PoltechRBC
Polonia
Indice
PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per iniezione
Solutio stanni pyrophosphatis et technetii ( Tc) iniectabilis
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame qualora sussistano ulteriori dubbi.
- Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è PoltechRBC e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di PoltechRBC
- Come usare PoltechRBC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PoltechRBC
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È PoltechRBC E A COSA SERVE
Medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Indicazioni all’uso:
Scintigrafia del pool ematico con eritrociti marcati, utilizzata per:
- valutazione della frazione di eiezione ventricolare,
- studio della motilità globale e segmentaria della parete cardiaca, visualizzazione della perfusione organica e delle anomalie vascolari, diagnosi e localizzazione del sito di emorragia del tratto gastrointestinale, determinazione del volume ematico. Scintigrafia della milza.
L’uso di PoltechRBC comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico ha ritenuto che i benefici derivanti dall’esame superino il potenziale rischio connesso alle radiazioni ionizzanti.
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO di PoltechRBC
Quando non usare PoltechRBC
Non somministrare il medicinale se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva o a
uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:
- se la donna è in stato di gravidanza o si sospetta una gravidanza,
- se la donna allatta al seno,
- se il paziente ha meno di 18 anni.
La somministrazione di radiofarmaci comporta, rispetto ad altre persone, il rischio di esposizione a
radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta a macchie di urina, vomito, ecc. Per questo
motivo è necessario osservare le norme fondamentali di igiene previste dalla normativa locale.
È necessario adottare particolare cautela nell'uso di radiofarmaci al fine di evitare un'esposizione
innecessaria del personale e di altri pazienti.
Al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita dalla vescica, si raccomanda, dopo l'iniezione del
medicinale, di bere abbondantemente per favorire una più frequente minzione.
PoltechRBC e altri medicinali
Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame
riguardo a tutti i farmaci attualmente assunti o assunti di recente, compresi quelli disponibili senza
ricetta medica.
PoltechRBC con cibi e bevande
Non sono raccomandate particolari precauzioni.
Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico specialista in medicina nucleare
se:
- vi è sospetto di gravidanza,
- non è comparsa la mestruazione alla data prevista,
- la donna allatta al seno. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico curante o con il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.
Se la paziente è in stato di gravidanza, è importante informare il medico. L'uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere attentamente valutato. Il medico prescriverà esami con radiofarmaci durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Nel caso di allattamento al seno e se necessaria la somministrazione di un radiofarmaco, il medico potrebbe richiedere di interrompere l'allattamento e di svuotare il seno. L'allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore dopo l'iniezione e il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato. La possibilità di riprendere l'allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.
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Dati non disponibili.
3. COME UTILIZZARE PoltechRBC
I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei
radiofarmaci. PoltechRBC deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche appropriate e solo da personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotta specifiche misure di precauzione per garantire un uso sicuro del medicinale e informa costantemente il paziente sulle proprie azioni.
Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.
Prima della somministrazione, PoltechRBC deve essere disciolto in soluzione fisiologica. Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la dose da utilizzare in ciascun caso specifico. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere l'informazione diagnostica desiderata.
A seconda del tipo di esame, la dose raccomandata sarà compresa nei seguenti intervalli:
- scintigrafia del pool ematico: 500 - 1050 MBq (in media 800 MBq),
- misurazione del volume ematico: 1 - 5 MBq (in media 3 MBq),
- scintigrafia della milza: 20 - 70 MBq (in media 50 MBq). (MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva.)
Uso nei bambini
L'uso di PoltechRBC nei bambini deve essere attentamente valutato dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame, tenendo conto delle indicazioni cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti. Nei bambini, la dose del medicinale sarà adeguata al peso o alla superficie corporea del paziente.
Somministrazione del medicinale e svolgimento dell'esame
La soluzione pronta per l'iniezione verrà somministrata per via endovenosa prima della scintigrafia. In alcuni casi potrebbe essere necessario prelevare sangue prima o al termine dell'esame. A seconda del metodo di marcatura dei globuli rossi, potrebbero essere necessarie due iniezioni. L'esame, a seconda del tipo, potrà iniziare da pochi minuti fino a circa mezz'ora dopo l'iniezione.
Il prodotto radioattivo di tecnezio Tc è destinato alla somministrazione endovenosa esclusivamente sotto stretta supervisione di personale specializzato. Durante la preparazione e la somministrazione del radiofarmaco devono essere rigorosamente rispettate le norme di sicurezza relative al lavoro con radiazioni ionizzanti.
Durata della procedura
Il medico informerà sul tempo standard richiesto per la procedura.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe raccomandare un maggior apporto di liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco residuo dall'organismo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PoltechRBC può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di complessi marcati con Tc e non marcati sono stati riportati in singoli casi (1 – 5 su 100000 somministrazioni; la frequenza esatta non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Di norma questi sintomi sono di breve durata e di intensità da lieve a moderata, sebbene siano stati descritti anche effetti indesiderati gravi. I possibili effetti indesiderati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, cefalea, vertigini, sincope, nausea, vomito, eruzioni cutanee, calo della pressione, arrossamento cutaneo transitorio, edema del volto, reazioni locali nel sito di iniezione, manifestazioni allergiche.
La somministrazione di un radiofarmaco comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, che è associata al rischio di sviluppare malattie tumorali e alterazioni ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il medico specialista in medicina nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. COME CONSERVARE PoltechRBC
Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PoltechRBC
La sostanza attiva è il pirofosfato di sodio decaidrato (13,40 mg/fiala).
Il medicinale contiene inoltre:
cloruro di stagno (II) diidrato
azoto
Aspetto di PoltechRBC e contenuto della confezione
Liofilizzato per soluzione per iniezione.
Polvere bianca.
Il medicinale è fornito in fiale di vetro da 10 ml.
Le fiale sono chiuse con tappo in gomma e capsula in alluminio.
Le fiale sono confezionate in scatole di cartone.
I kit sono disponibili in confezioni contenenti 3 o 6 fiale.
Ogni fiala contiene polvere per soluzione per iniezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La Caratteristica Completa del Prodotto Medicinale (RCP) di PoltechRBC è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale sanitario informazioni aggiuntive di carattere scientifico e pratico riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.