ПолтехДТПА

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

PoltechDTPA, 13,25 мг, набір для приготування радіофармацевтичного препарату
Натрію діетилентріамінпентаоцтат моногідрат (DTPA)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві-фахівцю з ядерної медицини.

Зміст інструкції

1. Що таке набір PoltechDTPA і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням набору PoltechDTPA
3. Як застосовувати набір PoltechDTPA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати набір PoltechDTPA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке набір PoltechDTPA і для чого його застосовують

PoltechDTPA — це радіофармацевтичний препарат, призначений виключно для діагностики.
Радіофармацевтичний препарат (радіофармацевтик) PoltechDTPA після мічення (тобто з'єднання з)
радіоактивним ізотопом технецію (^99mTc) використовується у діагностичній візуалізації (сцинтиграфії) нирок (у динамічній сцинтиграфії для оцінки значення коефіцієнта клубочкової фільтрації — GFR для кожної з нирок та оцінки порушень відтоку сечі), дослідження GFR із пробами плазми, а також для ангіосцинтиграфії та сцинтиграфії мозку.
Через зв'язування з радіоактивним ізотопом технецію (^99mTc) застосування PoltechDTPA пов'язане з опроміненням невеликою дозою випромінювання. Лікар, який веде пацієнта, та лікар-фахівець з ядерної медицини вважають, що користь від проведення дослідження переважає потенційний ризик, пов'язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням набору ПолтехДТПА

Коли не застосовувати набір ПолтехДТПА
ПолтехДТПА не можна застосовувати, якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший із
інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо жінка годує грудьми.

Застосування радіофармацевтичних засобів створює ризик впливу іонізуючого випромінювання або забруднення через виділення сечі тощо для інших осіб. Тому необхідно дотримуватися основних правил особистої гігієни та видаляти залишки сечі тощо протягом періоду часу, рекомендованого лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних засобів, щоб уникнути непотрібного опромінення персоналу та пацієнтів.
Перед введенням ПолтехДТПА необхідно:

• пити багато води та забезпечити добре зволоження організму перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сходити в туалет у перші години після процедури.

Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший за 18 років.
Взаємодія лікарського засобу ПолтехДТПА з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві, що веде пацієнта, або лікареві-фахівцю з ядерної медицини, який керує дослідженням, про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діагностичне застосування каптоприлу, фуросеміду та деяких психотропних засобів може впливати на функцію досліджуваного органу.
ПолтехДТПА та їжа, напої
Не рекомендовано жодних особливих заходів обережності.
Вагітність та годування груддю
Перед введенням лікарського засобу необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

• у жінки є підозра на вагітність,
• не було місячних у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, що веде пацієнта, або з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування радіофармацевтичних засобів під час вагітності слід дуже ретельно зважувати. Лікар призначить дослідження з використанням радіофармацевтичних засобів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування груддю та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар може рекомендувати припинити годування груддю на 4 години та видаляти молоко з грудей протягом цього часу. Можливість повернення до годування груддю слід узгодити з фахівцем з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що лікарський засіб Тс-ДТПА впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ПолтехДТПА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, і за такої кількості препарат можна вважати «вільним від натрію».

3. Як застосовувати набір ПолтехДТПА

Радіофармацевтичні засоби можуть вводитися виключно уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних засобів. Ліки
ПолтехДТПА застосовуються виключно в певних клінічних умовах і лише особами,
які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного
використання ліків і постійно інформують про свої дії.
Ліки призначаються для внутрішньовенного введення.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу ліків, яку слід
застосувати в конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної
діагностичної інформації. Залежно від типу дослідження, рекомендована доза коливається від 74 до 555
МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності), проте можуть застосовуватися й інші
дози, наприклад, при дослідженні виключно клубочкової фільтрації — 1,8–3,7 МБк.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість ліків для введення визначається на основі маси тіла пацієнта.
Введення ліків і проведення дослідження
Готовий розчин для ін’єкцій буде введений внутрішньовенно перед проведенням дослідження. Дослідження, в
залежності від його типу, може проводитися протягом 1 або кількох годин після ін’єкції.
Радіоактивний препарат Тс-ДТПА призначений для внутрішньовенного введення під суворим
контролем кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки та введення ліків необхідно суворо дотримуватися правил щодо
безпеки праці в умовах опромінення іонізуючим випромінюванням.
Тривалість процедури
Лікар повідомить про стандартний час тривалості процедури.
Після введення ПолтехДТПА слід:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції,
• часто сходити в туалет за сечею з метою виведення ліків з організму.

Лікар повідомить про необхідність застосування спеціальних заходів обережності після введення ліків. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ПолтехДТПА
Передозування практично неможливе, оскільки дозу ліків, що вводиться пацієнтові, суворо
контролює лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування лікар
може рекомендувати пити більше рідини, щоб вивести залишки радіофармацевтичного засобу з організму.
У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або лікаря-фахівця з ядерної медицини,
який керує перебігом дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ПолтехДТПА може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти після застосування препарату ПолтехДТПА: запаморочення, зниження артеріального тиску, задишка, почервоніння, кропив’янка, висипання, свербіж.
Ці симптоми виникають дуже рідко і зазвичай мають легкий перебіг.
Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком розвитку онкологічних захворювань і спадкових уражень.
На даний момент наявні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення такого роду побічних ефектів при діагностичних дослідженнях в ядерній медицині.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або спеціалісту з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати набір ПолтехДТПА

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами в
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить комплект ПолтехДТПА

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію діетиленотріамінопентоацетат моногідрат
• Інші складові: олова(II) хлорид дигідрат, натрію хлорид, азот.

Як виглядає комплект ПолтехДТПА і що містить упаковка
Комплект для приготування радіофармацевтичного препарату.
Білий порошок.
Комплект постачається у скляних флаконах місткістю 10 мл, з гумовим кришкою та алюмінієвою кришкою, в картонному пакуванні.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Відповідальна організація та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до лікаря або представника відповідальної організації.

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛЗ) ПолтехДТПА додається як окремий документ до упаковки лікарського засобу з метою надання фаховому медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.