Prospecto: Información para el paciente

Poltram Combo Forte
75 mg + 650 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Poltram Combo Forte y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Poltram Combo Forte
Cómo tomar Poltram Combo Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Poltram Combo Forte
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Poltram Combo Forte y para qué se utiliza

Poltram Combo Forte es una combinación de dos medicamentos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan conjuntamente para aliviar el dolor.
Poltram Combo Forte se utiliza en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario el empleo combinado de tramadol y paracetamol.

2. Información importante antes de tomar Poltram Combo Forte

Cuándo no debe utilizarse Poltram Combo Forte

si el paciente tiene alergia al tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales);
si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (antidepresivos, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado durante los 14 días anteriores al tratamiento con Poltram Combo Forte;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave;
si el paciente padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con los medicamentos prescritos;
si el paciente es adicto a drogas;
en el síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Poltram Combo Forte, debe consultar con su médico, incluso si
las siguientes advertencias se refieren a síntomas que ha tenido en el pasado:

si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol;
si padece trastornos hepáticos o enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert) o si el paciente ha observado coloración amarilla en los ojos o piel. Esto podría indicar ictericia o trastornos de las vías biliares;
si padece enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis;
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con otros medicamentos que afectan la función hepática;
si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o anemia hemolítica;
si el paciente está deshidratado o malnutrido crónicamente;
si el paciente padece trastornos renales;
si padece trastornos respiratorios graves, como asma o enfermedades pulmonares graves;
si padece epilepsia o ha tenido convulsiones;
si recientemente ha sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza intensos asociados a vómitos;
si el paciente tiene depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Poltram Combo Forte y otros medicamentos»). Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o el propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
si el paciente es adicto a cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina;
si el paciente tiene hipersensibilidad a los opioides;
si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar al médico o al dentista que está tomando Poltram Combo Forte.
si el paciente tiene niveles bajos de glutatión (por ejemplo, en sepsis). El uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.
si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Debe tenerse precaución en pacientes con depresión respiratoria, así como al utilizarlo junto con otros
medicamentos que deprimen el SNC o al superar significativamente las dosis recomendadas, ya que no
se puede descartar la aparición de depresión respiratoria en estos casos (ver apartado 2 «Poltram
Combo Forte y otros medicamentos»).
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se llama tolerancia). El uso repetido de Poltram Combo Forte también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la dosis o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia o adicción varía entre individuos. El riesgo de dependencia de Poltram Combo Forte puede ser mayor si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en algún momento abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»);
el paciente fuma o utiliza productos de nicotina;
el paciente ha tenido en algún momento trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Poltram Combo Forte aparece alguno de los siguientes síntomas,
puede indicar dependencia o adicción:

el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para ayudarse a dormir»;
el paciente ha realizado múltiples intentos fallidos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso;
al dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para
discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (ver apartado 3. «Interrupción del tratamiento con Poltram Combo Forte»).
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Poltram Combo Forte puede causar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con Poltram Combo Forte aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico o farmacéutico:

fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión. Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementación hormonal.

El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
No debe utilizarse Poltram Combo Forte en el tratamiento de la dependencia de opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
La tolerancia y la dependencia física y/o psicológica pueden aparecer incluso con dosis terapéuticas.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de los opiáceos, pueden aparecer incluso tras el uso de dosis terapéuticas o con tratamientos de corta duración.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Poltram Combo Forte a niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, incluyendo aquellos con trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas graves o del sistema respiratorio, infecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares, traumatismos múltiples o tras cirugías extensas, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden estar acentuados en ellos.
Poltram Combo Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando
otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para evitar superar la dosis diaria máxima recomendada.
No debe tomarse Poltram Combo Forte simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: isocarboxazida, iproniazida, triciclazidina, fenelzina, selegilina, moclobemida) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse Poltram Combo Forte»).
No se recomienda el uso simultáneo de Poltram Combo Forte con:

alcohol, incluyendo medicamentos que contengan alcohol;
carbamazepina (utilizada habitualmente en el tratamiento de la epilepsia o dolores faciales intensos llamados neuralgia del trigémino);
otros analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico puede reducirse.

El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman simultáneamente:

ciertos antidepresivos: Poltram Combo Forte puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos);
otros medicamentos que puedan provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Poltram Combo Forte junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram Combo Forte es adecuado para él;
benzodiazepinas o barbitúricos, debido al mayor riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal;
medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina o codeína (también presente en algunos medicamentos para la tos), talidomida (medicamento antineoplásico), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antipsicóticos, antidepresivos, medicamentos con efecto sedante o utilizados en alergias. Puede producirse somnolencia o sensación de desmayo. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico;
derivados de la warfarina o fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede producirse hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe informarse inmediatamente al médico.

