Prospecto: información para el usuario

Poltram, 50 mg, cápsulas
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Poltram y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Poltram
Cómo tomar Poltram
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Poltram
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Poltram y para qué se utiliza

Poltram es un medicamento analgésico que actúa sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o intensa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Poltram

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Poltram:
si el paciente tiene alergia al tramadol, a otros medicamentos analgésicos opioides o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o
psicótropos (medicamentos que afectan al estado de ánimo o los sentimientos);
si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (antidepresivos, selegilina utilizada
en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días anteriores al tratamiento con
el medicamento Poltram;
si el paciente padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con medicamentos;
si el paciente es adicto a drogas;
en el síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Poltram, debe consultar con su médico o farmacéutico:
si el paciente es adicto a medicamentos analgésicos potentes que actúan sobre el sistema
nervioso central (opioides);
si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal o se encuentra en estado de shock (caracterizado por
disminución de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudoración fría, debilidad
y desmayo), o si el paciente presenta alteraciones de la conciencia de origen desconocido;
si el paciente tiene trastornos respiratorios o alteraciones en la función del centro respiratorio;
si el paciente tiene hipertensión intracraneal;
si el paciente presenta hipersensibilidad a los opioides;
si el paciente padece epilepsia o si ha tenido convulsiones de origen cerebral en el pasado. El riesgo de convulsiones aumenta si se supera la dosis diaria recomendada (400 mg). Además, el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo. Estos pacientes solo deben ser tratados con tramadol si otros tratamientos analgésicos no han resultado eficaces.
si el paciente tiene tendencia al abuso de medicamentos o dependencia de medicamentos, o si el tratamiento es de larga duración. En tales casos, el tratamiento con el medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
si el paciente padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Poltram y otros medicamentos»).
Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o con el propio tramadol. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
si el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal. En caso de tratamiento prolongado de estos pacientes con el medicamento Poltram, se recomienda controlar la concentración del fármaco en sangre.
si el paciente toma medicamentos sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, relajantes musculares, antidepresivos u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.
La administración de medicamentos que contienen tramadol en dosis elevadas, ya sea individualmente o combinados con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol, puede provocar la muerte en personas con dependencia a medicamentos. No deben administrarse dosis superiores a las indicadas por el médico.
Debe extremarse la precaución en pacientes con depresión respiratoria, así como durante la administración conjunta con otros medicamentos que deprimen el SNC o con dosis significativamente superiores a las recomendadas, ya que no puede descartarse la aparición de depresión respiratoria en estos casos (véase apartado 2 «Poltram y otros medicamentos»).

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Poltram puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Poltram, debe informar a su médico o farmacéutico:
fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol).
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas en el paciente.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido del medicamento Poltram también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un mayor tiempo de tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo hace.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de adicción al medicamento Poltram puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales («adicción»);
si el paciente fuma tabaco o utiliza productos de nicotina;
si el paciente ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma del medicamento Poltram, podría indicar dependencia o adicción:

Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
El paciente toma el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
El paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar de tomar el medicamento o controlar su consumo.
Tras interrumpir el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir el mejor tratamiento posible, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (véase apartado 3, subapartado «Interrupción del tratamiento con Poltram»).

El tramadol no debe utilizarse en el tratamiento sustitutivo de pacientes adictos a opioides,
ya que el medicamento no alivia los síntomas que aparecen tras la retirada de la morfina.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunos pacientes presentan una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves. Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos (derivados de la toxicidad del tramadol): ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso tras intervenciones quirúrgicas en niños
Debe tenerse extrema precaución al administrar tramadol a niños para aliviar el dolor tras una intervención quirúrgica; debe observarse cuidadosamente si aparecen síntomas de toxicidad por tramadol (véase más arriba), incluida la depresión de la función respiratoria.

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol (véase más arriba) pueden estar agravados en ellos.

Poltram y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomarse el medicamento Poltram simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, fenelzina, selegilina, moclobemida) — véase apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Poltram».
No se recomienda el uso simultáneo del medicamento Poltram con los siguientes medicamentos:
carbamazepina (utilizada habitualmente en el tratamiento de la epilepsia o en los fuertes dolores faciales denominados neuralgia del trigémino);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (analgésicos del grupo de los opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.
gabapentina o pregabalina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático causado por trastornos nerviosos).
El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman simultáneamente:
ciertos antidepresivos — el medicamento Poltram puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos, como morfina o codeína (que también tiene efecto antitusivo), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o medicamentos utilizados en alergias. Puede aparecer somnolencia o sensación de desmayo. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico.
otros medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma Poltram simultáneamente con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si el medicamento Poltram es adecuado para él.
derivados de cumarina, por ejemplo warfarina (utilizada para fluidificar la sangre). La acción de estos medicamentos puede verse alterada y puede producirse hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe notificarse inmediatamente al médico.
medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y alcohol.

