Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полтрам, 50 мг, капсули
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полтрам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полтрам
Як застосовувати лікарський засіб Полтрам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полтрам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полтрам і для чого його застосовують

Полтрам є знеболювальним засобом, що діє на центральну нервову систему (мозок і спинний мозок).
Показанням до застосування лікарського засобу є біль середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полтрам

Коли не застосовувати ліки Полтрам:
якщо пацієнт має алергію на трималод, інші знеболювальні опіоїдні засоби або будь-який інший
компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або
психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій або почуття);
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (антидепресанти, селегілін, що застосовується
при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів, що передували лікуванню ліками
Полтрам;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не контролюється ліками;
якщо пацієнт залежний від наркотиків;
у стані абстиненції.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Полтрам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнт залежний від потужних знеболювальних засобів, що діють на центральну
нервову систему (опіоїдів);
якщо пацієнт переніс травму голови або перебуває в стані шоку (що проявляється зниженням
тиску крові, блідістю шкіри, прискореним диханням, холодним потом, слабкістю
та втратою свідомості);
якщо у пацієнта виникають порушення свідомості невідомого
походження;
якщо у пацієнта є порушення дихання або функції дихального центру;
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до опіоїдів;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у минулому були судоми мозкового походження. Ризик виникнення судом зростає при перевищенні рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трималод може підвищувати ризик виникнення судом у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що знижують поріг судомного збудження. Такі пацієнти можуть лікуватися трималодом лише тоді, коли інші методи знеболення неефективні.
якщо у пацієнта є схильність до зловживання ліками та лікозалежність, а також у разі тривалої терапії. У таких випадках лікування має проводитися під суворим наглядом лікаря.
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки
деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Полтрам та інші ліки»).
Після прийому трималоду в поєднанні з певними антидепресантами або самого трималоду існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
якщо у пацієнта є недостатність печінки і (або) нирок. При тривалому лікуванні таких пацієнтів ліками Полтрам рекомендується контролювати концентрацію ліки в крові.
якщо пацієнт приймає заспокійливі, протизапальні, нейролептичні, міорелаксанти, антидепресанти та інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему.
Прийом ліків, що містять трималод, у великих дозах, окремо або в поєднанні з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема з алкоголем, може призвести до смерті у залежних від ліків осіб. Не застосовувати дози, більші за призначені лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із депресією дихання, а також під час застосування разом з іншими ліками, що пригнічують ЦНС, або при значному перевищенні рекомендованих доз, оскільки не можна виключити виникнення депресії дихання в цих випадках (див. пункт 2 «Полтрам та інші ліки»).

Порушення дихання під час сну
Ліки Полтрам може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ліки Полтрам, слід повідомити про це лікареві або фармацевту:
надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про недостатність наднирників (низький рівень кортизолу).
Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнювати гормони.

Толерантність, залежність та зловживання
Цей ліки містить трималод — опіоїдний анальгетик. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліки (організм пацієнта звикає до ліки, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліки Полтрам також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може спричинити життєзагрожуючу передозування. Ризик цих небажаних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування ліки.
Залежність або зловживання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю та частотою прийому ліків.
Ризик залежності або зловживання різний у різних осіб. Більший ризик залежності від ліки Полтрам може бути у таких ситуаціях:

якщо пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («налог»);
якщо пацієнт палить або використовує нікотинові продукти;
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ліки Полтрам, це може свідчити про залежність або зловживання:

Необхідність приймати ліки довше, ніж це рекомендовано лікарем.
Необхідність приймати дозу, більшу за рекомендовану.
Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліки.
Після припинення прийому ліки пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи вирішення питання, коли та як безпечно припинити прийом ліки (див. пункт 3, підпункт «Припинення прийому ліки Полтрам»).

Трималод не слід застосовувати для замісної терапії у пацієнтів, залежних від опіоїдів,
оскільки ліки не зменшує симптоми, що виникають після припинення прийому морфіну.
Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких пацієнтів існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних небажаних ефектів. Необхідно припинити застосування ліки та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних ефектів (пов’язаних з токсичністю трималоду): уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Застосування після хірургічних втручань у дітей
Необхідно дотримуватися максимальної обережності при застосуванні трималоду дітям для знеболення після хірургічного втручання; одночасно необхідно уважно спостерігати за наявністю симптомів токсичності трималоду (див. вище), зокрема пригнічення дихальної функції.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трималод дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трималоду (див. вище) можуть бути вираженішими.

Полтрам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ліки Полтрам не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, активними речовинами яких є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транилципромін, клоргілін, селегілін, моклобемід) — див. пункт «Коли не застосовувати ліки Полтрам».
Не рекомендується застосовувати ліки Полтрам одночасно з наступними ліками:
карбамазепіном (зазвичай застосовується при лікуванні епілепсії або сильних нападах болю обличчя, що називається трійчастим невралгічним болем);
бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (знеболювальні засоби групи опіоїдів). Може зменшитися знеболювальний ефект.
габапентином або прегабаліном (застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, пов’язаного з захворюваннями нервів (нейропатичний біль)).
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо одночасно приймаються:
певні антидепресанти — ліки Полтрам може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
заспокійливі, снодійні, інші знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн (також діють як проти-кашльові), баклофен (розслаблює м’язи), засоби, що знижують тиск, антидепресанти або засоби, що застосовуються при алергії. Може виникнути сонливість або почуття запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про них лікареві.
інші ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як певні антидепресанти або
антипсихотичні засоби, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик виникнення нападу може зростати, якщо пацієнт приймає Полтрам одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи підходить йому ліки Полтрам.
похідні кумарину, наприклад, варфарин (застосовується для розрідження крові). Дія цих ліків може бути порушена, і може виникнути кровотеча. Виникнення будь-якого тривалого або неочікуваного кровотечі слід негайно повідомити лікареві.
ліки, що пригнічують центральну нервову систему, та алкоголю.

