Полтехнет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтехнет
8,0–175 ГБк, генератор радионуклида
Натрия пертехнетат (^99mTc) раствор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, проводящему исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу, проводящему исследование. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вольтехнет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением раствора натрия пертехнетата (^99mTc), полученного из генератора Вольтехнет
3. Как применять раствор натрия пертехнетата (^99mTc), полученный из генератора Вольтехнет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вольтехнет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтехнет и для чего он применяется

Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.
Вольтехнет — это генератор технеция (^99mTc), устройство, предназначенное для получения раствора для инъекций — натрия пертехнетата (^99mTc). После введения радиоактивного раствора он накапливается в определённых частях тела. Небольшие количества введённой радиоактивности можно обнаружить снаружи тела с помощью специального оборудования. Врач-радиолог проводит исследование, создавая изображение (сканирование) определённого органа. Полученное таким образом изображение показывает структуру и функциональную активность этого органа.
После введения раствор натрия пертехнетата (^99mTc) используется для получения изображений различных участков тела, таких как:

• щитовидная железа,
• слюнные железы,
• наличие тканей желудка в неправильном положении (дивертикул Меккеля),
• слёзные протоки глаз.

Раствор натрия пертехнетата (^99mTc) может также применяться в сочетании с другим лекарством для приготовления радиофармацевтического препарата. В этом случае необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этого лекарства.

Врач-радиолог сообщит вам о типе и методе проведения исследования.
Применение раствора натрия пертехнетата (^99mTc) может привести к небольшой дозе радиационного облучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от исследования с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Важная информация перед применением раствора натрия пертехнетата (^99mTc), полученного из генератора Вольтехнет

Когда не следует применять раствор натрия пертехнетата (^99mTc), полученный из генератора Вольтехнет:

• если у вас аллергия на натрия пертехнетат (^99mTc) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если у вас есть аллергии, поскольку после применения натрия пертехнетата (^99mTc) наблюдались аллергические реакции,
• если у вас есть нарушение функции почек и/или печени,
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью.

Если после исследования необходимо соблюдать особые меры предосторожности, врач сообщит вам об этом. При необходимости дополнительной информации обращайтесь к врачу.
Перед введением раствора натрия пертехнетата (^99mTc) пациент должен:

• пить много воды до начала исследования, чтобы в первые часы после него выделить как можно больше мочи,
• находиться на голодной диете в течение 3–4 часов перед сцинтиграфией дивертикула Меккеля, чтобы максимально снизить активность кишечника (ограничить перистальтику).

Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, если пациенту менее 18 лет.

Вольтехнет, раствор натрия пертехнетата (^99mTc) и другие лекарства
Сообщите вашему лечащему врачу или врачу-радиологу, проводящему исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, поскольку они могут повлиять на результат и интерпретацию исследования, в частности о следующих препаратах:

• атропин, применяемый, например:
  • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря,
  • для снижения секреторной функции поджелудочной железы,
  • в офтальмологии,
  • перед анестезией,
  • при лечении брадикардии (замедленного сердцебиения),
  • как антидот;
• изопреналин, препарат, стимулирующий сердечную деятельность,
• обезболивающие препараты,
• слабительные средства (не следует применять во время процедуры, так как они раздражают пищеварительный тракт),
• если вы проходили рентгенологическое исследование с контрастом (например, с барием в качестве контрастного вещества) или исследование верхних отделов пищеварительного тракта (в течение 48 часов после этих исследований следует избегать сцинтиграфии дивертикула Меккеля),
• противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрия нитропрусид, натрия сульфобромфталеин, пертехнетат (не следует принимать в течение 1 недели перед сцинтиграфией),
• фенилбутазон, применяемый при лечении боли, лихорадки и воспалительных состояний в организме (не следует принимать в течение 2 недель перед исследованием),
• отхаркивающие препараты (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфии),
• препараты, содержащие натуральные или синтетические гормоны щитовидной железы (например, натрия тироксин, натрия лиотиронин, экстракт щитовидной железы) (не следует применять за 2–3 недели до сцинтиграфии),
• амиодарон — препарат из группы антиаритмических средств (не следует принимать в течение 4 недель перед сцинтиграфией),
• бензодиазепины, применяемые, например, как успокаивающие, антидепрессанты, противосудорожные, миорелаксанты (расслабляющие мышцы), или литий, применяемый как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве (не следует применять в течение 4 недель перед исследованием),
• внутривенные контрастные средства, применяемые при рентгенологических исследованиях (не следует применять за 1–2 месяца до сцинтиграфии).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить исследование.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Перед введением раствора натрия пертехнетата (^99mTc) пациентка должна сообщить врачу-радиологу о подозрении на беременность, если у неё отсутствовали менструации в ожидаемый срок, или если она кормит грудью. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, проводящим исследование.
Врач-радиолог назначит этот препарат беременной женщине только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от исследования значительно превышает риск, связанный с введением радиофармацевтического препарата.
Если вы кормите грудью и одновременно необходимо введение радиофармацевтического препарата, врач попросит вас временно прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко.
Грудное вскармливание следует прекратить на 12 часов после инъекции. Молоко, выделенное в этот период, необходимо утилизировать. Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по медицинской радиологии, проводящим исследование.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Раствор натрия пертехнетата (^99mTc) не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор натрия пертехнетата (^99mTc) содержит натрий
Раствор натрия пертехнетата (^99mTc) содержит 3,6 мг натрия в каждом миллилитре. В зависимости от введённого объёма может быть превышена пороговая доза 1 ммоль (23 мг) натрия на введение.
Учитывайте этот факт, если вы находитесь на бессолевой диете.

