Prospecto: Información para el usuario

Poltechnet
8,0-175 GBq, generador de radionúclidos
Sodio pertechnetato (^99mTc) solución
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico especialista en medicina nuclear, quien supervisará su examen.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Poltechnet y para qué se utiliza
Información importante antes de usar la solución de sodio pertechnetato (^99mTc) obtenida del generador Poltechnet
Cómo usar la solución de sodio pertechnetato (^99mTc) obtenida del generador Poltechnet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Poltechnet
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Poltechnet y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Poltechnet es un generador de tecnecio (^99mTc), es decir, un dispositivo utilizado para obtener una solución inyectable de sodio pertechnetato (^99mTc). Tras la inyección del líquido radiactivo, este se acumula en determinadas partes del cuerpo. Las pequeñas cantidades de radiactividad inyectadas pueden detectarse desde el exterior del cuerpo mediante un equipo especial. El médico especialista en medicina nuclear realiza el estudio obteniendo una imagen (escáner) del órgano en cuestión. La imagen obtenida muestra la estructura y el funcionamiento de dicho órgano.
Tras la inyección, la solución de sodio pertechnetato (^99mTc) se utiliza para obtener imágenes de distintas partes del cuerpo, tales como:

tiroides,
glándulas salivales,
presencia de tejido gástrico en una ubicación anómala (divertículo de Meckel),
conductos lagrimales oculares.

La solución de sodio pertechnetato (^99mTc) también puede utilizarse en combinación con otro medicamento para preparar un radiofármaco. En este caso, debe leerse el prospecto de dicho medicamento.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tipo y método del estudio a realizar.
El uso de la solución de sodio pertechnetato (^99mTc) puede conllevar una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han determinado que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá del estudio realizado con el radiofármaco superan el riesgo asociado a la radiación.

2. Información importante antes de usar la solución de sodio pertechnetato (^99mTc) obtenida del generador Poltechnet

Cuándo no debe usar la solución de sodio pertechnetato (^99mTc) obtenida del generador Poltechnet:

Si es alérgico al sodio pertechnetato (^99mTc) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si:

Tiene alergias, ya que se han observado reacciones alérgicas tras la administración de sodio pertechnetato (^99mTc).
Tiene insuficiencia renal y/o hepática.
Está embarazada o cree que podría estarlo.
Está en período de lactancia.

Si tras el estudio fuera necesario adoptar precauciones especiales, el médico informará al paciente. Si necesita información adicional, consulte con su médico.
Antes de administrar la solución de sodio pertechnetato (^99mTc), el paciente debe:

Beber abundante agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar lo más posible durante las primeras horas posteriores al mismo.
Permanecer en ayunas durante 3 a 4 horas antes del estudio de escintigrafía del divertículo de Meckel, con el fin de mantener la actividad intestinal lo más baja posible (reducir la peristalsis intestinal).

Niños y adolescentes
Debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Poltechnet, solución de sodio pertechnetato (^99mTc) y otros medicamentos
Informe al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que podrían influir en el resultado y la interpretación del estudio, especialmente los siguientes:

Atropina, utilizada por ejemplo:
- para reducir las contracciones del estómago, intestino o vesícula biliar
- para reducir la función secretora del páncreas
- en oftalmología
- antes de la administración de anestesia
- en el tratamiento de la bradicardia (ritmo cardíaco lento)
- como antídoto
Isoproterenol, un medicamento que estimula la actividad cardíaca
Analgésicos
Laxantes (no deben usarse durante el procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal)
Si ha realizado recientemente una radiografía con contraste (por ejemplo, con bario como agente de contraste) o un estudio del tracto gastrointestinal superior (debe evitarse la escintigrafía del divertículo de Meckel durante las 48 horas posteriores a estos estudios)
Medicamentos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol u otros derivados del imidazol, como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, perclorato (no deben tomarse durante la semana previa al estudio de escintigrafía)
Fenilbutazona, utilizada en el tratamiento del dolor, fiebre y estados inflamatorios (no debe tomarse durante las 2 semanas previas al estudio)
Expectorantes (no deben tomarse durante las 2 semanas previas al estudio de escintigrafía)
Medicamentos que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas (por ejemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto de tiroides) (no deben administrarse durante las 2-3 semanas previas al estudio de escintigrafía)
Amiodarona, un medicamento antiarrítmico (no debe tomarse durante las 4 semanas previas al estudio de escintigrafía)
Benzodiazepinas, utilizadas por ejemplo como ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, o litio, utilizado como estabilizador del estado de ánimo en el trastorno bipolar (no deben administrarse durante las 4 semanas previas al estudio)
Agentes de contraste intravenosos utilizados en estudios radiológicos (no deben administrarse entre 1 y 2 meses antes del estudio de escintigrafía).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Antes de administrar la solución de sodio pertechnetato (^99mTc), la paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear si sospecha estar embarazada, si no ha tenido la menstruación en la fecha prevista o si está en período de lactancia. En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si es absolutamente necesario y cuando los beneficios esperados del estudio superen claramente el riesgo asociado a la administración del radiofármaco.
En caso de lactancia y necesidad simultánea de administrar un radiofármaco, el médico pedirá a la paciente que suspenda la lactancia y que extraiga la leche del pecho.
La lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la inyección. La leche producida durante este período debe desecharse. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La solución de sodio pertechnetato (^99mTc) no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

