Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полтрам Комбо Форте
75 мг + 650 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полтрам Комбо Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Полтрам Комбо Форте
Як застосовувати лікарський засіб Полтрам Комбо Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полтрам Комбо Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полтрам Комбо Форте і для чого його застосовують

Полтрам Комбо Форте є поєднанням двох знеболювальних засобів — тримадолу та парацетамолу,
які спільно діють на полегшення болю.
Полтрам Комбо Форте застосовують для лікування помірного до сильного болю, якщо, на думку лікаря,
необхідно застосування поєднання тримадолу з парацетамолом.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Полтрам Комбо Форте

Коли не застосовувати ліки Полтрам Комбо Форте

якщо пацієнт має алергію на трималодол, парацетамол або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними, опіоїдами або іншими психотропними ліками (використовуються для лікування психічних розладів);
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (антидепресанти, селегілін, що застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів до початку лікування ліками Полтрам Комбо Форте;
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки і (або) тяжка недостатність нирок;
якщо у пацієнта епілепсія, яка не лікується належним чином за допомогою призначених ліків;
якщо пацієнт залежить від наркотиків;
при абстинентному синдромі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Полтрам Комбо Форте слід обговорити це з лікарем, навіть якщо
нижчевказані попередження стосуються симптомів, що спостерігалися раніше:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або трималодол;
якщо є захворювання печінки або порушення функції печінки (включаючи синдром Жильбера), або якщо пацієнт помітив жовте забарвлення очей або шкіри. Це може свідчити про жовтяницю або порушення жовчовивідних шляхів;
якщо є алкогольне захворювання печінки без цирозу;
якщо пацієнт одночасно лікується іншими ліками, що впливають на функцію печінки;
якщо у пацієнта дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або гемолітична анемія;
якщо пацієнт має дегідратацію або тривале недоїдання;
якщо є порушення функції нирок;
якщо є тяжкі порушення дихання, такі як астма або тяжкі захворювання легень;
якщо є епілепсія або виникали судоми;
якщо нещодавно була травма голови, струс або тяжкі головні болі, пов’язані з блювотою;
якщо пацієнт має депресію та приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодолом (див. «Ліки Полтрам Комбо Форте та інші ліки»). Після прийому трималодолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо пацієнт залежить від будь-яких ліків, зокрема знеболювальних, наприклад морфіну;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до опіоїдів;
якщо пацієнту необхідно знеболення. Слід повідомити лікареві або стоматологу про прийом ліків Полтрам Комбо Форте.
якщо у пацієнта знижений рівень глутатіону (наприклад, через сепсис). Прийом парацетамолу може збільшити ризик розвитку метаболічного ацидозу.
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалися випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах тривалий час або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з депресією дихання, а також під час застосування разом з іншими
ліками, що депресивно діють на ЦНС, або при значному перевищенні рекомендованих доз, оскільки не
можна виключити розвиток депресії дихання в цих випадках (див. розділ 2 «Полтрам
Комбо Форте та інші ліки»).
Толерантність, залежність та звикання
Ці ліки містять трималодол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до ліків, що називається
толерантністю). Багаторазове застосування ліків Полтрам Комбо Форте також може призвести до розвитку
залежності, зловживання та звикання, що може мати наслідком життєво небезпечну передозування.
Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу ліків
приймати або як часто їх приймати.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Ризик залежності від ліків Полтрам
Комбо Форте може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини колись зловживав алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або був до них залежним («залежність»);
пацієнт палить цигарки або використовує нікотинові продукти;
пацієнт колись мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому ліків Полтрам Комбо Форте виникає будь-який із нижчевказаних симптомів,
це може свідчити про залежність або звикання:

пацієнту потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
пацієнту потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків;
після припинення прийому ліків пацієнт почувається погано і почувається краще після повторного прийому ліків («ефекти відмови»).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем для
обговорення найкращого шляху лікування, включаючи час припинення прийому ліків та спосіб це зробити
безпечно (див. розділ 3. «Припинення застосування ліків Полтрам Комбо Форте»).
Порушення дихання під час сну
Ліки Полтрам Комбо Форте можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть
включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці
симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо під час застосування ліків Полтрам Комбо
Форте у пацієнта виникають будь-які з нижчевказаних симптомів, слід повідомити про це лікареві або фармацевту:

надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникають такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.

