Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

PoltechMDP, 5 mg, conjunto para preparar un medicamento radiofarmacéutico
Ácido metilenodifosfónico
Debe leer atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.

Índice del prospecto:

Qué es el conjunto PoltechMDP y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización del conjunto PoltechMDP
Cómo utilizar el conjunto PoltechMDP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el conjunto PoltechMDP
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el conjunto PoltechMDP y para qué se utiliza

PoltechMDP es un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
El medicamento (radiofármaco) PoltechMDP, tras ser marcado (es decir, combinado) con el isótopo radiactivo tecnecio (\textsuperscript{99m}Tc), se utiliza en diagnóstico por imagen (escintigrafía) del sistema esquelético.
Debido a su combinación con el isótopo radiactivo tecnecio \textsuperscript{99m}Tc, la utilización del medicamento PoltechMDP implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico ha considerado que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de utilizar el conjunto PoltechMDP

Cuándo no debe utilizarse el conjunto PoltechMDP
No debe utilizar el conjunto PoltechMDP si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo,
si la mujer está amamantando.

La administración de radiofármacos implica un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación debida a salpicaduras de orina, vómitos, etc., para otras personas. Por este motivo, debe mantenerse una higiene personal básica y eliminarse los restos de orina y vómitos durante el período de tiempo recomendado por el médico.
Debe extremarse la precaución al manejar radiofármacos, con el fin de evitar una exposición innecesaria del personal y de otros pacientes.

Niños y adolescentes
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

PoltechMDP y otros medicamentos
Debe informar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La administración concomitante de productos que contienen hierro o aluminio, ciertos medicamentos inmunosupresores y citostáticos, medicamentos alcalinizantes, agentes de contraste radiológicos, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, gluconato cálcico, sales de calcio de heparina, ácido γ-aminocaprónico o bifosfonatos podría favorecer la acumulación del radiofármaco fuera del tejido óseo.

PoltechMDP con alimentos y bebidas
No se requieren precauciones especiales.

Embarazo y lactancia
Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

existe sospecha de embarazo,
no ha aparecido la menstruación en la fecha prevista,
la mujer está amamantando. En caso de duda, será necesaria una consulta con el médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, es importante que lo comunique al médico. El uso de radiofármacos durante el embarazo debe evaluarse cuidadosamente. El médico solo indicará el procedimiento con radiofármacos durante el embarazo si es absolutamente necesario.

En caso de lactancia y si existe la necesidad de administrar un radiofármaco, el médico podría recomendar suspender la lactancia durante 4 horas y extraer la leche durante ese tiempo. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

PoltechMDP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que puede considerarse prácticamente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el conjunto PoltechMDP

Los radiofármacos solo deben administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de radiofármacos.
El medicamento PoltechMDP se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Dicho personal adoptará medidas especiales de precaución para garantizar la seguridad en la administración del medicamento y mantendrá informado en todo momento sobre sus acciones.
El medicamento está destinado a la administración por vía intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis del medicamento que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada. La dosis recomendada oscila entre 370 y 740 MBq (megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva), aunque también pueden utilizarse otras dosis.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso corporal del paciente.

Administración del medicamento y realización del estudio
La solución inyectable preparada se administrará por vía intravenosa antes de realizar el estudio. El estudio, dependiendo de su tipo, puede llevarse a cabo dentro de las 2 horas o varias horas tras la inyección.
El preparado radiactivo Tc-MDP está indicado para su administración por vía intravenosa bajo estricta supervisión por personal cualificado.
Durante la preparación y administración del medicamento, deben respetarse escrupulosamente las normas de seguridad laboral en entornos con exposición a radiaciones ionizantes.

Duración del procedimiento
El médico informará sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento.

Después de la administración de PoltechMDP debe

evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la inyección,
orinar frecuentemente para ayudar a eliminar el medicamento del organismo.

El médico informará si es necesario adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del medicamento. En caso de duda, debe consultarse con el médico responsable o con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de PoltechMDP
La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente es controlada estrictamente por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio. No obstante, en caso de sobredosis, el médico podría recomendar beber mayor cantidad de líquidos para ayudar a eliminar los restos del radiofármaco del organismo.

En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PoltechMDP puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en
todas las personas.
Los posibles efectos adversos tras la administración del medicamento PoltechMDP son: dolor de cabeza, dolores articulares, náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, enrojecimiento o erupción cutánea, picor, irritación de la piel, hinchazón de manos y pies, malestar general, muy raramente síntomas de anafilaxia.
Estos síntomas suelen tener un curso leve, y la frecuencia exacta de su aparición no puede estimarse con base en los datos disponibles.
La administración del radiofármaco implica una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva el riesgo de desarrollar enfermedades tumorales y alteraciones genéticas.
Las evidencias actuales indican una baja probabilidad de que este tipo de efectos adversos ocurran en el caso de procedimientos diagnósticos en medicina nuclear.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el conjunto PoltechMDP

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los medicamentos radiofármacos deben conservarse exclusivamente por personal autorizado, en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de los radiofármacos se realiza de conformidad con la normativa local sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el conjunto PoltechMDP

El principio activo es el ácido metilenodifosfónico
Los demás componentes son: cloruro de estaño(II) dihidratado, ácido ascórbico, nitrógeno

Aspecto del conjunto PoltechMDP y contenido del envase
Conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico.
Polvo blanco o casi blanco.
El conjunto se suministra en viales de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio, envasado en caja de cartón.
El envase contiene:
3 viales o 6 viales.
Cada vial contiene un liofilizado para preparar una solución para inyección.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, debe consultarse con el médico o con el representante del titular del permiso de comercialización.

La Caracterización Completa del Producto (ChPL) de PoltechMDP se adjunta como documento independiente dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.