Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Poltram Combo Forte
75 mg + 650 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Poltram Combo Forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Poltram Combo Forte
Come prendere Poltram Combo Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Poltram Combo Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Poltram Combo Forte e a cosa serve

Poltram Combo Forte è una combinazione di due medicinali analgesici, il tramadolo e il paracetamolo,
che agiscono insieme per alleviare il dolore.
Poltram Combo Forte viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso, quando,
secondo il parere del medico, è necessario l'uso combinato di tramadolo e paracetamolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Poltram Combo Forte

Quando non assumere il medicinale Poltram Combo Forte

se il paziente è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici, oppioidi o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
se il paziente assume inibitori della MAO (antidepressivi, selegilina utilizzata nel morbo di Parkinson) o li ha assunti nei 14 giorni precedenti il trattamento con Poltram Combo Forte;
se il paziente presenta insufficienza epatica grave e/o insufficienza renale grave;
se il paziente ha epilessia non adeguatamente controllata con i farmaci prescritti;
se il paziente è dipendente da stupefacenti;
in caso di sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Poltram Combo Forte, è necessario discuterne con il medico, anche se
le seguenti avvertenze riguardano sintomi verificatisi in passato:

se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
se sono presenti disturbi epatici o malattia del fegato (incluso il morbo di Gilbert) o se il paziente nota un colorito giallo degli occhi o della pelle. Ciò potrebbe indicare ittero o disturbi delle vie biliari;
se è presente una malattia epatica alcolica senza cirrosi;
se il paziente è contemporaneamente in trattamento con altri medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica;
se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o anemia emolitica;
se il paziente è disidratato o gravemente malnutrito;
se sono presenti disturbi renali;
se sono presenti gravi disturbi respiratori, come asma o gravi malattie polmonari;
se il paziente ha epilessia o ha avuto convulsioni;
se recentemente si è verificato un trauma cranico, uno stato di shock o forti mal di testa associati a vomito;
se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Poltram Combo Forte e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o dello stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se il paziente è dipendente da farmaci, inclusi analgesici, ad esempio morfina;
se il paziente ha un’aumentata sensibilità agli oppioidi;
se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Poltram Combo Forte.
se il paziente ha livelli ridotti di glutatione (ad esempio a causa di sepsi). L’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
se il paziente ha gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (in cui batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o in associazione con flucloxacillina, sono stati osservati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione respiratoria, così come durante l’assunzione con altri
medicinali che deprimono il SNC o in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate, poiché non si può escludere il rischio di depressione respiratoria in questi casi (vedere punto 2 “Poltram Combo Forte e altri medicinali”).
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (il paziente sviluppa tolleranza al farmaco). L’uso ripetuto di Poltram Combo Forte può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’assuefazione possono impedire al paziente di controllare la dose o la frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Poltram Combo Forte può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
il paziente fuma o utilizza prodotti a base di nicotina;
il paziente ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione di Poltram Combo Forte si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

il paziente ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi ad addormentarsi”;
il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (sintomi da astinenza).

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come interrompere il medicinale in modo sicuro (vedere punto 3. “Interruzione del trattamento con Poltram Combo Forte”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Poltram Combo Forte può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.
Se durante l’assunzione di Poltram Combo Forte si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare il medico o il farmacista:

affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Ciò potrebbe indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione pupillare, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Poltram Combo Forte non deve essere utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, poiché non allevia i sintomi da astinenza.
Tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica dal medicinale possono manifestarsi anche durante l’assunzione di dosi terapeutiche.
Sintomi da astinenzione simili a quelli da oppiacei possono comparire anche dopo l’assunzione di dosi terapeutiche e in caso di trattamento di breve durata.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’assunzione di Poltram Combo Forte nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, inclusi bambini con malattie neuromuscolari, gravi malattie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o dopo interventi chirurgici estesi, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi soggetti.
Poltram Combo Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo per evitare l’assunzione di una dose giornaliera massima superiore a quella raccomandata.
Poltram Combo Forte non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (farmaci contenenti: isocarbossazide, iproniazide, tranilcipromina, fenelzina, selegilina, moclobemide) né entro 14 giorni dal loro interruzione (vedere punto “Quando non assumere il medicinale Poltram Combo Forte”).
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Poltram Combo Forte con:

