Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

PoltechMBrIDA, 20 мг, набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Sodium N-[3-bromo-2,4,6-trimethyl-acetanilido]-iminodiacetate
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує обстеженням.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю-фахівцю з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке набір PoltechMBrIDA і для чого його застосовують.
Важливі відомості перед застосуванням набору PoltechMBrIDA.
Як застосовувати набір PoltechMBrIDA.
Можливі небажані ефекти.
Як зберігати набір PoltechMBrIDA.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке набір PoltechMBrIDA і для чого його застосовують

PoltechMBrIDA — це радіофармацевтичний засіб, призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб (радіофармацевтик) PoltechMBrIDA після мічення (тобто об’єднання) радіоактивним ізотопом технецію (^99mTc) застосовується у діагностиці з використанням візуалізації (сцинтиграфії) печінки та жовчних шляхів.
Через зв’язування з радіоактивним ізотопом технецію ^99mTc застосування засобу PoltechMBrIDA пов’язане з опроміненням малими дозами випромінювання. Лікар вважає, що користь від проведення обстеження переважає потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням набору ПолтехМБрІДА

Коли не застосовувати набір ПолтехМБрІДА
ПолтехМБрІДА не можна застосовувати, якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який
інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у таких випадках:
якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
якщо жінка годує грудьми.
Введення радіофармацевтичних засобів створює щодо інших осіб ризик зовнішнього
іонізуючого опромінення або забруднення через плями сечі, блювотних мас тощо. Тому
необхідно дотримуватися основних правил особистої гігієни та прибирати залишки сечі, блювотних мас протягом часу, рекомендованого лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних засобів, щоб уникнути непотрібного опромінення персоналу та пацієнтів.
Жовчні шляхи можуть бути недостатньо візуалізовані в таких ситуаціях:
 парентеральне харчування,
 тривале голодування (понад 24 год),
 після прийому їжі (обстеження пацієнта слід проводити не раніше ніж через 2 год, а краще — через 6 год після останнього прийому їжі),
 важке ураження печінки.
Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.
Застосування лікарського засобу дітям слід ретельно зважити, враховуючи клінічні показання та оцінку співвідношення користі та ризику у цій групі пацієнтів.
ПолтехМБрІДА та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати під час обстеження.
Деякі наркотичні знеболюючі засоби можуть впливати на прохід радіофармацевтичного засобу зовнішніми жовчними шляхами. Сульфат морфіну широко використовується в сцинтиграфічних дослідженнях жовчних шляхів.
Холецистокінін та його аналоги викликають скорочення жовчного міхура та можуть змінювати прохід радіофармацевтичного засобу жовчними шляхами. Подібні зміни можуть викликати жирна їжа та деякі дієтичні добавки.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування або перебувають на голодуванні понад 24–48 год, може підвищитися тиск жовчі в жовчному міхурі, що ускладнює нормальний прохід радіофармацевтичного засобу.
Фенобарбітал та урсодезоксихолева кислота підвищують виділення радіофармацевтичного засобу жовчними шляхами.
Інші ліки та речовини, що впливають на жовчний міхур, жовчні шляхи або змінюють розподіл міченого Tc імінодіоцтових кислот у організмі, перелічені в таблиці нижче.
Атропін
Бензодіазепіни
Еритроміцин
Естрогени
Етанол
Тріазотан гліцеролу
Глюкагон
Налоксон
Нікотин
Ніфедипін
Нікардипін
Оксид азоту
Ферменти підшлункової залози
Пірензепін
Прогестерон
Простигмін
Аналоги соматостатину
Теофілін
У пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія (протиракові ліки) внутрішньоартеріально в гілку печінкової артерії, може розвинутися запалення жовчного міхура, що може призвести до його невізуалізації під час сцинтиграфії за допомогою Tc – МБрІДА.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед введенням лікарського засобу необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність,
не було менструації в очікуваний термін,
жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, який веде пацієнта, або з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде керувати обстеженням.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
радіофармацевтичних засобів під час вагітності слід ретельно зважувати. Лікар призначить обстеження
з використанням радіофармацевтичних засобів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар може порадити припинити годування грудьми та відкачувати молоко. Годування грудьми слід припинити на
щонайменше 4 години після введення радіофармацевтичного препарату, а молоко, виділене за цей час, — вилучити. Можливість повернення до годування грудьми слід узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який керує обстеженням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.
Набір ПолтехМБрІДА містить іони натрію.
Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати комплект ПолтехМБрІДА

Радіофармацевтичні засоби можуть вводити виключно уповноважені фахівці.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних
засобів. Комплект ПолтехМБрІДА застосовується виключно за наявності відповідних клінічних
умов і тільки кваліфікованими особами. Ці особи застосовують спеціальні заходи
обережності для безпечного використання радіофармацевтичного засобу та постійно
інформуватимуть про свої дії.
Радіофармацевтичний засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату, яку слід
застосувати в конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної
діагностичної інформації. Рекомендована доза становить від 111 до 185 МБк (МБк = мегабекерель —
одиниця вимірювання радіоактивності). Однак при підвищеному рівні білірубіну в крові можна
розглянути можливість введення більших доз.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість препарату, що вводиться, визначається на основі маси тіла пацієнта.
Введення препарату та проведення дослідження
Готовий розчин для ін’єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням дослідження.
Радіоактивний радіофармацевтичний засіб Tc-MBrIDA призначений для внутрішньовенного
введення під суворим контролем кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки при роботі в умовах
впливу іонізуючого випромінювання.
Рекомендується дотримуватися голодування протягом 6–24 годин перед початком дослідження (цей час може варіюватися залежно від показань) та уникати прийому продуктів, які можуть вплинути на результат дослідження.
Тривалість процедури
Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.
Після введення ПолтехМБрІДА слід
Лікар повідомить про необхідність застосування спеціальних заходів обережності після введення радіофармацевтичного засобу.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПолтехМБрІДА
Передозування практично неможливе, оскільки доза радіофармацевтичного засобу, що вводиться пацієнтові, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати проносні засоби та (або) збільшення споживання рідини для виведення залишків радіофармацевтику з організму.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ПолтехМБрІДА може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

Алергічні реакції: якщо під час проведення у пацієнта дослідження у лікарні або клініці виникне алергічна реакція, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, свербіж або почервоніння шкіри, набряк обличчя, труднощі з диханням. Якщо будь-який із зазначених вище побічних ефектів виникне після виходу пацієнта з лікарні або клініки, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язано з ризиком розвитку онкологічних захворювань та спадкових вад. На даний час наявні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення такого роду побічних ефектів при діагностичних дослідженнях у ядерній медицині.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати набір ПолтехМБрИДА

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами
у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється
у відповідності з місцевими правилами щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить комплект ПолтехМБрИДА

Активною речовиною лікарського засобу є натрію N-[3-бромо-2,4,6-триметил-ацетанілідо]-імінодіоцтат
Інші складові лікарського засобу: хлорид олова(II) дигідрат, гідроксид натрію (для встановлення рН), хлоридна кислота (для встановлення рН)

Як виглядає комплект ПолтехМБрИДА та що містить упаковка
Комплект для приготування радіофармацевтичного препарату.
Білий порошок.
Комплект постачається у скляних флаконах місткістю 10 мл, з гумовими пробками та алюмінієвими кришками, у картонному пакуванні.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджєя Солтанта 7
05-400 Отвоцьк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до лікаря або представника відповідального суб'єкта.

Повний опис лікарського засобу (ПДЛ) ПолтехМБрИДА додається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям медичного персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтику.