ПолтехМДП

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

PoltechMDP, 5 мг, комплект для приготування радіофармацевтичного засобу
Кислота метиленодифосфонова
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві-фахівцеві з ядерної медицини.

Зміст інструкції:

1. Що таке комплект PoltechMDP і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням комплекту PoltechMDP
3. Як застосовувати комплект PoltechMDP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати комплект PoltechMDP
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке комплект PoltechMDP і для чого його застосовують

PoltechMDP — це радіофармацевтичний засіб, призначений виключно для діагностики.
Засіб (радіофармацевтик) PoltechMDP після мічення (тобто з'єднання з) радіоактивним ізотопом технецію (Tc) застосовується у діагностиці за допомогою візуалізації (сцинтиграфії) кісткової системи.
Через з'єднання з радіоактивним ізотопом технецію Tc застосування засобу PoltechMDP пов'язане з опроміненням малими дозами випромінювання. Лікар вважає, що користь від проведення дослідження переважає потенційний ризик, пов'язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Інформація, важлива перед застосуванням набору ПолтехМДП

Коли не слід застосовувати набір ПолтехМДП
ПолтехМДП не можна застосовувати, якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший з
інгредієнтів цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо жінка годує грудьми.

Введення радіофармацевтичних засобів створює для інших осіб ризик впливу зовнішнього
іонізуючого випромінювання або забруднення через краплі сечі, блювотних мас тощо. Тому
необхідно дотримуватися основних правил особистої гігієни та видаляти залишки сечі, блювотних мас
протягом часу, рекомендованого лікарем.
Під час застосування радіофармацевтичних засобів слід дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути
надмірного опромінення персоналу та пацієнтів.

Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.

Лікарський засіб ПолтехМДП та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, що веде пацієнта, або лікаря-фахівця з ядерної медицини,
який контролює перебіг дослідження, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препаратів, що містять залізо або алюміній, деяких імунодепресантів і
цитостатиків, ліків, що лужнюють, рентгенконтрастних засобів, антибіотиків, протизапальних препаратів,
глюконату кальцію, кальцієвої солі гепарину, γ-аміномасляної кислоти, бісфосфонатів може сприяти
накопиченню радіофармацевтичного засобу поза кістковою тканиною.

ПолтехМДП та їжа, напої
Не існує рекомендацій щодо особливих заходів обережності.

Вагітність та годування грудьми
Перед введенням ліку необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

• у жінки є підозра на вагітність,
• не було менструації у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, що веде пацієнта, або з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який контролюватиме дослідження.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
радіофармацевтичних засобів під час вагітності слід дуже ретельно зважувати. Лікар призначить дослідження з
використанням радіофармацевтичного засобу під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар може
рекомендувати припинити годування грудьми на 4 години та видаляти молоко з грудей протягом цього часу. Можливість
повернення до годування грудьми слід узгодити з фахівцем з ядерної медицини, який контролює
дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.

ПолтехМДП містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, і при такому значенні можна вважати, що лікарський засіб є
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати комплект ПолтехМДП

Радіофармацевтики можуть вводитися виключно уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних препаратів.
Лікарський засіб ПолтехМДП застосовується виключно в певних клінічних умовах і лише особами, які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу лікарського засобу, яку слід застосувати в конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Рекомендована доза коливається між 370 і 740 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності), однак можуть застосовуватися й інші дози.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість лікарського засобу для введення визначається на основі маси тіла пацієнта.
Введення лікарського засобу та проведення дослідження
Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням дослідження. Дослідження, залежно від його типу, може проводитися протягом 2 або кількох годин після ін'єкції.
Радіоактивний препарат Тс-МДП призначений для внутрішньовенного введення під суворим наглядом кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки та введення лікарського засобу необхідно суворо дотримуватися правил безпеки праці у випадку опромінення іонізуючим випромінюванням.
Тривалість процедури
Лікар повідомить про стандартний час тривалості процедури.
Після введення ПолтехМДП слід

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції,
• частіше сходити в туалет за потреби, щоб швидше вивести лікарський засіб із організму.

Лікар повідомить про необхідність застосування спеціальних заходів обережності після введення лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ПолтехМДП
Передозування практично неможливе, оскільки дозу лікарського засобу суворо контролює лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати пити більше рідини, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтику з організму.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ПолтехМДП може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти після застосування лікарського засобу ПолтехМДП: головний біль, біль у суглобах, нудота, блювота, зниження артеріального тиску, почервоніння або висип, свербіж, подразнення шкіри, набряк рук і ніг, загальне погане самопочуття, дуже рідко — симптоми анафілаксії.
Зазначені симптоми зазвичай мають легкий перебіг, а точну частоту їх виникнення неможливо оцінити на підставі наявних даних.
Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком виникнення онкологічних захворювань та спадкових уражень.
Наразі наявні докази вказують на низьку ймовірність виникнення такого типу побічних ефектів під час діагностичних досліджень у ядерній медицині.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або лікарю-спеціалісту з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати набір ПолтехМДП

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.

Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами в

відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до

місцевих правил щодо радіоактивних речовин.

Наведена нижче інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить набір ПолтехМДП

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота метиленодифосфонова
• Інші складові: хлорид олову(II) дигідрат, кислота аскорбінова, азот

Як виглядає набір ПолтехМДП і що містить упаковка
Набір для приготування радіофармацевтичного засобу.
Білий або білуватий порошок.
Набір постачається у скляних флаконах місткістю 10 мл, з гумовим кришкою та алюмінієвою кришкою, у картонному пакуванні.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Відповідальна установа та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджєя Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до лікаря або представника відповідальної установи.

Повний опис лікарського засобу (ПЛЗ) ПолтехМДП додається як окремий документ до упаковки лікарського засобу з метою надання фахівцям медичного персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.