La solución de sodio pertechnetato (^99mTc) contiene sodio
La solución de sodio pertechnetato (^99mTc) contiene 3,6 mg de sodio por cada mililitro. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el umbral de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis.
Debe tenerse en cuenta este hecho si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar la solución de pertechnetato sódico (Tc) obtenida del generador Poltechnet

Los radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas legales precisas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de radiofármacos. Poltechnet solo se utiliza en condiciones clínicas adecuadas y exclusivamente por personal debidamente cualificado. Estas personas adoptan medidas de precaución especiales para garantizar un uso seguro del medicamento y mantendrán informados en todo momento sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento determinará la dosis de solución de pertechnetato sódico (Tc) que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
La dosis recomendada de actividad depende de la edad, la altura y el peso del paciente, así como del tipo de estudio a realizar.
La dosis recomendada para adultos oscila entre 2 y 400 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
La dosis destinada a niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal del niño.
Administración de la solución de pertechnetato sódico (Tc) y procedimiento
Según el tipo de estudio, el medicamento se administrará al paciente por vía intravenosa (en una vena del brazo) o se instilará en el ojo en forma de gotas.
Una única administración es suficiente para realizar el estudio indicado por el médico.
Duración del estudio
El médico informará al paciente sobre la duración del estudio.
Los estudios pueden realizarse en cualquier momento, siempre que no hayan transcurrido más de 24 horas desde la inyección, dependiendo del tipo de estudio.
Después de la administración de la solución de pertechnetato sódico (Tc), el paciente debe:

evitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante 12 horas tras la administración del medicamento
orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo
tras la administración del medicamento, se pedirá al paciente que beba una gran cantidad de agua y que orine abundantemente antes de comenzar el estudio.

El médico especialista en medicina nuclear que realiza el estudio informará al paciente si, tras el mismo, es necesario adoptar medidas especiales de precaución. En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que realiza el estudio.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Poltechnet (solución de pertechnetato sódico (Tc))
Una sobredosis es casi imposible, ya que al paciente solo se le administrará una dosis única de solución de pertechnetato sódico (Tc), y esta dosis está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, el médico especialista en medicina nuclear podría recomendar aumentar la ingesta de líquidos para ayudar a eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
Ante cualquier duda relacionada con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Reacciones de hipersensibilidad, con síntomas tales como:
erupción cutánea, picor
urticaria
edema en distintas partes del cuerpo, por ejemplo en la cara
dificultad para respirar
enrojecimiento de la piel
pérdida de conciencia
Reacciones cardiovasculares, con síntomas tales como:
taquicardia, bradicardia
desmayos
visión borrosa
mareos
dolor de cabeza
enrojecimiento
Trastornos gastrointestinales, con síntomas tales como:
náuseas
vómitos
diarrea
Reacciones en el lugar de inyección, con síntomas tales como:
inflamación de la piel
dolor
edema
enrojecimiento

La administración de un radiofármaco implica una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo cual
está asociado con el riesgo de desarrollar enfermedades tumorales y anomalías hereditarias.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Poltechnet

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos solo deben ser conservados por personal autorizado, en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Poltechnet:
La sustancia activa del medicamento es el pertechnetato de sodio ( Tc).
Las sustancias auxiliares son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del Poltechnet y contenido del envase
La solución de pertechnetato de sodio ( Tc) se obtiene a partir de un generador de radionúclidos.
El Poltechnet debe someterse a elución. La solución obtenida puede utilizarse directamente o
puede emplearse para marcar conjuntos especiales destinados a la preparación de productos
radioterapéuticos.
Ejemplos de tamaños de envases:

Actividad de 99mTc [GBq] al día de la producción	8,0	14	21	28	35	42	53	64	69	88	125	141	175	GBq
Actividad de 99mTc [GBq] (Actividad teórica máxima al día de la calibración, 12 h CET)	2,3	4,0	6,0	8,0	10	12	15	18	20	25	35	40	50	GBq
Actividad de 99Mo [GBq] (al día de la calibración, 12 h CET)	2,6	4,5	6,8	9,2	11	14	17	21	22	29	41	46	57	GBq

Otras presentaciones con actividades comprendidas entre 8,0 y 175 GBq en la fecha de fabricación están disponibles bajo pedido del cliente.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Poltechnet
Bulgaria: Poltechnet
Chequia: Poltechnet
Dinamarca: Poltechnet
Lituania: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius
Polonia: Poltechnet
Portugal: Poltechnet
Rumanía: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Eslovenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Suecia: Poltechnet
Para obtener información más detallada, consulte con su médico o con el representante local del titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La Ficha Técnica Completa del Medicamento (FT) de Poltechnet se adjunta como documento separado al envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Véase la Ficha Técnica del Medicamento.