Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтрам, 50 мг, капсулы
Трамадоли гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Полтрам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Полтрам
Как применять препарат Полтрам
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Полтрам
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полтрам и для чего он применяется

Полтрам — это обезболивающее средство, действующее на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием к применению препарата являются боли средней и высокой интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Полтрам

Когда не применять препарат Полтрам:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к тримадолу, другим опиоидным обезболивающим препаратам или любому из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение или эмоции);
если пациент принимает ингибиторы МАО (антидепрессанты, селегилин, применяемый при болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней до начала лечения препаратом Полтрам;
если у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется лекарствами;
если пациент страдает наркозависимостью;
при абстинентном синдроме.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтрам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если пациент страдает зависимостью от сильных обезболивающих препаратов, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
если у пациента была травма головы или он находится в состоянии шока (характеризующемся снижением артериального давления, бледностью кожи, учащённым дыханием, холодным потом, слабостью и обмороком), или если у пациента наблюдаются нарушения сознания неизвестного происхождения;
если у пациента имеются нарушения дыхания или нарушения функции дыхательного центра;
если у пациента повышено внутричерепное давление;
если у пациента повышенная чувствительность к опиоидам;
если у пациента эпилепсия или в анамнезе были судороги церебрального происхождения. Риск возникновения судорог возрастает при превышении рекомендуемой суточной дозы (400 мг). Кроме того, тримадол может увеличивать риск возникновения судорог у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, снижающие порог судорожной готовности. Такие пациенты могут получать тримадол только в том случае, если другие методы обезболивания оказались неэффективны;
если у пациента имеется склонность к злоупотреблению лекарствами и лекарственной зависимости, а также при длительной терапии. В таких случаях лечение препаратом должно проводиться под строгим наблюдением врача;
если у пациента имеется депрессия, и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Полтрам и другие лекарства»).
Приём тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола может вызвать небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);
если у пациента имеется нарушение функции печени и (или) почек. При длительном лечении таких пациентов препаратом Полтрам рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови;
если пациент принимает успокаивающие, противотревожные, нейролептические, миорелаксанты, антидепрессанты и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему.
Приём препаратов, содержащих тримадол, в высоких дозах, как по отдельности, так и в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к смерти у лиц, страдающих наркозависимостью. Не применять дозы, превышающие рекомендованные врачом.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с дыхательной депрессией, а также при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими ЦНС, или при значительном превышении рекомендуемых доз, поскольку в этих случаях нельзя исключить развитие дыхательной депрессии (см. пункт 2 «Полтрам и другие лекарства»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Полтрам может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другое лицо заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов при применении препарата Полтрам, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола).
Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Полтрам также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасное для жизни передозирование. Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестанет контролировать количество принимаемых препаратов или частоту их приёма.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Полтрам может быть у лиц в следующих ситуациях:

пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»);
пациент курит или использует никотинсодержащие препараты;
у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит у себя любой из следующих симптомов при приёме препарата Полтрам, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

Необходимость приёма препарата дольше, чем это рекомендовано врачом.
Необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
Пациент предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма чувствует себя лучше («симптомы отмены»). Если пациент заметит у себя любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. пункт 3, подпункт «Прекращение приёма препарата Полтрам»).

Тримадол не следует применять в заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку препарат не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых пациентов имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных явлений (связанных с токсичностью тримадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство спутанности сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение после хирургических вмешательств у детей
Необходимо соблюдать максимальную осторожность при назначении тримадола детям для обезболивания после хирургического вмешательства; одновременно следует внимательно наблюдать за возможными симптомами токсичности тримадола (см. выше), включая угнетение дыхательной функции.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять тримадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола (см. выше) могут быть у них усилены.

Полтрам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Полтрам не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, в которых действующими веществами являются: изокарбоксазид, ипрониазид, трансилопромин, клоргилин, селегилин, моклобемид) — см. пункт «Когда не применять препарат Полтрам».
Не рекомендуется применять препарат Полтрам одновременно со следующими препаратами:
карбамазепином (обычно применяемым при лечении эпилепсии или сильных приступов боли в области лица, называемых тригеминальной невралгией);
бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (обезболивающими препаратами из группы опиоидов). Может снизиться обезболивающее действие.
габапентином или прегабалином (применяемыми при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль)).
Риск побочных эффектов возрастает, если одновременно принимаются:
некоторые антидепрессанты — препарат Полтрам может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);
успокаивающие, снотворные, другие обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин (также обладающий противокашлевым действием), баклофен (расслабляющий мышцы), препараты, снижающие давление, антидепрессанты или препараты, применяемые при аллергии. Может возникнуть сонливость или чувство обморока. При появлении таких симптомов необходимо сообщить о них врачу;
другие препараты, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол. Риск возникновения припадка может возрасти, если пациент принимает Полтрам одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Полтрам.
производные кумарина, например, варфарин (применяется для разжижения крови). Действие этих препаратов может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
препараты, угнетающие центральную нервную систему, и алкоголь.
Эффективность препарата Полтрам может быть нарушена, если одновременно принимаются:
ондансетрон (препарат, применяемый при лечении тошноты и рвоты);
кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций).

