PoltechMDP

Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per l'utilizzatore

PoltechMDP, 5 mg, confezione per la preparazione del medicinale radiofarmaceutico
Acido metilenedifosfonico
È necessario leggere attentamente il contenuto di questo foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il kit PoltechMDP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del kit PoltechMDP
3. Come usare il kit PoltechMDP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il kit PoltechMDP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il kit PoltechMDP e a cosa serve

PoltechMDP è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale (radiofarmaco) PoltechMDP, dopo la marcatura (ossia il legame) con l'isotopo radioattivo
tecnecio (^99mTc), trova impiego nella diagnostica per immagini (scintigrafia) dell'apparato scheletrico.
Poiché il prodotto è associato a un isotopo radioattivo del tecnecio ^99mTc, l'uso del PoltechMDP comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico ha ritenuto che i benefici derivanti dall'esame superino il potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del kit PoltechMDP

Quando non utilizzare il kit PoltechMDP
Non somministrare PoltechMDP se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

• se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la donna allatta al seno.

La somministrazione di radiofarmaci comporta, per le altre persone, un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta a tracce di urina, vomito, ecc. Per questo motivo è necessario mantenere le normali norme di igiene personale e rimuovere tempestivamente tracce di urina o vomito per un periodo di tempo indicato dal medico.

È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di radiofarmaci al fine di evitare un'esposizione non necessaria del personale e dei pazienti.

Bambini e adolescenti
Informare il medico specialista in medicine nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.

PoltechMDP e altri medicinali
Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame riguardo a tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

La somministrazione contemporanea di prodotti contenenti ferro o alluminio, alcuni farmaci immunosoppressori e citostatici, farmaci alcalinizzanti, mezzi di contrasto radiologici, antibiotici, farmaci antinfiammatori, gluconato di calcio, sale di calcio dell'eparina, acido γ-aminocaproico e bifosfonati può favorire l'accumulo del radiofarmaco al di fuori del tessuto osseo.

PoltechMDP e alimenti o bevande
Non sono necessarie particolari precauzioni.

Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• vi è sospetto di gravidanza;
• non è comparsa la mestruazione alla data prevista;
• la donna allatta al seno. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico curante o con il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Se il paziente è in stato di gravidanza, è importante informare il medico. L'uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere attentamente valutato. Il medico prescriverà esami con radiofarmaci durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Nel caso di allattamento al seno e contemporanea necessità di somministrare un radiofarmaco, il medico potrebbe raccomandare di sospendere l'allattamento per 4 ore ed esprimere il latte durante tale periodo. La possibilità di riprendere l'allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PoltechMDP contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; a questo valore, il medicinale può considerarsi "privo di sodio".

3. Come utilizzare il kit PoltechMDP

I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei preparati
radiofarmaceutici. Il medicinale PoltechMDP deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni per garantire l'uso sicuro del medicinale e fornisce informazioni aggiornate in tempo reale sulle proprie azioni.
Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura stabilirà la dose di medicinale da utilizzare nel singolo caso. Tale dose sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. La dose raccomandata varia tra 370 e 740 MBq (megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva), tuttavia possono essere utilizzate anche altre dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità di medicinale da somministrare viene stabilita in base al peso corporeo del paziente.

Somministrazione del medicinale e svolgimento dell'esame
La soluzione pronta per iniezione verrà somministrata per via endovenosa prima dell'esame. L'esame, a seconda del tipo, potrà essere effettuato entro 2 ore o anche dopo alcune ore dall'iniezione.
Il preparato radioattivo Tc-MDP è destinato alla somministrazione endovenosa sotto stretta supervisione da parte di personale qualificato.
Durante la preparazione e la somministrazione del medicinale, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza relative all'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

Durata della procedura
Il medico informerà sul tempo standard richiesto per la procedura.

Dopo la somministrazione di PoltechMDP è necessario

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le successive 24 ore dall'iniezione;
• urinare frequentemente al fine di eliminare il medicinale dall'organismo.

Il medico informerà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione del medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di PoltechMDP
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è rigorosamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe raccomandare un maggior apporto di liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PoltechMDP può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
I possibili effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale PoltechMDP sono: mal di testa, dolori articolari, nausea, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, arrossamento o eruzioni cutanee, prurito, irritazione della pelle, gonfiore di mani e piedi, malessere generale, molto raramente sintomi di anafilassi.
Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e la loro frequenza esatta non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
L’amministrazione del radiofarmaco comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che è associato al rischio di sviluppare malattie tumorali e alterazioni ereditarie.
Le evidenze attuali indicano una bassa probabilità che tali effetti indesiderati si verifichino nel caso di esami diagnostici in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il kit PoltechMDP

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I preparati radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene nel rispetto della normativa locale relativa alle sostanze radioattive.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit PoltechMDP

• Il principio attivo è l'acido metilendifosfonico
• Gli altri componenti sono: cloruro di stagno(II) diidrato, acido ascorbico, azoto

Come si presenta il kit PoltechMDp e cosa contiene la confezione
Kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Polvere bianca o quasi bianca.
Il kit è fornito in fiale di vetro da 10 ml, con tappo in gomma e capsula in alluminio, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
3 fiale oppure 6 fiale.
Ogni fiala contiene un liofilizzato per soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La completa Scheda Tecnica (SmPC) di PoltechMDP è allegata come documento separato alla confezione del medicinale, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.