Полтехнет

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полтехнет
8,0–175 ГБк, генератор радіонукліду
Розчин натрію надтехнеціату ( Tc)
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керує обстеженням.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві з ядерної медицини, який керує обстеженням. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Полтехнет і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням розчину натрію надтехнеціату ( Tc), отриманого з генератора Полтехнет
3. Як застосовувати розчин натрію надтехнеціату ( Tc), отриманий з генератора Полтехнет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Полтехнет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Полтехнет і для чого його застосовують

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Полтехнет — це генератор технецію ( Tc), тобто пристрій, призначений для отримання розчину для
ін'єкцій натрію надтехнеціату ( Tc). Після введення радіоактивного розчину він накопичується
в окремих частинах тіла. Невеликі кількості введеної радіоактивності можна виявити зовнішньо за допомогою спеціального обладнання. Лікар з ядерної медицини проводить дослідження, отримуючи зображення (сканування) певного органу. Отримане таким чином зображення показує будову
та функціональну активність цього органу.
Після введення розчин натрію надтехнеціату ( Tc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, зокрема:

• щитоподібної залози,
• слинних залоз,
• наявності шлункової тканини в неправильному місці (дивертикул Меккеля),
• сльозових каналів очей. Розчин натрію надтехнеціату ( Tc) може також застосовуватися у поєднанні з іншим лікарським засобом для приготування радіофармацевтичного засобу. У цьому випадку необхідно ознайомитися з інструкцією до цього препарату.

Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнтові про тип і метод проведення дослідження.
Застосування розчину натрію надтехнеціату ( Tc) може призводити до невеликої дози опромінення. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку отримає пацієнт від дослідження, що проводиться з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
2. Важливі відомості перед застосуванням розчину натрію надтехнеціату ( Tc), отриманого
з генератора Полтехнет
Коли не застосовувати розчин натрію надтехнеціату ( Tc), отриманий з генератора
Полтехнет:

• Якщо пацієнт має алергію на натрію надтехнеціат ( Tc) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо пацієнт має алергічні реакції, оскільки після застосування натрію надтехнеціату ( Tc) спостерігалися алергічні реакції,
• якщо пацієнт має ниркову і/або печінкову недостатність,
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо жінка годує грудьми.

У разі, коли після дослідження необхідно застосовувати спеціальні заходи обережності, лікар повідомить пацієнта. Якщо потрібна додаткова інформація, слід звернутися до лікаря.
Перед введенням розчину натрію надтехнеціату ( Tc) пацієнт повинен:

• багато пити води перед початком дослідження, щоб у перші години після нього вивести якомога більше сечі,
• дотримуватися голодування протягом 3–4 годин перед сцинтиграфією дивертикула Меккеля, щоб максимально знизити активність кишечника (обмежити перистальтику кишечника).

Діти та підлітки
Необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.
Полтехнет, розчин натрію надтехнеціату ( Tc) та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, що веде пацієнта, або лікареві з ядерної медицини, який керує дослідженням, про всі ліки, які зараз приймаються або недавно приймалися, оскільки вони можуть впливати на результат і трактування дослідження, зокрема про такі ліки:

• атропін, який застосовується, наприклад:
• для зменшення скорочень шлунка, кишечника або жовчного міхура,
• для зменшення секреторної функції підшлункової залози,
• в офтальмології,
• перед введенням знеболювання,
• при лікуванні уповільнення роботи серця (брадикардії),
• як антидот,
• ізопреналін, ліки, що стимулюють роботу серця,
• знеболювальні засоби,
• засоби для очищення кишечника (не слід застосовувати під час процедури, оскільки вони подразнюють травний тракт),
• якщо пацієнт проходив рентгенівське дослідження з контрастом (наприклад, з використанням барію як контрастної речовини) або дослідження верхніх відділів травного тракту (протягом 48 годин після цих досліджень слід уникати сцинтиграфії дивертикула Меккеля),
• протитиреоїдні засоби (наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропільтіоурацил), салицилати, стероїди, натрію нітропрусид, натрію сульфобромофталеїн, надхлорат (не слід приймати за 1 тиждень до сцинтиграфії),
• фенілбутазон, що застосовується при лікуванні болю, лихоманки та запальних станів у організмі (не слід приймати за 2 тижні до дослідження),
• відхаркувальні засоби (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії),
• ліки, що містять природні або синтетичні гормони щитоподібної залози (наприклад, натрію тироксин, натрію ліотиронін, екстракт щитоподібної залози) (не повинні застосовуватися за 2–3 тижні до сцинтиграфії),
• аміодарон — ліки з групи антиаритмічних засобів (не слід приймати за 4 тижні до дослідження),
• бензодіазепіни, що застосовуються, наприклад, як засоби для зняття тривоги, антидепресанти, протисудомні, міорелаксанти (розслаблюють м’язи), або літій, що застосовується як стабілізатор настрою при біполярному афективному розладі (не повинні застосовуватися за 4 тижні до дослідження),
• внутрішньовенні контрастні речовини, що використовуються для рентгенологічних досліджень (не повинні застосовуватися за 1–2 місяці до сцинтиграфії).

Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.
Перед введенням розчину натрію надтехнеціату ( Tc) пацієнтка повинна повідомити лікареві з ядерної медицини про підозру вагітності або про те, що у неї не було менструації в очікуваний термін, або про годування грудьми. У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Лікар з ядерної медицини застосує цей препарат у вагітної пацієнтки лише у разі абсолютної необхідності, коли очікувана користь від дослідження значно переважає ризик, пов’язаний із введенням радіофармацевтичного засобу.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар попросить пацієнтку припинити годування грудьми та відкачувати молоко.
Годування грудьми слід припинити на 12 годин після ін’єкції. Молоко, виділене за цей час, слід вилучити. Можливість повернення до годування грудьми слід узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Розчин натрію надтехнеціату ( Tc) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Розчин натрію надтехнеціату ( Tc) містить натрій
Розчин натрію надтехнеціату ( Tc) містить 3,6 мг натрію в кожному мілілітрі. В залежності від об’єму введеної дози може бути перевищено пороговий вміст 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу.
Цей факт слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати розчин натрію надтехнеціану (Tc), отриманий з генератора Полтехнет

Радіофармацевтичні засоби можуть вводитися виключно уповноваженим персоналом.
Існують чіткі правові положення щодо застосування, передачі та утилізації
радіофармацевтичних засобів. Полтехнет застосовується виключно в певних клінічних умовах і
лише особами, що мають відповідну кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для
безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу
розчину натрію надтехнеціану (Tc) у конкретному випадку. Це буде мінімальна доза,
необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Рекомендована доза активності залежить від віку, зросту та маси тіла пацієнта, а також від типу дослідження.
Рекомендована доза для дорослих становить від 2 до 400 МБк (МБк = мегабекерель, одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Доза, призначена для застосування у дітей та підлітків, розраховується на основі маси тіла дитини.
Введення розчину натрію надтехнеціану ( Tc) та спосіб дій
Залежно від типу дослідження, препарат вводиться пацієнтові внутрішньовенно (у вену руки) або
вводиться у око у вигляді крапель.
Одного введення достатньо для проведення дослідження, передбаченого лікарем.
Тривалість дослідження
Лікар повідомить пацієнтові про тривалість дослідження.
Дослідження можуть проводитися в будь-який час, за умови, що з моменту введення препарату не минуло
24 години, залежно від типу дослідження.
Після введення розчину натрію надтехнеціану ( Tc) пацієнт повинен:

• уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення препарату
• часто сходити в туалет, щоб вивести препарат із організму
• після введення препарату пацієнта попросять випити велику кількість води та часто сходити в туалет ще до початку дослідження.

Лікар з ядерної медицини, який проводить дослідження, повідомить пацієнта, чи необхідно дотримуватися після дослідження спеціальних заходів обережності. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, який проводить дослідження.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полтехнет (розчину натрію надтехнеціану
( Tc))
Передозування майже неможливе, оскільки пацієнтові вводиться лише одна доза
розчину натрію надтехнеціану (Tc), яка суворо контролюється лікарем-спеціалістом
з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування лікар з ядерної медицини може рекомендувати пити більше рідини, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтичного засобу з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота, не може бути визначена на основі наявних даних:

• Алергічні реакції, з такими симптомами як:
• висипання, свербіж
• кропив’янка
• набряк у різних місцях, наприклад, обличчя
• задиха
• почервоніння шкіри
• сонливість
• Реакції з боку серцево-судинної системи, з такими симптомами як:
• прискорене або уповільнене серцебиття
• втрати свідомості
• нечітке бачення
• запаморочення
• головний біль
• почервоніння
• Шлунково-кишкові розлади, з такими симптомами як:
• нудота
• блювота
• діарея
• Реакції у місці ін’єкції, з такими симптомами як:
• запальні стани шкіри
• біль
• набряк
• почервоніння

Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення незначною дозою іонізуючого випромінювання, що
пов’язано з ризиком розвитку онкологічних захворювань і спадкових уражень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Полтехнет

Пацієнт не зобов’язаний зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами в
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полтехнет:
Діючою речовиною препарату є натрію надтехнецій ( Tc)
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Полтехнет і що містить упаковка
Розчин натрію надтехнецію ( Tc) отримують із генератора радіонукліду.
Полтехнет слід піддати елюції. Отриманий таким чином розчин може використовуватися безпосередньо або
може використовуватися для мічення спеціальних наборів, призначених для приготування радіофармацевтичних продуктів.
Прикладні розміри упаковок:

Інші розміри упаковок у діапазоні 8,0 – 175 ГБк на день виробництва доступні за бажанням клієнта.
Відповідальна установа та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під
такими назвами:
Австрія: Полтехнет
Болгарія: Полтехнет
Чехія: Полтехнет
Данія: Полтехнет
Литва: Полтехген 8,0-175 ГБк, радіонуклідний генератор
Польща: Полтехнет
Португалія: Полтехнет
Румунія: Полтехнет 8,0-175 ГБк генератор радіонуклідів
Словенія: Полтехнет 8-175 ГБк, радіонуклідний генератор
Швеція: Полтехнет
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до лікаря або місцевого представника відповідальної установи.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Повний Опис лікарського засобу (ОЛЗ) Полтехнет додається як окремий
документ до упаковки ліки, з метою надання працівникам охорони здоров’я додаткової,
наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармпрепарату.
Див. Опис лікарського засобу.