Ефективність ліки Полтрам може бути порушена, якщо одночасно приймаються:
ондансетрон (ліки, що застосовується при лікуванні нудоти та блювоти);
кетоконазол або еритроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).

Полтрам та алкоголю
Під час лікування не слід вживати алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Полтрам не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Годування груддю
Трималод виділяється з материнським молоком. Тому під час годування груддю не слід приймати ліки Полтрам більше одного разу, або, якщо ліки Полтрам було прийнято більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Полтрам може подовжувати час реакції, навіть після застосування в рекомендованих дозах, особливо якщо застосовується одночасно з іншими психотропними ліками.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полтрам

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Полтрам, коли і як довго його слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування препарату (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування. Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Гострий біль: початкова доза зазвичай становить 100 мг. Наступні дози 50 мг або 100 мг слід приймати не частіше, ніж кожні 4 години. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Хронічний біль: початкова доза становить 50 мг, наступні дози можуть поступово збільшуватися,
якщо існує клінічне обґрунтування.
Максимальна добова доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років не повинна перевищувати 400 мг тримадолу, за винятком особливих клінічних показань.
Діти віком до 12 років
Застосування не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути затримане. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшити інтервал між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі та (або) з печінковою недостатністю
Не слід приймати лікарський засіб Полтрам при тяжкій печінковій і (або) нирковій недостатності.
У разі легкого або помірного ступеня недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між наступними дозами.
Термін застосування
Не можна застосовувати лікарський засіб довше, ніж це абсолютно необхідно. При тривалому лікуванні болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та в якій дозі (за необхідності — робити перерви у застосуванні препарату) (див.
пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
У пацієнтів, схильних до зловживання ліків та наркозалежності, лікування тримадолом має бути короткотривалим і проводитися під суворим медичним контролем (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полтрам
У разі прийняття більшої дози слід якомога швидше звернутися до лікаря. Симптомами передозування є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої непритомності), напади судом, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, уповільнення дихання аж до зупинки дихання та пригнічення перистальтики кишечника.
Пропуск прийому лікарського засобу Полтрам
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування лікарського засобу Полтрам
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без призначення лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; може бути рекомендовано поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних явищ (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких небажаних явищ, необхідно негайно
повідомити лікаря, що веде, або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
анапілактичний шок (небезпечне для життя раптове зниження артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, що проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості) — трапляється рідко
алергічні реакції (трапляються рідко; задиха, відчуття тиску в грудній клітці внаслідок бронхоспазму, хрипота, ангіоневротичний набряк, симптомами якого є набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад горла або язика, та труднощі з диханням і (або) свербіж, висипання, кропив’янка — трапляються нечасто)
серцево-судинна слабкість, симптомом якої є, зокрема, втрата свідомості (трапляється нечасто);
повільніше, ніж зазвичай, серцебиття (трапляється рідко)
уповільнення дихання, задиха аж до повної зупинки (трапляються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено
порушення відділення сечі, затримка сечі (трапляється рідко)
залежність
синдром відміни: збудження, тривожність, страх, нервозність, безсоння, рухове збудження, тремтіння та шлунково-кишкові розлади. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть виникати:
Дуже часто (трапляються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
нудота
запаморочення.
Часто (трапляються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
головний біль
сонливість, втому
блювота
запори
сухість у роті
підвищена пітливість.
Нечасто (трапляються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
перебій у роботі серця
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при прийнятті сидячого або стоячого положення
відрижка
відчуття тиску в шлунку
відчуття повноти в черевній порожнині
діарея.
Рідко (трапляються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
підвищений артеріальний тиск
порушення апетиту
відчуття жару або колючості в кінцівках без чіткої причини (парестезії)
тремтіння
ослаблення м’язової сили, непрохані скорочення м’язів
порушення координації
уповільнення дихання, задиха
судоми
тремтіння
галюцинації
дезорієнтація
порушення сну та нічні кошмари
розмите зору
порушення відділення сечі, затримка сечі.
Після застосування препарату Полтрам можуть виникати психічні порушення. Їх тяжкість і характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Можуть виникати, наприклад, зміни настрою (зазвичай — піднесення, іноді — подратування), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення), надмірна втому, а також зниження чуттєвого та пізнавального сприйняття (зміни відчуттів і сприйняття, що можуть призводити до помилкової оцінки ситуації).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

почервоніння обличчя, гарячі приливи
порушення мови
розширення зіниць
набряки
ікота
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як підвищення температури тіла, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації і (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам»).

Небажані явища, які можуть виникнути після раптової відміни препарату, ідентичні до тих, що виникають після відміни інших опіоїдів: збудження, тривожність, страх, нервозність, безсоння, рухове збудження, тремтіння та шлунково-кишкові розлади.
Інші небажані явища, які виникали в окремих випадках після відміни трималодолу:
напади паніки, сильна тривожність, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, уявлення, деперсоналізація, дереліалізація, параноя).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полтрам

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким їх не призначали.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — на номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полтрам

Діючою речовиною лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид. Кожна капсула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; склад оболонки: титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Полтрам і що містить упаковка
Желатинові капсули кремового до світло-бежевого кольору, заповнені порошком від білого до світло-жовтого кольору.
Упаковка містить 20 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01