Poltechnet

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Poltechnet
8,0-175 GBq, generatore di radionuclidi
Sodio pertecnetato ( Tc) soluzione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Poltechnet e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta dal generatore Poltechnet
3. Come usare la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta dal generatore Poltechnet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Poltechnet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltechnet e a cosa serve

Medicinale per uso diagnostico esclusivo.
Poltechnet è un generatore di tecnezio ( Tc), ovvero un dispositivo per ottenere una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( Tc). Dopo l’iniezione, la soluzione radioattiva si accumula in alcune parti del corpo. Le piccole quantità di radioattività iniettate possono essere rilevate all’esterno del corpo mediante apparecchiature speciali. Il medico specialista in medicina nucleare effettua l’esame ottenendo un’immagine (scansione) di un organo specifico. L’immagine ottenuta mostra la struttura e la funzionalità dell’organo stesso.
Dopo l’iniezione, la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) viene utilizzata per ottenere immagini di diverse parti del corpo, come:

• tiroide,
• ghiandole salivari,
• presenza di tessuto gastrico in posizione anomala (diverticolo di Meckel),
• condotti lacrimali degli occhi.
  La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) può essere inoltre utilizzata in combinazione con un altro medicinale per preparare un radiofarmaco. In tal caso, è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo di tale medicinale.

Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sul tipo e sul metodo dell’esame da eseguire.
L’uso della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno stabilito che i benefici clinici derivanti dall’esame effettuato con il radiofarmaco superano il rischio legato all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta
dal generatore Poltechnet
Quando non usare la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta dal generatore Poltechnet:

• Se il paziente è allergico al sodio pertecnetato ( Tc) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

• se il paziente ha allergie, poiché dopo l’uso di sodio pertecnetato ( Tc) sono state osservate reazioni allergiche;
• se il paziente soffre di insufficienza renale e/o epatica;
• se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la donna allatta al seno.

Nel caso in cui dopo l’esame siano necessarie particolari precauzioni, il medico informerà il paziente. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Prima di ricevere la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc), il paziente dovrebbe:

• bere abbondantemente prima dell’esame, in modo da aumentare la diuresi e favorire l’eliminazione dell’attività radioattiva nelle prime ore successive all’esame;
• astenersi dal cibo per 3-4 ore prima dell’esame scintigrafico del diverticolo di Meckel, per ridurre al minimo l’attività intestinale (limitare la peristalsi intestinale).

Bambini e adolescenti
Consultare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.
Poltechnet, soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) e altri medicinali
Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame riguardo a tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, poiché potrebbero influenzare il risultato e l’interpretazione dell’esame, in particolare:

• atropina, utilizzata ad esempio:
• per ridurre le contrazioni gastriche, intestinali o della colecisti;
• per ridurre la funzione esocrina del pancreas;
• in oftalmologia;
• prima di un’anestesia;
• nel trattamento della bradicardia (ritmo cardiaco lento);
• come antidoto;
• isoprenalina, un farmaco che stimola l’attività cardiaca;
• analgesici;
• lassativi (non devono essere utilizzati durante la procedura poiché irritano il tratto gastrointestinale);
• se il paziente ha effettuato un esame radiologico con mezzo di contrasto (ad es. con bario) o un esame del tratto gastrointestinale superiore (entro 48 ore da questi esami non si deve effettuare la scintigrafia del diverticolo di Meckel);
• farmaci antitiroidei (ad es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo, come il propiltiouracile), salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina sodica, perclorato (non devono essere assunti entro 1 settimana prima della scintigrafia);
• fenilbutilazone, utilizzato nel trattamento del dolore, della febbre e delle infiammazioni (non deve essere assunto entro 2 settimane prima dell’esame);
• espettoranti (non devono essere assunti entro 2 settimane prima della scintigrafia);
• farmaci contenenti ormoni tiroidei naturali o sintetici (ad es. sodio tiroxina, sodio liotironina, estratto di tiroide) (non devono essere somministrati entro 2-3 settimane prima della scintigrafia);
• amiodarone, un farmaco antiaritmico (non deve essere assunto entro 4 settimane prima della scintigrafia);
• benzodiazepine, utilizzate ad esempio come sedativi, antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti o litio, utilizzato come stabilizzatore dell’umore nella malattia bipolare (non devono essere somministrati entro 4 settimane prima dell’esame);
• mezzi di contrasto endovenosi utilizzati negli esami radiologici (non devono essere somministrati entro 1-2 mesi prima della scintigrafia).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l’esame.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico specialista in medicina nucleare prima di usare questo medicinale.
Prima di somministrare la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc), la paziente deve informare il medico specialista in medicina nucleare della possibile gravidanza, dell’assenza di mestruazioni previste o dell’allattamento al seno. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.
Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando i benefici attesi dall’esame superano significativamente i rischi legati al radiofarmaco.
Nel caso di allattamento al seno e contemporanea necessità di somministrare un radiofarmaco, il medico chiederà alla paziente di sospendere l’allattamento e di esprimere il latte.
L’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore dopo l’iniezione. Il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato. La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) contiene sodio
La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) contiene 3,6 mg di sodio per ogni millilitro. A seconda del volume iniettato, si può superare la soglia di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione se il paziente segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare la soluzione di sodio pertecnetato (Tc) ottenuta dal generatore Poltechnet