3. Как применять раствор натрия пертехнетата (Tc), полученный из генератора Полтехнет

Радиофармацевтические препараты могут вводиться только уполномоченным персоналом.
Существуют точные юридические предписания, касающиеся применения, передачи и утилизации
радиофармацевтических препаратов. Препарат Полтехнет применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и
только квалифицированным персоналом. Эти специалисты принимают особые меры предосторожности для
безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, определяет дозу
раствора натрия пертехнетата (Tc) в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза,
необходимая для получения требуемой диагностической информации.
Рекомендуемая активность дозы зависит от возраста, роста и массы тела пациента, а также от вида исследования.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 2 до 400 МБк (МБк = мегабеккерель —
единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза, предназначенная для применения у детей и подростков, рассчитывается на основе массы тела ребёнка.

**Введение раствора натрия пертехнетата (**Tc) и порядок действий
В зависимости от вида исследования препарат вводится пациенту внутривенно (в вену на руке) или
закапывается в глаз в виде капель.
Одного введения достаточно для проведения исследования, назначенного врачом.

Продолжительность исследования
Врач информирует пациента о продолжительности исследования.
Исследования могут проводиться в любое время, при условии, что с момента введения препарата
не пройдёт более 24 часов, в зависимости от типа исследования.

**После введения раствора натрия пертехнетата (**Tc) пациент должен:

• избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата;
• часто мочиться для выведения препарата из организма;
• после введения препарата пациенту будет предложено выпить большое количество воды и часто мочиться ещё до начала исследования.

Врач по ядерной медицине, проводящий исследование, сообщит пациенту, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после исследования. При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу по ядерной медицине, проводящему исследование.

**Применение дозы Полтехнета (раствора натрия пертехнетата (Tc)), превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку пациенту вводится только одна доза раствора натрия пертехнетата (Tc), строго контролируемая врачом-специалистом по ядерной медицине, наблюдающим за ходом исследования. Однако в случае передозировки врач по ядерной медицине может порекомендовать увеличить приём жидкости для ускорения выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.

При любых сомнениях, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за ходом исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Аллергические реакции, с такими симптомами как:
• сыпь, зуд
• крапивница
• отёк в различных местах, например, лица
• одышка
• покраснение кожи
• кома
• Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, с такими симптомами как:
• учащённое сердцебиение, брадикардия
• обмороки
• нечёткость зрения
• головокружение
• головная боль
• покраснение
• Желудочно-кишечные расстройства, с такими симптомами как:
• тошнота
• рвота
• диарея
• Реакции в месте введения, с такими симптомами как:
• воспалительные состояния кожи
• боль
• отёк
• покраснение

Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском возникновения онкологических заболеваний и наследственных нарушений.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181c,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Полтехнет

Пациенту не нужно хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Полтехнет:
Действующее вещество препарата — натрия надтехнециат (Tc).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Как выглядит Полтехнет и что содержит упаковка
Раствор натрия надтехнециата (Tc) получают из генератора радионуклида.
Полтехнет подвергают элюции. Полученный таким образом раствор можно использовать непосредственно или для мечения специальных наборов, предназначенных для приготовления радиофармацевтических препаратов.
Типовые размеры упаковок:

Доступны другие размеры упаковок в диапазоне 8,0 – 175 ГБк на дату производства по запросу
клиента.
Ответственная организация и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
эл. почта: [email protected]
На этом продукт лекарственный допущен к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия: Полтехнет
Болгария: Полтехнет
Чехия: Полтехнет
Дания: Полтехнет
Литва: Полтехген 8,0-175 ГБк, генератор радионуклидов
Польша: Полтехнет
Португалия: Полтехнет
Румыния: Полтехнет 8,0-175 ГБк генератор радионуклидов
Словения: Полтехнет 8-175 ГБк, радионуклидный генератор
Швеция: Полтехнет
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или местному
представителю ответственной организации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного средства (ХПЛ) Полтехнет прилагается в виде отдельного
документа к упаковке препарата с целью предоставления медицинским работникам дополнительной,
научной и практической информации о введении и применении этого радиофармацевтического средства.
См. Характеристику лекарственного средства.