alcol, inclusi medicinali contenenti alcol;
carbamazepina (generalmente utilizzata nel trattamento dell’epilessia o di forti attacchi di dolore facciale noti come nevralgia del trigemino);
altri analgesici oppioidi, come buprenorfina, nalbufina, pentazocina, poiché l’effetto analgesico potrebbe risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se vengono assunti contemporaneamente:

alcuni antidepressivi – Poltram Combo Forte può interagire con questi farmaci causando la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
gabapentina o pregabalina, utilizzate nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi);
altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se Poltram Combo Forte viene assunto contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà informare il paziente se Poltram Combo Forte è adatto al suo caso;
benzodiazepine o barbiturici, a causa del maggiore rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale;
medicinali sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina o codeina (presente anche in alcuni antitussivi), talidomide (farmaco antitumorale), baclofene (rilassante muscolare), medicinali per abbassare la pressione, antipsicotici, antidepressivi, medicinali con effetto sedativo o utilizzati nell’allergia. Potrebbe manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico;
derivati della warfarina o fenprocumone (utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e potrebbe verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.

L’efficacia di Poltram Combo Forte può essere ridotta se assunta contemporaneamente a:

metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito);
colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue);
ketoconazolo o eritromicina (medicinali utilizzati per combattere le infezioni).

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (noti come acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Poltram Combo Forte in sicurezza.
L’assunzione contemporanea di Poltram Combo Forte e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione concomitante dovrebbe essere considerata solo se altre terapie non sono possibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Poltram Combo Forte insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Poltram Combo Forte e alcol
Non assumere alcol né medicinali contenenti alcol durante il trattamento con Poltram Combo Forte. L’alcol intensifica l’effetto sedativo del medicinale, che può portare a disturbi respiratori. Poltram Combo Forte può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Poltram Combo Forte non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Poiché Poltram Combo Forte contiene tramadolo, non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve contattare il medico prima di assumere ulteriori compresse.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non si deve assumere Poltram Combo Forte più di una volta durante l’allattamento o, se è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poltram Combo Forte può causare sonnolenza e capogiri.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.
Poltram Combo Forte contiene 4 mg di lattosio in ogni compressa
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Poltram Combo Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Poltram Combo Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Poltram Combo Forte, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interromperne l’assunzione (vedere anche il punto 2).
Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Poltram Combo Forte deve essere assunto per il tempo più breve possibile.
Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 1 compressa. Se necessario, si possono assumere dosi successive come indicato dal medico.
L’intervallo minimo tra l’assunzione di due dosi successive deve essere di 6 ore.
Non assumere più di 4 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale più frequentemente di quanto prescritto dal medico.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età superiore a 75 anni l’eliminazione del tramadolo dall’organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza renale e (o) in dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Poltram Combo Forte in caso di grave insufficienza epatica e (o) renale. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido. Non frantumare né masticare le compresse.
La compressa può essere divisa lungo la linea di frattura per ottenere dosi uguali.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso (ad esempio sonnolenza eccessiva o disturbi respiratori) o troppo debole (ad esempio sollievo insufficiente dal dolore), rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltram Combo Forte
In caso di assunzione di una dose eccessiva di tramadolo, possono manifestarsi: costrizione delle pupille, vomito, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, svenimento, alterazioni della coscienza fino al coma (stato di profonda incoscienza), crisi convulsive, difficoltà respiratorie fino all’arresto respiratorio.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato e ai reni. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche se ci si sente bene. Infatti, esiste il rischio di danni epatici gravi, i cui sintomi possono manifestarsi in un secondo tempo.

Omissione di una dose di Poltram Combo Forte
In caso di omissione di una dose, il dolore probabilmente tornerà.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma riprendere l’assunzione del medicinale secondo il consueto schema.

