PoltechRBC

PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizado para la preparación de una solución inyectable
Solución inyectable de estannio pirofosfato y tecnecio ( Tc)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento si tiene alguna duda adicional.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Índice del prospecto:

1. Qué es PoltechRBC y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar PoltechRBC
3. Cómo usar PoltechRBC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PoltechRBC
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PoltechRBC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Medicamento radiofármaco destinado exclusivamente a uso diagnóstico.
Indicaciones de uso:
La gammagrafía de la reserva sanguínea con eritrocitos marcados, utilizada para:

• Evaluar la fracción de eyección ventricular,
• Evaluar la movilidad global y segmentaria de las paredes del miocardio,
• Visualizar la perfusión de órganos y anomalías vasculares,
• Diagnosticar y localizar el sitio de sangrado en el tubo digestivo,
• Evaluar el volumen sanguíneo total,
• Gammagrafía del bazo.

El uso de PoltechRBC implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico ha determinado que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE PoltechRBC

Cuándo no debe utilizarse PoltechRBC
No se debe administrar este medicamento si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o
a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o se sospecha un embarazo,
• si la mujer está lactando,
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

La administración de radiofármacos conlleva, para otras personas, un riesgo de exposición a
radiación ionizante externa o contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por este motivo,
deben observarse las normas básicas de higiene según lo establecido por la normativa local vigente.
Debe extremarse la precaución al manejar radiofármacos con el fin de evitar la exposición innecesaria
al personal sanitario y a otros pacientes.
Con el fin de reducir la dosis absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber abundantes líquidos
tras la inyección del medicamento, para favorecer la micción frecuente.

PoltechRBC y otros medicamentos
Debe informarse al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento
sobre todos los medicamentos que se estén tomando en ese momento o que se hayan tomado recientemente, incluidos
aquellos que se adquieran sin receta médica.

PoltechRBC, alimentos y bebidas
No se requieren precauciones especiales.

Embarazo y lactancia
Antes de la administración del medicamento, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo en la mujer,
• no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está lactando. En caso de duda, será necesaria una consulta con el médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, es fundamental informar de ello al médico. La administración de
radiofármacos durante el embarazo debe evaluarse cuidadosamente. El médico solo indicará el estudio
con radiofármacos durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.

En caso de lactancia y si es necesario administrar un radiofármaco, el médico puede recomendar
interrumpir temporalmente la lactancia y extraer la leche. La lactancia deberá interrumpirse
durante 12 horas tras la inyección, y la leche producida en este periodo deberá desecharse.
La posibilidad de reanudar la lactancia deberá acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles.

3. CÓMO USAR PoltechRBC

Los radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de
radiofármacos. PoltechRBC se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por
personal debidamente cualificado. Estas personas adoptan medidas especiales de precaución para
garantizar la administración segura del medicamento y mantendrán informado al paciente sobre sus
acciones.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
Antes de su administración, PoltechRBC debe disolverse en solución salina fisiológica. La dosis del
medicamento que debe administrarse en cada caso concreto la determinará el médico especialista
en medicina nuclear que supervise el procedimiento. Será la dosis mínima necesaria para obtener la
información diagnóstica esperada.
Dependiendo del tipo de estudio, la dosis recomendada del medicamento se encontrará en el rango:

• centellografía de la masa sanguínea: 500 - 1050 MBq (media de 800 MBq),
• estudio del volumen sanguíneo: 1 - 5 MBq (media de 3 MBq),
• centellografía del bazo: 20 - 70 MBq (media de 50 MBq). (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva.)

Uso en niños
El uso de PoltechRBC en niños debe ser cuidadosamente evaluado por el médico especialista en
medicina nuclear que supervise el procedimiento, quien considerará las indicaciones clínicas y
realizará una evaluación del balance beneficio-riesgo en este grupo de pacientes. En el caso de los
niños, la dosis del medicamento se ajustará según la masa corporal o la superficie corporal del
niño.
Administración del medicamento y realización del estudio
La solución inyectable preparada se administrará por vía intravenosa antes de realizar la
centellografía. En algunos casos, puede ser necesario extraer sangre antes o al finalizar el estudio.
Dependiendo del método de marcado de los glóbulos rojos, pueden ser necesarias dos inyecciones.
El estudio, dependiendo de su tipo, puede comenzar entre unos pocos minutos y aproximadamente
media hora tras la inyección.
El producto radiactivo de tecnecio Tc está destinado a la administración intravenosa únicamente bajo
estricta supervisión de personal especializado. Durante la preparación y administración del
radiofármaco, deben seguirse estrictamente las normas de seguridad en el trabajo con exposición a
radiaciones ionizantes.
Duración del procedimiento
El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada
La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis administrada al paciente es estrictamente controlada
por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en
caso de sobredosis, el médico podría recomendar aumentar la ingesta de líquidos para ayudar a
eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico
o con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PoltechRBC puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos tras la administración intravenosa de complejos marcados con Tc y no marcados se han descrito en casos aislados (1 – 5 por cada 100000 administraciones; la frecuencia exacta no puede estimarse con base en los datos disponibles). Habitualmente, estos efectos son de corta duración y de intensidad leve a moderada, aunque también se han descrito efectos adversos graves. Los posibles efectos adversos incluyen alteraciones del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, mareos, desmayos, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la piel, edema facial, reacciones locales en el lugar de inyección y síntomas alérgicos.
La administración de un radiofármaco conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas y alteraciones genéticas hereditarias.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PoltechRBC

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos sólo deben ser conservados por personal autorizado y en condiciones clínicas adecuadas. La conservación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PoltechRBC
La sustancia activa es pirofosfato sódico decahidratado (13,40 mg/frasco).
Además, el medicamento contiene:
cloruro de estaño (II) dihidratado
nitrógeno

Aspecto de PoltechRBC y contenido del envase
Liofilizado para preparar una solución inyectable.
Polvo blanco.
El medicamento se suministra en frascos de vidrio con una capacidad de 10 ml.
El frasco está cerrado con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Los frascos se empaquetan en cajas de cartón.
Los kits se ofrecen en envases que contienen 3 o 6 frascos.
Cada frasco contiene un polvo para preparar una solución inyectable.

Titular y fabricante:
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, debe consultarse al médico o al representante del titular.
La Característica Completa del Producto Medicinal (CCPM) de PoltechRBC se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.