ПолтехРБЦ

ПолтехРБЦ, 13,40 мг, ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій
Stanni pyrophosphatis et technetii ( Tc) solutio iniectabilis
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря, який Вас веде, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, що керує обстеженням.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, який Вас веде, або лікареві-фахівцю з ядерної медицини, що керує обстеженням.

Зміст інструкції:

1. Що таке ПолтехРБЦ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ПолтехРБЦ
3. Як застосовувати ПолтехРБЦ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПолтехРБЦ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПолтехРБЦ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Радіофармацевтичний засіб, призначений виключно для діагностики.
Показання до застосування:
Сцинтиграфія пулу крові із використанням позначених еритроцитів, що застосовується для:

• дослідження фракції викиду передсердь серця,
• дослідження загальної та сегментарної рухливості стінок міокарда, візуалізації кровопостачання органів та судинних аномалій, діагностики та локалізації місця кровотечі з травного каналу, дослідження об’єму крові, сцинтиграфії селезінки.

Застосування ПолтехРБЦ призводить до опромінення невеликою дозою радіації. Лікар вважає, що користь від проведення обстеження переважає потенційний ризик, пов’язаний із впливом іонізуючого випромінювання.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПолтехРБЦ

Коли не застосовувати ПолтехРБЦ
Препарат не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або
будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо жінка вагітна або існує підозра на вагітність,
• якщо жінка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Застосування радіофармацевтичних засобів створює щодо інших осіб ризик виникнення зовнішнього
іонізуючого випромінювання або забруднення, спричиненого плямами сечі, блювоти тощо. З цієї причини
необхідно дотримуватися основних правил гігієни, відповідно до місцево чинних правил.
Під час застосування радіофармацевтичних засобів слід дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути
непотрібного опромінення персоналу та пацієнтів.
Для зменшення дози опромінення, поглиненої сечовим міхуром, рекомендується після введення препарату
споживати багато рідини, щоб частіше спорожнювати сечовий міхур.
ПолтехРБЦ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, що веде пацієнта, або лікаря-фахівця з ядерної медицини,
який спостерігає за перебігом дослідження, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи
ті, що відпускаються без рецепта.
ПолтехРБЦ та їжа, напої
Спеціальних заходів обережності не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

• у жінки є підозра на вагітність,
• не було менструації в очікуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем, що веде пацієнта, або лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який буде спостерігати за дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна, дуже важливо повідомити про це лікаря. Застосування радіофармацевтичних засобів під час вагітності слід дуже ретельно обмірковувати. Лікар призначає дослідження з використанням радіофармацевтичних засобів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар може порадити припинити годування грудьми та відкачувати молоко. Годування грудьми слід припинити на 12 годин після введення препарату, а молоко, виділене за цей час, утилізувати. Можливість відновлення годування грудьми слід узгодити з фахівцем з ядерної медицини, який спостерігає за дослідженням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПолтехРБЦ

Радіофармацевтичні засоби можуть вводити виключно уповноважені працівники.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних
засобів. ПолтехРБЦ застосовується виключно в спеціалізованих клінічних умовах і лише особами,
які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для
безпечного використання препарату та постійно інформуватимуть пацієнта про свої дії.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення.
Перед застосуванням ПолтехРБЦ необхідно розчинити у розчині натрію хлориду. Лікар-спеціаліст
з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату, яка має бути застосована в
конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної
інформації.
Залежно від типу дослідження, рекомендована доза препарату становитиме:

• сцинтиграфія пулі крові: 500 – 1050 МБк (у середньому 800 МБк),
• дослідження об’єму крові: 1 – 5 МБк (у середньому 3 МБк),
• сцинтиграфія селезінки: 20 – 70 МБк (у середньому 50 МБк). (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності.)

Застосування у дітей
Застосування ПолтехРБЦ у дітей має бути ретельно проаналізоване лікарем-спеціалістом з ядерної
медицини, який керує дослідженням, із урахуванням клінічних показань та оцінки співвідношення
користі та ризику для цієї групи пацієнтів. У разі дітей доза препарату буде скоригована відповідно
до маси або площі тіла дитини.
Введення препарату та проведення дослідження
Готовий розчин для ін’єкцій буде введений внутрішньовенно перед проведенням сцинтиграфії. У
деяких випадках може знадобитися забір крові до початку або наприкінці дослідження. Залежно від
методу мічення еритроцитів можуть знадобитися дві ін’єкції. Дослідження, залежно від його типу,
може розпочатися від кількох хвилин до приблизно півгодини після ін’єкції.
Радіоактивний препарат технецію Tc призначений для внутрішньовенного введення лише під
суворим наглядом спеціалізованого персоналу. Під час підготовки та введення радіофармацевтичного
засобу необхідно суворо дотримуватися правил безпеки при роботі з іонізуючим випромінюванням.
Тривалість процедури
Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Передозування практично неможливе, оскільки доза препарату, яка вводиться пацієнтові, суворо
контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі
передозування лікар може рекомендувати збільшити споживання рідини, щоб прискорити виведення
залишків радіофармацевтичного засобу з організму.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря або
лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, ПолтехРБЦ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані явища після внутрішньовенного введення як мічених за допомогою Тс, так і немічених комплексів описані в окремих випадках (1 – 5 на 100000 введень, точну частоту неможливо визначити на підставі наявних даних). Зазвичай ці симптоми є короткотривалими та мають від легкої до середньої тяжкості перебіг, хоча описані також і важкі побічні реакції. Можливі небажано-побічні ефекти включають порушення серцевого ритму, головний біль, запаморочення, втрату свідомості, нудоту, блювоту, шкірні висипання, зниження артеріального тиску, напади почервоніння шкіри, набряк обличчя, місцеві реакції в місці ін'єкції, алергічні симптоми.
Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язано з ризиком розвитку онкологічних захворювань та спадкових аномалій.
Повідомлення про небажано-побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Небажано-побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про небажано-побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПолтехРБЦ

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами в
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ПолтехРБЦ
Діючою речовиною є натрію пірофосфат десятиводний (13,40 мг/ампула).
Крім того, лікарський засіб містить:
хлорид олову (II) двоводний
азот
Як виглядає ПолтехРБЦ і що містить упаковка
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Білий порошок.
Лікарський засіб постачається у скляних ампулах місткістю 10 мл.
Ампула закрита гумовим корком і алюмінієвим колпачком.
Ампули упаковані в картонні коробки.
Набори пропонуються в упаковках, що містять 3 або 6 ампул.
Кожна ампула містить порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до лікаря або
представника відповідального суб'єкта.
Повний опис лікарського засобу (ПЛЗ) ПолтехРБЦ додається як окремий
документ до упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової,
наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.