I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono precise norme giuridiche riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei radiofarmaci.
Poltechnet deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche appropriate e solo da personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e fornisce informazioni aggiornate sulle proprie azioni.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura decide la dose di sodio pertecnetato (Tc) da utilizzare nel singolo caso. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere l'informazione diagnostica richiesta.
La dose raccomandata di attività dipende dall'età, dall'altezza e dal peso del paziente nonché dal tipo di esame.
La dose raccomandata per gli adulti varia tra 2 e 400 MBq (MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).
Uso in bambini e adolescenti
La dose per bambini e adolescenti viene calcolata in base al peso corporeo del bambino.
Somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) e modalità di procedura
A seconda del tipo di esame, il medicinale verrà somministrato al paziente per via endovenosa (in una vena del braccio) oppure instillato nell'occhio sotto forma di collirio.
Una singola somministrazione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal medico.
Durata dell'esame
Il medico informerà il paziente sulla durata dell'esame.
Gli esami possono essere effettuati in qualsiasi momento, purché entro 24 ore dall'iniezione, a seconda del tipo di esame.
Dopo la somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) il paziente dovrebbe:

• evitare il contatto con bambini e donne in stato di gravidanza per 12 ore dopo la somministrazione del medicinale
• urinare spesso per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo
• bere una notevole quantità di acqua dopo la somministrazione del medicinale e urinare abbondantemente prima dell'inizio dell'esame.

Il medico specialista in medicina nucleare che esegue l'esame informerà il paziente se dopo l'esame siano necessarie particolari precauzioni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che esegue l'esame.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltechnet (soluzione di sodio pertecnetato ( Tc))
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché al paziente viene somministrata una sola dose di sodio pertecnetato (Tc), strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico specialista in medicina nucleare potrebbe raccomandare un maggior apporto di liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi riguardanti l'uso del medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Reazioni di ipersensibilità, con sintomi quali:
• eruzione cutanea, prurito
• orticaria
• edema in diverse parti del corpo, ad esempio nel viso
• dispnea
• arrossamento della pelle
• stato confusionale
• Reazioni cardiovascolari, con sintomi quali:
• accelerazione o rallentamento del battito cardiaco
• svenimenti
• offuscamento della vista
• vertigini
• cefalea
• arrossamento
• Disturbi gastrointestinali, con sintomi quali:
• nausea
• vomito
• diarrea
• Reazioni nel sito di iniezione, con sintomi quali:
• infiammazione della pelle
• dolore
• gonfiore
• arrossamento

L'amministrazione del radiofarmaco comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti,
che è associata al rischio di sviluppare malattie tumorali e alterazioni ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Poltechnet

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni
cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali
relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Poltaechnet:
Il principio attivo del medicinale è il perteccenetato di sodio ( Tc)
Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Poltechnet e cosa contiene la confezione
La soluzione di perteccenetato di sodio ( Tc) viene ottenuta da un generatore di radionuclidi.
Poltechnet deve essere sottoposto ad eluizione. La soluzione ottenuta in questo modo può essere utilizzata direttamente oppure
può essere impiegata per marcare speciali kit destinati alla preparazione di prodotti radiofarmaceutici.
Esempi di confezioni:

Altre dimensioni di confezionamento nell'intervallo da 8,0 a 175 GBq al giorno di produzione sono disponibili su richiesta del cliente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Telefono: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Poltechnet
Bulgaria: Poltechnet
Repubblica Ceca: Poltechnet
Danimarca: Poltechnet
Lituania: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius
Polonia: Poltechnet
Portogallo: Poltechnet
Romania: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Slovenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Svezia: Poltechnet
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico o al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La completa Scheda Tecnica del Prodotto (STP) Poltechnet è allegata come documento separato
all'imballaggio del medicinale, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni
scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.
Consultare la Scheda Tecnica del Prodotto.