La eficacia del medicamento Poltram puede verse alterada si se toman simultáneamente:
ondansetrón (medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos);
ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

Poltram y alcohol
Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Poltram durante el embarazo ni durante la lactancia.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomarse el medicamento Poltram más de una vez, o bien, si se ha tomado más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Poltram puede alargar el tiempo de reacción, incluso tras la administración de las dosis recomendadas, especialmente si se utiliza simultáneamente con otros medicamentos psicotrópicos.
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Poltram

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Poltram, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe administrarse la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Dolor agudo: la dosis inicial suele ser de 100 mg. Las dosis siguientes de 50 mg o 100 mg deben administrarse con una frecuencia no superior a cada 4 horas. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Dolor crónico: la dosis inicial es de 50 mg, y las dosis siguientes pueden aumentarse progresivamente si existe justificación clínica.
La dosis máxima diaria para adultos y adolescentes mayores de 12 años no debe superar los 400 mg de tramadol, salvo en casos con indicaciones clínicas especiales.

Niños menores de 12 años
No se recomienda su uso.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis y/o con insuficiencia hepática
No debe tomar el medicamento Poltram en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más tiempo del estrictamente necesario. En tratamientos prolongados para el dolor, el médico debe evaluar periódicamente la situación del paciente para determinar si el tratamiento debe continuar y en qué dosis (si es necesario, deben hacerse pausas en la administración del medicamento) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o con dependencia de sustancias, el tratamiento con tramadol debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Administración de una dosis superior a la recomendada de Poltram
Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe consultarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia hasta la pérdida de conciencia (estado de coma profundo), convulsiones, descenso de la presión arterial, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), miosis (contracción de la pupila), disminución de la frecuencia respiratoria hasta la parada respiratoria y parálisis intestinal (inhibición de la peristalsis intestinal).

Olvido de una dosis de Poltram
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Poltram
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado. El médico indicará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede recomendarse una reducción progresiva de la dosis con el fin de disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Shock anafiláctico (una caída repentina y potencialmente mortal de la presión arterial provocada por una reacción alérgica, que se manifiesta con mareos, desorientación y pérdida de conciencia) – ocurre raramente
Reacciones alérgicas (ocurren raramente; dificultad respiratoria, sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los bronquios, sibilancias, angioedema cuyos síntomas incluyen hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, de la garganta o la lengua, dificultad para respirar y/o picor, erupción cutánea, urticaria – ocurren no muy frecuentemente)
Colapso cardiovascular, cuyo síntoma incluye, entre otros, pérdida de conciencia (ocurre no muy frecuentemente)
Disminución del ritmo cardíaco más lenta de lo normal (ocurre raramente)
Depresión respiratoria, dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria completa (ocurren raramente), empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal
Trastornos para orinar, retención urinaria (ocurre raramente)
Dependencia
Síndrome de abstinencia: agitación, inquietud, ansiedad, nerviosismo, insomnio, excitación motora, temblores y trastornos gastrointestinales. Véase también el apartado 3.

Durante el uso de este medicamento pueden presentarse:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas
Mareos.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea
Somnolencia, fatiga
Vómitos
Estreñimiento
Sequedad de boca
Sudoración excesiva.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Palpitaciones
Taquicardia
Disminución de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie
Eructos
Opresión gástrica
Sensación de plenitud abdominal
Diarrea.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Aumento de la presión arterial
Alteraciones del apetito
Sensación de ardor o punzadas en las extremidades sin causa aparente (parestesias)
Temblores
Debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias
Alteraciones de la coordinación
Depresión respiratoria, dificultad respiratoria
Convulsiones
Inquietud
Alucinaciones
Desorientación
Trastornos del sueño y pesadillas
Visión borrosa
Trastornos para orinar, retención urinaria.

Tras la administración del medicamento Poltram pueden aparecer trastornos psíquicos. Su intensidad y tipo pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir, por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento), fatiga excesiva, así como disminución de la percepción sensorial y cognitiva (alteraciones en las sensaciones y en el reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento facial, sofocos
Trastornos del habla
Dilatación de la pupila
Hinchazón
Hipo
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 "Información importante antes de usar Poltram").

Los efectos adversos que pueden presentarse tras la interrupción repentina del medicamento son idénticos a los que ocurren tras la retirada de otros opioides: agitación, inquietud, ansiedad, nerviosismo, insomnio, excitación motora, temblores y trastornos gastrointestinales.
Otros efectos adversos que en raras ocasiones han sido observados tras la retirada de tramadol son: ataques de pánico, intensa inquietud, alucinaciones, parestesias, acúfenos y otros síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, desorientación, ideas delirantes, despersonalización, desrealización, paranoia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Poltram

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para quienes no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Poltram

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: fosfato de hidrógeno cálcico anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; composición de la cubierta: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Aspecto del medicamento Poltram y contenido del envase
Cápsulas gelatinosas de color crema a beige claro, rellenas con un polvo de color blanco a amarillo claro.
El envase contiene 20 cápsulas.
Titular y fabricante del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01