Полтрам и алкоголь
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Полтрам не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Кормление грудью
Тримадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период кормления грудью не следует принимать препарат Полтрам более одного раза, или, если препарат Полтрам был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Полтрам может удлинять время реакции, даже при применении в рекомендуемых дозах, особенно если он применяется одновременно с другими психотропными препаратами.
Не следует управлять автотранспортом или механизмами во время применения препарата.

3. Как применять лекарство Полтрам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен обсудить с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Полтрам, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём препарата (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Острая боль: начальная доза обычно составляет 100 мг. Последующие дозы 50 мг или 100 мг следует принимать не чаще, чем каждые 4 часа. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Хроническая боль: начальная доза составляет 50 мг, последующие дозы могут постепенно увеличиваться, если имеются клинические показания.
Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет не должна превышать 400 мг тримадола, за исключением особых клинических показаний.

Дети в возрасте младше 12 лет
Применение не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может быть замедлено. Врач может рекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата у таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе и (или) с нарушением функции печени
Препарат Полтрам не следует применять при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличение интервалов между приёмами препарата.

Продолжительность применения
Не следует применять препарат дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении боли врач должен периодически контролировать состояние пациента с целью оценки необходимости и дозы дальнейшего лечения (при необходимости следует делать перерывы в приёме препарата) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарствами и медикаментозной зависимости лечение тримадолом должно быть кратковременным и проводиться под строгим медицинским контролем (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Полтрам в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются: нарушения сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), судорожные припадки, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания вплоть до остановки дыхательной деятельности, а также угнетение перистальтики кишечника.

Пропуск приёма препарата Полтрам
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Полтрам
Не следует резко прекращать приём этого препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если наблюдаются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
анафилактический шок (угрожающее жизни острое падение артериального давления в результате аллергической реакции, проявляющееся головокружением, дезориентацией и потерей сознания) — возникает редко;
аллергические реакции (возникают редко; одышка, ощущение сдавления в грудной клетке вследствие бронхоспазма, свистящее дыхание, ангионевротический отек, проявляющийся отеком кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и затруднением дыхания и (или) зудом, сыпью, крапивницей — возникают нечасто);
сердечно-сосудистый коллапс, одним из симптомов которого является, в частности, потеря сознания (возникает нечасто);
замедленное по сравнению с нормой сердцебиение (возникает редко);
замедление дыхания, одышка вплоть до полной остановки (возникают редко), обострение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь не установлена;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи (возникают редко);
зависимость;
симптомы отмены: возбуждение, тревожность, беспокойство, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и желудочно-кишечные расстройства. См. также пункт 3.

Во время применения препарата могут возникать:

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота;
головокружение.

Часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов):

головная боль;
сонливость, утомление;
рвота;
запоры;
сухость во рту;
повышенное потоотделение.

Нечасто (наблюдается у менее чем 1 из 100 пациентов):

сердцебиение;
учащенное сердцебиение;
снижение артериального давления при переходе в сидячее или стоячее положение;
отрыжка;
ощущение тяжести в желудке;
ощущение переполненности в брюшной полости;
диарея.

Редко (наблюдается у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

повышенное артериальное давление;
нарушения аппетита;
ощущение жжения или покалывания в конечностях без явной причины (парестезии);
дрожание;
мышечная слабость, непроизвольные сокращения мышц;
нарушения координации;
замедление дыхания, одышка;
судороги;
беспокойство;
галлюцинации;
дезориентация;
нарушения сна и ночные кошмары;
нечеткость зрения;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи.

После применения препарата Полтрам могут возникать психические расстройства. Их выраженность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним могут относиться, например, нарушения настроения (обычно — возбуждение, иногда — раздражительность), изменения активности (обычно — снижение, иногда — увеличение), чрезмерная утомляемость, а также снижение чувствительной и познавательной восприимчивости (изменения ощущений и распознавания, которые могут привести к ошибочной оценке ситуации).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

покраснение лица, приливы жара;
нарушения речи;
расширение зрачков;
отеки;
икота;
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сон), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Полтрам»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после резкой отмены препарата, идентичны таковым при отмене других опиоидов: возбуждение, беспокойство, тревожность, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и желудочно-кишечные расстройства.

Другие побочные эффекты, которые в редких случаях наблюдались после отмены тримадола: приступы паники, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, шум в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтрам

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Это лекарство необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, куда не имеют доступа другие лица. Оно может причинить серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтрам

Активным веществом лекарства является тромадола гидрохлорид. Каждая капсула содержит 50 мг тромадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: безводный гидрофосфат кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; состав оболочки: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Как выглядит лекарство Полтрам и что содержит упаковка
Желатиновые капсулы кремового до светлобежевого цвета, заполненные порошком белого до светложёлтого цвета.
Упаковка содержит 20 капсул.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01