Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ПолтехДТПА, 13,25 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Моногидрат диэтилентриаминпентауксусной кислоты (ДТПА)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует ход обследования.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции

Что такое набор ПолтехДТПА и для чего он применяется
Важные сведения перед применением набора ПолтехДТПА
Как применять набор ПолтехДТПА
Возможные побочные эффекты
Условия хранения набора ПолтехДТПА
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое набор ПолтехДТПА и для чего он применяется

Набор ПолтехДТПА — это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Радиофармацевтический препарат (радиофармацевтик) ПолтехДТПА после мечения (т.е. связывания) радиоактивным изотопом технеция (⁹⁹ᵐTc) используется в диагностической визуализации (сцинтиграфии) почек (в динамической сцинтиграфии для оценки значения коэффициента клубочковой фильтрации — GFR для каждой из почек и оценки нарушений оттока мочи), в исследовании GFR с пробами плазмы, а также в ангиосцинтиграфии и сцинтиграфии головного мозга.
В связи с использованием радиоактивного изотопа технеция (⁹⁹ᵐTc) применение ПолтехДТПА связано с облучением небольшой дозой радиации. Лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине пришли к выводу, что польза от проведения обследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением набора ПолтехДТПА

Когда не следует применять набор ПолтехДТПА
Препарат ПолтехДТПА нельзя вводить, если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
если женщина кормит грудью.

Введение радиофармпрепарата создаёт риск внешнего ионизирующего излучения или загрязнения для других лиц (например, за счёт мочи и т.п.). Поэтому следует соблюдать основные правила личной гигиены и тщательно удалять остатки мочи и т.п. в течение времени, рекомендованного врачом.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармпрепаратов, чтобы избежать ненужного облучения медицинского персонала и других пациентов.

Перед введением ПолтехДТПА необходимо:

пить много воды и обеспечить хорошее увлажнение организма до начала исследования, с целью как можно чаще мочеиспускания в течение первых часов после процедуры.

Дети и подростки
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациенту менее 18 лет.

Взаимодействие ПолтехДТПА с другими лекарствами
Следует сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Диагностическое применение каптоприла, фуросемида, а также некоторых психотропных препаратов может повлиять на функцию исследуемого органа.

ПолтехДТПА и приём пищи и напитков
Специальные меры предосторожности не требуются.

Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

у женщины есть подозрение на беременность,
отсутствовала менструация в ожидаемый срок,
женщина кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармпрепаратов во время беременности следует тщательно взвесить. Врач назначит исследование с использованием радиофармпрепарата во время беременности только при абсолютной необходимости.

В случае грудного вскармливания и одновременной необходимости введения радиофармпрепарата врач может порекомендовать прервать грудное вскармливание на 4 часа и сцеживать молоко в этот период. Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Считается маловероятным, что препарат Тс-ДТПА влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ПолтехДТПА содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, при таком значении препарат можно считать «без содержания натрия».

3. Как применять набор PoltechDTPA

Радиофармацевтики могут вводиться только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат PoltechDTPA применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированными специалистами. Эти специалисты принимают особые меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут постоянно информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, определяет дозу препарата, которую необходимо применить в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. В зависимости от типа исследования рекомендуемая доза варьируется от 74 до 555 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности), однако могут применяться и другие дозы, например, при исследовании исключительно клубочковой фильтрации — 1,8–3,7 МБк.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков количество вводимого препарата определяется на основании массы тела пациента.

Введение препарата и проведение исследования
Готовый раствор для инъекций будет введён внутривенно перед проведением исследования. Исследование, в зависимости от его типа, может быть проведено в течение 1 или нескольких часов после введения.
Радиоактивный препарат Tc-DTPA предназначен для внутривенного введения под строгим контролем квалифицированного персонала.
При приготовлении и введении препарата необходимо строго соблюдать правила техники безопасности при работе с ионизирующим излучением.

Продолжительность процедуры
Врач сообщит стандартное время проведения процедуры.

После введения PoltechDTPA следует:

избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач проинформирует о необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы PoltechDTPA, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может порекомендовать увеличить приём жидкости для выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему ход исследования.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, ПолтехДТПА может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные действия после применения препарата ПолтехДТПА включают: головокружение, снижение артериального давления, одышку, покраснение, крапивницу, сыпь, зуд.
Перечисленные выше симптомы возникают очень редко и обычно протекают в лёгкой форме.
Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и наследственных аномалий.
Существующие данные свидетельствуют о низкой вероятности возникновения подобных побочных действий при диагностических исследованиях в ядерной медицине.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор ПолтехДТПА

Пациенту не нужно хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в условиях, соответствующих клиническим требованиям. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит набор ПолтехДТПА

Активное вещество: натрия диэтилентриаминпентауксусная кислота моногидрат
Другие компоненты: оловянный (II) хлорид дигидрат, натрия хлорид, азот.

Как выглядит набор ПолтехДТПА и что содержится в упаковке
Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственный субъект и производитель
Национальный исследовательский ядерный центр
ул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или представителю ответственного субъекта.

Полная характеристика лекарственного средства (ПХЛ) ПолтехДТПА прилагается отдельным документом к упаковке лекарственного препарата с целью предоставления квалифицированному медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.