Poltram

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Poltram, 50 mg, capsule
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Poltram e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Poltram
3. Come prendere Poltram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Poltram
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltram e a che cosa serve

Poltram è un medicinale analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
È indicato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a elevata.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Poltram

Quando non usare il medicinale Poltram:
se il paziente è allergico al tramadolo, ad altri analgesici oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o psicotropi (medicinali che influenzano l'umore o le emozioni);
se il paziente sta assumendo inibitori della MAO (antidepressivi, selegilina utilizzata nel morbo di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni precedenti il trattamento con Poltram;
se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con medicinali;
se il paziente è dipendente da stupefacenti;
nel sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Poltram, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
se il paziente è dipendente da potenti analgesici che agiscono sul sistema nervoso centrale (oppioidi);
se il paziente ha subito un trauma cranico o si trova in stato di shock (caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, respiro accelerato, sudori freddi, debolezza e svenimento) o se presenta disturbi della coscienza di origine sconosciuta;
se il paziente presenta disturbi respiratori o alterazioni della funzione del centro respiratorio;
se il paziente presenta un aumento della pressione intracranica;
se il paziente è particolarmente sensibile agli oppioidi;
se il paziente soffre di epilessia o se in passato ha avuto crisi convulsive di origine cerebrale. Il rischio di crisi convulsive aumenta superando la dose giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, il tramadolo può aumentare il rischio di crisi convulsive nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che riducono la soglia convulsiva. Tali pazienti possono essere trattati con tramadolo solo se altre terapie analgesiche si sono rivelate inefficaci.
se il paziente ha tendenza all'abuso di medicinali e alla dipendenza da farmaci o se la terapia è prolungata. In tali casi, il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere "Poltram e altri medicinali").
L'assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questo grave disturbo, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
se il paziente presenta insufficienza epatica e/o renale. Nel caso di trattamento prolungato di tali pazienti con Poltram, è consigliabile monitorare la concentrazione del medicinale nel sangue.
se il paziente assume medicinali sedativi, ansiolitici, neurolettici, miorilassanti, antidepressivi o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

L'assunzione di medicinali contenenti tramadolo in dosi elevate, singolarmente o in combinazione con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, compreso l'alcol, può causare la morte in soggetti dipendenti da farmaci. Non assumere dosi superiori a quelle prescritte dal medico.

È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione respiratoria, così come durante l'uso concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC o in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate, poiché non si può escludere il rischio di depressione respiratoria in tali casi (vedere punto 2 "Poltram e altri medicinali").

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Poltram può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Se durante il trattamento con Poltram il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informarne il medico o il farmacista:
affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un'insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo).
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale (il corpo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Poltram può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l'abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.

Il rischio di dipendenza o di sviluppare abuso varia da persona a persona. Un rischio maggiore di dipendenza da Poltram può riguardare individui nelle seguenti situazioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali prescritti o droghe illegali ("abuso");
• il paziente fuma o usa prodotti a base di nicotina;
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Poltram, ciò potrebbe indicare dipendenza o abuso:

• Necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
• Necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio "per calmarsi" o "per dormire meglio".
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale.
• Dopo l'interruzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo ("effetti da astinenza"). Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere il trattamento in modo sicuro (vedere punto 3, paragrafo "Interruzione del trattamento con Poltram").

Il tramadolo non deve essere utilizzato nella terapia sostitutiva dei pazienti dipendenti da oppioidi, poiché non elimina i sintomi da astinenza della morfina.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcuni pazienti presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi. In alcuni pazienti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l'insorgenza di gravi effetti indesiderati. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati (derivanti dalla tossicità del tramadolo): rallentamento della respirazione o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso dopo interventi chirurgici nei bambini
È necessario prestare la massima cautela quando si somministra tramadolo ai bambini per il trattamento del dolore post-operatorio; è inoltre necessario osservare attentamente la comparsa di sintomi di tossicità del tramadolo (vedere sopra), compresa la depressione della funzione respiratoria.

Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo (vedere sopra) potrebbero essere accentuati.

Poltram e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Il medicinale Poltram non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali contenenti: isocarbossazide, iproniazide, tranilcipromina, fenelzina, selegilina, moclobemide) – vedere punto "Quando non usare il medicinale Poltram".

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di Poltram con i seguenti medicinali:
carbamazepina (usata generalmente nel trattamento dell'epilessia o di forti dolori facciali noti come nevralgia del trigemino);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (analgesici appartenenti al gruppo degli oppioidi). L'effetto analgesico potrebbe ridursi.
gabapentina o pregabalin (usati nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico causato da disturbi dei nervi).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se vengono assunti contemporaneamente:
alcuni antidepressivi – Poltram può interagire con questi medicinali e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati");
sedativi, sonniferi, altri analgesici come la morfina o la codeina (che ha anche effetto antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), medicinali antiipertensivi, antidepressivi o antistaminici. Potrebbe manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
altri medicinali che possono causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se il paziente assume Poltram contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà informare il paziente se Poltram è adatto al suo caso.
derivati delle cumarine, ad esempio warfarin (usati per fluidificare il sangue). L'effetto di questi medicinali può essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie. Qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata deve essere immediatamente segnalata al medico.
medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e alcol.

L'efficacia di Poltram può essere alterata se assunto contemporaneamente a:
ondansetron (medicinale usato per trattare nausea e vomito);
ketoconazolo o eritromicina (medicinali usati per combattere le infezioni).

