реакции, проявляющееся головокружением, дезориентацией и потерей сознания) — возникает редко;
аллергические реакции (возникают редко; одышка, ощущение сдавления в грудной клетке вследствие спазма бронхов, свистящее дыхание, ангионевротический отек, проявляющийся отеком кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и затруднением дыхания и (или) зудом, сыпью, крапивницей — возникают нечасто);
сосудистый коллапс, одним из симптомов которого является, в частности, потеря сознания (возникает нечасто);
замедление сердцебиения (возникает редко);
замедление дыхания, одышка вплоть до полной остановки дыхания (возникают редко), обострение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь не установлена;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи (возникает редко);
зависимость;
симптомы отмены: возбуждение, беспокойство, тревожность, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, тремор и желудочно-кишечные расстройства. См. также пункт 3.

Во время применения препарата могут возникать следующие побочные действия:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота;
головокружение.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

головная боль;
сонливость, усталость;
рвота;
запоры;
сухость во рту;
повышенное потоотделение.

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

сердцебиение;
учащенное сердцебиение;
снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя;
отрыжка;
ощущение давления в желудке;
ощущение полноты в животе;
диарея.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

повышенное артериальное давление;
нарушения аппетита;
ощущение жжения или покалывания в конечностях без явной причины (парестезии);
тремор;
мышечная слабость, непроизвольные сокращения мышц;
нарушения координации;
замедление дыхания, одышка;
судороги;
галлюцинации;
беспокойство;
дезориентация;
нарушения сна и ночные кошмары;
нечеткость зрения;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи.

После применения препарата Полтрам могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним могут относиться, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), чрезмерная утомляемость, а также снижение чувствительной и познавательной функции (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

покраснение лица, приливы жара;
нарушения речи;
расширение зрачков;
отеки;
икота;
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, ступор), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Полтрам»).

Побочные действия, которые могут возникнуть после резкой отмены препарата, идентичны симптомам, возникающим при отмене других опиоидов: возбуждение, беспокойство, тревожность, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, тремор и желудочно-кишечные расстройства.
Другие побочные действия, которые в редких случаях наблюдались после отмены тримадола: панические атаки, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтрам

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Это лекарство необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица. Приём этого препарата может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтрам

Действующим веществом лекарства является гидрохлорид трамадола. Каждый мл лекарства (что соответствует 40 каплям или 8 дозам из дозатора) содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: калия сорбат, пропиленгликоль (Е1520), сахароза, полисорбат 80, масло мяты перечной, вода очищенная, этанол 96%.

Как выглядит лекарство Полтрам и что содержит упаковка
Капли Полтрам представляют собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с мятным запахом.
1 упаковка содержит: 10 мл или 96 мл раствора.
Бутылочки изготовлены из оранжевого стекла:

объёмом 10 мл (с крышкой с защитным кольцом и капельницей)
объёмом 96 мл (с дозатором), размещённые вместе с инструкцией в картонной пачке.

Крышка изготовлена из полиэтилена высокой плотности (HDPE), капельница с защитным кольцом — из полиэтилена низкой плотности (LDPE).
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Серадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Серадз