Interruzione del trattamento con Poltram Combo Forte
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe trattarsi di una riduzione graduale della dose al fine di ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto spesso (si verificano in più di 1 paziente su 10)

nausea;
capogiri, sonnolenza.

Spesso (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

vomito, disturbi digestivi (costipazione, gonfiore addominale, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca;
prurito, sudorazione eccessiva;
mal di testa, tremore;
stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – stato di benessere innaturale con tendenza a ridere).

Non molto spesso (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

accelerazione del battito cardiaco o aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco rapido o irregolare;
difficoltà o dolore durante la minzione, presenza di proteine nelle urine;
reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, orticaria);
formicolio, intorpidimento o sensazione di puntura nelle estremità, ronzio alle orecchie, contrazioni muscolari involontarie;
depressione, incubi notturni, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono), disturbi della memoria;
difficoltà di deglutizione, feci nere che possono indicare un sanguinamento del tratto gastrointestinale;
brividi, vampate di calore, dolore al petto;
difficoltà respiratorie;
alterazioni dei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

convulsioni, difficoltà di coordinazione motoria, svenimento;
dipendenza da farmaco;
visione offuscata;
disturbi del linguaggio;
costrizione della pupilla, dilatazione della pupilla.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

abuso del medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in pazienti che assumevano solo paracetamolo
o solo tramadolo. Tuttavia, informi il medico se questi effetti si manifestano durante il trattamento
con il medicinale Poltram Combo Forte.
Tramadolo:

Sensazione di svenimento quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta, rallentamento del battito cardiaco, svenimento, perdita di coscienza.
In rari casi, eruzione cutanea indicativa di reazione allergica, con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione con svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico. Non assuma nuovamente il medicinale.
Casi rari di alterazioni dell’effetto della warfarina, inclusa la prolungata durata del tempo di protrombina.
Casi rari: alterazioni dell’appetito, debolezza dei muscoli scheletrici e depressione respiratoria.
Disturbi psichici variabili per intensità e tipo, dipendenti dalla durata del trattamento, come alterazioni dell’umore (di solito euforia, raramente disforia), alterazioni dell’attività (di solito riduzione, raramente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e della sensibilità sensoriale (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Peggioramento dell’asma bronchiale, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale.
Frequenza non nota: sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, stato di incoscienza), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di assumere Poltram Combo Forte).

L’uso di medicinali come il tramadolo può portare alla dipendenza da farmaco, rendendo difficile
l’interruzione del trattamento. I pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo di tempo
possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. I sintomi possono includere:
agitazione, ansia, nervosismo e tremore. I pazienti possono manifestare iperattività, disturbi del sonno,
disturbi gastrici o intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni,
sensazioni insolite come prurito cutaneo, formicolio e intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se si
verificano tali effetti indesiderati dopo l’interruzione del medicinale, contatti immediatamente il medico.
Paracetamolo:

Raramente può verificarsi ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea.
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee: eruzione con bolle su tutto il corpo o lesioni in bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle oppure vesciche giganti che scoppiano, distacco di ampie aree di epidermide, con sintomi di debolezza, febbre e dolori articolari.
Sono stati descritti disturbi della composizione del sangue, inclusa trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con tendenza a sanguinamenti) e agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi, con tendenza alle infezioni), ma senza dimostrato nesso causale con l’uso di paracetamolo.
L’uso contemporaneo di Poltram Combo Forte con medicinali anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento inatteso o prolungato deve essere immediatamente segnalato al medico.
Una grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (frequenza non nota) (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Poltram Combo Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Il medicinale potrebbe provocare danni gravi o addirittura letali in persone a cui non è stato prescritto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltram Combo Forte

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di amido (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. rivestimento della compressa: ipromellosa (6cP), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina.

Come si presenta il medicinale Poltram Combo Forte e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Poltram Combo Forte sono compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con linea di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10, 20, 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01