La eficacia de Poltram Combo Forte puede verse alterada si se toman simultáneamente:

metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos);
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre);
ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Poltram Combo Forte.
El uso simultáneo de Poltram Combo Forte y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si, no obstante, el médico ha recetado Poltram Combo Forte junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.
Poltram Combo Forte y el alcohol
No debe beber alcohol ni tomar otros medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con Poltram Combo Forte. El alcohol potencia el efecto sedante del medicamento, lo que puede provocar alteraciones respiratorias. Poltram Combo Forte puede causar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse Poltram Combo Forte durante el embarazo ni durante la lactancia.
Dado que Poltram Combo Forte contiene tramadol, no debe utilizarse durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento, debe contactar con su médico antes de tomar más tabletas.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Poltram Combo Forte más de una vez durante la lactancia o, si se ha tomado más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Poltram Combo Forte puede causar somnolencia y mareos.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.
Poltram Combo Forte contiene 4 mg de lactosa por cada comprimido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Poltram Combo Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «sin sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Poltram Combo Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Poltram Combo Forte, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Poltram Combo Forte debe tomarse durante el tiempo más corto posible.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Si el médico no indica lo contrario, la dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido. Si fuera necesario, se pueden tomar dosis adicionales según lo indicado por el médico.
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de 6 horas.
No debe tomarse más de 4 comprimidos al día.
No debe tomarse el medicamento con mayor frecuencia de la indicada por el médico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal y/o en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Poltram Combo Forte en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis.

Modo de administración
Los comprimidos se toman por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de suficiente cantidad de líquido. No deben romperse ni masticarse.
El comprimido puede dividirse a lo largo de la línea de división para obtener dosis iguales.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, somnolencia excesiva o trastornos respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, alivio incompleto del dolor), debe consultarse al médico.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Poltram Combo Forte
Si se toma una dosis excesiva de tramadol, pueden aparecer los siguientes síntomas: pupilas contraídas, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, desmayos, alteraciones de la conciencia hasta coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daños graves en el hígado y los riñones. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el estado de salud parece bueno. Existe riesgo de daño hepático grave cuyos síntomas pueden manifestarse con retraso.

Olvido de tomar Poltram Combo Forte
Si se olvida tomar una dosis, es probable que el dolor reaparezca.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse tomando el medicamento según lo indicado previamente.

Suspensión del tratamiento con Poltram Combo Forte
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo suspender el medicamento; puede recomendarse una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas;
mareo, somnolencia.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor abdominal, sequedad de boca;
picor, sudoración excesiva;
dolor de cabeza, temblores;
confusión, trastornos del sueño, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia - estado de bienestar anormal con tendencia a reír).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

taquicardia o aumento de la presión arterial, latidos rápidos o irregulares del corazón;
dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina;
reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria);
hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, contracciones musculares involuntarias;
depresión, pesadillas, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), trastornos de la memoria;
dificultad para tragar, heces alquitranadas que podrían indicar hemorragia gastrointestinal;
escalofríos, sofocos, dolor en el pecho;
dificultad para respirar;
alteraciones en los resultados de análisis de sangre utilizados para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

convulsiones, dificultad para coordinar movimientos, pérdida de conciencia;
dependencia del medicamento;
visión borrosa;
trastornos del habla;
contracción de la pupila, dilatación de la pupila.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

abuso del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de la concentración de azúcar en sangre;
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaban solo paracetamol o solo tramadol. Sin embargo, debe informar a su médico si aparecen durante el tratamiento con el medicamento Poltram Combo Forte.
Tramadol:

Sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, lentitud del latido cardíaco, desmayo, debilidad.
En casos raros, erupción cutánea que indica una reacción alérgica, con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o descenso de la presión arterial y desmayo. Si se presentan estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y acudir al médico. No debe volver a tomar este medicamento.
Casos raros de alteraciones en la acción de la warfarina, incluyendo prolongación del tiempo de protrombina.
Casos raros: alteraciones del apetito, debilidad de los músculos esqueléticos y depresión respiratoria.
Trastornos psíquicos variables en intensidad y tipo, dependientes de la duración del tratamiento, como cambios del estado de ánimo (generalmente euforia, rara vez disforia), cambios en la actividad (generalmente disminución, rara vez aumento) y alteraciones en las funciones cognitivas y en la sensibilidad sensorial (por ejemplo, toma de decisiones, trastornos de la percepción).
Agravamiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal.
Frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 Información importante antes de tomar Poltram Combo Forte).

El uso de medicamentos como el tramadol puede provocar dependencia física, lo que dificulta la interrupción del tratamiento. Las personas que han tomado tramadol durante cierto tiempo pueden sentirse mal tras dejarlo bruscamente. Estos síntomas pueden incluir: agitación, ansiedad, nerviosismo y temblores. Los pacientes pueden experimentar hiperactividad, trastornos del sueño, molestias gastrointestinales o intestinales. Muy raramente pueden presentarse ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor en la piel, hormigueo y entumecimiento, o zumbidos en los oídos. Si aparecen estos efectos adversos tras la interrupción del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Paracetamol:

Raramente puede producirse hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves: erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, ojos, órganos genitales y piel, o ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, acompañado de debilidad, fiebre y dolores articulares.
Se han descrito alteraciones en la composición de la sangre, incluyendo trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, con tendencia a hemorragias) y agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos que provoca predisposición a infecciones), aunque no se ha demostrado una relación causal con el uso de paracetamol.
El uso de Poltram Combo Forte junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Cualquier hemorragia inesperada o prolongada debe comunicarse inmediatamente al médico.
Enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada así por acidificación de la sangre) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (frecuencia desconocida) (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Poltram Combo Forte

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe conservarse en un lugar seguro al que no tengan acceso otras personas, ya que podría causar daños graves e incluso la muerte en individuos para quienes no ha sido prescrito.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No debe desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Poltram Combo Forte

Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina.

Aspecto del medicamento Poltram Combo Forte y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Poltram Combo Forte son comprimidos blancos o casi blancos, de forma alargada, biconvexos, con una línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10, 20, 30, 60 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01