Трималодол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути
недостатнім, а в інших — більш імовірним розвиток тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Ліки Полтрам Комбо Форте не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки вони не зменшують симптоми відмови.
Толерантність та фізична і (або) психічна залежність від ліків може виникати навіть під час
застосування терапевтичних доз.
Симптоми реакції відмови, подібні до симптомів після відмови від опіатів, можуть виникати
навіть після застосування лікувальних доз та при короткотривалому лікуванні.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Полтрам Комбо Форте дітям віком до 12 років через
відсутність даних щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трималодол у дітей із порушеннями дихання, включаючи дітей
з нейром’язовими розладами, тяжкими захворюваннями серця або дихальної системи,
інфекціями верхніх дихальних шляхів або легень, багаторазовими травмами або після масштабних
хірургічних втручань, оскільки симптоми токсичності трималодолу можуть бути посилені.
Полтрам Комбо Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо: ці ліки містять парацетамол і трималодол. Слід повідомити лікареві про прийом
будь-яких інших ліків, що містять парацетамол або трималодол, щоб уникнути перевищення
максимальної добової дози.
Ліки Полтрам Комбо Форте не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, активними речовинами яких є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транилципромін, клоргілін, селегілін,
моклобемід) та протягом 14 днів після їх відміни (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Полтрам
Комбо Форте»).
Не рекомендується одночасне застосування ліків Полтрам Комбо Форте з:

алкоголем, включаючи ліки, що містять алкоголь;
карбамазепіном (застосовується зазвичай для лікування епілепсії або сильних нападів болю обличчя, що називаються невралгією трійчастого нерва);
іншими опіоїдними знеболювальними, такими як: бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки знеболювальна дія може послабитися.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо одночасно приймаються:

певні антидепресанти — ліки Полтрам Комбо Форте можуть взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого розладами нервів (нейропатичний біль).
інших ліків, що можуть спричиняти судоми (напади), таких як певні антидепресанти або анти психотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам Комбо Форте одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходять йому ліки Полтрам Комбо Форте.
бензодіазепінами, барбітуратами через підвищений ризик пригнічення дихальної функції, що загрожує життю.
заспокійливими, снодійними, іншими знеболювальними, такими як морфін або кодеїн (входить також до складу деяких проти кашлю ліків), талідомідом (протираковий засіб), баклофеном (розслаблює м’язи), ліками, що знижують тиск, анти психотичними, антидепресантами, засобами, що мають заспокійливу дію, або застосовуються при алергії. Може виникнути сонливість або почуття запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, слід повідомити про них лікареві.
похідними варфарину або фенпрокумону (застосовуються для розрідження крові). Дія цих ліків може порушитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яке тривале або неочікуване кровотеча слід негайно повідомити лікареві.

Ефективність ліків Полтрам Комбо Форте може порушуватися, якщо одночасно приймаються:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
колестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
кетоконазол або еритроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Лікар вирішить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з ліками Полтрам Комбо
Форте.
Одночасне застосування ліків Полтрам Комбо Форте та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни
або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми
і може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише
тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив ліки Полтрам Комбо Форте разом із заспокійливими засобами,
він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищевказані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Полтрам Комбо Форте та алкоголь
Не слід вживати алкоголь або приймати інші ліки, що містять алкоголь, під час застосування ліків
Полтрам Комбо Форте. Алкоголь посилює заспокійливу дію ліків, що може призвести до порушення
дихання. Полтрам Комбо Форте може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Ліки Полтрам Комбо Форте не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Оскільки Полтрам Комбо Форте містить трималодол, його не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків, вона повинна звернутися до лікаря, перш ніж приймати наступні таблетки.
Годування грудьми
Трималодол виділяється з молоком. З цієї причини не слід приймати ліки Полтрам
Комбо Форте більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ліки Полтрам Комбо Форте
були прийняті більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Полтрам Комбо Форте може спричиняти сонливість та запаморочення.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування ліків.
Ліки Полтрам Комбо Форте містять 4 мг лактози в кожній таблетці
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки Полтрам Комбо Форте містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Полтрам Комбо Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування ліків Полтрам Комбо Форте, коли та як довго їх слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити їх прийом (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Полтрам Комбо Форте слід приймати якомога коротший час.
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років — 1 таблетка. За необхідності можна приймати наступні дози, як рекомендував лікар.
Найменший інтервал між прийомом наступних доз має становити 6 годин.
Не слід приймати більше ніж 4 таблетки на добу.
Не слід приймати ліки частіше, ніж рекомендував лікар.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути уповільнене. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними дозами.

Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) на діалізі або з порушенням функції печінки
Не слід приймати ліки Полтрам Комбо Форте при тяжкому порушенні функції печінки і (або) нирок. При легкому або помірному порушенні функції лікар може рекомендувати подовження інтервалів між наступними дозами.

