PoltechMBrIDA

Prospecto: Información para el usuario

PoltechMBrIDA, 20 mg, conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Ácido N-[3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilido]-iminodioctano de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa su estudio.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PoltechMBrIDA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PoltechMBrIDA
3. Cómo usar PoltechMBrIDA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PoltechMBrIDA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PoltechMBrIDA y para qué se utiliza

PoltechMBrIDA es un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
El medicamento (radiofármaco) PoltechMBrIDA, tras ser marcado (es decir, unido) con el isótopo radiactivo de tecnecio (^99mTc), se utiliza en diagnóstico por imagen (centellografía) del hígado y de las vías biliares.
Debido a su unión con el isótopo radiactivo de tecnecio (^99mTc), el uso de PoltechMBrIDA implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico considera que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de utilizar el conjunto PoltechMBrIDA

Cuándo no debe utilizarse el conjunto PoltechMBrIDA
No debe administrarse PoltechMBrIDA si el paciente presenta alergia a la sustancia activa o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:
­ si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo,
­ si la mujer está amamantando.
La administración de radiofármacos conlleva, frente a otras personas, el riesgo de exposición a
radiación ionizante externa o contaminación debida a salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por este motivo,
deben observarse las normas básicas de higiene personal y eliminarse los restos de orina, vómitos, etc.,
durante el tiempo recomendado por el médico.
Debe tenerse especial precaución al utilizar radiofármacos, con el fin de evitar exposiciones innecesarias
al personal y a otros pacientes.
Los conductos biliares pueden no visualizarse adecuadamente en las siguientes situaciones:
 nutrición parenteral,
 ayuno prolongado (más de 24 h),
 tras una comida (el estudio debe realizarse al menos 2 h después de la última ingesta, y preferiblemente
tras 6 h),
 daño hepático grave.
Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
La administración de este medicamento en niños debe evaluarse cuidadosamente, teniendo en cuenta
las indicaciones clínicas y la valoración del balance beneficio-riesgo en este grupo de pacientes.
PoltechMBrIDA y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que
se hayan tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planeen utilizar durante el estudio.
Algunos analgésicos opioides pueden afectar al flujo del radiofármaco en los conductos biliares
extrahepáticos. El sulfato de morfina se utiliza frecuentemente en estudios de gammagrafía de vías biliares.
La colecistoquinina y sus análogos provocan contracción de la vesícula biliar y pueden alterar el flujo del
radiofármaco en los conductos biliares. Cambios similares pueden producirse tras comidas ricas en grasas
y ciertos suplementos dietéticos.
En pacientes con nutrición parenteral o sometidos a ayuno superior a 24-48 h, puede aumentar la
presión biliar en la vesícula, lo que dificulta el flujo adecuado del radiofármaco.
El fenobarbital y el ácido ursodesoxicólico aumentan la excreción del radiofármaco por vía biliar.
Otros medicamentos y sustancias que afectan a la vesícula biliar, a los conductos biliares o que alteran
la distribución en el organismo de los iminodiacetatos marcados con Tc se enumeran en la tabla siguiente.
Atropina
Benzodiazepinas
Eritromicina
Estrogenos
Etanol
Trinitrato de glicerol
Glucagón
Naloxona
Nicotina
Nifedipino
Nicardipino
Óxido de nitrógeno
Enzimas pancreáticos
Pirenzepina
Progesterona
Prostigmina
Análogos de la somatostatina
Teofilina
En pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos (medicamentos antineoplásicos) administrados
por infusión en la arteria hepática, puede desarrollarse colecistitis, lo que podría provocar la no
visualización de la vesícula biliar durante la gammagrafía realizada con Tc-MBrIDA.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o cuando exista sospecha de embarazo, o cuando se planee un
embarazo, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento.
Antes de la administración del medicamento, debe informarse al médico especialista en medicina
nuclear si:

• existe sospecha de embarazo,
• no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.

Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico. La administración de
radiofármacos durante el embarazo debe evaluarse muy cuidadosamente. El médico solo indicará un
estudio con radiofármacos durante el embarazo si es absolutamente necesario.
En caso de lactancia y cuando sea necesario administrar un radiofármaco, el médico puede recomendar
interrumpir la lactancia y extraer la leche del pecho. La lactancia debe interrumpirse durante al menos
4 horas tras la inyección del radiofármaco, y la leche producida en este periodo debe desecharse. La
posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa
el estudio.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria.
El conjunto PoltechMBrIDA contiene iones de sodio.
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el conjunto PoltechMBrIDA

Los radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de
radiofármacos. El conjunto PoltechMBrIDA debe utilizarse exclusivamente en condiciones
clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Dicho personal adopta medidas
especiales de precaución para garantizar la administración segura del radiofármaco y mantiene informado
constantemente sobre sus actuaciones.
El radiofármaco está destinado a administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento es quien decide la dosis
de fármaco que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para obtener
la información diagnóstica deseada. La dosis recomendada oscila entre 111 y 185 MBq (MBq = megabecquerel,
unidad de medida de la radiactividad). No obstante, en caso de niveles elevados de bilirrubina en sangre,
podría considerarse la administración de dosis más altas.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad de fármaco a administrar se determina en función de la masa corporal del paciente.
Administración del fármaco y realización del procedimiento
La solución inyectable preparada se administrará por vía intravenosa antes de realizar el procedimiento.
El radiofármaco radiactivo Tc-MBrIDA está destinado a administración intravenosa bajo estricta supervisión
de personal cualificado.
Durante la preparación del fármaco, deben seguirse rigurosamente las normas de seguridad en condiciones
de exposición a radiaciones ionizantes.
Se recomienda permanecer en ayunas entre 6 y 24 horas antes de iniciar el procedimiento (este tiempo puede variar
según la indicación) y evitar la ingesta de productos que puedan influir en el resultado del procedimiento.
Duración del procedimiento
El médico informará sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento.
Después de la administración de PoltechMBrIDA
El médico informará sobre la necesidad de adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del radiofármaco.
En caso de dudas, debe consultarse al médico responsable o al médico especialista en medicina nuclear.
Administración de una dosis superior a la recomendada de PoltechMBrIDA
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que la dosis del radiofármaco administrada al paciente es estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosificación, el médico podría recomendar medicamentos purgantes y/o el aumento de la ingesta de líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de dudas sobre la utilización del fármaco, debe consultarse al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PoltechMBrIDA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas: Si durante la realización de pruebas de imagen en un hospital o centro ambulatorio el paciente presenta una reacción alérgica, debe informarse inmediatamente al médico o enfermero. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, dificultades para respirar. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente aparece después de que el paciente haya abandonado el hospital o el centro ambulatorio, debe dirigirse directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.

La administración de un radiofármaco implica una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con el riesgo de provocar enfermedades tumorales y alteraciones genéticas hereditarias. Las evidencias actuales indican una baja probabilidad de que este tipo de efectos adversos ocurran en el caso de pruebas diagnósticas en medicina nuclear.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el conjunto PoltechMBrIDA

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los medicamentos radiofármacos solo deben ser conservados por personal autorizado,
en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el conjunto PoltechMBrIDA

• La sustancia activa del medicamento es sodio N-[3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilido]-iminodioctano.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de estaño(II) dihidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del conjunto PoltechMBrIDA y contenido del envase
Conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico.
Polvo blanco.
El conjunto se suministra en viales de vidrio de 10 ml, con tapón de goma y precinto de aluminio, incluidos en una caja de cartón.
El envase contiene:
3 viales o 6 viales.
Cada vial contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, debe consultarse con el médico o con el representante del titular del medicamento.

La Ficha Técnica Completa del Medicamento (FT) de PoltechMBrIDA se incluye como documento aparte dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.