Poltram e alcol
Durante il trattamento non si deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Poltram non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento, non si deve assumere Poltram più di una volta; oppure, se Poltram è stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Poltram può prolungare i tempi di reazione, anche con dosi raccomandate, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri psicotropi.
Non si deve guidare veicoli né usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Poltram

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente di cosa ci si può
attendere dall’uso del medicinale Poltram, di quando e per quanto tempo assumerlo, di quando rivolgersi al medico e di quando
interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. È necessario assumere
la dose più bassa efficace nel controllare il dolore.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Dolore acuto: la dose iniziale è generalmente di 100 mg. Le dosi successive di 50 mg o 100 mg devono essere
somministrate non più spesso di ogni 4 ore. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Dolore cronico: la dose iniziale è di 50 mg; le dosi successive possono essere aumentate gradualmente
se esiste una giustificazione clinica.
La dose massima giornaliera per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni non deve essere
maggiore di 400 mg di tramadolo, salvo in particolari indicazioni cliniche.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso non è raccomandato.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni l’eliminazione del tramadolo dall’organismo può essere ritardata. In questi
pazienti il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi e/o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Poltram in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli
tra le dosi.
Durata del trattamento
Non è consentito utilizzare il medicinale per un periodo più lungo di quanto strettamente necessario. Nel trattamento prolungato del dolore,
il medico deve controllare periodicamente lo stato del paziente per valutare se e a quale dose il trattamento
debba proseguire (se necessario, si devono effettuare pause nell’assunzione del medicinale) (vedere
punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali e dipendenza da farmaci, il trattamento con tramadolo deve
essere breve e sotto stretto controllo medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltram
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi di sovradosaggio sono:
alterazioni della coscienza fino al coma (stato di profonda incoscienza), convulsioni, calo della pressione arteriosa,
battito cardiaco accelerato (tachicardia), costrizione delle pupille, rallentamento della respirazione fino all’arresto respiratorio
e inibizione della peristalsi intestinale.
Dimenticanza di una dose di Poltram
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale il prima possibile. Se è già quasi ora di assumere la dose successiva,
non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Poltram
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere
il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose
per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
shock anafilattico (pericoloso per la vita, rapido calo della pressione sanguigna a causa di una reazione allergica, con sintomi quali vertigini, disorientamento e perdita di coscienza) – si verifica raramente
reazioni allergiche (si verificano raramente; affanno, sensazione di oppressione al torace dovuta a broncocostrizione, sibili, angioedema con gonfiore della pelle e delle membrane mucose, ad esempio gola o lingua, e difficoltà respiratorie e (o) prurito, eruzioni cutanee, orticaria – si verificano non molto frequentemente)
collasso cardiovascolare, di cui l’uno dei sintomi è, tra gli altri, la perdita di coscienza (si verifica non molto frequentemente);
battito cardiaco più lento del normale (si verifica raramente)
rallentamento della respirazione, affanno fino a completa cessazione (si verificano raramente), peggioramento dell’asma bronchiale, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria (si verifica raramente)
dipendenza
sintomi da astinenza: eccitazione, agitazione, ansia, irrequietezza, insonnia, ipermotilità, tremore e disturbi gastrointestinali. Vedere anche punto 3.
Durante l’uso del medicinale possono manifestarsi:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):
nausea
vertigini.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
cefalea
sonnolenza, affaticamento
vomito
costipazione
secchezza della bocca
sudorazione eccessiva.
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
palpitazioni
accelerazione del battito cardiaco
abbassamento della pressione arteriosa in posizione seduta o eretta
eruttazioni
sensazione di pesantezza gastrica
sensazione di pienezza nell’addome
diarrea.
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):
aumento della pressione sanguigna
disturbi dell’appetito
sensazione di bruciore o formicolio agli arti senza causa evidente (parestesie)
tremore
debolezza muscolare, contrazioni muscolari involontarie
disturbi della coordinazione
rallentamento della respirazione, affanno
convulsioni
agitazione
allucinazioni
disorientamento
disturbi del sonno e incubi
visione offuscata
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria.
Dopo l’assunzione del medicinale Poltram possono manifestarsi disturbi psichici. L’intensità e il tipo possono variare (a seconda della personalità del paziente e della durata del trattamento). Possono includere, ad esempio, disturbi dell’umore (di solito eccitazione, talvolta irritabilità), cambiamenti nell’attività (di solito riduzione, talvolta aumento), affaticamento eccessivo e riduzione della percezione sensoriale e cognitiva (cambiamenti nelle sensazioni e nella capacità di riconoscimento, che possono portare a una valutazione errata della situazione).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento del viso, vampate di calore
• disturbi del linguaggio
• dilatazione delle pupille
• edemi
• singhiozzo
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’assunzione di Poltram”).

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito a sospensione improvvisa del medicinale sono identici a quelli che si verificano dopo la sospensione di altri oppioidi: eccitazione, agitazione, ansia, irrequietezza, insonnia, ipermotilità, tremore e disturbi gastrointestinali.
Altri effetti indesiderati che si sono verificati raramente dopo la sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, forte agitazione, allucinazioni, parestesie, ronzio alle orecchie e altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. disorientamento, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Poltram

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, a cui altre persone non possano accedere. Può provocare danni gravi e risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltram

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico anidro, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; composizione della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Come si presenta il medicinale Poltram e contenuto della confezione
Capsule gelatinose di colore crema fino a beige chiaro, riempite con polvere da bianca a giallo chiaro.
La confezione contiene 20 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01