PoltechMBrIDA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PoltechMBrIDA, 20 mg, confezione per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
Sodio N-[3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilido]-iminodioctano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'utilizzo del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PoltechMBrIDA e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare PoltechMBrIDA.
3. Come usare PoltechMBrIDA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare PoltechMBrIDA.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è PoltechMBrIDA e a cosa serve

PoltechMBrIDA è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale radiofarmaceutico PoltechMBrIDA, dopo la marcatura (ossia il legame con) l'isotopo radioattivo del tecnezio (^99mTc), è utilizzato nella diagnostica per immagini (scintigrafia) del fegato e delle vie biliari.
Poiché il medicinale PoltechMBrIDA viene utilizzato in associazione con l'isotopo radioattivo del tecnezio (^99mTc), il suo impiego comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico ha valutato che i benefici derivanti dall'esame superano il potenziale rischio associato alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del kit PoltechMBrIDA

Quando non usare il kit PoltechMBrIDA
Non somministrare PoltechMBrIDA se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:
­ se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
­ se la donna sta allattando al seno.

La somministrazione di radiofarmaci comporta un rischio di esposizione ad altre persone a radiazioni ionizzanti esterne o a contaminazione derivante da tracce di urina, vomito, ecc. Per questo motivo è necessario rispettare le norme fondamentali di igiene personale e rimuovere tempestivamente eventuali tracce di urina o vomito, per il tempo indicato dal medico.

È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di radiofarmaci per evitare un'esposizione inutile del personale e di altri pazienti.

I dotti biliari potrebbero non essere adeguatamente visualizzati nelle seguenti situazioni:
 nutrizione parenterale,
 digiuno prolungato (oltre 24 h),
 dopo un pasto (l'esame deve essere effettuato almeno 2 ore, preferibilmente 6 ore, dopo l'ultimo pasto),
 grave danno epatico.

Bambini e adolescenti
Informare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.
L'uso di questo medicinale nei bambini deve essere attentamente valutato, considerando le indicazioni cliniche e il rapporto beneficio/rischio in questa categoria di pazienti.

PoltechMBrIDA e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere durante l'esame.

Alcuni analgesici oppioidi possono influenzare il flusso del radiofarmaco nei dotti biliari extraepatici. Il solfato di morfina è comunemente utilizzato negli esami scintigrafici delle vie biliari.

La colecistochinina e i suoi analoghi provocano la contrazione della colecisti e possono modificare il flusso del radiofarmaco nei dotti biliari. Simili effetti possono essere indotti da pasti ricchi di grassi e da alcuni integratori alimentari.

Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale o a digiuno prolungato (oltre 24-48 ore), può aumentare la pressione della bile nella colecisti, ostacolando il corretto flusso del radiofarmaco.

Il fenobarbital e l'acido ursodesossicolico aumentano l'escrezione del radiofarmaco attraverso le vie biliari.

Altri farmaci e sostanze che influenzano la colecisti, le vie biliari o modificano la distribuzione nel corpo degli iminodiacetati marcati con Tc sono elencati nella tabella seguente.

Atropina
Benzodiazepine
Eritromicina
Estrogeni
Etanolo
Trinitrato di glicerolo
Glucagone
Naloxone
Nicotina
Nifedipina
Nicardipina
Ossido di azoto
Enzimi pancreatici
Pirenzepina
Progesterone
Prostigmina
Analoghi della somatostatina
Teofillina

Nei pazienti trattati con chemioterapici (farmaci antitumorali) somministrati per via intra-arteriosa epatica, può insorgere colecistite, che potrebbe causare la mancata visualizzazione della colecisti durante la scintigrafia con Tc-MBrIDA.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di somministrare questo medicinale.

Prima della somministrazione del farmaco, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• si sospetta una gravidanza,
• non è avvenuta la mestruazione nella data prevista,
• la donna sta allattando al seno. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico curante o con il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.

Se la paziente è in stato di gravidanza, è fondamentale informare il medico. L'uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere attentamente valutato. Il medico prescriverà l'esame con radiofarmaci solo in caso di assoluta necessità.

Nel caso di allattamento al seno e di contemporanea necessità di somministrare un radiofarmaco, il medico potrebbe richiedere di interrompere l'allattamento e di svuotare il latte dai seni. L'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 4 ore dopo l'iniezione del radiofarmaco, e il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato. La ripresa dell'allattamento deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il kit PoltechMBrIDA contiene ioni sodio.
Informare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare il kit PoltechMBrIDA

I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei radiofarmaci.
Il kit PoltechMBrIDA viene utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni per garantire un uso sicuro del radiofarmaco e fornisce informazioni aggiornate sulle proprie azioni.
Il preparato radiofarmaceutico è destinato alla somministrazione endovenosa.
Il medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura decide la dose da utilizzare nel singolo caso. Tale dose corrisponderà alla quantità minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. La dose raccomandata varia tra 111 e 185 MBq (MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva). Tuttavia, in caso di livelli elevati di bilirubina nel sangue, può essere presa in considerazione una dose più elevata.
Uso in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità di farmaco da somministrare viene determinata in base al peso corporeo del paziente.
Somministrazione del farmaco ed esecuzione dell'esame
Il preparato iniettabile pronto all'uso verrà somministrato per via endovenosa prima dell'esecuzione dell'esame.
Il preparato radiofarmaceutico marcato con tecnecio-99m (Tc-MBrIDA) è destinato alla somministrazione endovenosa sotto stretta supervisione da parte di personale qualificato.
Durante la preparazione del farmaco, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza per la manipolazione di sostanze che emettono radiazioni ionizzanti.
Si raccomanda di rimanere a digiuno per 6-24 ore prima dell'inizio dell'esame (questo periodo può variare a seconda delle indicazioni) e di evitare l'assunzione di prodotti che potrebbero influenzare l'esito dell'esame.
Durata della procedura
Il medico informerà circa la durata standard della procedura.
Dopo la somministrazione di PoltechMBrIDA
Il medico fornirà indicazioni riguardo alle specifiche precauzioni da adottare dopo la somministrazione del radiofarmaco.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicine nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di PoltechMBrIDA
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché la dose del radiofarmaco somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe raccomandare farmaci purganti e/o un aumento dell'assunzione di liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi riguardanti l'uso del farmaco, rivolgersi al medico o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PoltechMBrIDA può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Reazioni allergiche: se durante un esame di imaging in ospedale o in ambulatorio si verifica una reazione allergica, informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si manifesta dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale o l'ambulatorio, recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

L'amministrazione di un radiofarmaco comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che è associato al rischio di sviluppare malattie tumorali e alterazioni ereditarie. Le evidenze attuali indicano una bassa probabilità che tali effetti indesiderati si verifichino nell'ambito di esami diagnostici in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il kit PoltechMBrIDA

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I radiofarmaci sono conservati esclusivamente da personale autorizzato
in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità
alle normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit PoltechMBrIDA

• La sostanza attiva del medicinale è sodio N-[3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilide]-iminodiacetato
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di stagno(II) diidrato, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Aspetto del kit PoltechMBrIDA e contenuto della confezione
Kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Polvere bianca.
Il kit è fornito in flaconcini di vetro da 10 ml, con tappo in gomma e capsula di alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
3 flaconcini o 6 flaconcini.
Ogni flaconcino contiene un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per iniezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La Caratteristica completa del prodotto medicinale (ChPL) di PoltechMBrIDA è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.