Полтехмдп

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ПолтехМДП, 5 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Кислота метилендифосфоновая
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует ход исследования.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:

1. Что такое набор ПолтехМДП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением набора ПолтехМДП
3. Как применять набор ПолтехМДП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить набор ПолтехМДП
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое набор ПолтехМДП и для чего он применяется

ПолтехМДП — это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Лекарственное средство (радиофармацевтик) ПолтехМДП после мечения (т.е. соединения) радиоактивным изотопом технеция (^99mTc) применяется в диагностической визуализации (сцинтиграфии) костной системы.
В связи с соединением с радиоактивным изотопом технеция ^99mTc применение препарата ПолтехМДП связано с облучением небольшой дозой радиации. Врач пришёл к выводу, что польза, получаемая от проведения исследования, превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением набора ПолтехМДП

Когда не следует применять набор ПолтехМДП
Применение ПолтехМДП противопоказано, если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если женщина кормит грудью.

Введение радиофармацевтических препаратов создаёт риск внешнего ионизирующего излучения для других людей или загрязнения, вызванного мочой, рвотными массами и т.п. По этой причине необходимо соблюдать основные правила личной гигиены и удалять остатки мочи, рвотных масс в течение времени, рекомендованного врачом.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтических препаратов, чтобы избежать ненужного облучения персонала и пациентов.

Дети и подростки

Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациент моложе 18 лет.

Влияние ПолтехМДП на другие лекарства

Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему обследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Одновременное применение препаратов, содержащих железо или алюминий, некоторых иммуносупрессивных и цитостатических препаратов, алкализирующих средств, рентгеноконтрастных веществ, антибиотиков, противовоспалительных препаратов, глюконата кальция, кальциевой соли гепарина, γ-аминокапроновой кислоты, бисфосфонатов может способствовать накоплению радиофармацевтического препарата вне костной ткани.

ПолтехМДП и приём пищи и напитков

Особые меры предосторожности не требуются.

Беременность и кормление грудью

Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины подозревают беременность,
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить обследование.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности следует тщательно взвесить. Врач назначит обследование с использованием радиофармацевтических препаратов во время беременности только в случае крайней необходимости.

При кормлении грудью и одновременной необходимости введения радиофармацевтического препарата врач может порекомендовать прервать грудное вскармливание на 4 часа и сцеживать молоко в этот период. Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

ПолтехМДП содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, при таком значении препарат можно считать «без содержания натрия».

3. Как применять препарат ПолтехМДП

Радиофармацевтические препараты могут вводиться исключительно уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Препарат ПолтехМДП применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом.
Такой персонал принимает специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будет постоянно информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.

Лечащий врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определяет дозу препарата, необходимую в каждом конкретном случае.
Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза составляет от 370 до 740 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности), однако могут применяться и другие дозы.

Применение у детей и подростков
Доза препарата для детей и подростков устанавливается на основе массы тела пациента.

Введение препарата и проведение исследования
Готовый раствор для инъекций будет введён внутривенно перед проведением исследования.
Исследование, в зависимости от его вида, может быть проведено через 2 или несколько часов после введения.
Радиоактивный препарат Тс-МДП предназначен для внутривенного введения под строгим контролем квалифицированного персонала.

При приготовлении и введении препарата необходимо строго соблюдать правила техники безопасности при работе с ионизирующим излучением.

Длительность процедуры
Врач сообщит стандартное время проведения процедуры.

После введения ПолтехМДП необходимо

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач сообщит о необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата.
При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за исследование.
Однако в случае передозировки врач может порекомендовать увеличить приём жидкости для ускорения выведения радиофармацевтического препарата из организма.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение исследования.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, ПолтехМДП может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.

Возможные побочные действия после применения препарата ПолтехМДП включают: головную боль, боли в суставах, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, покраснение или сыпь, зуд, раздражение кожи, отёк рук и ног, общее недомогание, очень редко — симптомы анафилаксии.

Указанные симптомы обычно протекают в лёгкой форме, а точная частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и наследственных аномалий.

Существующие данные свидетельствуют о низкой вероятности возникновения такого рода побочных действий при диагностических исследованиях в ядерной медицине.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор PoltechMDP

Пациенту не нужно хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит набор ПолтехМДП

• Действующим веществом препарата является метилендифосфоновая кислота
• Вспомогательные вещества: хлорид олова(II) дигидрат, аскорбиновая кислота, азот

Как выглядит набор ПолтехМДП и что содержит упаковка
Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый или почти белый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объёмом 10 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-каппелем, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного субъекта.

Полная характеристика лекарственного средства (ПХЛ) ПолтехМДП прилагается как отдельный документ к упаковке лекарственного препарата с целью предоставления квалифицированному медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.