Foglio illustrativo incluso nell’imballaggio: informazioni per l’utilizzatore

PoltechDTPA, 13,25 mg, confezione per la preparazione del medicinale radiofarmaceutico
Acido dietilentriamminopentacetico sodico monoidrato (DTPA)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è PoltechDTPA e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di PoltechDTPA
Come si usa PoltechDTPA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PoltechDTPA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PoltechDTPA e a cosa serve

PoltechDTPA è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale radiofarmaceutico (radiofarmaco) PoltechDTPA, dopo marcatura (ossia legame) con l’isotopo radioattivo del tecnezio (Tc), trova impiego nella diagnostica per immagini (scintigrafia) renale (nella scintigrafia dinamica per la valutazione del valore del coefficiente di filtrazione glomerulare - GFR per ciascun rene e per la valutazione di alterazioni nel deflusso dell’urina), nell’analisi del GFR tramite campioni di plasma, nonché nell’angioscintigrafia e nella scintigrafia cerebrale.
A causa della marcatura con l’isotopo radioattivo del tecnezio (Tc), l’uso di PoltechDTPA comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici derivanti dall’esame superino il potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del kit PoltechDTPA

Quando non somministrare il kit PoltechDTPA
Non somministrare PoltechDTPA se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
se la donna sta allattando al seno.

La somministrazione di radiofarmaci comporta un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione derivante da schizzi di urina, ecc., per altre persone. Per questo motivo è necessario osservare le norme fondamentali di igiene personale ed eliminare accuratamente i residui di urina, ecc., per il periodo di tempo raccomandato dal medico.
È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di radiofarmaci, al fine di evitare un'esposizione inutile del personale e di altri pazienti.

Prima della somministrazione di PoltechDTPA è necessario:

bere molta acqua ed assicurare un buon stato di idratazione prima dell'inizio dell'esame, al fine di favorire la minzione più frequente possibile durante le prime ore successive all'esame.

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.

PoltechDTPA e altri medicinali
È necessario informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame riguardo a tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
L'uso diagnostico di captopril, furosemide e di alcuni farmaci psicotropi può influenzare la funzionalità dell'organo esaminato.

PoltechDTPA e alimenti e bevande
Non sono necessarie particolari precauzioni riguardo all'alimentazione.

Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se:

vi è sospetto di gravidanza,
non è comparsa la mestruazione alla data prevista,
la donna sta allattando al seno. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico curante o con il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.

Se la paziente è in stato di gravidanza, è importante informare il medico. L'uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere attentamente valutato. Il medico prescriverà un esame con radiofarmaci durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Nel caso di allattamento al seno e contemporanea necessità di somministrare un radiofarmaco, il medico può raccomandare di sospendere l'allattamento al seno per 4 ore ed eseguire in tale periodo lo svuotamento del latte dal seno. La possibilità di riprendere l'allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che il medicinale Tc-DTPA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PoltechDTPA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; a questo valore, si può considerare il medicinale "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale PoltechDTPA

I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei radiofarmaci. Il medicinale PoltechDTPA deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche appropriate e solo da personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni al fine di garantire un uso sicuro del medicinale e deve tenere regolarmente informati sulle proprie azioni.
Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la dose di medicinale da utilizzare nel singolo caso. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. A seconda del tipo di esame, la dose raccomandata varia tra 74 e 555 MBq (MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva), tuttavia possono essere utilizzate anche altre dosi, ad esempio, nel caso di esclusivo studio del filtrato glomerulare, da 1,8 a 3,7 MBq.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità di medicinale da somministrare viene determinata in base al peso corporeo del paziente.

Somministrazione del medicinale e svolgimento dell'esame
La soluzione pronta per l'iniezione verrà somministrata per via endovenosa prima dell'esame. L'esame, a seconda del suo tipo, potrà essere effettuato entro 1 ora o diverse ore dopo l'iniezione.
Il preparato radioattivo Tc-DTPA è destinato alla somministrazione endovenosa sotto stretta supervisione di personale qualificato.
Durante la preparazione e la somministrazione del medicinale, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza sul lavoro in presenza di radiazioni ionizzanti.

Durata della procedura
Il medico informerà sul tempo standard di durata della procedura.

Dopo la somministrazione di PoltechDTPA è necessario:

evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le successive 24 ore dall'iniezione;
urinare frequentemente al fine di eliminare il medicinale dall'organismo.

Il medico informerà sulla necessità di adottare specifiche misure precauzionali dopo la somministrazione del medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di PoltechDTPA
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è rigorosamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe raccomandare un maggior apporto di liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi riguardanti l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PoltechDTPA può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
I possibili effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale PoltechDTPA sono: capogiri, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, arrossamento, orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
Tali sintomi sono molto rari e di solito hanno un decorso lieve.
L’amministrazione del radiofarmaco comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che è associato al rischio di sviluppare malattie tumorali e alterazioni ereditarie.
Le evidenze attuali indicano una bassa probabilità di insorgenza di tali effetti indesiderati nel caso di esami diagnostici in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il medico specialista in medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il kit PoltechDTPA

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I preparati radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaceutici avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit PoltechDTPA

Il principio attivo del medicinale è acido dietilentriamminopentacetico di sodio monoidrato
Gli altri componenti sono: cloruro di stagno(II) diidrato, cloruro di sodio, azoto.

Aspetto del kit PoltechDTPA e contenuto della confezione
Kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Polvere bianca.
Il kit è fornito in fiale di vetro da 10 ml, con tappo in gomma e capsula in alluminio, confezionate in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
3 fiale oppure 6 fiale.
Ogni fiala contiene un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La completa Scheda Tecnica del Prodotto (STP) di PoltechDTPA è allegata come documento separato alla confezione del medicinale, al fine di fornire al personale medico specializzato informazioni aggiuntive di carattere scientifico e pratico riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.