Полтехрбц

ПолтехRBC, 13,40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Stanni pyrophosphatis et technetii ( Tc) solutio iniectabilis
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует ход обследования.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему ход обследования.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПолтехRBC и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением ПолтехRBC
3. Как применять ПолтехRBC
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПолтехRBC
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПОЛТЕХRBC И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Показания к применению:
Сцинтиграфия пула крови с использованием меченых эритроцитов, применяемая для проведения сцинтиграфии, позволяющей:

• исследовать фракцию выброса желудочков сердца,
• исследовать общую и сегментарную подвижность стенок миокарда,
• визуализировать кровоснабжение органов и сосудистые аномалии,
• диагностировать и локализовать источник кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• определять объем крови,
• проводить сцинтиграфию селезёнки.

Применение ПолтехRBC приводит к облучению небольшой дозой радиации. Врач пришёл к выводу, что польза от проведения обследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ PoltechRBC

Когда не применять PoltechRBC
Препарат не следует вводить, если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или
к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если женщина беременна или существует подозрение на беременность,
• если женщина кормит грудью,
• если пациенту менее 18 лет.

Введение радиофармацевтических препаратов создаёт риск внешнего облучения ионизирующим излучением для других лиц,
а также риск загрязнения, вызванного мочой, рвотой и т.п. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены,
соответствующие местным действующим предписаниям.
При использовании радиофармацевтических препаратов следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать ненужного
облучения персонала и пациентов.
Для снижения поглощённой дозы радиации мочевым пузырём рекомендуется после введения препарата пить много жидкости,
с целью более частого опорожнения мочевого пузыря.
PoltechRBC и другие лекарства
Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за проведением исследования,
о всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
PoltechRBC и приём пищи и жидкости
Специальные меры предосторожности не требуются.
Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• отсутствует менструация в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за проведением исследования.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности должно тщательно обдумываться.
Врач назначит исследование с использованием радиофармацевтических препаратов во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
При грудном вскармливании и одновременной необходимости введения радиофармацевтического препарата врач может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание и сцеживание молока.
Грудное вскармливание следует прервать на 12 часов после введения препарата, а молоко, полученное за это время, утилизировать.
Возможность возобновления грудного вскармливания необходимо согласовать со специалистом по ядерной медицине, наблюдающим за исследованием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные отсутствуют.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПолтехРБЦ

Радиофармацевтические препараты могут вводиться только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
ПолтехРБЦ применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированными специалистами.
Эти специалисты принимают особые меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать пациента о своих действиях на протяжении всего процесса.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Перед введением ПолтехРБЦ необходимо растворить в физиологическом растворе.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определяет дозу препарата, необходимую в каждом конкретном случае.
Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
В зависимости от типа исследования рекомендуемая доза препарата составляет:

• сцинтиграфия кровяного пула: 500 – 1050 МБк (в среднем 800 МБк),
• исследование объема крови: 1 – 5 МБк (в среднем 3 МБк),
• сцинтиграфия селезёнки: 20 – 70 МБк (в среднем 50 МБк).
  (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности.)

Применение у детей
Применение ПолтехРБЦ у детей должно быть тщательно оценено врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за проведение исследования, с учётом клинических показаний и оценки соотношения пользы и риска у данной группы пациентов.
У детей доза препарата будет скорректирована в соответствии с массой тела или площадью поверхности тела ребёнка.

Введение препарата и проведение исследования
Готовый инъекционный раствор будет введён внутривенно перед проведением сцинтиграфии.
В некоторых случаях может потребоваться забор крови до начала или после завершения исследования.
В зависимости от метода мечения эритроцитов, может потребоваться два укола.
Исследование может начаться через несколько минут до примерно получаса после введения препарата, в зависимости от его типа.

Радиоактивный препарат технеция Tc предназначен для внутривенного введения только под строгим контролем специализированного персонала.
При приготовлении и введении радиофармацевтического препарата необходимо строго соблюдать правила техники безопасности при работе с ионизирующим излучением.

Длительность процедуры
Врач сообщит стандартную продолжительность процедуры.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за исследование.
Однако в случае передозировки врач может порекомендовать увеличить приём жидкости, чтобы способствовать выведению остатков радиофармацевтика из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением препарата, обратитесь к врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение исследования.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, ПолтехРБК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления после внутривенного введения как меченых технецием, так и немеченых комплексов описывались в отдельных случаях (1–5 случаев на 100 000 введений, точная частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Обычно эти симптомы кратковременны и имеют от лёгкой до умеренной степени тяжести течение, хотя описаны также и тяжёлые нежелательные реакции. Возможные побочные эффекты включают нарушения сердечного ритма, головную боль, головокружение, обмороки, тошноту, рвоту, кожную сыпь, снижение артериального давления, приступы покраснения кожи, отёк лица, местные реакции в месте инъекции, аллергические симптомы.
Введение радиофармацевтического препарата сопряжено с облучением небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и наследственных аномалий.
Сообщение о нежелательных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.
О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ PoltechRBC

Пациенту не нужно хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в
специализированных клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в
соответствии с местными нормативными требованиями, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит ПолтехРБЦ
Действующее вещество — натрия пирофосфат десятиводный (13,40 мг/ампула).
Кроме того, препарат содержит:
дигидрат хлорида олова (II)
азот
Как выглядит ПолтехРБЦ и что содержит упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Белый порошок.
Препарат поставляется в стеклянных ампулах объемом 10 мл.
Ампула закрыта резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-капельной.
Ампулы упакованы в картонные коробки.
Комплекты поставляются в упаковках, содержащих 3 или 6 ампул.
Каждая ампула содержит порошок для приготовления раствора для инъекций.
Ответственный субъект и производитель:
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или
представителю ответственного субъекта.
Полная характеристика лекарственного средства (ПИЛ) ПолтехРБЦ прилагается как отдельный
документ к упаковке продукта с целью предоставления медицинским работникам дополнительной,
научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.