Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

PoltechDTPA, 13,25 mg, conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Ácido dietilentriaminopentacético sódico monohidratado (DTPA)
Debe leerse atentamente la presente información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear.

Índice del prospecto

Qué es PoltechDTPA y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de PoltechDTPA
Cómo utilizar PoltechDTPA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PoltechDTPA
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PoltechDTPA y para qué se utiliza

PoltechDTPA es un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
El medicamento radiofarmacéutico (radiofármaco) PoltechDTPA, tras su marcado (es decir, tras su unión) con el isótopo radiactivo tecnecio (Tc), se utiliza en diagnóstico por imagen (centellografía) renal (en centellografía dinámica para evaluar el valor del coeficiente de filtración glomerular - GFR para cada riñón y evaluar alteraciones en el flujo urinario), en estudios de GFR con muestras de plasma, así como en angiocentellografía y centellografía cerebral.
Debido a su unión con el isótopo radiactivo tecnecio (Tc), el uso de PoltechDTPA implica exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de utilizar el conjunto PoltechDTPA

Cuándo no debe utilizarse el conjunto PoltechDTPA
No se debe administrar PoltechDTPA si el paciente presenta alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

si el paciente presenta alteraciones en la función renal;
si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo;
si la mujer está amamantando.

La administración de radiofármacos supone, para otras personas, un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación por salpicaduras de orina, etc. Por este motivo, debe mantenerse una higiene personal adecuada y eliminarse los restos de orina, etc., durante el período de tiempo recomendado por el médico.
Debe extremarse la precaución al manipular radiofármacos, con el fin de evitar una exposición innecesaria del personal y de otros pacientes.

Antes de la administración de PoltechDTPA debe:

beber abundante agua y mantener una buena hidratación antes de comenzar el procedimiento, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el estudio.

Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

PoltechDTPA y otros medicamentos
Debe informar al médico responsable o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración diagnóstica de captopril, furosemida y de ciertos medicamentos psicotrópicos podría influir en la función del órgano estudiado.

Alimentos y bebidas
No se requieren medidas especiales respecto a la alimentación o la ingesta de líquidos.

Embarazo y lactancia
Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

existe sospecha de embarazo;
no ha tenido la menstruación en la fecha prevista;
la mujer está amamantando. En caso de duda, será necesaria una consulta con el médico tratante o con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, es importante que lo comunique al médico. El uso de radiofármacos durante el embarazo debe evaluarse cuidadosamente. El médico solo indicará el estudio con radiofármacos durante el embarazo si es absolutamente necesario.

En caso de lactancia y si es necesario administrar un radiofármaco, el médico podría recomendar suspender la lactancia durante 4 horas y extraer la leche durante ese periodo. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se considera poco probable que el medicamento Tc-DTPA influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

PoltechDTPA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que puede considerarse "libre de sodio" a este nivel.

3. Cómo utilizar el conjunto PoltechDTPA

Los radiofármacos solo pueden administrarse mediante personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de radiofármacos. El medicamento PoltechDTPA se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Estas personas adoptan medidas especiales de precaución para garantizar la administración segura del medicamento y mantendrán informados en todo momento sobre sus acciones.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis del medicamento que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. Dependiendo del tipo de estudio, la dosis recomendada oscila entre 74 y 555 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva), aunque también pueden utilizarse otras dosis, por ejemplo, en el caso de un estudio exclusivo de filtración glomerular, entre 1,8 y 3,7 MBq.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función de la masa corporal del paciente.

Administración del medicamento y realización del estudio
La solución inyectable preparada se administrará por vía intravenosa antes de realizar el estudio. El estudio, dependiendo de su tipo, puede llevarse a cabo durante la primera hora o varias horas tras la inyección.
El preparado radiactivo Tc-DTPA está destinado a la administración intravenosa bajo estricta supervisión de personal cualificado.
Durante la preparación y administración del medicamento, deben respetarse rigurosamente las normas de seguridad laboral en condiciones de exposición a radiaciones ionizantes.

Duración del procedimiento
El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Después de la administración de PoltechDTPA debe:

evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la inyección,
orinar con frecuencia para favorecer la eliminación del medicamento del organismo.

El médico informará sobre la necesidad de adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del medicamento. En caso de duda, debe consultarse con el médico responsable o con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de PoltechDTPA
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio. Sin embargo, en caso de sobredosificación, el médico puede recomendar ingerir una mayor cantidad de líquidos para ayudar a eliminar los restos del radiofármaco del organismo.

En caso de dudas relacionadas con el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PoltechDTPA puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los posibles efectos adversos tras la administración del medicamento PoltechDTPA son: mareos, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, enrojecimiento, urticaria, erupción cutánea, picor.
Estos síntomas son muy infrecuentes y normalmente tienen un curso leve.
La administración del radiofármaco implica una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva el riesgo de provocar enfermedades tumorales y alteraciones genéticas heredables.
Las evidencias actuales indican una baja probabilidad de aparición de este tipo de efectos adversos en el caso de pruebas diagnósticas en medicina nuclear.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se podrá obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el conjunto PoltechDTPA

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los medicamentos radiofármacos deben conservarse exclusivamente por personal autorizado, en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de los radiofármacos se realiza de conformidad con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada únicamente al personal médico especializado.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el conjunto PoltechDTPA

La sustancia activa del medicamento es ácido dietilentriaminopentacético de sodio monohidratado (sodio diethylenetriaminopentacético monohidratado).
Los demás componentes son: cloruro de estaño(II) dihidratado, cloruro de sodio, nitrógeno.

Aspecto del conjunto PoltechDTPA y contenido del envase
Conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico.
Polvo blanco.
El conjunto se suministra en viales de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio, en un estuche de cartón.
El envase contiene:
3 viales o 6 viales.
Cada vial contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, debe consultarse al médico o al representante del titular del permiso de comercialización.

La Característica Completa del Producto Medicinal (CCPM) de PoltechDTPA se adjunta como documento independiente al envase del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.