Спосіб застосування
Таблетки застосовують внутрішньо.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не слід дробити таблетки або жувати їх.
Таблетку можна розділити навпіл по розподільній лінії на рівні дози.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна (наприклад, надмірна сонливість або порушення дихання) або надто слабка (наприклад, неповне зменшення болю), слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полтрам Комбо Форте
У разі прийому надмірної дози тримадолу можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, запаморочення, порушення свідомості аж до коми (стану глибокої непритомності), напади судом, утруднення дихання аж до зупинки дихання.
Передозування парацетамолом може призвести до тяжкого ураження печінки та нирок. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття задовільне.
Це пов’язано з тим, що існує ризик серйозного ураження печінки, симптоми якого можуть проявитися пізніше.

Пропуск прийому ліків Полтрам Комбо Форте
У разі пропуску дози ліків біль, ймовірно, повернеться.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — слід повернутися до прийому ліків за попереднім графіком.

Припинення прийому ліків Полтрам Комбо Форте
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без призначення лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмови).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

блювота, розлади травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті;
свербіж, підвищена пітливість;
головний біль, тремтіння;
стан сплутаності свідомості, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія — стан штучно добреї самопочуття з нахилом до сміху).

Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття або підвищення артеріального тиску, швидке або нерегулярне серцебиття;
труднощі або біль під час сечовипускання, наявність білка в сечі;
шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка);
оніміння, поколювання або відчуття вколювання в кінцівках, шум у вухах, мимовільні скорочення м’язів;
депресія, кошмари, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає), порушення пам’яті;
труднощі з ковтанням, смолистий стілець, що може свідчити про кровотечу з травного каналу;
озноб, приливи гарячого, біль у грудній клітці;
труднощі з диханням;
зміни результатів аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

судоми, труднощі з координацією рухів, втрати свідомості;
лікарська залежність;
нечітке бачення;
порушення мовлення;
звуження зіниць, розширення зіниць.

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

зловживання препаратом.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження рівня цукру в крові;
ікота.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали лише парацетамол або лише трималод. Проте лікаря слід повідомити про них, якщо вони виникнуть під час застосування препарату Полтрам Комбо Форте.
Трималод:

Відчуття запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, уповільнене серцебиття, втрата свідомості, слабкість.
У рідких випадках — висип, що вказує на алергічну реакцію, з раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням або зниженням тиску та втратою свідомості. У разі їх виникнення необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Повторно приймати препарат не слід.
Рідкісні випадки зміни дії варфарину, включаючи подовження протромбінового часу.
Рідкісні випадки: зміни апетиту, слабкість скелетних м’язів, а також пригнічення дихання.
Залежні від тривалості лікування та різні за інтенсивністю та характером психічні порушення, такі як зміни настрою (зазвичай ейфорія, зрідка — дисфорія), зміни активності (зазвичай зниження, зрідка — підвищення), а також зміни пізнавальних функцій та чутливості органів чуття (наприклад, прийняття рішень, порушення сприйняття).
Загострення бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Невідома частота: серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та (або) симптоми з боку травного каналу (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація важлива перед прийомом препарату Полтрам Комбо Форте»).

Застосування таких препаратів, як трималод, може призводити до лікарської залежності, що ускладнює відміну препарату. Пацієнти, які приймали трималод протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Можуть виникнути такі симптоми: збудження, тривожність, нервозність, тремтіння. Пацієнти можуть стати надмірно активними, мати порушення сну, скарги на шлунок або кишки. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж шкіри, поколювання та оніміння, шум у вухах. Якщо після відміни препарату виникнуть такі побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря.
Парацетамол:

Рідко може виникнути підвищена чутливість, включаючи шкірний висип.
Повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій: висип з пухирями по всьому тілу або виразки в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, або лопаються великі пухири, відшарування великих ділянок епідермісу, що супроводжується слабкістю, гарячкою та болями в суглобах.
Описано порушення складу крові, включаючи тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів, схильність до кровотечі) та агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тіл, що призводить до схильності до інфекцій), але без доведеного причинно-наслідкового зв’язку з прийомом парацетамолу.
Застосування препарату Полтрам Комбо Форте разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може підвищувати ризик кровотечі. Про будь-яке несподіване або подовжене кровотечення необхідно негайно повідомити лікаря.
Серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (невідома частота) (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полтрам Комбо Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть
спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були призначені.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полтрам Комбо Форте

Активними речовинами лікарського засобу є хлорид тримадолу та парацетамол. Кожна таблетка містить 75 мг хлориду тримадолу та 650 мг парацетамолу.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза (6cP), титану діоксид (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Полтрам Комбо Форте та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Полтрам Комбо Форте — це білі або майже білі, подовжені, з обох боків опуклі таблетки із подільною рисками. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01